Torsemed (torasemid) - charakterystyka produktu leczniczego

Ws>

Torsemed w dawce 5 mg jest wskazany w leczeniu:

• Samoistnego nadciśnienia tętniczego
• Obrzęków spowodowanych zastoinową niewydolnością serca, przewlekłą niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby

Torsemed w dawkach 10 mg i 20 mg jest wskazany w leczeniu:

• Obrzęków spowodowanych zastoinową niewydolnością serca, przewlekłą niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby

Dawkowanie i sposób podawania

Samoistne nadciśnienie tętnicze (tabletki 5 mg):

Tabela 1. Dawkowanie w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego

Leczenie obrzęków (wszystkie dawki):

Tabela 2. Dawkowanie w leczeniu obrzęków

Lek należy przyjmować rano, najlepiej podczas śniadania, bez rozgryzania, popijając niewielką ilością płynu. Torsemed jest zazwyczaj stosowany w leczeniu długotrwałym lub do czasu ustąpienia obrzęków.

U osób w podeszłym wieku zalecenia dotyczące dawkowania nie ulegają zmianie, jednak badania porównawcze u pacjentów w podeszłym wieku i młodych są niewystarczające.

Brak doświadczeń dotyczących stosowania torasemidu u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Dane dotyczące dostosowania dawki torasemidu u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek są ograniczone. Podczas leczenia pacjentów z niewydolnością wątroby należy zachować ostrożność, ponieważ stężenia torasemidu w osoczu mogą być zwiększone.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Torsemed jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne sulfonylomocznika lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Niewydolność nerek z bezmoczem
• Śpiączka wątrobowa i stan przedśpiączkowy
• Niedociśnienie tętnicze
• Karmienie piersią
• Hipowolemia

Przeciwwskazania do stosowania leku Torsemed obejmują szeroki zakres stanów klinicznych, od nadwrażliwości na składniki preparatu po poważne zaburzenia funkcji nerek i wątroby. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z hipowolemią oraz karmiące piersią, u których lek jest bezwzględnie przeciwwskazany.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Torsemedem należy:

• Wyrównać hipokaliemię, hiponatremię i hipowolemię
• Zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami oddawania moczu (np. łagodny rozrost gruczołu krokowego)
• Monitorować pacjentów z zaburzeniami rytmu serca (np. blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia)

Podczas leczenia Torsemedem zaleca się:

• Regularne kontrolowanie równowagi elektrolitowej, zwłaszcza stężenia potasu w surowicy
• Monitorowanie stężenia glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi
• Kontrolę liczby komórek krwi obwodowej
• Staranną obserwację pacjentów ze skłonnością do hiperurykemii i dny moczanowej
• Kontrolę metabolizmu węglowodanów u pacjentów z cukrzycą utajoną lub jawną

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku:

• Zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej
• Równoczesnego stosowania litu, antybiotyków aminoglikozydowych lub cefalosporyn
• Niewydolności nerek wywołanej przez leki o działaniu nefrotoksycznym
• Patologicznych zaburzeń krwi (np. małopłytkowości lub niedokrwistości u pacjentów bez niewydolności nerek)

Pacjentów należy ostrzec, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli występują u nich zawroty głowy lub podobne objawy, szczególnie na początku leczenia, podczas zwiększania dawki, zmiany produktu na inny lub jednoczesnego spożycia alkoholu.

Torsemed zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Torsemed może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, wpływając na ich działanie lub podlegając ich wpływowi. Najważniejsze interakcje obejmują:

• Glikozydy naparstnicy - niedobór potasu i/lub magnezu może zwiększać wrażliwość mięśnia sercowego na te leki
• Mineralo- i glikokortykosteroidy oraz leki przeczyszczające - mogą nasilać wydalanie potasu
• Leki przeciwnadciśnieniowe, szczególnie inhibitory konwertazy angiotensyny - ich działanie może być zwiększone
• Leki presyjne (adrenalina, noradrenalina) - Torsemed może zmniejszać wrażliwość tętnic na ich działanie
• Leki przeciwcukrzycowe - Torsemed może osłabiać ich działanie
• Antybiotyki aminoglikozydowe i cisplatyna - Torsemed może nasilać ich działanie nefrotoksyczne i ototoksyczne
• Lit - Torsemed może zwiększać jego stężenie w surowicy i nasilać działanie kardio- i neurotoksyczne
• Leki zwiotczające zawierające pochodne kurary oraz teofilina - Torsemed może nasilać ich działanie
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne - mogą zmniejszać działanie moczopędne i hipotensyjne torasemidu
• Probenecyd - może zmniejszać skuteczność torasemidu
• Salicylany - Torsemed hamuje ich wydalanie przez nerki, zwiększając ryzyko działania toksycznego

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania Torsemedu z wymienionymi lekami i w razie potrzeby dostosować dawkowanie lub monitorować pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych.

Wpływ na ciążę i laktację

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania torasemidu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na płód i ciężarne samice przy dużych dawkach. Lek przenika do organizmu płodu i może wywoływać zaburzenia elektrolitowe oraz zwiększać ryzyko małopłytkowości u noworodków.

Torsemed można podawać podczas ciąży tylko wtedy, gdy korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko. Należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę.

Nie zaleca się stosowania Torsemedu w okresie karmienia piersią ze względu na brak informacji dotyczących przenikania leku do mleka kobiecego.

Działania niepożądane

Najczęściej występujące działania niepożądane Torsemedu obejmują:

• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zmniejszenie apetytu, zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej (hipowolemia, hipokaliemia, hiponatremia)
• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy
• Zaburzenia żołądka i jelit: ból żołądka, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: kurcze mięśni
• Zaburzenia ogólne: uczucie zmęczenia, osłabienie

Rzadziej występujące, ale potencjalnie poważne działania niepożądane to:

• Zaburzenia krwi: małopłytkowość, erytropenia, leukopenia
• Zaburzenia naczyniowe: powikłania zakrzepowo-zatorowe, niedociśnienie tętnicze
• Ciężkie reakcje skórne
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych

W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem i rozważyć modyfikację leczenia.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Torsemedu może wystąpić:

• Nadmierna diureza prowadząca do utraty płynów i elektrolitów
• Senność, splątanie
• Niedociśnienie tętnicze
• Zapaść krążeniowa
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Nie istnieje swoista odtrutka. Leczenie przedawkowania polega na zmniejszeniu dawki lub odstawieniu torasemidu oraz uzupełnieniu niedoborów płynów i elektrolitów.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Torsemed jest pętlowym lekiem moczopędnym. W małych dawkach jego profil farmakodynamiczny przypomina leki z grupy tiazydów. W większych dawkach wywołuje szybką diurezę w sposób zależny od dawki, z wysokim pułapem działania.

Maksymalne działanie moczopędne Torsemedu występuje w ciągu 2-3 godzin po podaniu doustnym. U osób zdrowych siła działania moczopędnego po podaniu dawek od 5-100 mg zwiększa się w sposób logarytmiczny.

Działanie Torsemedu prowadzi do łagodnego zmniejszenia obrzęków i poprawy czynności mięśnia sercowego w przypadku niewydolności serca poprzez redukcję obciążenia wstępnego i następczego.

Skład

Substancją czynną leku jest torasemid. Jedna tabletka zawiera odpowiednio 5 mg, 10 mg lub 20 mg torasemidu.