Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Topamax®

Topiramate

tabl. powl.
25 mg
28 szt.
Doustnie
Rx
100%
23,59
R (1)
18,16
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Topamax®
tabl. powl.
50 mg
28 szt.
Doustnie
Rx
100%
31,39
R (1)
17,33
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Topamax®
kaps.
25 mg
60 szt.
Doustnie
Rx
100%
35,74
Topamax®
tabl. powl.
200 mg
28 szt.
Doustnie
Rx
100%
69,04
R (1)
3,20
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Topamax®
kaps.
15 mg
60 szt.
Doustnie
Rx
100%
21,44
Topamax®
tabl. powl.
100 mg
28 szt.
Doustnie
Rx
100%
45,57
R (1)
14,25
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.

Wskazania do stosowania

Topiramat jest wskazany w następujących przypadkach:

  • Monoterapia częściowych napadów padaczkowych (z wtórnym uogólnieniem lub bez) oraz pierwotnie uogólnionych napadów kloniczno-tonicznych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 6 lat
  • Terapia uzupełniająca), młodzieży i dorosłych z:
    • Częściowymi napadami padaczkowymi
    • Wtórnie uogólnionymi napadami padaczkowymi toniczno-klonicznymi
    • Napadami padaczkowymi związanymi z zespołem Lennoxa-Gastauta
  • Zapobieganie migrenie u dorosłych po dokładnym rozważeniu innych alternatywnych metod leczenia

Topiramat nie jest zalecany w leczeniu ostrego bólu głowy.

Topiramat wykazuje szerokie spektrum działania przeciwpadaczkowego, zarówno w monoterapii jak i terapii skojarzonej. Dodatkowo może być stosowany w profilaktyce migreny u dorosłych.

Dawkowanie

Zaleca się rozpoczęcie leczenia od małej dawki, a następnie stopniowe jej zwiększanie do osiągnięcia dawki skutecznej. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta.

Monoterapia padaczki
Grupa pacjentów Dawka początkowa Schemat zwiększania dawki Dawka docelowa
Dorośli 25 mg/dobę (wieczorem) przez 1 tydzień Zwiększanie o 25-50 mg co 1-2 tygodnie 100-200 mg/dobę w 2 dawkach podzielonych
Dzieci >6 lat i młodzież 0,5-1 mg/kg mc./dobę (wieczorem) przez 1 tydzień Zwiększanie o 0,5-1 mg/kg mc. co 1-2 tygodnie 100 mg/dobę (ok. 2 mg/kg mc./dobę)

Maksymalna dawka dobowa w monoterapii wynosi 500 mg w 2 dawkach podzielonych.

Terapia uzupełniająca w leczeniu padaczki
Grupa pacjentów Dawka początkowa Schemat zwiększania dawki Dawka docelowa
Dorośli 25-50 mg/dobę (wieczorem) przez 1 tydzień Zwiększanie o 25-50 mg co 1-2 tygodnie 200-400 mg/dobę w 2 dawkach podzielonych
Dzieci ≥2 lat i młodzież 25 mg/dobę (lub mniej, 1-3 mg/kg mc./dobę) wieczorem przez 1 tydzień Zwiększanie o 1-3 mg/kg mc. co 1-2 tygodnie 5-9 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych
Zapobieganie migrenie
Grupa pacjentów Dawka początkowa Schemat zwiększania dawki Dawka docelowa
Dorośli 25 mg/dobę (wieczorem) przez 1 tydzień Zwiększanie o 25 mg co tydzień 100 mg/dobę w 2 dawkach podzielonych

Dawkowanie topiramatu wymaga indywidualnego dostosowania i stopniowego zwiększania dawki. Należy zwrócić szczególną uwagę na różnice w schematach dawkowania w zależności od wskazania i grupy wiekowej pacjentów.

Specjalne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek: Stosować ostrożnie u pacjentów z ClCr <60 ml/min ze względu na zmniejszony klirens. Pacjenci wymagają dłuższego czasu do osiągnięcia stanu stacjonarnego dla każdej dawki. W dniu hemodializy podać dodatkową dawkę równą około połowie dawki dobowej.

Zaburzenia czynności wątroby: Stosować ostrożnie ze względu na zmniejszony klirens topiramatu.

Pacjenci w podeszłym wieku: Nie jest wymagane dostosowanie dawki przy prawidłowej czynności nerek.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby konieczne jest ostrożne stosowanie topiramatu i ewentualne dostosowanie dawkowania. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów hemodializowanych.

