Tobrex® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Tobrex® jest wskazany w leczeniu zewnętrznych zakażeń oka i przydatków oka wywołanych przez szczepy bakterii wrażliwe na tobramycynę. Preparat jest szczególnie skuteczny w przypadku infekcji spowodowanych przez bakterie oporne na większość innych antybiotyków, zwłaszcza Pseudomonas aeruginosa. Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, należy monitorować skuteczność przeciwbakteryjną leczenia.

Tobrex® jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania, szczególnie przydatnym w leczeniu opornych zakażeń oka.

Dawkowanie i sposób podawania

Krople do oczu

Tabela 1. Schemat dawkowania kropli do oczu Tobrex®

Po uzyskaniu poprawy należy stopniowo zmniejszać częstotliwość podawania leku. Standardowy okres leczenia wynosi 7-10 dni. Zaleca się delikatne zamknięcie powieki i uciśnięcie przewodu nosowo-łzowego po aplikacji leku, co może zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie i działanie preparatu.

Maść do oczu

Tabela 2. Schemat dawkowania maści do oczu Tobrex®

Maść do oczu można stosować przed snem w połączeniu z kroplami stosowanymi w ciągu dnia. Standardowy okres leczenia wynosi 7-10 dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Tobrex® w postaci kropli i maści do oczu może być stosowany u dzieci w wieku 1 roku i starszych w takich samych dawkach jak u dorosłych. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci poniżej 1 roku życia nie zostały ustalone.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Tobrex® u osób z zaburzeniami wątroby i nerek nie zostały ustalone. Należy pamiętać, że stosowanie tobramycyny do oczu powoduje bardzo małe działanie ogólnoustrojowe.

Dawkowanie Tobrex® należy dostosować do nasilenia choroby i postaci leku, a także monitorować skuteczność leczenia.

Przeciwwskazania

Jedynym przeciwwskazaniem do stosowania preparatu Tobrex® jest nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

• Długotrwałe stosowanie tobramycyny może prowadzić do nadmiernego rozwoju niewrażliwych mikroorganizmów, w tym grzybów.
• Zaleca się wykonanie posiewu przed rozpoczęciem leczenia oraz po jego zakończeniu, jeśli skuteczność nie jest zadowalająca.
• W przypadku nadkażenia należy wdrożyć odpowiednie leczenie.
• Preparat nie jest przeznaczony do wstrzykiwań do oka.
• U niektórych pacjentów może wystąpić nadwrażliwość na miejscowo stosowane aminoglikozydy. W takim przypadku należy przerwać leczenie.
• Tobrex® zawiera chlorek benzalkoniowy, który może być absorbowany przez soczewki kontaktowe. Należy je wyjąć przed aplikacją leku i założyć ponownie po 15 minutach.

Stosowanie Tobrex® wymaga monitorowania pod kątem potencjalnych działań niepożądanych i rozwoju oporności bakterii.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

W przypadku jednoczesnego stosowania antybiotyków aminoglikozydowych o działaniu ogólnoustrojowym, należy monitorować ich całkowite stężenie w surowicy w celu utrzymania odpowiedniego poziomu terapeutycznego.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

W okresie ciąży i karmienia piersią Tobrex® należy stosować tylko w razie zdecydowanej konieczności. Należy rozważyć przerwanie karmienia piersią lub zakończenie leczenia, biorąc pod uwagę potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt i korzyści z leczenia dla matki.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane (występujące u mniej niż 3% pacjentów) obejmują:

• Miejscowe toksyczne działanie na oko
• Nadwrażliwość (obrzęk, kłucie, przekrwienie spojówek)

Podobne reakcje mogą wystąpić po miejscowym zastosowaniu innych antybiotyków aminoglikozydowych. W przypadku jednoczesnego stosowania tobramycyny do oka z innymi antybiotykami aminoglikozydowymi o działaniu ogólnoustrojowym, należy zachować ostrożność i monitorować całkowite stężenie antybiotyku w surowicy.

Działania niepożądane Tobrex® są stosunkowo rzadkie i ograniczone głównie do miejscowych reakcji w obrębie oka.

Mechanizm działania i spektrum przeciwbakteryjne

Tobramycyna wykazuje aktywność wobec szerokiego spektrum bakterii, w tym:

• Pseudomonas aeruginosa
• Escherichia coli
• Klebsiella pneumoniae
• Enterobacter aerogenes
• Proteus spp. (indoloujemne i indolododatnie)
• Haemophilus influenzae i H. aegyptius
• Moraxella lacunata
• Acinetobacter calcoaceticus
• Niektóre gatunki Neisseria
• Staphylococcus aureus i S. epidermidis (w tym szczepy oporne na penicylinę)
• Niektóre gatunki Streptococcus (mogą pojawić się szczepy oporne)

Badania wykazały, że niektóre bakterie oporne na gentamycynę pozostają wrażliwe na tobramycynę. Dotychczas nie zaobserwowano znaczącego rozwoju oporności na tobramycynę, jednak długotrwałe stosowanie, zwłaszcza w warunkach szpitalnych, może prowadzić do pojawienia się szczepów opornych.

Po podaniu miejscowym do oka tylko niewielka ilość tobramycyny przenika przez barierę rogówkową.

Tobrex® charakteryzuje się szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego, obejmującym wiele patogenów odpowiedzialnych za zakażenia oka.

Skład preparatu

Substancja czynna: 1 ml roztworu lub 1 g maści zawiera 3 mg tobramycyny.

Substancje pomocnicze:

• Kwas borowy
• Siarczan sodu bezwodny
• Chlorek sodu
• Tyloksapol
• Chlorek benzalkoniowy
• Kwas siarkowy i/lub wodorotlenek sodu (do ustalenia pH)
• Woda oczyszczona