Tirosint Sol - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Tirosint Sol jest wskazany w następujących przypadkach:

• Leczenie łagodnego wola w stanie eutyreozy
• Zapobieganie wznowie wola po resekcji w stanie eutyreozy, w zależności od pooperacyjnego poziomu hormonu
• Terapia substytucyjna (zastępcza) hormonu tarczycy w niedoczynności tarczycy
• Terapia supresyjna w złośliwym nowotworze tarczycy
• Terapia wspomagająca w leczeniu nadczynności tarczycy tyreostatykami
• Test supresyjny tarczycy

Tirosint Sol zawiera syntetyczną lewotyroksynę, która ma identyczne działanie jak naturalny hormon tarczycy. Dzięki temu może być stosowany w leczeniu różnych zaburzeń czynności tarczycy oraz w diagnostyce.

Dawkowanie i sposób podawania

Dostępne są pojemniki z dawkami 13-200 µg soli sodowej lewotyroksyny, co umożliwia indywidualne dostosowanie dawkowania. Zazwyczaj stosuje się 1 pojemnik jednodawkowy na dobę.

Dawkowanie należy ustalić indywidualnie na podstawie badań laboratoryjnych i klinicznych. Leczenie rozpoczyna się od małej dawki, którą stopniowo zwiększa się co 2-4 tygodnie do osiągnięcia dawki podtrzymującej.

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie pod kontrolą badań laboratoryjnych.

U pacjentów w podeszłym wieku, z chorobą wieńcową oraz ciężką lub długotrwałą niedoczynnością tarczycy należy zachować szczególną ostrożność przy wprowadzaniu leczenia. Konieczne jest rozważenie zastosowania mniejszej dawki niż w przypadku pełnej terapii zastępczej.

Doświadczenie pokazuje, że mniejsze dawki są wystarczające również w przypadku małej masy ciała i dużego wola gruczolakowatego.

Przeciwwskazania

Stosowanie Tirosint Sol jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nietolerancja substancji czynnej lub pomocniczych
• Nieleczona niewydolność kory nadnerczy
• Nieleczona niedoczynność przysadki mózgowej
• Nieleczona nadczynność tarczycy
• Ostry zawał mięśnia sercowego
• Ostre zapalenie mięśnia sercowego
• Ostre zapalenie serca

Leczenie skojarzone lewotyroksyną i lekami tyreostatycznymi w nadczynności tarczycy nie jest wskazane w okresie ciąży.

Przed rozpoczęciem leczenia Tirosint Sol należy wykluczyć lub podjąć leczenie współistniejących zaburzeń, takich jak niewydolność wieńcowa, nadciśnienie tętnicze czy niewydolność kory nadnerczy. Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów z grupy ryzyka.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Tirosint Sol należy wykluczyć lub podjąć leczenie następujących stanów:

• Niewydolność wieńcowa
• Dusznica bolesna
• Miażdżyca
• Nadciśnienie tętnicze
• Niedoczynność przysadki mózgowej
• Niewydolność kory nadnerczy
• Autonomia tarczycy

U pacjentów z ryzykiem zaburzeń psychotycznych zaleca się rozpoczęcie leczenia od małej dawki i powolne jej zwiększanie. Konieczne jest monitorowanie pacjenta.

U pacjentów z niewydolnością wieńcową, niewydolnością serca lub tachyarytmią należy unikać nawet łagodnej nadczynności tarczycy wywołanej lekiem. Konieczne jest częste monitorowanie parametrów hormonów tarczycy.

Rozpoczynając leczenie u wcześniaków z bardzo małą masą urodzeniową, należy monitorować parametry hemodynamiczne ze względu na ryzyko zapaści krążeniowej.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z padaczką w wywiadzie, gdyż lewotyroksyna może obniżać próg drgawkowy.

W leczeniu kobiet po menopauzie z niedoczynnością tarczycy i zwiększonym ryzykiem osteoporozy konieczne jest ścisłe monitorowanie funkcji tarczycy, aby uniknąć suprafizjologicznego stężenia lewotyroksyny.

Tirosint Sol nie jest przeznaczony do redukcji masy ciała. Dawki fizjologiczne nie powodują ubytku masy ciała u pacjentów w eutyreozie. Dawki suprafizjologiczne mogą powodować ciężkie działania niepożądane.

