Wskazania do stosowania

Tirosint Sol jest wskazany w następujących przypadkach:

• Leczenie łagodnego wola w stanie eutyreozy
• Zapobieganie wznowie wola po resekcji wola w stanie eutyreozy (w zależności od pooperacyjnego poziomu hormonu)
• Terapia substytucyjna (zastępcza) hormonu tarczycy w niedoczynności tarczycy
• Terapia supresyjna w złośliwym nowotworze tarczycy
• Terapia wspomagająca w leczeniu nadczynności tarczycy tyreostatykami
• Test supresyjny tarczycy

Tirosint Sol zawiera syntetyczną lewotyroksynę, która ma identyczne działanie jak naturalnie występujący hormon tarczycy. Ulega ona konwersji do T3 w narządach obwodowych i wykazuje charakterystyczne działanie na receptory T3. Organizm nie jest w stanie odróżnić lewotyroksyny endogennej od egzogennej.

Dawkowanie i sposób podawania

Dostępne są pojemniki z dawkami 13-200 µg soli sodowej lewotyroksyny, co umożliwia zastosowanie tylko 1 pojemnika jednodawkowego na dobę. Dawkowanie powinno być indywidualnie dostosowane na podstawie badań laboratoryjnych i klinicznych.

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie na podstawie badań laboratoryjnych i klinicznych. Konieczne jest regularne monitorowanie parametrów tarczycy.

Podstawowe stężenie hormonu tyreotropowego (TSH) w surowicy stanowi bardziej wiarygodną podstawę dalszego leczenia niż stężenie T4 i fT4, które mogą być podwyższone u niektórych pacjentów w trakcie terapii.

Przeciwwskazania

Tirosint Sol jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

• Nietolerancja substancji czynnej lub którejkolwiek substancji pomocniczej
• Nieleczona niewydolność kory nadnerczy
• Nieleczona niedoczynność przysadki mózgowej
• Nieleczona nadczynność tarczycy
• Ostry zawał mięśnia sercowego
• Ostre zapalenie mięśnia sercowego
• Ostre zapalenie serca

Leczenie skojarzone lewotyroksyną i lekami tyreostatycznymi w nadczynności tarczycy nie jest wskazane w okresie ciąży.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Tirosintem Sol należy wykluczyć lub podjąć leczenie następujących stanów:

• Niewydolność wieńcowa
• Dusznica bolesna
• Miażdżyca
• Nadciśnienie tętnicze
• Niedoczynność przysadki mózgowej
• Niewydolność kory nadnerczy
• Autonomia tarczycy

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z niewydolnością wieńcową, niewydolnością serca lub tachyarytmią, unikając nawet łagodnej nadczynności tarczycy wywołanej lekami. Konieczne jest częste monitorowanie parametrów hormonów tarczycy.

U pacjentów zagrożonych zaburzeniami psychotycznymi zaleca się rozpoczęcie leczenia od małej dawki i powolne zwiększanie. W przypadku wystąpienia objawów psychotycznych należy rozważyć korektę dawki.

U niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą masą urodzeniową należy monitorować parametry hemodynamiczne ze względu na ryzyko zapaści krążeniowej.

Zachować ostrożność u pacjentów z padaczką w wywiadzie, gdyż lewotyroksyna może wpływać na próg drgawkowy.

U kobiet w okresie pomenopauzalnym z podwyższonym ryzykiem osteoporozy konieczne jest ścisłe monitorowanie funkcji tarczycy, aby uniknąć suprafizjologicznego stężenia lewotyroksyny.

