Tobradex® - (IR) - (1 mg+ 3 mg)/ml krople do oczu [zaw.] 1 but. 5 ml

Wyszukaj produkt

Tobradex^® - (IR)

Tobramycin + Dexamethasone

krople do oczu [zaw.]

(1 mg+ 3 mg)/ml

1 but. 5 ml

Na spojówkę oka

100%

10,93

Tobradex® - złożony preparat okulistyczny

Wskazania do stosowania

Tobradex® jest wskazany w następujących przypadkach:

Profilaktyka zakażeń po operacji zaćmy
Bakteryjne zapalenie spojówek
egów powiek

Preparat łączy w sobie działanie przeciwbakteryjne i przeciwzapalne, co czyni go skutecznym w leczeniu i zapobieganiu infekcjom bakteryjnym oka oraz towarzyszącemu im stanowi zapalnemu.

Dawkowanie i sposób podawania

Wskazanie	Dawkowanie	Częstotliwość
Standardowe leczenie	1-2 krople	Co 4-6 godzin
Pierwsze 24-48 godzin	1-2 krople	Co 2 godziny
Ciężkie przypadki	1-2 krople	Co 1 godzinę do poprawy
Profilaktyka po zaćmie	1 kropla	4 razy na dobę przez 24 dni

Dawkowanie należy stopniowo zmniejszać w miarę ustępowania objawów. Nie należy przerywać leczenia przedwcześnie.

Po zakropleniu preparatu zaleca się delikatne zamknięcie powieki i uciśnięcie przewodu nosowo-łzowego, co może zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie leku i zminimalizować działania niepożądane.

W przypadku stosowania innych preparatów okulistycznych, należy zachować co najmniej 5-minutową przerwę między podaniami kolejnych leków.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Tobradex® może być stosowany u dzieci w wieku 2 lat i starszych w takich samych dawkach jak u dorosłych. Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu u dzieci poniżej 2 roku życia nie zostały określone.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek ze względu na małe wchłanianie ogólnoustrojowe składników aktywnych po podaniu miejscowym.

Warto zapamiętać

Tobradex® łączy działanie przeciwbakteryjne tobramycyny i przeciwzapalne deksametazonu
Dawkowanie należy stopniowo zmniejszać, nie przerywając leczenia przedwcześnie

Uwagi dotyczące stosowania

Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy, który może być absorbowany przez soczewki kontaktowe. Należy je usunąć przed zakropleniem leku i założyć ponownie po upływie co najmniej 15 minut.

Prawidłowe stosowanie preparatu Tobradex® wymaga przestrzegania zaleceń dotyczących dawkowania oraz ostrożności w przypadku noszenia soczewek kontaktowych.

Przeciwwskazania

Stosowanie Tobradex® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

Opryszczkowe zapalenie rogówki (drzewkowate zapalenie rogówki)
Zakażenia wirusowe oka (wirus krowianki, ospy wietrznej i inne)
Zakażenia oka wywołane przez Mycobacterium
Grzybicze zakażenia struktur oka
Stany po usunięciu ciała obcego z rogówki
Owrzodzenia rogówki
Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu

Znajomość przeciwwskazań jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania preparatu Tobradex®, szczególnie w przypadku infekcji wirusowych i grzybiczych oka.

Ostrzeżenia specjalne i środki ostrożności

Podczas stosowania preparatu Tobradex® należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

Ostre ropne zakażenia oka mogą być maskowane lub zaostrzać się ze względu na obecność kortykosteroidu
U pacjentów z chorobami prowadzącymi do ścieńczenia rogówki lub twardówki istnieje ryzyko perforacji
Ostrożność zalecana u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym
Zwiększone ryzyko zakażeń wtórnych przy stosowaniu połączeń steroidów i środków przeciwinfekcyjnych
Konieczność regularnego badania oka z użyciem biomikroskopu i barwienia fluoresceiną
Zachowanie ostrożności przy jednoczesnym stosowaniu systemowych antybiotyków aminoglikozydowych

Bezpośrednio po zastosowaniu leku może wystąpić przemijające zaburzenie ostrości widzenia.

Stosowanie Tobradex® wymaga regularnej kontroli okulistycznej oraz szczególnej uwagi u pacjentów z określonymi schorzeniami oka lub przyjmujących inne leki.

Ciąża i laktacja

Tobradex® można stosować u kobiet w ciąży jedynie wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. W przypadku konieczności zastosowania preparatu u kobiet karmiących piersią, należy rozważyć czasowe przerwanie karmienia.

Decyzja o stosowaniu Tobradex® u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podjęta po dokładnej analizie korzyści i ryzyka.

