Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Thyrosan®

Propylthiouracil

tabl.
50 mg
90 szt.
Doustnie
Rx
100%
67,07

Thyrosan® - charakterystyka leku przeciwtarczycowego

Wskazania do stosowania

Thyrosan® jest wskazany w następujących przypadkach:

  • Nadczynność tarczycy, w tym choroba Gravesa-Basedowa oraz autonomiczny toksyczny gruczolak gruczołu tarczowego
  • Przygotowanie do wycięcia gruczołu tarczowego lub leczenia jodem radioaktywnym (131I) w przypadku nadczynności tarczycy
  • Przełom tarczycowy

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Thyrosanu® należy dostosować indywidualnie do pacjenta, w zależności od wieku, masy ciała oraz nasilenia objawów choroby.

Grupa pacjentów Dawka początkowa Dawka podtrzymująca
Dorośli 300 mg/dobę w 3 dawkach podzielonych (100 mg co 8 h) 100-150 mg/dobę
Dorośli z ciężką nadczynnością 400 mg/dobę w dawkach podzielonych 100-150 mg/dobę
Dzieci 6-10 lat 5-7 mg/kg mc. (50-150 mg/dobę) w 3 dawkach podzielonych 1/3 do 2/3 dawki początkowej
Dzieci >10 lat 5-7 mg/kg mc. (150-300 mg/dobę) w 3 dawkach podzielonych 1/3 do 2/3 dawki początkowej

Dawkowanie należy dostosować do indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Czas trwania terapii wynosi zazwyczaj 1-2 lata.

Thyrosan® powinien być przyjmowany podczas posiłków w celu zminimalizowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.

Dawkowanie Thyrosanu® wymaga indywidualnego dostosowania do pacjenta i ścisłego monitorowania efektów leczenia. Typowa terapia trwa 1-2 lata, choć u niektórych pacjentów normalizacja czynności tarczycy może nastąpić już po 3 miesiącach.

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek konieczna jest modyfikacja dawkowania:

  • Łagodne zaburzenia (GFR >50 ml/min): bez modyfikacji dawki
  • Umiarkowane zaburzenia (GFR 10-50 ml/min): zmniejszenie dawki o 1/3
  • Ciężkie zaburzenia (GFR <10 ml/min): zmniejszenie dawki o połowę

W przypadku hemodializy usuwana jest tylko niewielka część leku (około 5%).

Przełom tarczycowy

W przypadku przełomu tarczycowego u dorosłych stosuje się dawki 200-300 mg co 6 godzin do czasu opanowania stanu ostrego (zazwyczaj sześć dawek). W razie konieczności lek może być podawany zgłębnikiem donosowym lub we wlewkach doodbytniczych.

Dawkowanie Thyrosanu® wymaga dostosowania u pacjentów z niewydolnością nerek oraz w sytuacjach nagłych, takich jak przełom tarczycowy. Konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu pacjenta i odpowiednie modyfikowanie dawki leku.

Przeciwwskazania

Stosowanie Thyrosanu® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne tiouracylu lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Nadczynność z wolem zamostkowym, zwłaszcza przy współistnieniu ucisku na tarczycę
  • Niewydolność wątroby
  • Zaburzenia hematologiczne (agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość)

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas leczenia Thryrosanem® należy zachować szczególną ostrożność i regularnie monitorować stan pacjenta:

  • Regularne badania obrazu krwi, ze szczególnym uwzględnieniem wzoru białokrwinkowego
  • Monitorowanie czynności wątroby
  • Ostrożność u pacjentów przygotowywanych do operacji
  • Dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
  • Szczególna ostrożność u kobiet w ciąży i karmiących piersią

Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów takich jak złe samopoczucie, bóle gardła czy gorączka.

Warto zapamiętać
  • Thyrosan® jest lekiem pierwszego wyboru w leczeniu nadczynności tarczycy u kobiet w ciąży
  • Podczas terapii konieczne jest regularne monitorowanie morfologii krwi ze względu na ryzyko agranulocytozy

Stosowanie Thyrosanu® wymaga ścisłego monitorowania pacjenta oraz zachowania szczególnej ostrożności u określonych grup pacjentów. Kluczowe jest informowanie pacjentów o potencjalnych działaniach niepożądanych i konieczności natychmiastowego zgłaszania niepokojących objawów.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Thyrosan® może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

  • Pochodne kumaryny - możliwe zaburzenie działania przeciwzakrzepowego
  • Tyroksyna - zmniejszenie wychwytu leku przez tarczycę
  • Preparaty jodu - osłabienie działania przeciwtarczycowego
  • Leki działające depresyjnie na szpik kostny - potencjalne nasilenie działań niepożądanych
  • Teofilina - możliwa konieczność modyfikacji dawki
  • Leki β-adrenolityczne (np. propranolol) - możliwy wpływ na stężenie leku

Podczas stosowania Thyrosanu® należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne interakcje z innymi lekami, zwłaszcza przeciwzakrzepowymi i wpływającymi na czynność tarczycy. Konieczne może być dostosowanie dawkowania lub częstsze monitorowanie parametrów laboratoryjnych.

Ciąża i laktacja

Thyrosan® jest lekiem z wyboru u pacjentek w ciąży z nadczynnością tarczycy. Lek w niewielkim stopniu przenika przez łożysko i do mleka matki. Należy stosować najmniejsze skuteczne dawki, monitorując wskaźnik wolnej tyroksyny w surowicy krwi matki oraz czynność tarczycy u noworodka.

U kobiet karmiących piersią Thyrosan® jest również lekiem preferowanym, jednak konieczne jest ścisłe monitorowanie rozwoju i czynności tarczycy noworodka.

Thyrosan® może być stosowany u kobiet w ciąży i karmiących piersią, jednak wymaga to ścisłego monitorowania zarówno matki, jak i dziecka. Konieczne jest stosowanie najmniejszych skutecznych dawek leku.

Działania niepożądane

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym Thyrosanu® jest agranulocytoza, która może wystąpić nagle, bez objawów zwiastunowych. Inne istotne działania niepożądane obejmują:

  • Zaburzenia krwi: leukopenia, trombocytopenia, niedokrwistość
  • Zaburzenia endokrynologiczne: zaburzenia wydzielania podwzgórzowo-przysadkowo-tarczycowego
  • Zaburzenia wątroby: uszkodzenie wątroby, żółtaczka, zapalenie wątroby
  • Zaburzenia skórne: wysypka, świąd, pokrzywka
  • Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: zespół tocznia rumieniowatego, bóle stawów

Stosowanie Thyrosanu® wiąże się z ryzykiem wystąpienia poważnych działań niepożądanych, szczególnie ze strony układu krwiotwórczego i wątroby. Konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjenta i natychmiastowe reagowanie na niepokojące objawy.

Mechanizm działania

Thyrosan® (propylotiouracyl) jest lekiem przeciwtarczycowym, który hamuje syntezę hormonów tarczycy poprzez:

  • Hamowanie wbudowywania jodu w reszty tyrozolowe tyreoglobuliny
  • Zapobieganie łączeniu się jodowanych pochodnych tyrozyny w jodotyroniny (T3 i T4)
  • Hamowanie aktywności peroksydazy tarczycowej

Działanie leku polega na blokowaniu utleniania anionu jodkowego, co uniemożliwia jodowanie reszt tyrozynowych i tworzenie hormonów tarczycy.

Thyrosan® działa poprzez hamowanie kluczowych etapów syntezy hormonów tarczycy, co prowadzi do zmniejszenia ich produkcji i łagodzenia objawów nadczynności tarczycy.

Skład

Jedna tabletka Thyrosanu® zawiera 50 mg propylotiouracylu jako substancję czynną.



Wskazania

Nadczynność tarczycy, w tym choroba Gravesa-Basedowa oraz autonomiczny toksyczny gruczolak gruczołu tarczowego. Przygotowanie do wycięcia gruczołu tarczowego lub leczenia jodem radioaktywnym (131I) w przypadku nadczynności tarczycy. Przełom tarczycowy.

Dorośli. Dawka początkowa, zwykle stosowana u dorosłych pacjentów z nadczynnością tarczycy, wynosi 300 mg/dobę w 3 dawkach podzielonych (100 mg co 8 h). U pacjentów z ciężką nadczynnością tarczycy i/lub znacznym przerostem gruczołu tarczowego dawka ta wynosi 400 mg/dobę w dawkach podzielonych. Po uzyskaniu eutyreozy (zazwyczaj po 6-8 tyg. leczenia) dawkę należy zmniejszać o 1/3 lub 1/2 w odstępach tygodniowych do dawki podtrzymującej wynoszącej od 100-150 mg/dobę. Leczenie kontynuuje się zazwyczaj przez okres 1-2 lat, choć u części pacjentów zdecydowana normalizacja czynności tarczycy występuje już po 3 m-cach. Dzieci i młodzież. U dzieci od 6-10 lat dawka początkowa wynosi 5-7 mg/kg mc. (50 mg/dobę do 150 mg/dobę) i jest podawana w 3 dawkach podzielonych co 8 h. U dzieci powyżej 10 lat dawka początkowa wynosi także 5-7 mg/kg mc. (150 mg/dobę do 300 mg/dobę) i jest podawana w 3 dawkach podzielonych co 8 h. Dawki podtrzymujące stosowane u dzieci wynoszą 1/3 do 2/3 dawki początkowej i są podawane w jednej (50 mg) lub dwóch (2 x po 50 mg) dawkach/dobę. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, ang. GFR powyżej 50 ml/min.) nie zachodzi konieczność modyfikacji dawkowania. Przy umiarkowanej niewydolności (GFR pomiędzy 10 a 50 ml/min.) dawkę należy zmniejszyć o 1, a w ciężkiej niewydolności (GFR poniżej 10 ml/min.) - zmniejszyć do połowy. W czasie hemodializy usunięta zostaje tylko niewielka część leku (około 5%). Przy stałym dawkowaniu (np. 200 mg/dobę) stężenia w surowicy krwi utrzymują się u osób poddawanych dializie w zakresie stężeń leczniczych, choć można oczekiwać nieznacznego ich zmniejszenia w dniach wykonywania dializy. Przełom tarczycowy. W przełomie tarczycowym propylotiouracyl podaje się u dorosłych w dawkach 200-300 mg co 6 h do czasu opanowania stanu ostrego (zazwyczaj sześć dawek). U niektórych pacjentów, wskutek niemożności doustnego przyjęcia leku, musi być on podawany zgłębnikiem donosowym lub we wlewkach doodbytniczych. Ze względu na brak postaci leku nadających się do tego celu, roztwory olejowe lub roztwory wodne z dodatkiem fosforanu sodu są sporządzane doraźnie z rozkruszonych tabl.

Produkt leczniczy powinien być podawany w czasie posiłków w celu zmniejszenia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.

Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne tiouracylu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadczynność z wolem zamostkowym, zwłaszcza przy współistnieniu ucisku na tarczycę. Niewydolność wątroby. Zaburzenia hematologiczne (agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość).

W trakcie leczenia należy regularnie dokonywać badań obrazu krwi ze zwróceniem szczególnej uwagi na wzór białokrwinkowy. Pacjent powinien zostać pouczony, by w każdym przypadku złego samopoczucia, bólów gardła czy gorączki niezwłocznie zwrócił się do lekarza prowadzącego leczenie. W każdym takim przypadku należy wykonać badanie krwi. Pacjent musi zostać również pouczony o konieczności ścisłego przestrzegania zaleceń lekarskich, w szczególności nieprzekraczania przepisanych dawek leku i czasu leczenia, sumiennego zgłaszania się na okresowe badania i nieprzyjmowania żadnych dodatkowych leków bez porozumienia z lekarzem prowadzącym. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku tych osób uprzednio leczonych którymkolwiek z tioamidów, u których stwierdzono w przeszłości działania niepożądane. Krzyżowa nadwrażliwość występuje rzadko, niemniej opisywano nawroty granulocytopenii lub agranulocytozy przy stosowaniu innego tioamidu niż lek, który pierwotnie wywołał takie zjawiska. Należy zachować ostrożność w przypadku podawania propylotiouracylu pacjentom przygotowywanym do operacji. W przypadku leczenia za pomocą 131I, propylotiouracyl jest stosowany przed podaniem jodu (należy go odstawić przed podaniem radioaktywnego jodu) oraz po jego podaniu, aby zapobiec możliwemu przejściowemu nasileniu tyreotoksykozy oraz w celu przyspieszenia uzyskania eutyreozy. Konieczne jest zachowywanie ostrożności przy podawaniu propylotiouracylu pacjentom otrzymującym leki przeciwzakrzepowe z grupy pochodnych kumaryny, ponieważ propylotiouracyl może zaburzać ich działanie antykoagulacyjne. Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu produktu u kobiet w ciąży oraz u matek karmiących. W przypadku istniejącej niewydolności nerek dawkowanie powinno być odpowiednio dostosowane. Propylotiouracyl powinien być też ostrożnie stosowany u osób z zaburzeniami czynności wątroby. Wśród osób przyjmujących propylotiouracyl, zarówno dorosłych jak i dzieci, odnotowano przypadki ciężkich uszkodzeń wątroby, w tym wymagające przeszczepienia wątroby oraz prowadzące do zgonu pacjenta. Czas, po którym dochodziło do uszkodzenia wątroby, był różny, jednak w większości przypadków uszkodzenie wątroby pojawiało się w ciągu pierwszych 6 m-cy przyjmowania leku. Jeżeli w trakcie leczenia propylotiouracylem dojdzie do zaburzeń enzymów wątrobowych, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu. Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Propylotiouracyl może zaburzać przeciwzakrzepowe działanie pochodnych kumaryny. Podłoże tej interakcji nie jest do końca wyjaśnione (sam propylotiouracyl może w rzadkich przypadkach wywoływać hipoprotrombinemie poddające się leczeniu wit. K). Przyjmuje się, że hamowanie działania pochodnych kumaryny jest następstwem zmniejszenia metabolizmu czynników krzepnięcia (w hipertyreozie metabolizm tych czynników jest zwiększony, stąd działanie pochodnych kumaryny jest silniejsze). U pacjentów leczonych środkami przeciwzakrzepowymi wdrożenie propylotiouracylu powinno skłaniać do okresowej kontroli INR (znormalizowany współczynnik międzynarodowy zwany także standaryzowanym współczynnikiem międzynarodowym, unowocześniony odpowiednik APTT) i ewentualnie odpowiedniego dostosowania dawkowania doustnego leku przeciwzakrzepowego. Jednoczesne podawanie tyroksyny zmniejsza wychwytywanie leku przez tarczycę, osłabiając jego działanie. Przeciwtarczycowe działanie produktu może być osłabione w wyniku jednoczesnego podawania jodu lub uprzedniego skażenia organizmu lekami zawierającymi jod lub produktami kontrastowymi do rentgenodiagnostyki. Może to opóźniać normalizację czynności tarczycy. Jednocześnie stosowane leki działające depresyjnie na szpik kostny, leki o działaniu toksycznym na wątrobę czy zawierające lit mogą potęgować działania niepożądane propylotiouracylu. Leki o działaniu tyreostatycznym, w tym propylotiouracyl, mogą zaburzać metabolizm teofiliny (nasilać w nadczynności tarczycy, osłabiać w jej niedoczynności) i dlatego konieczna może być modyfikacja dawki teofiliny. Pokarm może zarówno przyspieszać oraz zwiększać, jak i hamować wchłanianie propylotiouracylu, interakcja ta nie ma większego znaczenia klinicznego. Jednoczesne stosowanie propylotiouracylu może wpływać na stężenie leków hamujących receptory β-adrenergiczne (propranolol). Konieczne może być dostosowanie dawki.

Propylotiouracyl jest produktem z wyboru u pacjentek w ciąży z nadczynnością tarczycy, u których stosowanie radioaktywnego jodu jest jednoznacznie przeciwwskazane, a stosowanie tiamazolu – w związku z jego znacznie większym przenikaniem przez łożysko – względnie przeciwwskazane, oraz u których nie można (np. wskutek braku zgody) dokonać subtotalnego usunięcia tarczycy. Propylotiouracyl przechodzi przez łożysko, w mniejszym jednak stopniu niż tiamazol. Stężenia propylotiouracylu w krążeniu płodowym są bardzo niewielkie w porównaniu ze stężeniami we krwi matki. U ciężarnych należy stosować najmniejsze skuteczne dawki propylotiouracylu, w oparciu o wskaźnik wolnej tyroksyny w surowicy krwi, który powinien znajdować się w górnej połowie normy, zapewniające eutyreozę lub nawet dopuszczające nieznaczną (łagodną) nadczynność. Noworodki powinny być starannie badane w kierunku zaburzeń czynności tarczycy (niedoczynność, rzadziej nadczynność). U noworodków urodzonych przez matki leczone propylotiouracylem może występować hipotyroksynemia (zmniejszone stężenia wolnej frakcji T4 w osoczu) oraz zwiększone stężenia TSH we krwi; parametry te ulegają szybkiej normalizacji w czasie karmienia piersią. Propylotiouracyl jest produktem z wyboru w tyreotoksykozie kobiet karmiących piersią. Lek w niewielkim stopniu przenika do mleka ludzkiego. Niemniej jednak należy uważnie monitorować rozwój noworodka i czynność jego tarczycy, ze względu na możliwość wystąpienia niedoczynności tarczycy. Należy stosować najmniejsze skuteczne dawki propylotiouracylu.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) agranulocytoza, leukopenia, trombocytopenia, niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna. Zaburzenia endokrynologiczne: (niezbyt często) zaburzenia wydzielania podwzgórzowo-przysadkowo-tarczycowego (m.in. zwiększenie wydzielania TSH). Bardzo rzadko: przedwczesne dojrzewanie płciowe. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często): bóle głowy, zawroty głowy, uszkodzenia nerwów obwodowych (parestezje). Zaburzenia oka: (rzadko) zaburzenia widzenia (nawet z oczopląsem). Zaburzenia ucha i błędnika: (rzadko) zaburzenia słuchu (nawet z przejściową głuchotą). Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) nudności, wymioty, brak łaknienia, biegunka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) uszkodzenie wątroby, żółtaczka; (nieznana) zapalenie wątroby, niewydolność wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry; (bardzo rzadko) wypadanie włosów. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo rzadko) zespół tocznia rumieniowatego, bóle stawów, zapalenie stawów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) gorączka, ból gardła. Badania diagnostyczne: (rzadko) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy. Najpoważniejszym działaniem niepożądanym dla produktów stosowanych w nadczynności tarczycy (tiamazol, propylotiouracyl) jest agranulocytoza. Agranulocytoza występuje zazwyczaj w początkowym okresie leczenia (1–3 m-ce), może jednak wystąpić również w okresie późniejszym. Opisano także przypadki wystąpienia agranulocytozy u pacjentów powtórnie leczonych propylotiouracylem, u których przy leczeniu po raz pierwszy objaw ten nie wystąpił. Z doniesień tych wynika, że agranulocytoza może wystąpić nagle, bez objawów zwiastunowych. Okresowe badania obrazu białokrwinkowego są niezbędne, jednak nie zawsze pozwalają one zapobiec agranulocytozie. Osoby leczone trzeba szczególnie uczulić na konieczność niezwłocznego zgłaszania wszelkich nieprawidłowych objawów, a zwłaszcza bólów gardła lub gorączki będących typowymi objawami zwiastunowymi, choć nie zawsze występującymi. Agranulocytoza spowodowana przez propylotiouracyl ustępuje po odstawieniu leku, a stosowanie filgrastimu (G-CSF) przyspiesza normalizację obrazu białokrwinkowego. Odnotowano także zgłoszenia zapalenia naczyń związanego z obecnością przeciwciał przeciwko cytoplazmie neutrofili (ang. anti-neutrophilic cytoplasmic antibodies – ANCA). Zapalenie naczyń związane z obecnością ANCA może objawiać się gwałtownie postępującym kłębuszkowym zapaleniem nerek, niekiedy prowadzącym do ostrej niewydolności nerek, naciekami w obrębie płuc lub krwotokami pęcherzykowymi, owrzodzeniami skóry i leukocytoklastycznym zapaleniem naczyń.

Dotychczas nie opisano objawów ostrego zatrucia wskutek przedawkowania propylotiouracylu. Objawem przedawkowania może być wystąpienie nudności, wymiotów, zaburzeń żołądkowych, bólu głowy, gorączki, bólu stawów, świądu, obrzęków. Mogą również wystąpić objawy hipotyreozy (osłabienie, złe samopoczucie, senność).

Propylotiouracyl jest lekiem przeciwtarczycowym. Podobnie do innych pochodnych tiouracylu hamuje syntezę hormonów tarczycy – trijodotyroniny (T3) i tyroksyny (T4), głównie przez hamowanie wbudowywania jodu w reszty tyrozolowe tyreoglobuliny, jak też przez zapobieganie łączeniu się (kondensacji) jodowanych pochodnych tyrozyny (monojodotyrozyny = MIT i dijodotyrozyny = DIT) w jodotyroniny (T3 i T4). Za oba te działania odpowiedzialne jest zahamowanie aktywności peroksydazy, enzymu zawierającego hem, niezbędnego do utlenienia wolnego anionu jodkowego (I—) zarówno do kationu jodowego, jak i do anionu podjodynowego (OI—). Anion ten, zawierający atom jodu w stopniu utlenienia +1, występuje w tarczycy w postaci kwasu podjodawego (HOI) lub też wiąże się z enzymem (umownie jest oznaczony jako E-OI) i jest – w postaci obu tych związków – czynnikiem jodującym reszty tyrozynowe tyreoglobuliny. Bez utlenienia anionu jodkowego (stopień utlenienia jodu: -1) do jednego z wymienionych dwóch związków zawierających atom jodu w stopniu utlenienia +1 niemożliwe jest jodowanie reszt tyrozyny do MIT i DIT.

1 tabl. zawiera 50 mg propyltiouracylu.

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.