Tirosint Sol - charakterystyka produktu leczniczego

Tirosint Sol jest wskazany w następujących przypadkach:

• Leczenie łagodnego wola w stanie eutyreozy
• Zapobieganie wznowie wola po resekcji w stanie eutyreozy, w zależności od pooperacyjnego poziomu hormonu
• Terapia substytucyjna (zastępcza) hormonu tarczycy w niedoczynności tarczycy
• Terapia supresyjna w złośliwym nowotworze tarczycy
• Terapia wspomagająca w leczeniu nadczynności tarczycy tyreostatykami
• Test supresyjny tarczycy

Lek Tirosint Sol zawiera syntetyczną lewotyroksynę, która ma identyczne działanie jak naturalny hormon tarczycy. Dzięki temu może być stosowany w różnych schorzeniach związanych z nieprawidłową funkcją tarczycy, zarówno w celach leczniczych jak i diagnostycznych.

Dawkowanie i sposób podawania

Tirosint Sol dostępny jest w pojemnikach jednodawkowych zawierających od 13 do 200 µg soli sodowej lewotyroksyny. Umożliwia to precyzyjne dostosowanie dawki do indywidualnych potrzeb pacjenta. Zalecane dawkowanie należy traktować jako wytyczne, a ostateczna dawka dobowa powinna być ustalona na podstawie badań laboratoryjnych i klinicznych.

Przy rozpoczynaniu leczenia należy kierować się następującymi zasadami:

• U większości pacjentów leczenie rozpoczyna się od małej dawki, którą stopniowo zwiększa się co 2-4 tygodnie
• U noworodków wskazane jest szybkie wdrożenie pełnej dawki zastępczej
• U osób starszych, pacjentów z chorobą wieńcową oraz ciężką lub długotrwałą niedoczynnością tarczycy należy zachować szczególną ostrożność - stosuje się małą dawkę początkową (np. 13 µg/dobę) zwiększaną powoli (np. o 13 µg co 14 dni)
• U pacjentów z małą masą ciała i dużym wolem gruczolakowatym zwykle wystarczają mniejsze dawki

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie na podstawie wyników badań laboratoryjnych i stanu klinicznego pacjenta.

Podstawą monitorowania leczenia jest oznaczanie stężenia TSH w surowicy. U niektórych pacjentów w trakcie leczenia może wystąpić podwyższone stężenie T4 i fT4, dlatego bardziej wiarygodnym parametrem jest poziom TSH.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Tirosint Sol jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Nieleczona niewydolność kory nadnerczy
• Nieleczona niedoczynność przysadki mózgowej
• Nieleczona nadczynność tarczycy
• Ostry zawał mięśnia sercowego
• Ostre zapalenie mięśnia sercowego
• Ostre zapalenie serca

Ponadto, leczenie skojarzone lewotyroksyną i lekami tyreostatycznymi w nadczynności tarczycy nie jest wskazane w okresie ciąży.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tirosint Sol należy wykluczyć lub podjąć leczenie wymienionych stanów, aby uniknąć potencjalnie niebezpiecznych powikłań.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tirosint Sol należy wykluczyć lub podjąć leczenie następujących schorzeń:

• Niewydolność wieńcowa
• Dusznica bolesna
• Miażdżyca
• Nadciśnienie tętnicze
• Niedoczynność przysadki mózgowej
• Niewydolność kory nadnerczy
• Autonomia tarczycy

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów:

• Z ryzykiem zaburzeń psychotycznych - rozpoczynać od małej dawki i powoli zwiększać
• Z niewydolnością wieńcową, niewydolnością serca lub tachyarytmią - unikać nawet łagodnej nadczynności tarczycy
• Z padaczką w wywiadzie - możliwe obniżenie progu drgawkowego
• W okresie pomenopauzalnym z ryzykiem osteoporozy - ścisłe monitorowanie funkcji tarczycy
• Z cukrzycą - może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych
• Stosujących leki przeciwzakrzepowe - może być konieczne dostosowanie dawki

Lek Tirosint Sol nie jest przeznaczony do redukcji masy ciała. Stosowanie dawek suprafizjologicznych może prowadzić do ciężkich, zagrażających życiu działań niepożądanych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Tirosint Sol może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, wpływając na ich działanie lub ulegając ich wpływowi. Najważniejsze interakcje dotyczą:

