Tobramycin B.Braun - szczegółowe informacje dla lekarza

Wskazania do stosowania

Tobramycin B.Braun jest wskazany w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na tobramycynę, w przypadku gdy mniej toksyczne leki przeciwbakteryjne okazały się nieskuteczne. Produkt można stosować w następujących sytuacjach klinicznych:

• Szpitalne zakażenia dolnych dróg oddechowych, w tym ciężkie zapalenie płuc
• Zaostrzenie zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą
• Skomplikowane i nawracające zakażenia dróg moczowych
• Zakażenia wewnątrz jamy brzusznej
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym ciężkie oparzenia

Tobramycin B.Braun stosuje się zwykle w leczeniu skojarzonym, głównie z antybiotykami β-laktamowymi lub antybiotykami działającymi na bakterie beztlenowe. Jest szczególnie zalecany w zakażeniach zagrażających życiu wywołanych przez nieznane patogeny, w zakażeniach mieszanych tlenowo-beztlenowych, w ogólnoustrojowych zakażeniach wywołanych przez Pseudomonas oraz u pacjentów z obniżoną odpornością, zwłaszcza z neutropenią.

Tobramycin B.Braun to antybiotyk aminoglikozydowy o szerokim spektrum działania, stosowany w ciężkich zakażeniach bakteryjnych, szczególnie w terapii skojarzonej i u pacjentów z grup wysokiego ryzyka.

Dawkowanie i sposób podawania

Pacjenci z prawidłową czynnością nerek:

Tabela 1. Dawkowanie tobramycyny u pacjentów z prawidłową czynnością nerek

Dawkowanie tobramycyny zależy od wieku pacjenta, ciężkości zakażenia oraz funkcji nerek. Preferowane jest podawanie leku raz na dobę, co zapewnia lepszą skuteczność i bezpieczeństwo.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczna jest modyfikacja dawkowania. Po podaniu dawki początkowej 1 mg/kg mc. należy zmniejszyć dawkę podawaną co 8 h lub zwiększyć odstępy między dawkami. Dawkę podtrzymującą należy skorygować na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy lub klirensu kreatyniny.

U pacjentów z niewydolnością nerek konieczne jest indywidualne dostosowanie dawki tobramycyny w oparciu o parametry nerkowe i monitorowanie stężenia leku w surowicy.

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na tobramycynę, inne aminoglikozydy lub którykolwiek składnik preparatu
• Miastenia

Tobramycyna jest przeciwwskazana u pacjentów z alergią na aminoglikozydy oraz u chorych na miastenię ze względu na ryzyko nasilenia blokady nerwowo-mięśniowej.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

1. Monitorowanie pacjenta:

• Ścisła obserwacja pacjenta pod kątem objawów nefrotoksyczności i ototoksyczności
• Regularne badanie czynności nerek (stężenie kreatyniny, klirens kreatyniny, analiza moczu)
• Wykonywanie audiogramów, szczególnie u pacjentów z grup wysokiego ryzyka
• Kontrola stężenia tobramycyny w surowicy

2. Grupy wysokiego ryzyka:

• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
• Osoby w podeszłym wieku
• Pacjenci odwodnieni
• Osoby leczone długotrwale lub dużymi dawkami
• Pacjenci z zaburzeniami słuchu lub równowagi

3. Interakcje lekowe:

• Unikać jednoczesnego stosowania z innymi lekami nefrotoksycznymi lub ototoksycznymi
• Zachować ostrożność przy łączeniu z silnymi diuretykami
• Ryzyko nasilenia blokady nerwowo-mięśniowej przy stosowaniu z lekami zwiotczającymi mięśnie

4. Inne środki ostrożności:

• Ryzyko biegunki poantybiotykowej i rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego
• Możliwość wchłaniania się leku z powierzchni ran oparzeniowych
• Ostrożne stosowanie u wcześniaków i noworodków ze względu na niedojrzałość nerek
• Uwzględnienie zawartości sodu w preparacie u pacjentów na diecie niskosodowej

Stosowanie tobramycyny wymaga ścisłego monitorowania pacjenta, szczególnej ostrożności u osób z grup ryzyka oraz uwzględnienia potencjalnych interakcji lekowych i działań niepożądanych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