Przeciwwskazania

  • Nadwrażliwość na topiramat lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Zapobieganie migrenie u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji

Przeciwwskazania do stosowania topiramatu są ograniczone, ale należy zwrócić szczególną uwagę na kobiety w wieku rozrodczym w kontekście profilaktyki migreny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

  • Ryzyko kwasicy metabolicznej - monitorować stężenie dwuwęglanów w surowicy
  • Możliwość utraty masy ciała - rozważyć zwiększenie ilości spożywanego pokarmu
  • Zaburzenia widzenia i senność - mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów
  • Ryzyko kamicy nerkowej - zapewnić odpowiednie nawodnienie
  • Możliwość wystąpienia myśli i zachowań samobójczych
  • Ryzyko ostrej krótkowzroczności i wtórnej jaskry z zamkniętym kątem przesączania
  • Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Stosowanie topiramatu wymaga monitorowania pacjenta pod kątem szeregu potencjalnych działań niepożądanych i zagrożeń. Kluczowe jest odpowiednie nawodnienie i obserwacja w kierunku zaburzeń metabolicznych oraz psychicznych.

Interakcje

Topiramat może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, w tym:

  • Inne leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, karbamazepina, kwas walproinowy) - możliwa konieczność dostosowania dawek
  • Doustne środki antykoncepcyjne - zmniejszona skuteczność
  • Digoksyna - możliwe zmniejszenie AUC
  • Metformina, pioglitazon, gliburyd - wpływ na kontrolę cukrzycy
  • Lit - konieczność monitorowania stężenia
  • Hydrochlorotiazyd - zwiększenie stężenia topiramatu
  • Alkohol i leki działające hamująco na OUN - nasilenie działania depresyjnego

Ze względu na liczne interakcje, stosowanie topiramatu wymaga dokładnej analizy przyjmowanych przez pacjenta leków i odpowiedniego monitorowania. Szczególną uwagę należy zwrócić na interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi oraz wpływ na skuteczność doustnej antykoncepcji.

Ciąża i laktacja

Ciąża: W leczeniu padaczki stosować po przekazaniu pacjentce pełnej informacji o ryzyku. Przeciwwskazany w profilaktyce migreny u kobiet w ciąży i w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji. Obserwowano zwiększone ryzyko wad wrodzonych.

Laktacja: Topiramat przenika do mleka kobiecego. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub odstawieniu leku.

Stosowanie topiramatu w ciąży wiąże się z ryzykiem teratogennym i wymaga szczególnej ostrożności. W okresie laktacji konieczne jest rozważenie korzyści i ryzyka związanego z terapią.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane obejmują:

  • Zaburzenia metaboliczne (zmniejszenie masy ciała, kwasica metaboliczna)
  • Zaburzenia neurologiczne (parestezje, senność, zawroty głowy)
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, biegunka)
  • Zaburzenia psychiczne (depresja, zaburzenia poznawcze)
  • Zaburzenia widzenia

U dzieci częściej niż u dorosłych obserwowano: zmniejszony apetyt, zaburzenia zachowania, problemy z koncentracją i snem.

Profil działań niepożądanych topiramatu jest szeroki i wymaga uważnego monitorowania pacjenta, szczególnie w początkowym okresie leczenia. Należy zwrócić uwagę na różnice w profilu działań niepożądanych u dzieci i dorosłych.

Warto zapamiętać
  • Topiramat wykazuje szerokie spektrum działania przeciwpadaczkowego i może być stosowany w profilaktyce migreny
  • Dawkowanie wymaga indywidualnego dostosowania i stopniowego zwiększania dawki

Podsumowanie

Topiramat jest skutecznym lekiem przeciwpadaczkowym o szerokim spektrum działania, stosowanym zarówno w monoterapii, jak i terapii skojarzonej. Jego dodatkowym wskazaniem jest profilaktyka migreny u dorosłych. Stosowanie topiramatu wymaga jednak szczególnej uwagi ze względu na liczne potencjalne działania niepożądane i interakcje z innymi lekami. Kluczowe jest indywidualne dostosowanie dawki, stopniowe jej zwiększanie oraz regularne monitorowanie pacjenta, szczególnie pod kątem zaburzeń metabolicznych, neuropsychiatrycznych i okulistycznych. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u kobiet w ciąży i karmiących piersią oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.