Działania niepożądane

Działania niepożądane związane ze stosowaniem Tobradex® można podzielić na dwie grupy:

Związane z tobramycyną:

Świąd i obrzęk powiek
Zaczerwienienie spojówek
Zakażenia wtórne
Ryzyko nadmiernego namnożenia się organizmów niewrażliwych, w tym grzybów, przy długotrwałym stosowaniu

Związane z deksametazonem:

Podwyższenie ciśnienia śródgałkowego
Opóźnienie gojenia się uszkodzeń rogówki
Ryzyko grzybiczych zakażeń rogówki
Przy długotrwałym stosowaniu: nadciśnienie śródgałkowe, jaskra, uszkodzenie nerwu wzrokowego, zaburzenia ostrości i pola widzenia, zaćma podtorebkowa tylna
Wtórne zakażenia oka wywołane zahamowaniem odpowiedzi immunologicznej

Monitorowanie pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych jest istotne, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu preparatu Tobradex®.

Przedawkowanie

W przypadku miejscowego przedawkowania, nadmiar preparatu można usunąć z oka poprzez przepłukanie letnią bieżącą wodą.

Mechanizm działania

Tobradex® jest preparatem złożonym, zawierającym dwa składniki aktywne:

Tobramycyna - antybiotyk aminoglikozydowy o szerokim spektrum działania bakteriobójczego. Skuteczna wobec najczęstszych patogenów okulistycznych, zarówno Gram-dodatnich, jak i Gram-ujemnych.
Deksametazon - silny kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym.

Tobramycyna wykazuje skuteczność wobec szerokiego spektrum bakterii, w tym szczepów opornych na niektóre inne antybiotyki. Deksametazon hamuje reakcję zapalną wywoływaną przez różne czynniki.

Połączenie tobramycyny i deksametazonu w preparacie Tobradex® zapewnia jednoczesne działanie przeciwbakteryjne i przeciwzapalne, co jest korzystne w leczeniu infekcji bakteryjnych oka z towarzyszącym stanem zapalnym.

Farmakokinetyka

Wchłanianie ogólnoustrojowe tobramycyny po podaniu miejscowym do oka nie było badane. Po podaniu parenteralnym u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, okres półtrwania tobramycyny w osoczu wynosi około 2 godzin. Eliminacja zachodzi głównie przez przesączanie kłębuszkowe.

Deksametazon po podaniu miejscowym do oka osiąga maksymalne stężenia w rogówce i cieczy wodnistej w ciągu 1-2 godzin.

Miejscowe podanie preparatu Tobradex® zapewnia szybkie osiągnięcie stężeń terapeutycznych w strukturach oka, przy minimalnym ryzyku działań ogólnoustrojowych.

Skład preparatu

1 ml zawiesiny Tobradex® zawiera:

Substancje czynne: 3 mg tobramycyny i 1 mg deksametazonu
Substancje pomocnicze: chlorek benzalkoniowy, wersenian dwusodowy, chlorek sodu, bezwodny siarczan sodu, tyloksapol, hydroksyetyloceluloza, kwas siarkowy i/lub wodorotlenek sodowy (do ustalenia pH), woda oczyszczona

Znajomość pełnego składu preparatu jest istotna dla identyfikacji potencjalnych źródeł reakcji alergicznych oraz zrozumienia roli poszczególnych składników w formulacji leku.

Wskazania

Profilaktyka zakażeń po operacji zaćmy, bakteryjne zapalenia spojówek i brzegów powiek.

Dawkowanie

1-2 krople do worka (worków) spojówkowego (spojówkowych) zakażonego oka (oczu) co 4-6 h. W pierwszych 24-48 h dawkę produktu można zwiększyć do 1-2 kropli co 2 h. Należy stopniowo zmniejszać częstość stosowania produktu, w miarę ustępowania objawów. Należy zachować ostrożność i nie przerywać leczenia przedwcześnie. W ciężkich przypadkach stosuje się 1-2 krople do worka spojówkowego (worków spojówkowych) zakażonego oka (oczu) co 1 h, do uzyskania poprawy. Stopniowo produkt stosuje się coraz rzadziej - do 1-2 kropli co 2 h przez okres 3 dni. Następnie stosuje się 1-2 krople co 4 h przez 5-8 dni, w końcu 1-2 krople dziennie przez 5-8 dni, o ile lekarz uzna to za konieczne. Po zabiegu usunięcia zaćmy stosuje się 1 kroplę 4x/dobę, zaczynając od dnia po zabiegu przez okres do 24 dni. Produkt można zastosować dzień przed zabiegiem, w dawce 1 kropla 4x/dobę, a następnie 1 kroplę po zabiegu i później 1 kroplę 4x/dobę przez kolejne 23 dni. W razie potrzeby, produkt można stosować częściej - do dawki 1 kropla co 2 h przez pierwsze 2 dni leczenia. Zaleca się regularne kontrolowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Po wkropleniu produktu zaleca się delikatnie zamknąć powiekę i ucisnąć przewód nosowo-łzowy. Może to zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie leku podanego do oka i przyczynić się do zmniejszenia jego ogólnych działań niepożądanych. W przypadku jednoczesnego stosowania innych produktów podawanych miejscowo do oka, należy zachować przynajmniej 5 minut przerwy między podaniami kolejnych leków. Dzieci i młodzież. Produkt leczniczy może być stosowany u dzieci w wieku 2 lat i starszych w takich samych dawkach jak u dorosłych. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Nie ma dostępnych danych. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek. Nie badano działania produktu leczniczego w tych populacjach pacjentów. Jednak ze względu na małe wchłanianie ogólnoustrojowe tobramycyny i deksametazonu po ich miejscowym podaniu uznaje się, że nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania.

Uwagi

Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy, który może być absorbowany przez soczewki kontaktowe, stąd należy je usunąć przed jego zakropleniem, by móc bezpiecznie założyć je ponownie po upływie 15 min od zakroplenia.

Przeciwwskazania

Opryszczkowe zapalenie rogówki (drzewkowate zapalenie rogówki), zakażenie wirusem krowianki, ospy wietrznej i inne wirusowe zakażenia rogówki i spojówek, zakażenia oka wywołane przez Mycobacterium, grzybicze zakażenia różnych struktur oka, stany po usunięciu ciała obcego z rogówki, owrzodzenia rogówki. Ponadto: nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Ostre ropne zakażenia oka mogą ulegać maskowaniu lub zaostrzeniu dzięki obecności w preparacie kortykosteroidu. W chorobach prowadzących do ścieńczenia rogówki lub twardówki, miejscowo stosowane steroidy mogą powodować perforację. Ostrożnie stosować u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym. Połączenia środków steroidowych i przeciwinfekcyjnych podnoszą ryzyko zakażeń wtórnych. Przed zastosowaniem preparatu i w trakcie terapii konieczne jest każdorazowe badanie z zastosowaniem biomikroskopii i barwienia fluoresceiną. W przypadku łącznego stosowania preparatu i układowo działających antybiotyków aminoglikozydowych należy zachować ostrożność i kontrolować całkowite ich stężenie w surowicy krwi. Bezpośrednio po zastosowaniu leku może wystąpić przemijające zaburzenie ostrości widzenia.

Ciąża i laktacja

Preparat można stosować u kobiet w ciąży jedynie wówczas, gdy korzyści dla matki, przewyższają ryzyko dla zarodka i płodu. W przypadku konieczności zastosowania preparatu, należy rozważyć okresowe przerwanie karmienia.

Działania niepożądane

Zależne od tobramycyny: świąd i obrzęk powiek, zaczerwienienie spojówek, zakażenia wtórne, długotrwałe stosowanie może prowadzić do nadmiernego namnożenia się organizmów niewrażliwych, w tym grzybów. Zależne od deksametazonu: podwyższenie ciśnienia śródgałkowego, opóźnienie procesu gojenia się uszkodzeń rogówki, grzybicze zakażenia rogówki. Długotrwałe stosowanie deksametazonu może spowodować wystąpienie nadciśnienia śródgałkowego, jaskrę, uszkodzenie nerwu wzrokowego, zaburzenia ostrości widzenia, zaburzenia pola widzenia, tworzenie się zaćmy podtorebkowej tylnej, wtórne zakażenia oka wywołane zahamowaniem odpowiedzi immunologicznej organizmu, w tym - grzybicze zakażenia rogówki, szczególnie w czasie leczenia jej owrzodzeń.

Przedawkowanie

Nadmierne ilości podanego miejscowo preparatu można usunąć z oka przez wypłukanie letnią bieżącą wodą.

Działanie

Preparat złożony, zawierający antybiotyk z grupy aminoglikozydów - tobramycynę i silny kortykosteroid - deksametazon. Tobramycyna wykazuje szerokie spektrum działania bakteriobójczego wobec najczęstszych organizmów chorobotwórczych oka - zarówno Gram(+), takich jak: Staphylococcus aureus (zarówno wobec szczepów metycylino-opornych, jak i -wrażliwych), Staph. epidermidis i inne gatunki koagulazoujemne, Streptococcus spp. - łącznie z Str. Pnumoniae, jak i Gram(-): z rodzaju Acinetobacter, Citrobacter i Enterobacter oraz wobec Escherichia coli, Haemophilus influenzae (szczepów wytwarzających i nie- β-laktamazę), Klebsiella pneumoniae, Moraxella spp., Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa i Serratia marcescens. Niektóre szczepy oporne na gentamycynę są wrażliwe na tobramycynę. Nie oznaczano układowego wchłaniania tobramycyny po podaniu miejscowym do oka, natomiast po podaniu parenteralnym pacjentom z prawidłową czynnością nerek T_0,5 w osoczu wynosił ok. 2 h. Jej eliminacja zachodzi prawie wyłącznie w drodze przesączania kłębuszkowego. Deksametazon hamuje reakcję zapalna wywoływaną przez różne czynniki. Po podaniu miejscowym do oka osiąga maks. stężenia w rogówce i cieczy wodnistej w ciągu 1-2 h.

Skład

1ml zawiesiny zawiera 3 mg tobramycyny i 1 mg deksametazonu. Substancje pomocnicze: chlorek benzalkoniowy, wersenian dwusodowy, chlorek sodu, bezwodny siarczan sodu, tyloksapol, hydroksyetyloceluloza, kwas siarkowy i/lub wodorotlenek sodowy do ustalenia pH i woda oczyszczona.