• Leków przeciwcukrzycowych - lewotyroksyna może osłabiać ich działanie
• Leków przeciwzakrzepowych - lewotyroksyna może nasilać ich działanie
• Żywic jonowymiennych (np. kolestyramina) - hamują wchłanianie lewotyroksyny
• Preparatów zawierających glin, żelazo lub wapń - mogą osłabiać wchłanianie lewotyroksyny
• Salicylanów, dikumarolu, furosemidu, klofibratu, fenytoiny - mogą wypierać lewotyroksynę z połączeń z białkami
• Propylotiouracylu, glikokortykoidów, leków β-adrenolitycznych, amiodaronu - hamują konwersję T4 do T3
• Sertraliny, chlorochiny/proguanilu - zmniejszają skuteczność lewotyroksyny
• Barbituranów - mogą zwiększać metabolizm wątrobowy lewotyroksyny
• Estrogenów - mogą zwiększać zapotrzebowanie na lewotyroksynę
• Inhibitorów proteazy - mogą wpływać na działanie lewotyroksyny
• Inhibitorów kinazy tyrozynowej - mogą osłabiać działanie lewotyroksyny
• Orlistatu - może zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny

Ze względu na liczne interakcje, przy włączaniu lub odstawianiu wymienionych leków może być konieczne dostosowanie dawki Tirosintu Sol. Zaleca się ścisłe monitorowanie parametrów tarczycy w takich sytuacjach.

Stosowanie w ciąży i okresie karmienia piersią

Tirosint Sol może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią, jednak wymaga to szczególnej uwagi:

• W ciąży zapotrzebowanie na lewotyroksynę często wzrasta
• Należy regularnie monitorować TSH w każdym trymestrze ciąży
• Po porodzie dawkę zwykle można zmniejszyć do poziomu sprzed ciąży
• Lewotyroksyna przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach, co nie stanowi przeciwwskazania do karmienia piersią

Nie należy stosować leku Tirosint Sol jednocześnie z lekami tyreostatycznymi w leczeniu nadczynności tarczycy u kobiet w ciąży, gdyż może to prowadzić do niedoczynności tarczycy u płodu.

Działania niepożądane

Przy prawidłowym stosowaniu i monitorowaniu leczenia, działania niepożądane Tirosintu Sol występują rzadko. Mogą one pojawić się w przypadku nietolerancji dawki lub niezamierzonego przedawkowania. Objawy przypominają wtedy nadczynność tarczycy i obejmują:

• Zaburzenia sercowo-naczyniowe: tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu, dusznica bolesna
• Objawy ze strony układu nerwowego: bóle głowy, drżenie, niepokój, bezsenność
• Objawy ze strony przewodu pokarmowego: wymioty, biegunka
• Inne: osłabienie mięśni, skurcze, zaczerwienienie, gorączka, nadmierne pocenie się, zmniejszenie masy ciała

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy zmniejszyć dawkę lub przerwać stosowanie leku na kilka dni. Po ustąpieniu objawów można wznowić leczenie, ostrożnie dobierając dawkę.

Rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne, obejmujące obrzęk naczynioruchowy, wysypkę i pokrzywkę.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Tirosintu Sol mogą wystąpić objawy nasilonej nadczynności tarczycy. Postępowanie zależy od stopnia przedawkowania:

• Przerwanie stosowania leku i przeprowadzenie badań kontrolnych
• W przypadku nasilonych objawów β-adrenergicznych można zastosować leki blokujące receptory β-adrenergiczne
• Przy ekstremalnym przedawkowaniu może być konieczna plazmafereza

Przedawkowanie lewotyroksyny może prowadzić do ostrej psychozy u predysponowanych pacjentów. W skrajnych przypadkach opisywano nagłe zgony sercowe u osób długotrwale nadużywających lewotyroksynę.

Właściwości farmakologiczne

Tirosint Sol zawiera syntetyczną lewotyroksynę, która ma identyczne działanie jak naturalny hormon tarczycy. Po podaniu ulega konwersji do T3 w tkankach obwodowych i oddziałuje na receptory T3. Organizm nie jest w stanie odróżnić lewotyroksyny egzogennej od endogennej.

Skład

Substancją czynną leku Tirosint Sol jest lewotyroksyna sodowa. 1 ml roztworu doustnego zawiera 13, 25, 50, 75, 88, 100, 112, 125, 137, 150, 175 lub 200 µg lewotyroksyny sodowej, w zależności od mocy preparatu.