1) Padaczka oporna na leczenie
Zespół Tourette'a
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia


Wskazania

Monoterapia częściowych napadów padaczkowych, z wtórnym uogólnieniem lub bez oraz pierwotnie uogólnionych napadów kloniczno-tonicznych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 6 lat. Terapia uzupełniająca u dzieci (w wieku 2 lat i powyżej), młodzieży i dorosłych z częściowymi napadami padaczkowymi lub wtórnie uogólnionymi napadami padaczkowymi toniczno-klonicznymi oraz leczenie napadów padaczkowych związanych z zespołem Lennoxa-Gastauta. Zapobieganie migrenie u dorosłych po dokładnym rozważeniu innych alternatywnych metod leczenia. Nie jest zalecany w leczeniu ostrego bólu głowy.

Zaleca się rozpoczęcie leczenie od małej dawki, a następnie należy ją stopniowo zwiększać do osiągnięcia dawki skutecznej. Dawka oraz stopniowe jej zwiększanie powinno być dostosowane do odpowiedzi klinicznej na leczenie. Monoterapia padaczki. W przypadku odstawienia jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych w celu zmiany leczenia na monoterapię topiramatem, należy uwzględnić możliwą zmianę w skuteczności kontroli napadów. Zaleca się stopniowe zmniejszanie ich dawek o ok. 1/3, w odstępach 2-tyg., chyba że względy bezpieczeństwa powodują konieczność natychmiastowego zakończenia podawania (stosowanych jednocześnie) innych leków przeciwpadaczkowych. Po zakończeniu stosowania leków indukujących enzymy może nastąpić zwiększenie stężenia topiramatu wosoczu, konieczne może być zmniejszenie dawki preparatu. Dorośli: 25 mg raz/dobę, na noc, przez 1-szy tydz. Następnie dawkę dobową należy stopniowo zwiększać, w odstępach 1- lub 2-tyg., o 25 mg lub 50 mg/dobę (podawane w 2 dawkach podzielonych). W przypadku, gdy pacjent nie toleruje powyższego schematu stopniowego zwiększania dawki, można ją zwiększać o mniejsze ilości lub w dłuższych odstępach czasowych. Zalecana początkowa dawka docelowa wynosi 100-200 mg/dobę (w 2 dawkach podzielonych), a maks. dawka dobowa wynosi 500 mg w 2 dawkach podzielonych. Niektórzy pacjenci z opornymi na leczenie postaciami padaczki tolerowali topiramat stosowany w monoterapii w dawkach do 1000 mg/dobę. Dzieci w wieku powyżej 6 lat i młodzież: 0,5-1 mg/kg mc./dobę, na noc, przez 1-szy tydz. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać o 0,5-1 mg/kg mc./dobę, w odstępach 1- lub 2-tyg. (podawane w 2 dawkach podzielonych). W przypadku, gdy dziecko nie toleruje powyższego schematu stopniowego zwiększania dawki, można ją zwiększać o mniejsze ilości lub w dłuższych odstępach czasowych. Zalecana wstępna dawka docelowa w monoterapii wynosi 100 mg/dobę w zależności od odpowiedzi na klinicznej na leczenie (tj. ok 2,0 mg/kg mc./dobę u dzieci w wieku 6-16 lat). Terapia uzupełniająca w leczeniu padaczki (częściowe napady padaczkowe z lub bez wtórnego uogólnienia, pierwotnie uogólnione napady padaczkowe toniczno-kloniczne lub napady padaczkowe związane z zespołem Lennoxa-Gastauta). Dorośli: 25-50 mg raz/dobę, na noc, przez 1-szy tydz. terapii. Następnie, w odstępach 1- lub 2-tyg., dawkę dobową należy zwiększać o 25-50 mg. Dawkę dobową należy podawać w 2 dawkach. U niektórych pacjentów można uzyskać skuteczność terapeutyczną przy stosowaniu leku raz/dobę. Dawka 200 mg w badaniach klinicznych stanowiła najmniejszą skuteczną dawkę leczniczą jako terapia uzupełniająca. Typowa dawka dobowa produktu wynosi 200-400 mg, podawana w 2 dawkach podzielonych. Dzieci w wieku 2 lat i powyżej oraz młodzież: zalecana całkowita dawka dobowa w terapii uzupełniającej wynosi ok. 5-9 mg/kg mc., podawana w 2 dawkach podzielonych. Stopniowe zwiększanie dawki należy rozpocząć od 25 mg/dobę (lub mniej, w zakresie 1-3 mg/kg mc./dobę) podawanych na noc, przez 1-szy tydz. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać w odstępach 1- lub 2-tyg. o 1-3 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych, aby uzyskać optymalną odpowiedź na leczenie. Przebadano stosowanie dawek dobowych do 30 mg/kg mc dawki te były na ogół dobrze tolerowane przez pacjentów. W rzadkich przypadkach dodanie topiramatu do leczenia fenytoiną może wymagać dostosowania dawki fenytoiny dla uzyskania optymalnego wyniku leczenia. Jeśli topiramat jest stosowany jest jako lek uzupełniający, dodanie lub odstawienie fenytoiny lub karbamazepiny, może powodować konieczność dostosowania dawki produktu. Migrena. Dorośli: Zalecana dawka dobowa wynosi 100 mg/dobę w 2 dawkach podzielonych. Stopniowe zwiększanie dawki należy rozpocząć od dawki 25 mg podawanej na noc przez 1-szy tydz. Następnie dawkę można zwiększać o 25 mg/dobę w odstępach 1-tyg. W przypadku, gdy pacjent nie toleruje powyższego schematu zwiększania dawki, można ją zwiększać w dłuższych odstępach czasowych. Niektórzy pacjenci mogą uzyskać korzyść ze stosowania leku z całkowitej dawce dziennej rzędu 50 mg/dobę. Pacjenci otrzymywali lek w całkowitej dawce dziennej do 200 mg/dobę. Chociaż u niektórych pacjentów dawka ta może być odpowiednia, zalecane jest, aby zwrócić szczególną uwagę na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Zaburzenia czynności nerek. Tapiramat należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (ClCr <60 ml/min), ze względu na zmniejszony klirens osoczowy i nerkowy. Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami nerek wymagają dłuższego czasu do osiągnięcia stanu stacjonarnego dla każdej dawki. W związku z tym, że topiramat jest usuwany z osocza podczas hemodializy, w dniu przeprowadzenia hemodializy powinna zostać podana dodatkowa dawka topiramatu, równa około połowie dawki dobowej. Dodatkową dawkę leku należy podać (w dwóch dawkach podzielonych) na początku i po ukończeniu procedury hemodializy. Wielkość dawki dodatkowej może być różna w zależności od zastosowanego urządzenia do hemodializy. Zaburzenia czynności wątroby. Topiramat należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na zmniejszony klirens topiramatu. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku z zachowaną prawidłową czynnością nerek.