Tirosint Sol nie jest przeznaczony do redukcji masy ciała. Dawki fizjologiczne nie powodują ubytku masy ciała u pacjentów w eutyreozie.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Tirosint Sol może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, wpływając na ich działanie lub ulegając wpływowi innych substancji. Najważniejsze interakcje obejmują:

• Leki przeciwcukrzycowe - możliwe osłabienie działania, konieczne monitorowanie glikemii
• Leki przeciwzakrzepowe - możliwe nasilenie działania, konieczne monitorowanie parametrów krzepnięcia
• Żywice jonowymienne (np. kolestyramina) - hamują wchłanianie lewotyroksyny, należy zachować odstęp 4-5 godzin między przyjmowaniem leków
• Preparaty zawierające glin, żelazo, wapń - osłabiają wchłanianie lewotyroksyny, należy zachować odstęp co najmniej 2 godzin
• Amiodaron, glikokortykosteroidy, beta-blokery - hamują konwersję T4 do T3
• Estrogeny - mogą zwiększać zapotrzebowanie na lewotyroksynę
• Inhibitory proteazy, inhibitory kinazy tyrozynowej - mogą wpływać na działanie lewotyroksyny
• Orlistat - może zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny

Ze względu na liczne interakcje, przy każdej zmianie leczenia towarzyszącego należy monitorować funkcję tarczycy i w razie potrzeby dostosować dawkę Tirosintu Sol.

Stosowanie w ciąży i okresie karmienia piersią

Leczenie lewotyroksyną powinno być konsekwentnie stosowane w okresie ciąży i karmienia piersią. Zapotrzebowanie na lewotyroksynę może wzrosnąć w czasie ciąży. Należy regularnie monitorować stężenie TSH w każdym trymestrze i dostosowywać dawkę w razie potrzeby.

Lewotyroksyna przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach, które nie są wystarczające do wywołania nadczynności tarczycy u niemowląt. Można stosować Tirosint Sol w okresie karmienia piersią.

Nie należy stosować leczenia skojarzonego lewotyroksyną i lekami tyreostatycznymi w ciąży ze względu na ryzyko niedoczynności tarczycy u płodu.

Działania niepożądane

Przy prawidłowym stosowaniu i monitorowaniu leczenia, działania niepożądane są rzadkie. Mogą wystąpić w przypadku nietolerancji dawki lub niezamierzonego przedawkowania. Objawy mogą obejmować:

• Tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca
• Bóle w klatce piersiowej
• Bóle głowy, osłabienie, skurcze mięśni
• Zaczerwienienie, gorączka, nadmierne pocenie się
• Zaburzenia miesiączkowania
• Drżenie, niepokój, bezsenność
• Zmniejszenie masy ciała, biegunka

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie na kilka dni. Po ustąpieniu objawów można wznowić terapię, ostrożnie dobierając dawkę.

Rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy, wysypka czy pokrzywka.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Tirosintu Sol mogą wystąpić objawy nadczynności tarczycy, takie jak tachykardia, stany lękowe, pobudzenie i hiperkineza. Zwiększone stężenie T3 jest bardziej wiarygodnym wskaźnikiem przedawkowania niż T4 lub fT4.

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Przerwanie przyjmowania leku
• Monitorowanie stanu pacjenta
• W razie potrzeby zastosowanie leków blokujących receptory beta-adrenergiczne
• W ekstremalnych przypadkach rozważenie plazmaferezy

Przedawkowanie lewotyroksyny może prowadzić do ostrej psychozy u predysponowanych pacjentów. Opisano przypadki nagłej śmierci sercowej u osób długotrwale niewłaściwie stosujących lewotyroksynę.

Właściwości farmakologiczne

Tirosint Sol zawiera syntetyczną lewotyroksynę, która ma identyczne działanie jak naturalnie występujący hormon tarczycy. Po podaniu ulega konwersji do T3 w narządach obwodowych i wykazuje charakterystyczne działanie na receptory T3. Organizm nie jest w stanie odróżnić lewotyroksyny endogennej od egzogennej.

Skład

1 ml roztworu doustnego Tirosint Sol zawiera 13, 25, 50, 75, 88, 100, 112, 125, 137, 150, 175 lub 200 µg lewotyroksyny sodowej, w zależności od mocy preparatu.

Tirosint Sol jest dostępny w różnych stężeniach, co umożliwia precyzyjne dawkowanie i dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta.