Topamax®
Topiramate
Topiramat (Topamax®) - informacje dla lekarza
Wskazania do stosowania
Topiramat jest wskazany w następujących przypadkach:
- Monoterapia częściowych napadów padaczkowych (z wtórnym uogólnieniem lub bez) oraz pierwotnie uogólnionych napadów kloniczno-tonicznych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 6 lat
- Terapia uzupełniająca u dzieci (od 2 lat), młodzieży i dorosłych z:
- Częściowymi napadami padaczkowymi
- Wtórnie uogólnionymi napadami padaczkowymi toniczno-klonicznymi
- Napadami padaczkowymi związanymi z zespołem Lennoxa-Gastauta
- Zapobieganie migrenie u dorosłych po dokładnym rozważeniu innych alternatywnych metod leczenia
Topiramat nie jest zalecany w leczeniu ostrego bólu głowy.
Topiramat ma szerokie zastosowanie w leczeniu padaczki zarówno w monoterapii jak i terapii skojarzonej. Może być również stosowany w profilaktyce migreny u dorosłych, ale nie w leczeniu ostrych napadów.
Dawkowanie
Zaleca się rozpoczęcie leczenia od małej dawki, a następnie stopniowe jej zwiększanie do osiągnięcia dawki skutecznej. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta.
Monoterapia padaczki:
Grupa pacjentów | Dawka początkowa | Schemat zwiększania dawki | Dawka docelowa |
---|---|---|---|
Dorośli | 25 mg/dobę (wieczorem) przez 1 tydzień | <50 mg co 1-2 tygodnie100-200 mg/dobę w 2 dawkach podzielonych | |
Dzieci >6 lat i młodzież | 0,5-1 mg/kg mc./dobę (wieczorem) przez 1 tydzień | Zwiększanie o 0,5-1 mg/kg mc. co 1-2 tygodnie | 100 mg/dobę (ok. 2 mg/kg mc./dobę) |
Maksymalna dawka dobowa wynosi 500 mg w 2 dawkach podzielonych. Niektórzy pacjenci z opornymi postaciami padaczki tolerowali dawki do 1000 mg/dobę.
Terapia uzupełniająca w leczeniu padaczki:
Grupa pacjentów | Dawka początkowa | Schemat zwiększania dawki | Dawka docelowa |
---|---|---|---|
Dorośli | 25-50 mg/dobę (wieczorem) przez 1 tydzień | Zwiększanie o 25-50 mg co 1-2 tygodnie | 200-400 mg/dobę w 2 dawkach podzielonych |
Dzieci ≥2 lat i młodzież | 25 mg/dobę (lub mniej, 1-3 mg/kg mc./dobę) wieczorem przez 1 tydzień | Zwiększanie o 1-3 mg/kg mc. co 1-2 tygodnie | 5-9 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych |
Dawka 200 mg stanowiła najmniejszą skuteczną dawkę w badaniach klinicznych. Przebadano stosowanie dawek do 30 mg/kg mc./dobę u dzieci.
Migrena (dorośli):
Dawka początkowa | Schemat zwiększania dawki | Dawka docelowa |
---|---|---|
25 mg/dobę (wieczorem) przez 1 tydzień | Zwiększanie o 25 mg co tydzień | 100 mg/dobę w 2 dawkach podzielonych |
Niektórzy pacjenci mogą uzyskać korzyść ze stosowania dawki 50 mg/dobę. Maksymalna przebadana dawka to 200 mg/dobę.
Dawkowanie topiramatu należy dostosować indywidualnie, rozpoczynając od niskich dawek i stopniowo je zwiększając. Schemat dawkowania różni się w zależności od wskazania i wieku pacjenta.
Specjalne grupy pacjentów
Zaburzenia czynności nerek:
Ostrożne stosowanie u pacjentów z ClCr <60 ml/min ze względu na zmniejszony klirens. Pacjenci z zaburzeniami nerek wymagają dłuższego czasu do osiągnięcia stanu stacjonarnego. W dniu hemodializy należy podać dodatkową dawkę równą około połowie dawki dobowej.