U pacjentów z atakami padaczki lub bez w wywiadzie leki przeciwdrgawkowe, w tym topiramat, należy odstawić stopniowo, aby zminimalizować prawdopodobieństwo wystąpienia lub zwiększenia częstości napadów padaczkowych. W badaniach klinicznych dawki dobowe były zmniejszane w tygodniowych odstępach czasu, o 50-100 mg u osób dorosłych z epilepsją i o 25-50 mg u dorosłych przyjmujących topiramat w dawkach 100 mg na dobę w profilaktyce migreny. W badaniach klinicznych z udziałem dzieci topiramat odstawiano stopniowo przez okres 2-8 tyg. Zależnie od współistniejących stanów predysponujących do wystąpienia kwasicy metabolicznej, podczas leczenia topiramatem zaleca się właściwą ocenę. obejmującą oznaczanie stężenia dwuwęglanów w surowicy krwi. Zaleca się monitorowanie masy ciała. Jeżeli podczas leczenia u pacjenta wystąpi zmniejszenie masy ciała, można rozważyć zwiększenie ilości spożywanego pokarmu lub stosowanie diety uzupełniającej. Lek może powodować zaburzenia widzenia i (lub) niewyraźne widzenie, senność, zawroty głowy oraz inne zaburzenia o.u.n, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów obsługę urządzeń mechanicznych.

Nadwrażliwość na topiramat lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zapobieganie migrenie u kobiet w ciąży oraz u kobiet w okresie rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcyjnych.

U dzieci i młodzieży lek nie jest zalecany do stosowania w leczeniu bądź zapobiegania atakom migreny, ze względu na brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności leku. Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (ze względu na możliwość zmniejszenia klirensu topiramatu) oraz u pacjentów z jednostkami chorobowymi (takimi, jak: choroby nerek, ciężkie zaburzenia oddechowe, stan padaczkowy, biegunka) lub u których prowadzi się leczenie lub inne czynności (zabiegi chirurgiczne, dieta ketogenna), stanowiące czynniki ryzyka dla wystąpienia kwasicy metabolicznej. Przewlekła kwasica metaboliczna zwiększa ryzyko powstawania kamieni nerkowych i może prowadzić do osteopenii; u dzieci może spowolnić tempo wzrostu. W przypadku rozwoju kwasicy metabolicznej należy zmniejszyć dawki lub zaprzestać terapię topiramatem. Podczas leczenia topiramatem bardzo ważne jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia organizmu, co pozwala zmniejszyć ryzyko kwasicy metabolicznej oraz wystąpienia działań niepożądanych związanych z przegrzaniem. W trakcie kuracji topiramatem może dojść do zwiększenia częstości lub pojawienia się nowych rodzajów napadów padaczkowych, co może być wynikiem zastosowania zbyt dużej dawki topiramatu, zmniejszenia we krwi innych, stosowanych jednocześnie leków przeciwpadaczkowych, postępu choroby lub wystąpienia efektu paradoksalnego. Należy obserwować pacjentów pod kątem wystąpienia myśli lub objawów zachowań samobójczych oraz, jeśli wystąpią rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia. U niektórych pacjentów, zwłaszcza z predyspozycją do kamicy nerkowej (wcześniejsze występowania kamieni nerkowych, kamica w wywiadzie rodzinnym, nadmierne wydalanie wapnia z moczem oraz stosowanie leków sprzyjających powstawaniu kamieni nerkowych), może wystąpić zwiększone ryzyko powstawania kamieni nerkowych i związanych z tym objawów podmiotowych i przedmiotowych, jak: kolka nerkowa, ból w okolicy lędźwiowej czy boku. W przypadku wystąpienia zespołu składającego się z nagłej krótkowzroczności i wtórnej jaskry z zamkniętym kątem przesączania (czego objawami są: nagłe zmniejszenie ostrości widzenia i/lub ból gałki ocznej; może wystąpić lub nie rozszerzenie źrenicy oraz wysięk nadrzęskowy powodujący przesunięcie do przodu soczewki tęczówki, z wtórnym zamknięciem kąta przesączania) należy, najszybciej jak to możliwe, przerwać leczenie topiramatem i rozpocząć postępowanie mające na celu obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (nieleczone podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe może doprowadzić do całkowitej utraty wzroku). Należy ocenić, czy pacjenci z przebytymi zaburzeniami oka mogą być leczeni topiramatem. Ze względu na zawartość laktozy, tabletki nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ze względu na zawartość sacharozy, kapsułek nie należy stosować u pacjentów z nietolerancją fruktozy, niedoborem sacharazy-izomaltazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Topiramat włączony do terapii jednocześnie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (fenytoina, karbamazepina, kwas walproinowy, fenobarbital, prymidon) nie wpływa na stężenia tych leków we krwi w stanie stacjonarnym. Wyjątek stanowią pacjenci, u których dodanie topiramatu do leczenia fenytoina mogło sporadycznie spowodować zwiększenie stężenia fenytoiny we krwi (w tym wypadku konieczne jest monitorowanie stężenia fenytoiny we krwi). Dodanie topiramatu do leczenia lamotryginą nie wpływa na stężenie lamotryginy w stanie stacjonarnym. Jednoczesne podawanie, a także odstawienie fenytoiny lub karbamazepiny u pacjentów leczonych topiramatem, może powodować konieczność dostosowywania dawki topiramatu. Dostosowywanie dawki należy prowadzić stopniowo w zależności od efektu klinicznego. Jednoczesne podawanie lub odstawienie kwasu walproinowego nie powoduje klinicznie istotnych zmian stężenia topiramatu we krwi i w związku z tym nie jest konieczne dostosowanie jego dawki. Topiramat jest