Przy zmianie leczenia na inny preparat lewotyroksyny konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjenta i ewentualne dostosowanie dawki.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Tirosint Sol może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, wpływając na ich działanie lub ulegając ich wpływowi:

• Leki przeciwcukrzycowe - osłabienie działania, konieczność monitorowania glikemii i dostosowania dawki
• Leki przeciwzakrzepowe - nasilenie działania, konieczność monitorowania parametrów krzepnięcia
• Żywice jonowymienne (np. kolestyramina) - hamowanie wchłaniania lewotyroksyny, konieczność zachowania 4-5 godzinnego odstępu w przyjmowaniu
• Preparaty zawierające glin, żelazo, wapń - osłabienie wchłaniania lewotyroksyny, konieczność zachowania co najmniej 2-godzinnego odstępu
• Salicylany, dikumarol, furosemid w dużych dawkach - wypieranie lewotyroksyny z połączeń z białkami
• Propylotiouracyl, glikokortykoidy, beta-blokery, amiodaron - hamowanie konwersji T4 do T3
• Sertralina, chlorochina - zmniejszenie skuteczności lewotyroksyny
• Barbiturany - zwiększenie klirensu wątrobowego lewotyroksyny
• Estrogeny - zwiększenie zapotrzebowania na lewotyroksynę
• Inhibitory proteazy - wpływ na działanie lewotyroksyny
• Sewelamer - zwiększenie stężenia TSH
• Inhibitory kinazy tyrozynowej - osłabienie działania lewotyroksyny
• Orlistat - ryzyko niedoczynności tarczycy i zmniejszenia kontroli niedoczynności
• Produkty zawierające soję - zmniejszenie wchłaniania lewotyroksyny

Ze względu na liczne interakcje, przy stosowaniu Tirosint Sol w połączeniu z innymi lekami konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjenta i ewentualne dostosowanie dawkowania.

Stosowanie w ciąży i okresie karmienia piersią

Leczenie lewotyroksyną powinno być konsekwentnie stosowane w okresie ciąży i karmienia piersią. Zapotrzebowanie na lewotyroksynę może wzrosnąć w czasie ciąży.

Lewotyroksyna stosowana w zalecanych dawkach nie wykazuje działania teratogennego ani toksycznego na płód lub noworodek. Jest niezbędna dla prawidłowego rozwoju mózgu płodu i noworodka.

W czasie ciąży należy:

• Mierzyć stężenie TSH w każdym trymestrze
• Dostosować dawkę lewotyroksyny w celu utrzymania TSH w zakresie referencyjnym dla danego trymestru
• Po porodzie powrócić do dawki sprzed ciąży i skontrolować TSH po 6-8 tygodniach

Lewotyroksyna przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach, które nie powodują zaburzeń u karmionego dziecka. Można ją stosować w okresie laktacji.

Nie należy stosować lewotyroksyny jednocześnie z lekami tyreostatycznymi w leczeniu nadczynności tarczycy w ciąży ze względu na ryzyko niedoczynności tarczycy u płodu.

Działania niepożądane

Przy prawidłowym stosowaniu i monitorowaniu leczenia działania niepożądane występują rzadko. Mogą pojawić się w przypadku nietolerancji dawki lub przedawkowania i obejmują objawy nadczynności tarczycy:

• Tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca
• Dusznica bolesna
• Bóle głowy, osłabienie, skurcze mięśni
• Zaczerwienienie, gorączka, nadmierne pocenie się
• Wymioty, biegunka
• Zaburzenia miesiączkowania
• Drżenie, niepokój, bezsenność
• Zmniejszenie masy ciała

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie na kilka dni. Po ustąpieniu objawów można wznowić terapię, ostrożnie dobierając dawkę.

Możliwe są również reakcje alergiczne skórne i oddechowe u osób nadwrażliwych na składniki leku.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Tirosint Sol mogą wystąpić nasilone objawy nadczynności tarczycy. Postępowanie obejmuje:

• Przerwanie przyjmowania leku
• Wykonanie badań kontrolnych
• W razie potrzeby zastosowanie leków blokujących receptory beta-adrenergiczne
• W ekstremalnych przypadkach rozważenie plazmaferezy

Przedawkowanie może prowadzić do ostrej psychozy, szczególnie u pacjentów predysponowanych. Opisywano przypadki nagłej śmierci sercowej przy długotrwałym niewłaściwym stosowaniu lewotyroksyny.

Właściwości farmakologiczne

Lewotyroksyna zawarta w Tirosint Sol ma identyczne działanie jak naturalny hormon tarczycy. Ulega konwersji do T3 w tkankach obwodowych i oddziałuje na receptory T3. Organizm nie odróżnia lewotyroksyny egzogennej od endogennej.

Skład

1 ml roztworu doustnego Tirosint Sol zawiera 13, 25, 50, 75, 88, 100, 112, 125, 137, 150, 175 lub 200 µg lewotyroksyny sodowej, w zależności od dawki.

Tirosint Sol to preparat umożliwiający precyzyjne dawkowanie lewotyroksyny w postaci roztworu doustnego. Dzięki szerokiemu zakresowi dostępnych dawek pozwala na indywidualne dostosowanie leczenia u pacjentów z zaburzeniami czynności tarczycy.