Wskazania do stosowania

Tobrleczeniu zewnętrznych zakażeń oka i przydatków oka wywołanych przez szczepy bakterii wrażliwe na tobramycynę. Szczególnie skuteczny jest w przypadku infekcji spowodowanych przez bakterie oporne na większość innych antybiotyków, zwłaszcza Pseudomonas aeruginosa. Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, należy monitorować skuteczność przeciwbakteryjną leczenia.

Preparat wykazuje szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego, obejmujące zarówno bakterie Gram-dodatnie jak i Gram-ujemne. Jest skuteczny wobec wielu patogenów okulistycznych, w tym szczepów opornych na inne antybiotyki.

Dawkowanie i sposób podawania

Tobrex® dostępny jest w dwóch postaciach: kropli do oczu oraz maści ocznej. Sposób dawkowania zależy od postaci leku oraz nasilenia choroby:

Tabela 1. Dawkowanie preparatu Tobrex® w zależności od postaci i nasilenia choroby

Standardowy czas leczenia wynosi 7-10 dni. Po uzyskaniu poprawy należy stopniowo zmniejszać częstość aplikacji leku. Maść oczną można stosować na noc w połączeniu z kroplami stosowanymi w ciągu dnia.

U dzieci powyżej 1. roku życia stosuje się takie same dawki jak u dorosłych. Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci poniżej 1. roku życia nie zostały ustalone.

W celu zmniejszenia ogólnoustrojowego wchłaniania leku, zaleca się delikatne zamknięcie powieki i uciśnięcie przewodu nosowo-łzowego po aplikacji kropli.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek bezpieczeństwo i skuteczność preparatu nie zostały ustalone. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym ogólnoustrojowym stosowaniu antybiotyków aminoglikozydowych i monitorować całkowite stężenie antybiotyku w surowicy.

Przeciwwskazania

Jedynym przeciwwskazaniem do stosowania preparatu Tobrex® jest nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu, w szczególności na tobramycynę lub inne antybiotyki aminoglikozydowe.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z wywiadem reakcji alergicznych na antybiotyki aminoglikozydowe stosowane miejscowo.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania preparatu Tobrex® należy mieć na uwadze następujące kwestie:

• Długotrwałe stosowanie tobramycyny może prowadzić do nadmiernego wzrostu niewrażliwych mikroorganizmów, w tym grzybów. Zaleca się wykonanie posiewu przed rozpoczęciem leczenia oraz po jego zakończeniu, jeśli skuteczność terapii nie jest zadowalająca.
• W przypadku wystąpienia nadkażenia należy wdrożyć odpowiednie leczenie.
• Preparat nie jest przeznaczony do wstrzykiwań do oka.
• U niektórych pacjentów może wystąpić nadwrażliwość na miejscowo stosowane aminoglikozydy. W przypadku pojawienia się reakcji nadwrażliwości należy przerwać leczenie.
• Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy, który może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe. Przed aplikacją leku należy wyjąć soczewki kontaktowe i założyć je ponownie po upływie co najmniej 15 minut od podania preparatu.

Stosowanie tobramycyny do oczu powoduje bardzo małe działanie ogólnoustrojowe. Jednakże w przypadku jednoczesnego ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami aminoglikozydowymi należy monitorować całkowite stężenie antybiotyku w surowicy, aby zapewnić właściwy poziom terapeutyczny.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji preparatu Tobrex® z innymi lekami stosowanymi miejscowo do oka. Jednakże w przypadku równoczesnego stosowania antybiotyków aminoglikozydowych o działaniu ogólnoustrojowym, należy prowadzić kontrolę ich całkowitego stężenia w surowicy w celu zapewnienia utrzymania odpowiedniego stężenia terapeutycznego i uniknięcia potencjalnej toksyczności.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

W okresie ciąży i karmienia piersią preparat Tobrex® należy stosować wyłącznie w razie zdecydowanej konieczności, po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka. Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych u karmionych piersią niemowląt. W takiej sytuacji lekarz powinien podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub zakończeniu leczenia preparatem, biorąc pod uwagę korzyści wynikające ze stosowania leku dla matki.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Tobrex® obejmują:

• Miejscowe toksyczne działanie na oko
• Reakcje nadwrażliwości (obrzęk, kłucie, przekrwienie spojówek)

Powyższe reakcje występują u mniej niż 3% pacjentów leczonych preparatem. Podobne działania niepożądane mogą wystąpić po miejscowym zastosowaniu innych antybiotyków aminoglikozydowych.

W trakcie leczenia preparatem Tobrex® nie odnotowano innych istotnych działań niepożądanych. Jednakże w przypadku jednoczesnego stosowania tobramycyny do oka z innymi antybiotykami aminoglikozydowymi o działaniu ogólnoustrojowym, należy zachować ostrożność i monitorować całkowite stężenie antybiotyków w surowicy.

Mechanizm działania i spektrum przeciwbakteryjne

Tobramycyna, substancja czynna preparatu Tobrex®, jest antybiotykiem aminoglikozydowym o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego. W badaniach in vitro wykazano aktywność tobramycyny wobec następujących mikroorganizmów:

• Bakterie Gram-ujemne: Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Haemophilus influenzae, H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus oraz niektóre gatunki Neisseria
• Bakterie Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus, S. epidermidis (zarówno szczepy koagulazododatnie, jak i koagulazoujemne), w tym szczepy oporne na penicylinę
• Niektóre gatunki Streptococcus (mogą występować szczepy oporne)

Warto zauważyć, że niektóre bakterie oporne na gentamycynę mogą pozostawać wrażliwe na tobramycynę. Dotychczas nie zaobserwowano znaczącego rozwoju oporności bakterii na tobramycynę, jednak długotrwałe stosowanie, szczególnie w środowisku szpitalnym, może prowadzić do selekcji szczepów opornych.

Po podaniu miejscowym do oka tylko niewielka ilość tobramycyny przenika przez barierę rogówkową, co minimalizuje ryzyko działań ogólnoustrojowych.

Skład preparatu

Substancją czynną preparatu Tobrex® jest tobramycyna. Zarówno 1 ml roztworu (krople do oczu), jak i 1 g maści zawiera 3 mg tobramycyny.

Substancje pomocnicze w preparacie to:

• Kwas borowy
• Siarczan sodu bezwodny
• Chlorek sodu
• Tyloksapol
• Chlorek benzalkoniowy (środek konserwujący)
• Kwas siarkowy i/lub wodorotlenek sodu (do ustalenia pH)
• Woda oczyszczona

Skład preparatu zapewnia odpowiednią stabilność, sterylność oraz komfort stosowania leku.