inhibitorem enzymu CYP2C19, a więc może wpływać na metabolizm innych związków metabolizowanych przez ten enzym (np. diazepam, imipramina, moklobemid, proguanil, omeprazol). Fenytoina i karbamazepina powodują zmniejszenie stężenia topiramatu we krwi. U pacjentów leczonych digoksyną którym podaje się jednocześnie lub odstawia topiramat, zaleca się monitorowanie jej stężenia we krwi, gdyż topiramat może zmniejszać AUC digoksyny o 12%. Jednoczesne podawania topiramatu i alkoholu lub leków działających hamująco na o.u.n. nie było przedmiotem badań klinicznych. Nie zaleca się stosowania topiramatu jednocześnie z alkoholem lub innymi lekami wpływającymi hamująco na o.u.n. U pacjentek stosujących jednocześnie z topiramatem złożone, doustne środki antykoncepcyjne, należy liczyć się ze zmniejszoną skutecznością działania antykoncepcyjnego oraz z częstszym występowaniem krwawień międzymiesiączkowych. Obserwowano zmniejszenie skuteczności topiramatu, w wyniku zmniejszonego stężenia we krwi, podczas jednoczesnego stosowania topiramatu z preparatami dziurawca zwyczajnego. Podczas jednoczesnego stosowania z litem, należy kontrolować stężenie litu we krwi. Obserwowano minimalne zmiany farmakokinetyki całej aktywnej frakcji rysperydonu (rysperydon i 9-hydroksyrysperydon) i brak zmian farmakokinetyki samego 9-hydroksyrysperydonu. Maksymalne stężenie topiramatu zwiększało się o 27%, a wartość AUC zwiększała się o 29%, gdy do leczenia topiramatem dodano hydrochlorotiazyd - dodanie hydrochlorotiazydu do terapii topiramatem może wymagać dostosowania dawek topiramatu. Średnie maksymalne stężenie oraz średnie wartości AUC metforminy zwiększyły się odpowiednio o 18% i 25%, podczas gdy klirens leku zmniejszył się o 20%, gdy metformina była podawana jednocześnie z topiramatem. Po doustnym podaniu topiramatu, gdy podawany jest on jednocześnie z metformina jego klirens ulega zmniejszeniu. Należy zwrócić szczególną uwagę na właściwe monitorowanie parametrów przebiegu cukrzycy, u pacjentów leczonych metformina gdy topiramat jest dodawany lub wycofywany z terapii. W badaniu interakcji topiramatu i pioglitazonu zaobserwowano zmniejszenie o 15% AUC dla pioglitazonu i brak zmian wartości stężenia maksymalnego. Jeżeli topiramat jest dołączany do leczenia pioglitazonem lub pioglitazon jest dodawany do leczenia topiramatem, należy zachować szczególną ostrożność podczas rutynowego monitorowania pacjentów, w celu zapewnienia odpowiedniej kontroli cukrzycy. Podczas podawania topiramatu stwierdzono zmniejszenie wartości AUC24 gliburydu; układowa ekspozycja na aktywne metabolity także uległa zmniejszeniu; farmakokinetyka topiramatu w stanie stacjonarnym nie była zmieniona. Jeżeli topiramat jest dołączany do leczenia gliburydem lub gliburyd do leczenia topiramatem, należy zwrócić szczególną uwagę na rutynową obserwację pacjentów w kierunku odpowiedniej kontroli cukrzycy. Topiramat stosowany jednocześnie z innymi środkami mogącymi wywołać kamicę nerkową może zwiększać ryzyko jej wystąpienia - należy unikać stosowania takich środków podczas leczenia topiramatem. Jednoczesne stosowanie topiramatu z kwasem walproinowym powodowało zwiększenie stężenia amoniaku we krwi z towarzyszącą encefalopatią lub bez encefalopatii; w większości przypadków wystąpienie objawów podmiotowych i przedmiotowych powodowało przerwanie stosowania jednego z tych leków. Jednoczesne stosowanie z amitryptyliną spowodowało o 20% zwiększenie wartości Cmax i AUC dla metabolitu nortryptyliny. Stosowanie topiramatu z haloperydolem spowodowało zwiększenie o 31% wartości AUC dla zmniejszonej ilości metabolitu. Jednoczesne stosowanie z propranololem o 17% zwiększyła się wartość Cmax dla 4-OH-propranololu i 0 9% i 16% zwiększyła się wartość Cmax topiramatu. Jednoczesne stosowanie z diltiazemem powodowało zmniejszenie o 25% wartości AUC dla diltiazemu i o 18% obniżenie wartości dla deacetylodiltiazemu oraz dla N-demetylodiltiazemu. Z flunaryzyną występowało o 16% zwiększenie wartości AUC flunaryzyny.