1. Leki zwiększające ryzyko nefrotoksyczności i ototoksyczności:

• Amfoterycyna B
• Kolistyna
• Cyklosporyna
• Takrolimus
• Cisplatyna
• Wankomycyna
• Polimyksyna B
• Inne aminoglikozydy
• Cefalotyna
• Diuretyki pętlowe (kwas etakrynowy, furosemid)

2. Leki wpływające na przewodnictwo nerwowo-mięśniowe:

• Środki zwiotczające mięśnie
• Leki znieczulające

3. Interakcje farmakokinetyczne:

• Antybiotyki β-laktamowe (możliwość inaktywacji tobramycyny)

Przy stosowaniu tobramycyny należy unikać jednoczesnego podawania leków nefrotoksycznych i ototoksycznych oraz zachować ostrożność przy łączeniu z lekami wpływającymi na przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Konieczne jest monitorowanie pacjenta pod kątem potencjalnych interakcji.

Ciąża i laktacja

Ciąża: Tobramycyna nie jest zalecana do stosowania w ciąży ze względu na potencjalne ryzyko uszkodzenia słuchu i nerek płodu. Można ją stosować jedynie wtedy, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne zagrożenie dla płodu.

Karmienie piersią: Tobramycyna przenika do mleka matki w małych ilościach. Ze względu na ryzyko ototoksyczności i nefrotoksyczności u noworodka, zaleca się przerwanie karmienia piersią lub zaprzestanie podawania leku.

Stosowanie tobramycyny w ciąży i podczas karmienia piersią powinno być ograniczone do sytuacji, gdy jest to bezwzględnie konieczne, a korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub noworodka.

Działania niepożądane

Najważniejsze działania niepożądane tobramycyny:

• Nefrotoksyczność (zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek)
• Ototoksyczność (uszkodzenie słuchu i układu przedsionkowego)
• Neurotoksyczność (parestezje, drgawki, senność)
• Blokada nerwowo-mięśniowa
• Reakcje nadwrażliwości (od łagodnych zmian skórnych po wstrząs anafilaktyczny)
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka)
• Zaburzenia hematologiczne (eozynofilia, leukopenia, trombocytopenia)
• Hepatotoksyczność (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych)

Stosowanie tobramycyny wiąże się z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, szczególnie nefrotoksyczności i ototoksyczności. Konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjenta i natychmiastowa reakcja na pierwsze objawy toksyczności.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania tobramycyny mogą wystąpić objawy nefrotoksyczności i ototoksyczności. Leczenie przedawkowania obejmuje:

• Natychmiastowe przerwanie podawania leku
• Hemodializę (skuteczniejsza niż dializa otrzewnowa)
• Podanie dożylne chlorku wapnia w przypadku blokady nerwowo-mięśniowej
• Zastosowanie oddechu wspomaganego, jeśli jest to konieczne

Przedawkowanie tobramycyny wymaga natychmiastowego przerwania terapii i wdrożenia leczenia objawowego. Kluczowe znaczenie ma monitorowanie czynności nerek i układu nerwowego pacjenta.

Mechanizm działania

Tobramycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym o działaniu bakteriobójczym. Mechanizm działania polega na:

• Aktywnym transporcie leku do wnętrza komórki bakteryjnej
• Wiązaniu się z podjednostką 30S rybosomu bakteryjnego
• Hamowaniu syntezy białek bakteryjnych na etapie inicjacji

Działanie tobramycyny jest zależne od stężenia i wykazuje długotrwały efekt poantybiotykowy.

Tobramycyna działa bakteriobójczo poprzez zaburzenie syntezy białek w komórkach bakteryjnych. Jej skuteczność jest najwyższa w warunkach tlenowych i przy wysokich stężeniach leku.

Skład preparatu

Tobramycin B.Braun dostępny jest w postaci roztworu do infuzji zawierającego:

• 1 mg tobramycyny w 1 ml roztworu
• 3 mg tobramycyny w 1 ml roztworu

Preparat występuje w dwóch stężeniach, co umożliwia dostosowanie dawki do indywidualnych potrzeb pacjenta i drogi podania.