Wyszukaj produkt

Topamax®

Topiramate

kaps.
25 mg
60 szt.
Doustnie
Rx
100%
35,74
Topamax®
tabl. powl.
50 mg
28 szt.
Doustnie
Rx
100%
31,39
(1)
17,33
(2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Topamax®
tabl. powl.
25 mg
28 szt.
Doustnie
Rx
100%
23,59
(1)
18,16
(2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Topamax®
tabl. powl.
200 mg
28 szt.
Doustnie
Rx
100%
69,04
(1)
3,20
(2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Topamax®
kaps.
15 mg
60 szt.
Doustnie
Rx
100%
21,44
Topamax®
tabl. powl.
100 mg
28 szt.
Doustnie
Rx
100%
45,57
(1)
14,25
(2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.

Topiramat (Topamax®) - informacje dla lekarza

Wskazania do stosowania

Topiramat jest wskazany w następujących przypadkach:

  • Monoterapia częściowych napadów padaczkowych (z wtórnym uogólnieniem lub bez) oraz pierwotnie uogólnionych napadów kloniczno-tonicznych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 6 lat
  • Terapia uzupełniająca u dzieci (od 2 lat), młodzieży i dorosłych z:
    • Częściowymi napadami padaczkowymi
    • Wtórnie uogólnionymi napadami padaczkowymi toniczno-klonicznymi
    • Napadami padaczkowymi związanymi z zespołem Lennoxa-Gastauta
  • Zapobieganie migrenie u dorosłych po dokładnym rozważeniu innych alternatywnych metod leczenia

Topiramat nie jest zalecany w leczeniu ostrego bólu głowy.

Topiramat ma szerokie zastosowanie w leczeniu padaczki zarówno w monoterapii jak i terapii skojarzonej. Może być również stosowany w profilaktyce migreny u dorosłych, ale nie w leczeniu ostrych napadów.

Dawkowanie

Zaleca się rozpoczęcie leczenia od małej dawki, a następnie stopniowe jej zwiększanie do osiągnięcia dawki skutecznej. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta.

Monoterapia padaczki:
<50 mg co 1-2 tygodnie
Grupa pacjentów Dawka początkowa Schemat zwiększania dawki Dawka docelowa
Dorośli 25 mg/dobę (wieczorem) przez 1 tydzień 100-200 mg/dobę w 2 dawkach podzielonych
Dzieci >6 lat i młodzież 0,5-1 mg/kg mc./dobę (wieczorem) przez 1 tydzień Zwiększanie o 0,5-1 mg/kg mc. co 1-2 tygodnie 100 mg/dobę (ok. 2 mg/kg mc./dobę)

Maksymalna dawka dobowa wynosi 500 mg w 2 dawkach podzielonych. Niektórzy pacjenci z opornymi postaciami padaczki tolerowali dawki do 1000 mg/dobę.

Terapia uzupełniająca w leczeniu padaczki:
Grupa pacjentów Dawka początkowa Schemat zwiększania dawki Dawka docelowa
Dorośli 25-50 mg/dobę (wieczorem) przez 1 tydzień Zwiększanie o 25-50 mg co 1-2 tygodnie 200-400 mg/dobę w 2 dawkach podzielonych
Dzieci ≥2 lat i młodzież 25 mg/dobę (lub mniej, 1-3 mg/kg mc./dobę) wieczorem przez 1 tydzień Zwiększanie o 1-3 mg/kg mc. co 1-2 tygodnie 5-9 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych

Dawka 200 mg stanowiła najmniejszą skuteczną dawkę w badaniach klinicznych. Przebadano stosowanie dawek do 30 mg/kg mc./dobę u dzieci.

Migrena (dorośli):
Dawka początkowa Schemat zwiększania dawki Dawka docelowa
25 mg/dobę (wieczorem) przez 1 tydzień Zwiększanie o 25 mg co tydzień 100 mg/dobę w 2 dawkach podzielonych

Niektórzy pacjenci mogą uzyskać korzyść ze stosowania dawki 50 mg/dobę. Maksymalna przebadana dawka to 200 mg/dobę.

Dawkowanie topiramatu należy dostosować indywidualnie, rozpoczynając od niskich dawek i stopniowo je zwiększając. Schemat dawkowania różni się w zależności od wskazania i wieku pacjenta.

Specjalne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek:

Ostrożne stosowanie u pacjentów z ClCr <60 ml/min ze względu na zmniejszony klirens. Pacjenci z zaburzeniami nerek wymagają dłuższego czasu do osiągnięcia stanu stacjonarnego. W dniu hemodializy należy podać dodatkową dawkę równą około połowie dawki dobowej.

Zaburzenia czynności wątroby:

Ostrożne stosowanie u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby ze względu na zmniejszony klirens topiramatu.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby może być konieczne dostosowanie dawkowania. Osoby starsze z prawidłową funkcją nerek nie wymagają modyfikacji dawki.

Uwagi dotyczące stosowania

  • Topiramat należy odstawiać stopniowo, aby zminimalizować ryzyko napadów padaczkowych
  • Zaleca się monitorowanie stężenia dwuwęglanów w surowicy ze względu na ryzyko kwasicy metabolicznej
  • Należy monitorować masę ciała pacjentów
  • Lek może powodować zaburzenia widzenia, senność i zawroty głowy, co może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów
  • Istotne jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia organizmu podczas leczenia
  • Należy obserwować pacjentów pod kątem myśli i zachowań samobójczych
  • Zwiększone ryzyko kamicy nerkowej - należy unikać czynników predysponujących
  • W przypadku wystąpienia zespołu ostrej krótkowzroczności i wtórnej jaskry z zamkniętym kątem przesączania należy natychmiast przerwać leczenie

Stosowanie topiramatu wymaga ścisłego monitorowania pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych i odpowiedniego postępowania w przypadku ich wystąpienia.

Przeciwwskazania

  • Nadwrażliwość na topiramat lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Zapobieganie migrenie u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji

Topiramat jest przeciwwskazany w przypadku nadwrażliwości oraz w profilaktyce migreny u kobiet w ciąży i w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji.

Interakcje

Topiramat wchodzi w interakcje z wieloma lekami, w tym:

  • Inne leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, karbamazepina, kwas walproinowy) - możliwa konieczność dostosowania dawek
  • Doustne środki antykoncepcyjne - zmniejszona skuteczność
  • Lit - konieczne monitorowanie stężenia
  • Metformina, pioglitazon, gliburyd - wpływ na kontrolę cukrzycy
  • Digoksyna - zmniejszone AUC
  • Hydrochlorotiazyd - zwiększone stężenie topiramatu
  • Alkohol i leki działające hamująco na OUN - nasilenie działania depresyjnego

Stosowanie topiramatu wymaga uwzględnienia licznych interakcji lekowych i odpowiedniego dostosowania dawkowania lub monitorowania pacjenta.

Ciąża i laktacja

Stosowanie w ciąży wiąże się z ryzykiem wad wrodzonych (rozszczep wargi/podniebienia, spodziectwo) oraz małej masy urodzeniowej. W leczeniu padaczki należy rozważyć korzyści i ryzyko. Profilaktyka migreny jest przeciwwskazana w ciąży. Topiramat przenika do mleka kobiecego - należy rozważyć przerwanie karmienia piersią lub odstawienie leku.

Stosowanie topiramatu w ciąży i podczas karmienia piersią wiąże się z ryzykiem dla płodu/dziecka i wymaga starannego rozważenia korzyści i zagrożeń.

Warto zapamiętać
  • Topiramat ma szerokie zastosowanie w leczeniu padaczki i profilaktyce migreny, ale wymaga ostrożnego dawkowania i monitorowania
  • Lek może powodować liczne działania niepożądane, w tym zaburzenia poznawcze i metaboliczne, które należy ściśle obserwować

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane topiramatu obejmują:

  • Zmniejszenie masy ciała
  • Parestezje
  • Senność i zawroty głowy
  • Nudności i biegunka
  • Zmęczenie
  • Depresja
  • Zaburzenia poznawcze (uwagi, pamięci, mowy)
  • Zaburzenia widzenia
  • Kamica nerkowa

U dzieci częściej niż u dorosłych obserwowano: zmniejszony apetyt, zaburzenia zachowania, problemy z koncentracją, letarg, nasilone łzawienie.

Topiramat może powodować szereg działań niepożądanych, które wymagają ścisłego monitorowania, szczególnie u dzieci. Najczęstsze objawy dotyczą układu nerwowego, pokarmowego oraz metabolizmu.


1) Padaczka oporna na leczenie
Zespół Tourette'a
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia


Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.