W leczeniu padaczki preparat powinien być zalecony do stosowania w czasie ciąży po przekazaniu pacjentce pełnej informacji o znanym ryzyku wystąpienia niekontrolowanych napadów padaczkowych oraz potencjalnym zagrożeniu dla płodu wynikającym ze stosowania topiramatu. Stosowanie topiramatu w profilaktyce migreny jest przeciwwskazane w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji. Podczas stosowania topiramatu w czasie ciąży obserwowano wystąpienie wad wrodzonych (wady twarzoczaszki, takie jak rozszczep wargi/podniebienia, spodziectwo anomalie dotyczące różnych części ciała). Ponadto po stosowaniu topiramatu w monoterapii obserwowano zwiększoną częstość występowania małej urodzeniowej masy ciała (<2500 g) w porównaniu z wzorcową grupą nieprzyjmującą leków przeciwpadaczkowych, nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego. Może istnieć ryzyko wystąpienia działania teratogennego leków przeciwpadaczkowych stosowanych w terapii skojarzonej w porównaniu z monoterapią Topiramat jest wydzielany w znacznym stopniu do mleka kobiecego, należy podjąć decyzję, czy zaniechać karmienia piersią czy przerwać terapię topiramatem lub z niej zrezygnować. mając na uwadze korzyści dla matki wynikające z przyjmowania produktu leczniczego.

Bardzo często: zmniejszenie masy ciała, parestezje, senność, zawroty głowy; nudności, biegunka, zapalenie nosogardła; zmęczenie; depresja. Często: zwiększenie masy ciała; niedokrwistość; zaburzenia uwagi pamięci, amnezja, zaburzenia kognitywne, upośledzenie umysłowe, zaburzenia funkcji psychomotorycznych, drgawki, zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenie, letarg, niedoczulica, oczopląs, zaburzenia smaku, zaburzenia równowagi, upośledzenie wymowy, drżenie zamiarowe, uspokojenie; nieostre widzenie, podwójne widzenie, zaburzenia widzenia; zawroty głowy, szumy uszne, ból ucha; duszność, krwawienie z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, wodnisty wyciek z nosa; wymioty, zaparcia, bolesność w nadbrzuszu, niestrawność, ból brzucha, uczucie suchości w jamie ustnej, uczucie dyskomfortu w żołądku, parestezje w okolicy ust, zapalenie błony śluzowej żołądka, dyskomfort brzuszny; kamica nerkowa, częstomocz, dyzuria; łysienie, wysypka, świąd; artralgia, skurcze i ból mięśni, drżenia mięśniowe, słabość mięśniowa, ból struktur mięśniowo-szkieletowych klatki piersiowej; jadłowstręt, zmniejszenie apetytu; gorączka, astenia, drażliwość, zaburzenia chodu, złe samopoczucie, apatia; nadwrażliwość; spowolnienie procesów myślowych, bezsenność, zaburzenia ekspresji mowy, lęk, stan splątania, dezorientacja, agresja, nagle zmieniony nastrój, nastrój depresyjny, gniew, nieprawidłowe zachowania. Niezbyt często: obecne kryształki w moczu, nieprawidłowy test ułożenia stóp jedna za drugą (tandem), zmniejszona liczba białych krwinek: bradykardia, bradykardia zatokowa, kołatania; leukopenia, trombocytopenia, powiększenie węzłów chłonnych, eozynofilia; zmniejszony poziom świadomości, drgawki typu grand mai, uszkodzenie pola widzenia, zespół napadów częściowych, zaburzenia mowy, nadreaktywność psychomotoryczna, omdlenie, zaburzenie czucia, nadmierna produkcja śliny, nadmierna senność, afazja, powtarzanie, hipokinezja, dyskinezja, posturalne zawroty głowy, niska jakość snu, uczucie pieczenia, utrata czucia, węch opaczny, zespół móżdżkowy, dysestezja, upośledzenie smaku, stupor, niezdarność, aura migrenowa, brak smaku, dysgrafia, dysfazja, neuropatia obwodowa, stany przedomdleniowe, dystonia, mrowienie; zmniejszona ostrość widzenia, mroczki, krótkowzroczność, nieprawidłowe odczucia w oku, suchość oka, światłowstręt, kurcz powiek, wzmożone łzawienie, błyski, rozszerzenie źrenic, starczowzroczność; głuchota, głuchota jednostronna, głuchota neurosensoyczna, poczucie dyskomfortu w uchu, uszkodzenie słuchu; duszność wysiłkowa, nadmierne wydzielanie z zatok przynosowych, dysfonia; zapalenie trzustki, wzdęcie, choroba refluksowa, ból w dolnej części brzucha, niedoczulica okolicy ust, krwawienie z dziąseł, wzdęcie brzucha, dyskomfort w nadbrzuszu, tkliwość w obrębie brzucha, nadmierne wydzielanie śliny, ból w jamie ustnej, nieprzyjemny zapach z ust, ból języka; kamienie w drogach moczowych, nietrzymanie moczu, krwiomocz, nagłe uczucie parcia na pęcherz, kolka nerkowa, ból nerki; brak potu, niedoczulica twarzy, pokrzywka, rumień, świąd uogólniony, wysypka plamkowa, przebarwienie skóry, alergiczne zapalenie skóry, obrzęk twarzy; obrzęk stawów, sztywność mięśniowo-szkieletowa, ból w boku, zmęczenie mięśni; kwasica metaboliczna, hipokaliemia, zwiększony apetyt, polidypsja; niedociśnienie, hipotonia ortostatyczna, zaczerwienienie, uderzenia gorąca; hipertermia, nadmierne pragnienie, dolegliwości grypopodobne, spowolnienie, peryferyjne uczucie chłodu, uczucie upojenia, uczucie niepokoju; trudności w uczeniu się; zaburzenie erekcji, dysfunkcja seksualna; myśli samobójcze, próby samobójcze, omamy, zaburzenia psychotyczne, omamy słuchowe, omamy wzrokowe, apatia, brak spontanicznej mowy, zaburzenia snu, chwiejność afektu, obniżenie libido, niepokój ruchowy, płacz, zacinanie się w mowie, euforyczny nastrój, paranoja, perseweracja, lęk napadowy, płaczliwość, trudności z czytaniem, bezsenność początkowa, paski afekt, nieprawidłowe myślenie, utarta libido, obojętność, bezsenność środkowa, rozproszenie, wczesne budzenie się rano, ataki lęku, podwyższony nastrój. Rzadko: zmniejszenie stężenia wodorotlenku sodu we krwi; neutropenia; apraksja, zaburzenia rytmu około dobowego, hiperestezja, osłabienie węchu, drżenie samoistne, akinezja, brak reakcji na bodźce, ślepota jednostronna, ślepota przemijająca, jaskra, zaburzenia akomodacji, uszkodzenie postrzegania głębi obrazu, mroczki iskrzące, obrzęk powiek, ślepota zmierzchowa, niedowidzenie; kamienie moczowodowe, nerkowa kwasica cewkowa; zespół Stevens-Johnsona, rumień wielopostaciowy, patologiczny odór skórny, obrzęk wokół oczu, lokalna pokrzywka; uczucie dyskomfortu w kończynach; kwasica hiperchloremiczna; zespół Reynaud'a, obrzęk twarzy, kalcynoza; mania anorgazmia, zaburzenia lękowe, zaburzenia w pobudzeniu seksualnym, poczucie braku nadziei/rozpaczy, zaburzenia orgazmu, hipomania, obniżenie doznań z osiągnięcia orgazmu. Bardzo rzadko: jaskra z zamkniętym kątem przesączania, zwyrodnienie plamki żółtej, zaburzenia ruchu gałek ocznych; toksyczna nekroliza naskórka; obrzęk alergiczny, obrzęk spojówek. Działania niepożądane zgłaszane częściej u dzieci (>2-krotnie) niż u osób dorosłych, podczas badań z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, obejmują: zmniejszony apetyt, zwiększony apetyt, kwasicę hiperchloremiczną hipokaliemię, zaburzenia zachowania, napady agresji, apatię, problemy z zaśnięciem, myśli samobójcze, zaburzenia koncentracji, letarg, zaburzenia rytmu około dobowego, sen niskiej jakości, nasilone łzawienie, bradykardię zatokową nieprawidłowe odczucia i zaburzenia chodu. Działania niepożądane, które odnotowano tylko u dzieci, obejmują: eozynofilię, nadreaktywność psychoruchową zawroty głowy, wymioty, hipertermię, gorączkę i problemy w uczeniu się.

1 kaps. zawiera 15 mg lub 25 mg topiramatu. 1 tabl. powl. zawiera 25 mg, 50 mg, 100 mg lub 200 mg topiramatu.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.