Tirosint Sol - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Tirosint Sol jest wskazany w następujących przypadkach:

• Leczenie łagodnego wola w stanie eutyreozy
• Zapobieganie wznowie wola po resekcji w stanie eutyreozy, w zależności od pooperacyjnego poziomu hormonu
• Terapia substytucyjna (zastępcza) hormonu tarczycy w niedoczynności tarczycy
• Terapia supresyjna w złośliwym nowotworze tarczycy
• Terapia wspomagająca w leczeniu nadczynności tarczycy tyreostatykami
• Test supresyjny tarczycy

Tirosint Sol zawiera syntetyczną lewotyroksynę, która ma identyczne działanie jak naturalny hormon tarczycy. Dzięki temu może być stosowany w leczeniu różnych zaburzeń czynności tarczycy, zarówno w terapii zastępczej, jak i supresyjnej.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkami 13-200 µg soli sodowej lewotyroksyny, co umożliwia indywidualne dostosowanie dawkowania. Zazwyczaj stosuje się 1 pojemnik jednodawkowy na dobę. Dawkowanie należy ustalić indywidualnie na podstawie badań laboratoryjnych i klinicznych.

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie pod kontrolą badań laboratoryjnych.

U pacjentów w podeszłym wieku, z chorobą wieńcową oraz ciężką lub długotrwałą niedoczynnością tarczycy należy zachować szczególną ostrożność przy wprowadzaniu leczenia. Zaleca się rozpoczynanie od małych dawek i powolne zwiększanie pod ścisłą kontrolą.

Przeciwwskazania

Tirosint Sol jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Nieleczona niewydolność kory nadnerczy
• Nieleczona niedoczynność przysadki mózgowej
• Nieleczona nadczynność tarczycy
• Ostry zawał mięśnia sercowego
• Ostre zapalenie mięśnia sercowego
• Ostre zapalenie serca

Leczenie skojarzone lewotyroksyną i lekami tyreostatycznymi w nadczynności tarczycy nie jest wskazane w okresie ciąży.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Tirosintem Sol należy wykluczyć lub podjąć leczenie następujących stanów:

• Niewydolność wieńcowa
• Dusznica bolesna
• Miażdżyca
• Nadciśnienie tętnicze
• Niedoczynność przysadki mózgowej
• Niewydolność kory nadnerczy
• Autonomia tarczycy

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z ryzykiem zaburzeń psychotycznych, niewydolnością wieńcową, niewydolnością serca lub tachyarytmią. Konieczne jest ścisłe monitorowanie parametrów tarczycy.

U niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą masą urodzeniową należy monitorować parametry hemodynamiczne ze względu na ryzyko zapaści krążeniowej.

Zachować ostrożność u pacjentów z padaczką w wywiadzie. Należy monitorować próg drgawkowy.

U kobiet po menopauzie z niedoczynnością tarczycy i zwiększonym ryzykiem osteoporozy konieczne jest ścisłe monitorowanie funkcji tarczycy.

Tirosint Sol nie jest przeznaczony do redukcji masy ciała. Dawki fizjologiczne nie powodują ubytku masy ciała u pacjentów w eutyreozie.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Tirosint Sol może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Leki przeciwcukrzycowe - osłabienie działania
• Leki przeciwzakrzepowe - nasilenie działania
• Żywice jonowymienne (kolestyramina, kolestypol) - hamowanie wchłaniania lewotyroksyny
• Preparaty zawierające glin, żelazo, wapń - osłabienie wchłaniania lewotyroksyny
• Salicylany, dikumarol, furosemid, klofibrat, fenytoina - wypieranie lewotyroksyny z połączeń z białkami
• Propylotiouracyl, glikokortykoidy, beta-blokery, amiodaron - hamowanie konwersji T4 do T3
• Sertralina, chlorochina/proguanil - zmniejszenie skuteczności lewotyroksyny
• Barbiturany - zwiększenie klirensu wątrobowego lewotyroksyny
• Estrogeny - zwiększenie zapotrzebowania na lewotyroksynę
• Inhibitory proteazy - wpływ na działanie lewotyroksyny
• Sewelamer - zwiększenie TSH
• Inhibitory kinazy tyrozynowej - osłabienie działania lewotyroksyny
• Orlistat - ryzyko niedoczynności tarczycy
• Produkty sojowe - zmniejszenie wchłaniania lewotyroksyny

Konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjentów i ewentualne dostosowanie dawkowania Tirosintu Sol przy jednoczesnym stosowaniu powyższych leków.

Stosowanie w ciąży i okresie karmienia piersią

Leczenie lewotyroksyną powinno być konsekwentnie stosowane w okresie ciąży i karmienia piersią. Zapotrzebowanie na lewotyroksynę może wzrosnąć w czasie ciąży. Konieczne jest monitorowanie TSH w każdym trymestrze i dostosowywanie dawki.

Lewotyroksyna przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach, które nie powodują zaburzeń u niemowląt. Można stosować Tirosint Sol w okresie karmienia piersią.

Nie należy stosować lewotyroksyny jednocześnie z lekami tyreostatycznymi w nadczynności tarczycy w okresie ciąży ze względu na ryzyko niedoczynności tarczycy u płodu.

Działania niepożądane

Przy prawidłowym stosowaniu i monitorowaniu leczenia działania niepożądane występują rzadko. Mogą pojawić się objawy nadczynności tarczycy w przypadku nietolerancji dawki lub przedawkowania:

• Tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca
• Dusznica bolesna
• Bóle głowy, osłabienie, skurcze mięśni
• Zaczerwienienie, gorączka, wymioty
• Zaburzenia miesiączkowania
• Drżenie, niepokój, bezsenność
• Nadpotliwość, zmniejszenie masy ciała, biegunka

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie na kilka dni. Po ustąpieniu objawów można wznowić terapię, ostrożnie dobierając dawkę.

Możliwe są reakcje alergiczne skórne i oddechowe u osób nadwrażliwych na składniki leku.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania Tirosintu Sol obejmują:

• Tachykardia, stany lękowe, pobudzenie
• Napady drgawkowe (u predysponowanych pacjentów)
• Ostra psychoza (szczególnie u pacjentów z ryzykiem zaburzeń psychotycznych)
• W skrajnych przypadkach - nagła śmierć sercowa

W razie przedawkowania należy przerwać stosowanie leku i przeprowadzić badania kontrolne. Można rozważyć podanie leków beta-adrenolitycznych. W ciężkich przypadkach może być konieczna plazmafereza.

Właściwości farmakologiczne

Tirosint Sol zawiera syntetyczną lewotyroksynę, która ma identyczne działanie jak naturalny hormon tarczycy. Po podaniu ulega konwersji do T3 w tkankach obwodowych i działa poprzez receptory T3. Organizm nie rozróżnia lewotyroksyny endogennej od egzogennej.

Skład

Substancją czynną leku jest lewotyroksyna sodowa. 1 ml roztworu doustnego zawiera 13, 25, 50, 75, 88, 100, 112, 125, 137, 150, 175 lub 200 µg lewotyroksyny sodowej, w zależności od mocy preparatu.

Tirosint Sol jest skutecznym lekiem w terapii zaburzeń czynności tarczycy, jednak wymaga ścisłego nadzoru lekarskiego i indywidualnego doboru dawki. Kluczowe jest monitorowanie parametrów tarczycy i dostosowywanie leczenia, szczególnie w grupach ryzyka i przy stosowaniu innych leków.