Tirosint Sol - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Tirosint Sol jest wskazany w następujących przypadkach:

• Leczenie łagodnego wola w stanie eutyreozy
• Zapobieganie wznowie wola po resekcji wola w stanie eutyreozy (w zależności od pooperacyjnego poziomu hormonu)
• Terapia substytucyjna (zastępcza) hormonu tarczycy w niedoczynności tarczycy
• Terapia supresyjna w złośliwym nowotworze tarczycy
• Terapia wspomagająca w leczeniu nadczynności tarczycy tyreostatykami
• Test supresyjny tarczycy

Tirosint Sol zawiera syntetyczną lewotyroksynę, która działa identycznie jak naturalny hormon tarczycy. Ulega ona konwersji do T3 w narządach obwodowych i wykazuje charakterystyczne działanie na receptory T3. Organizm nie jest w stanie odróżnić lewotyroksyny endogennej od egzogennej.

Dawkowanie i sposób podawania

Dostępne są pojemniki z dawkami 13-200 µg soli sodowej lewotyroksyny, co umożliwia zastosowanie tylko 1 pojemnika jednodawkowego na dobę. Dawkowanie powinno być indywidualnie dostosowane na podstawie badań laboratoryjnych i klinicznych.

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie na podstawie wyników badań laboratoryjnych i stanu klinicznego pacjenta.

Ważne jest regularne monitorowanie stężenia hormonów tarczycy, szczególnie TSH, w celu odpowiedniego dostosowania dawki. U niektórych pacjentów w trakcie leczenia mogą występować podwyższone stężenia T4 i fT4, dlatego podstawowe stężenie TSH stanowi bardziej wiarygodną podstawę do dalszego leczenia.

Przeciwwskazania

Tirosint Sol jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

• Nietolerancja substancji czynnej lub którejkolwiek substancji pomocniczej
• Nieleczona niewydolność kory nadnerczy
• Nieleczona niedoczynność przysadki mózgowej
• Nieleczona nadczynność tarczycy
• Ostry zawał mięśnia sercowego
• Ostre zapalenie mięśnia sercowego
• Ostre zapalenie serca

Leczenie skojarzone lewotyroksyną i lekami tyreostatycznymi w nadczynności tarczycy nie jest wskazane w okresie ciąży.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Tirosintem Sol należy wykluczyć lub podjąć leczenie następujących stanów:

• Niewydolność wieńcowa
• Dusznica bolesna
• Miażdżyca
• Nadciśnienie tętnicze
• Niedoczynność przysadki mózgowej
• Niewydolność kory nadnerczy
• Autonomia tarczycy

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z niewydolnością wieńcową, niewydolnością serca lub tachyarytmią. U tych pacjentów istotne jest unikanie nawet łagodnej nadczynności tarczycy wywołanej lekami.

U pacjentów zagrożonych zaburzeniami psychotycznymi zaleca się rozpoczęcie leczenia od małej dawki lewotyroksyny i powolne zwiększanie dawki. W przypadku wystąpienia objawów psychotycznych należy rozważyć korektę dawkowania.

Szczególną uwagę należy zwrócić na monitorowanie pacjentów z padaczką w wywiadzie, gdyż lewotyroksyna może obniżać próg drgawkowy.

U kobiet w okresie pomenopauzalnym z niedoczynnością tarczycy i zwiększonym ryzykiem osteoporozy konieczne jest ścisłe monitorowanie funkcji tarczycy, aby uniknąć suprafizjologicznego stężenia lewotyroksyny.

Lewotyroksyna nie jest przeznaczona do redukcji masy ciała. Dawki fizjologiczne nie prowadzą do ubytku masy ciała u pacjentów w stanie eutyreozy. Dawki suprafizjologiczne mogą powodować ciężkie działania niepożądane, szczególnie w skojarzeniu z aminami sympatykomimetycznymi.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Tirosint Sol może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, co może wymagać dostosowania dawkowania. Najważniejsze interakcje obejmują:

• Leki przeciwcukrzycowe - możliwe osłabienie działania
• Leki przeciwzakrzepowe - możliwe nasilenie działania
• Żywice jonowymienne (np. kolestyramina) - hamowanie wchłaniania lewotyroksyny
• Preparaty zawierające glin, żelazo lub wapń - osłabienie działania lewotyroksyny
• Salicylany, dikumarol, furosemid w dużych dawkach - wypieranie lewotyroksyny z połączeń z białkami osocza
• Amiodaron, glikokortykoidy, leki β-sympatolityczne - hamowanie konwersji T4 do T3
• Sertralina, chlorochina/proguanil - zmniejszenie skuteczności lewotyroksyny
• Barbiturany - zwiększenie klirensu wątrobowego lewotyroksyny
• Estrogeny - zwiększenie zapotrzebowania na lewotyroksynę
• Inhibitory proteazy - możliwy wpływ na działanie lewotyroksyny
• Sewelamer - możliwe zwiększenie stężenia TSH
• Inhibitory kinazy tyrozynowej - możliwe osłabienie działania lewotyroksyny
• Orlistat - możliwe zmniejszenie wchłaniania lewotyroksyny
• Produkty zawierające soję - możliwe zmniejszenie wchłaniania lewotyroksyny

Ze względu na liczne interakcje, konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjentów i ewentualne dostosowanie dawkowania Tirosintu Sol przy jednoczesnym stosowaniu wymienionych leków.

Stosowanie w ciąży i okresie karmienia piersią

Leczenie lewotyroksyną powinno być kontynuowane w okresie ciąży i karmienia piersią. Zapotrzebowanie na lewotyroksynę może wzrosnąć w czasie ciąży. Konieczne jest regularne monitorowanie stężenia TSH w każdym trymestrze ciąży i dostosowywanie dawki w razie potrzeby.

Lewotyroksyna przenika do mleka kobiecego, ale w ilościach niewystarczających do wywołania nadczynności tarczycy u niemowląt. Można stosować Tirosint Sol podczas karmienia piersią.

Nie należy stosować leczenia skojarzonego lewotyroksyną i lekami tyreostatycznymi w nadczynności tarczycy w okresie ciąży ze względu na ryzyko niedoczynności tarczycy u płodu.

Działania niepożądane

Przy prawidłowym stosowaniu i monitorowaniu leczenia, działania niepożądane Tirosintu Sol są rzadkie. Mogą one wystąpić w przypadku nietolerancji dawki lub przedawkowania i obejmują objawy nadczynności tarczycy, takie jak:

• Tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca
• Dusznica bolesna
• Bóle głowy, osłabienie, skurcze mięśni
• Zaczerwienienie, gorączka, wymioty
• Zaburzenia miesiączkowania
• Rzekomy guz mózgu
• Drżenie, niepokój wewnętrzny, bezsenność
• Nadpotliwość
• Zmniejszenie masy ciała
• Biegunka

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie na kilka dni. Po ustąpieniu objawów można wznowić terapię, ostrożnie dobierając dawkę.

Możliwe są również reakcje alergiczne skórne i oddechowe u osób nadwrażliwych na składniki preparatu.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Tirosintu Sol mogą wystąpić objawy nasilonego metabolizmu. Postępowanie zależy od stopnia przedawkowania i może obejmować:

• Przerwanie przyjmowania leku
• Zastosowanie leków blokujących receptory beta-adrenergiczne w celu zmniejszenia objawów pobudzenia układu współczulnego
• W skrajnych przypadkach może być konieczna plazmafereza

Przedawkowanie lewotyroksyny może prowadzić do ostrej psychozy, szczególnie u pacjentów predysponowanych do zaburzeń psychotycznych. Opisano również przypadki nagłej śmierci sercowej u pacjentów długotrwale nadużywających lewotyroksynę.

Właściwości farmakologiczne

Lewotyroksyna zawarta w Tirosincie Sol jest syntetycznym odpowiednikiem naturalnego hormonu tarczycy. Po podaniu ulega konwersji do T3 w tkankach obwodowych i wykazuje typowe działanie na receptory T3. Organizm nie jest w stanie odróżnić lewotyroksyny endogennej od egzogennej.

Skład

Tirosint Sol dostępny jest w różnych stężeniach. 1 ml roztworu doustnego zawiera 13, 25, 50, 75, 88, 100, 112, 125, 137, 150, 175 lub 200 µg lewotyroksyny sodowej.

Precyzyjne dawkowanie umożliwia indywidualne dostosowanie terapii do potrzeb pacjenta.