Thiogamma® Turbo-Set - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Thiogamma® Turbo-Set jest wskazany w leczeniu zaburzeń czucia związanych z polineuropatią cukrzycową. Lek zawiera jako substancję czynną kwas tioktynowy, który wykazuje działanie antyoksydacyjne i neuroprotekcyjne.

Polineuropatia cukrzycowa to powikłanie cukrzycy objawiające się uszkodzeniem nerwów obwodowych, prowadzącym do zaburzeń czucia, bólu i osłabienia mięśni, głównie w obrębie kończyn dolnych. Thiogamma® Turbo-Set pomaga łagodzić te objawy poprzez ochronę komórek nerwowych przed stresem oksydacyjnym.

Dawkowanie i sposób podawania

Zalecany okres stosowania leku w początkowej fazie leczenia wynosi 2-4 tygodnie. Po tym czasie należy kontynuować terapię stosując kwas tioktynowy w postaci tabletek doustnych.

Dawkowanie Thiogamma® Turbo-Set jest ściśle określone i zależy od stanu klinicznego pacjenta oraz funkcji nerek i wątroby. Kluczowe jest przestrzeganie zalecanego czasu infuzji i kontynuacja leczenia w formie doustnej.

Sposób przygotowania i podawania leku

1. Thiogamma® Turbo-Set podaje się dożylnie, bezpośrednio z fiolki, używając standardowego zestawu do infuzji.

2. Należy użyć dołączonego worka chroniącego przed światłem, gdyż substancja czynna jest wrażliwa na światło.

3. Fiolki należy wyjmować z pudełka tylko bezpośrednio przed użyciem i chronić przed światłem.

4. W razie potrzeby lek można rozcieńczyć fizjologicznym roztworem soli przed podaniem.

5. Infuzja powinna trwać co najmniej 30 minut.

Prawidłowe przygotowanie i podanie leku Thiogamma® Turbo-Set wymaga szczególnej uwagi na ochronę przed światłem oraz zapewnienie odpowiedniego czasu infuzji, co ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa i skuteczności terapii.

Przeciwwskazania

Stosowanie Thiogamma® Turbo-Set jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na kwas tioktynowy lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Dzieci i młodzież (brak badań klinicznych w tej grupie wiekowej)
• Pacjenci z niewydolnością nerek (brak badań klinicznych)
• Pacjenci z niewydolnością wątroby (brak badań klinicznych)

Przed rozpoczęciem terapii lekiem Thiogamma® Turbo-Set konieczne jest dokładne zebranie wywiadu i ocena stanu pacjenta, ze szczególnym uwzględnieniem funkcji nerek i wątroby oraz wieku pacjenta.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

1. Ryzyko reakcji nadwrażliwości: Podczas podawania pozajelitowego kwasu tioktynowego obserwowano reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny. Konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjenta podczas infuzji.

2. Ryzyko hipoglikemii: Kwas tioktynowy może powodować obniżenie poziomu glukozy we krwi. U pacjentów z cukrzycą należy regularnie kontrolować glikemię.

3. Autoimmunologiczny zespół insulinowy: Kwas tioktynowy może indukować ten zespół.

4. Cholestatyczne zapalenie wątroby: Istnieje ryzyko wystąpienia tego powikłania.

5. Ciężkie reakcje anafilaktyczne: Mogą wystąpić u pacjentów z niewyrównaną lub nieprawidłowo kontrolowaną cukrzycą oraz w złym stanie ogólnym.

Stosowanie Thiogamma® Turbo-Set wymaga ścisłego nadzoru medycznego, szczególnie w początkowej fazie leczenia. Kluczowe jest monitorowanie poziomu glukozy we krwi oraz obserwacja pacjenta pod kątem objawów reakcji nadwrażliwości.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

1. Cisplatyna: Thiogamma® Turbo-Set może obniżać skuteczność cisplatyny.

2. Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe: Kwas tioktynowy może nasilać działanie hipoglikemizujące tych leków. Może być konieczne dostosowanie dawek.

3. Alkohol: Regularne spożywanie alkoholu może zmniejszać skuteczność leczenia Thiogamma® Turbo-Set i nasilać objawy neuropatii. Pacjenci powinni bezwzględnie unikać spożywania alkoholu podczas terapii i poza nią.

Stosowanie Thiogamma® Turbo-Set wymaga szczególnej uwagi na potencjalne interakcje lekowe, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących leki przeciwcukrzycowe. Konieczna jest edukacja pacjenta odnośnie unikania alkoholu.

Ciąża i laktacja

Ciąża: Brak danych dotyczących stosowania kwasu tioktynowego u kobiet w ciąży. Nie zaleca się stosowania Thiogamma® Turbo-Set u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.

Laktacja: Brak danych dotyczących przenikania kwasu tioktynowego do mleka matki. Nie zaleca się stosowania Thiogamma® Turbo-Set w okresie karmienia piersią ze względu na potencjalne zagrożenie dla noworodków i dzieci.

Stosowanie Thiogamma® Turbo-Set u kobiet w ciąży i karmiących piersią powinno być rozważane tylko w sytuacjach, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. Konieczna jest indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Thiogamma® Turbo-Set mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko - zaburzenia krzepliwości
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Bardzo rzadko - hipoglikemia (zawroty głowy, nadmierne pocenie, bóle głowy, zaburzenia widzenia)
• Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana - reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny
• Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo rzadko - zmiany smaku, drgawki; Częstość nieznana - zawroty głowy, uczucie ucisku w głowie
• Zaburzenia widzenia: Bardzo rzadko - podwójne widzenie
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Bardzo rzadko - plamica; Częstość nieznana - reakcje alergiczne skórne
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo rzadko - reakcje w miejscu podania
• Zaburzenia układu oddechowego: Częstość nieznana - niewydolność oddechowa

Ponadto, odnotowano przypadki autoimmunologicznego zespołu insulinowego oraz cholestatycznego zapalenia wątroby.

Stosowanie Thiogamma® Turbo-Set wymaga ścisłego monitorowania pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie w zakresie reakcji alergicznych, zaburzeń metabolicznych i neurologicznych.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Thiogamma® Turbo-Set mogą wystąpić następujące objawy:

• Nudności, wymioty, bóle głowy
• Niepokój psychoruchowy lub zaburzenia świadomości
• Napady drgawkowe uogólnione
• Kwasica mleczanowa
• Hipoglikemia
• Wstrząs
• Rabdomioliza
• Hemoliza
• Zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC)
• Zaburzenia czynności szpiku kostnego
• Niewydolność wielonarządowa

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

1. Natychmiastowa hospitalizacja, nawet przy podejrzeniu przedawkowania

2. Leczenie objawowe na oddziale intensywnej terapii

3. Szczególna uwaga na leczenie napadów drgawkowych i kwasicy mleczanowej

4. Brak potwierdzonych korzyści ze stosowania hemodializy, hemoperfuzji czy technik filtracji w celu eliminacji kwasu tioktynowego

Przedawkowanie Thiogamma® Turbo-Set może prowadzić do poważnych powikłań zagrażających życiu. Kluczowe znaczenie ma szybka interwencja medyczna i leczenie objawowe w warunkach intensywnej opieki medycznej.

Mechanizm działania

Kwas tioktynowy, substancja czynna Thiogamma® Turbo-Set, jest naturalnie występującym związkiem pełniącym rolę koenzymu w procesach dekarboksylacji oksydacyjnej α-ketokwasów. Jego działanie terapeutyczne opiera się na następujących mechanizmach:

1. Właściwości antyoksydacyjne: Kwas tioktynowy występuje w formie utlenionej (z mostkiem dwusiarczkowym) i zredukowanej (z wolnymi grupami SH). Obie formy wykazują zdolność do neutralizacji reaktywnych form tlenu, chroniąc komórki przed stresem oksydacyjnym.

2. Ochrona komórek nerwowych: Poprzez redukcję stresu oksydacyjnego, kwas tioktynowy pomaga chronić neurony przed uszkodzeniem, co jest szczególnie istotne w leczeniu polineuropatii cukrzycowej.

3. Poprawa metabolizmu glukozy: Kwas tioktynowy może zwiększać wrażliwość tkanek na insulinę, co przyczynia się do lepszej kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą.

Mechanizm działania Thiogamma® Turbo-Set opiera się głównie na właściwościach antyoksydacyjnych kwasu tioktynowego, co przekłada się na ochronę komórek nerwowych i poprawę metabolizmu glukozy. Te efekty są kluczowe w leczeniu zaburzeń czucia związanych z polineuropatią cukrzycową.

Skład

Jedna fiolka o objętości 50 ml roztworu do infuzji Thiogamma® Turbo-Set zawiera:

• Substancja czynna: 1167,70 mg kwasu tioktynowego z megluminą, co odpowiada 600 mg kwasu tioktynowego
• Substancje pomocnicze: nie wymienione w dostępnych danych

Thiogamma® Turbo-Set zawiera wysoką dawkę kwasu tioktynowego (600 mg) w postaci kompleksu z megluminą, co zapewnia odpowiednią biodostępność substancji czynnej przy podaniu dożylnym.