Thiogamma® - charakterystyka leku dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Thiogamma® jest wskazana w leczeniu zaburzeń czucia związanych z polineuropatią cukrzycową. Lek zawiera jako substancję czynną kwas tioktynowy w dawce 600 mg na tabletkę powlekaną.

Kwas tioktynowy pełni rolę koenzymu w procesach dekarboksylacji oksydacyjnej α-ketokwasów w organizmie. Wykazuje właściwości antyoksydacyjne, neutralizując reaktywne formy tlenu. Badania kliniczne sugerują korzystny wpływ na objawy polineuropatii cukrzycowej, takie jak pieczenie, drętwienie i ból, choć dokładny mechanizm działania w tym wskazaniu nie został w pełni poznany.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela: Zalecane dawkowanie leku Thiogamma®

Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarzy specjalistów doświadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu neuropatii, zgodnie z obowiązującymi standardami. W przypadku ciężkich zaburzeń czucia można początkowo zastosować wlew dożylny produktu leczniczego w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnych.

Sposób podawania

Tabletki należy przyjmować na czczo, około 30 minut przed pierwszym posiłkiem. Należy je połykać w całości, popijając wodą. Jednoczesne spożywanie posiłków może utrudniać wchłanianie leku. Jest to szczególnie ważne u pacjentów z przedłużonym czasem opróżniania żołądka.

Podstawowym wymaganiem w leczeniu polineuropatii cukrzycowej jest optymalna kontrola metaboliczna cukrzycy.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Thiogamma® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na kwas tioktynowy lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Dzieci i młodzież - ze względu na brak danych dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania leku Thiogamma® należy zwrócić uwagę na następujące kwestie:

• Możliwość wystąpienia hipoglikemii - konieczne jest monitorowanie stężenia glukozy we krwi
• Ryzyko indukcji autoimmunologicznego zespołu insulinowego
• Możliwość wystąpienia cholestatycznego zapalenia wątroby
• Zawartość laktozy - lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu kwasu tioktynowego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Należy zwrócić uwagę na następujące interakcje leku Thiogamma®:

• Obniżenie skuteczności cisplatyny przy jednoczesnym stosowaniu
• Chelatowanie jonów metali - nie należy stosować jednocześnie z preparatami zawierającymi żelazo, magnez lub wapń (np. produkty mleczne)
• Nasilenie działania leków przeciwcukrzycowych (insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe) - konieczna ścisła kontrola glikemii, szczególnie w początkowej fazie leczenia
• Alkohol - regularne spożywanie może zaburzać skuteczność leczenia, należy bezwzględnie unikać spożywania alkoholu podczas terapii

W przypadku konieczności stosowania preparatów żelaza lub magnezu, należy je przyjmować w odstępie czasowym od leku Thiogamma® (np. podczas obiadu lub wieczorem, jeśli Thiogamma® jest przyjmowana rano).

Stosowanie w ciąży i okresie karmienia piersią

Nie zaleca się stosowania leku Thiogamma® u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji. Brak danych dotyczących stosowania kwasu tioktynowego u kobiet w ciąży.

Lek nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy kwas tioktynowy przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i dzieci.

Działania niepożądane

Podczas stosowania leku Thiogamma® mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia układu nerwowego: często - zawroty głowy; bardzo rzadko - zaburzenia smaku
• Zaburzenia układu immunologicznego: częstość nieznana - wstrząs
• Zaburzenia żołądka i jelit: często - nudności; bardzo rzadko - wymioty, ból żołądka i jelit, biegunka
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: bardzo rzadko - reakcje alergiczne (wysypka skórna, pokrzywka, świąd)
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: bardzo rzadko - hipoglikemia (objawy: zawroty głowy, obfite pocenie się, bóle głowy, zaburzenia widzenia)

Dodatkowo, podczas stosowania dożylnych form kwasu tioktynowego obserwowano: podwójne widzenie, drgawki, trombopatię, purpurę, zaburzenia oddychania.

Odnotowano również przypadki autoimmunologicznego zespołu insulinowego oraz cholestatycznego zapalenia wątroby.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania leku Thiogamma® mogą wystąpić następujące objawy:

• Nudności, wymioty, bóle głowy
• Niepokój psychoruchowy lub zaburzenia świadomości
• Napady uogólnione
• Kwasica mleczanowa
• Hipoglikemia, wstrząs, rabdomioliza, hemoliza
• Zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC)
• Zaburzenia czynności szpiku kostnego
• Niewydolność wielonarządowa

W przypadku podejrzenia poważnego zatrucia (>10 tabletek po 600 mg u dorosłych lub >50 mg/kg masy ciała u dzieci) konieczna jest natychmiastowa hospitalizacja i wdrożenie intensywnego leczenia objawowego. Nie wykazano jednoznacznie pozytywnego wpływu hemodializy, hemoperfuzji lub technik filtracji na usunięcie kwasu tioktynowego z organizmu.

Stosowanie leku Thiogamma® wymaga ścisłego nadzoru lekarskiego, szczególnie w początkowej fazie leczenia. Kluczowe jest monitorowanie glikemii oraz obserwacja pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych. Optymalna kontrola metaboliczna cukrzycy pozostaje podstawowym elementem leczenia polineuropatii cukrzycowej.