Zaburzenia czynności wątroby:
Ostrożne stosowanie u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby ze względu na zmniejszony klirens topiramatu.
Pacjenci w podeszłym wieku:
Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby może być konieczne dostosowanie dawkowania. Osoby starsze z prawidłową funkcją nerek nie wymagają modyfikacji dawki.
Uwagi dotyczące stosowania
- Topiramat należy odstawiać stopniowo, aby zminimalizować ryzyko napadów padaczkowych
- Zaleca się monitorowanie stężenia dwuwęglanów w surowicy ze względu na ryzyko kwasicy metabolicznej
- Należy monitorować masę ciała pacjentów
- Lek może powodować zaburzenia widzenia, senność i zawroty głowy, co może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów
- Istotne jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia organizmu podczas leczenia
- Należy obserwować pacjentów pod kątem myśli i zachowań samobójczych
- Zwiększone ryzyko kamicy nerkowej - należy unikać czynników predysponujących
- W przypadku wystąpienia zespołu ostrej krótkowzroczności i wtórnej jaskry z zamkniętym kątem przesączania należy natychmiast przerwać leczenie
Stosowanie topiramatu wymaga ścisłego monitorowania pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych i odpowiedniego postępowania w przypadku ich wystąpienia.
Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na topiramat lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- Zapobieganie migrenie u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji
Topiramat jest przeciwwskazany w przypadku nadwrażliwości oraz w profilaktyce migreny u kobiet w ciąży i w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji.
Interakcje
Topiramat wchodzi w interakcje z wieloma lekami, w tym:
- Inne leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, karbamazepina, kwas walproinowy) - możliwa konieczność dostosowania dawek
- Doustne środki antykoncepcyjne - zmniejszona skuteczność
- Lit - konieczne monitorowanie stężenia
- Metformina, pioglitazon, gliburyd - wpływ na kontrolę cukrzycy
- Digoksyna - zmniejszone AUC
- Hydrochlorotiazyd - zwiększone stężenie topiramatu
- Alkohol i leki działające hamująco na OUN - nasilenie działania depresyjnego
Stosowanie topiramatu wymaga uwzględnienia licznych interakcji lekowych i odpowiedniego dostosowania dawkowania lub monitorowania pacjenta.
Ciąża i laktacja
Stosowanie w ciąży wiąże się z ryzykiem wad wrodzonych (rozszczep wargi/podniebienia, spodziectwo) oraz małej masy urodzeniowej. W leczeniu padaczki należy rozważyć korzyści i ryzyko. Profilaktyka migreny jest przeciwwskazana w ciąży. Topiramat przenika do mleka kobiecego - należy rozważyć przerwanie karmienia piersią lub odstawienie leku.
Stosowanie topiramatu w ciąży i podczas karmienia piersią wiąże się z ryzykiem dla płodu/dziecka i wymaga starannego rozważenia korzyści i zagrożeń.
Warto zapamiętać
- Topiramat ma szerokie zastosowanie w leczeniu padaczki i profilaktyce migreny, ale wymaga ostrożnego dawkowania i monitorowania
- Lek może powodować liczne działania niepożądane, w tym zaburzenia poznawcze i metaboliczne, które należy ściśle obserwować
Działania niepożądane
Najczęstsze działania niepożądane topiramatu obejmują:
- Zmniejszenie masy ciała
- Parestezje
- Senność i zawroty głowy
- Nudności i biegunka
- Zmęczenie
- Depresja
- Zaburzenia poznawcze (uwagi, pamięci, mowy)
- Zaburzenia widzenia
- Kamica nerkowa
U dzieci częściej niż u dorosłych obserwowano: zmniejszony apetyt, zaburzenia zachowania, problemy z koncentracją, letarg, nasilone łzawienie.
Topiramat może powodować szereg działań niepożądanych, które wymagają ścisłego monitorowania, szczególnie u dzieci. Najczęstsze objawy dotyczą układu nerwowego, pokarmowego oraz metabolizmu.
Zespół Tourette'a
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia