Thiocodin - profesjonalna charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Thiocodin jest wskazany w leczeniu suchego, uporczywego kaszlu bez odkrztuszania wydzieliny. Produkt leczniczy łączy działanie przeciwkaszlowe kodeiny z wykrztuśnym działaniem sulfogwajakolu.

Lek jest skuteczny w hamowaniu odruchu kaszlowego przy jednoczesnym upłynnianiu wydzieliny dróg oddechowych, co ułatwia jej ewakuację.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej. Odstęp między dawkami powinien wynosić 4-6 godzin.

Sposób podawania

Thiocodin należy przyjmować doustnie podczas posiłków. Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Dla uzyskania optymalnego efektu terapeutycznego zaleca się przyjmowanie odpowiedniej ilości płynów w ciągu dnia (minimum 2 litry).

W przypadku pominięcia dawki, należy ją przyjąć tak szybko jak to możliwe. Jeśli zbliża się pora kolejnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki.

Nie zaleca się stosowania produktu u młodzieży w wieku 12-18 lat z zaburzeniami czynności układu oddechowego.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Thiocodin jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na kodeiny fosforan półwodny, sulfogwajakol lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Niewydolność oddechowa lub stan śpiączki
• Astma oskrzelowa
• Mukowiscydoza
• Rozstrzenie oskrzeli
• Choroba alkoholowa
• Uzależnienie od opioidów
• Jednoczesne stosowanie z inhibitorami MAO oraz w okresie 14 dni po ich odstawieniu
• Dzieci poniżej 12 roku życia
• Ciąża i okres karmienia piersią
• Pacjenci z bardzo szybkim metabolizmem z udziałem CYP2D6

Przeciwwskazania wynikają z potencjalnego ryzyka ciężkich działań niepożądanych, w tym zagrożenia życia, szczególnie u dzieci poniżej 12 roku życia oraz pacjentów z zaburzeniami oddychania.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania produktu Thiocodin należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z:

• Zaburzeniami czynności układu oddechowego
• Zmniejszoną objętością krwi
• Zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym lub urazami głowy
• Niewydolnością nerek lub wątroby
• Nadciśnieniem tętniczym
• Cukrzycą
• Chorobą naczyń obwodowych
• Niedoczynnością tarczycy lub kory nadnerczy
• Jaskrą
• Zapalnymi lub prowadzącymi do niedrożności chorobami jelit
• Chorobami dróg żółciowych, w tym kamicą żółciową
• Rozrostem gruczołu krokowego i utrudnionym odpływem moczu
• Kamicą moczową

Kodeina może nasilać objawy wymienionych schorzeń lub zwiększać ryzyko powikłań. Należy monitorować stan pacjenta i w razie potrzeby dostosować dawkowanie.

Szczególną ostrożność należy zachować u osób w podeszłym wieku ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza depresji oddechowej.

Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci z zaburzeniami oddychania, w tym z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi chorobami serca lub układu oddechowego, infekcjami górnych dróg oddechowych lub płuc, urazami wielonarządowymi lub po rozległych zabiegach chirurgicznych.

Podczas terapii nie należy spożywać alkoholu ani stosować leków zawierających alkohol ze względu na ryzyko nasilenia działania kodeiny.

Jeśli kaszel utrzymuje się dłużej niż 3 dni lub towarzyszą mu dodatkowe objawy (gorączka, wysypka, ból głowy), należy zweryfikować przyczynę dolegliwości.

Długotrwałe stosowanie produktu w dawkach większych niż zalecane może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Po nagłym odstawieniu leku mogą wystąpić objawy odstawienne.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Thiocodin może wchodzić w interakcje z następującymi grupami leków:

• Leki zawierające alkohol
• Leki przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, przeciwhistaminowe, nasenne
• Cytostatyki
• Opioidowe leki przeciwbólowe
• Leki rozluźniające mięśnie szkieletowe
• Klonidyna
• Inhibitory MAO (przeciwwskazane jednoczesne stosowanie)
• Metoklopramid
• Leki stosowane w chorobie Parkinsona
• Chinidyna
• Ryfampicyna

Jednoczesne stosowanie wymienionych leków może nasilać działanie hamujące na OUN i układ oddechowy, powodować spadki ciśnienia tętniczego lub zmieniać skuteczność terapii Thiocidinem. Należy zachować ostrożność i monitorować pacjenta pod kątem potencjalnych interakcji.

Wpływ na ciążę i laktację

Stosowanie produktu Thiocodin jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Kodeina i jej aktywny metabolit (morfina) przenikają do mleka matki, co może prowadzić do wystąpienia objawów toksyczności opioidowej u karmionego dziecka, szczególnie u matek z szybkim metabolizmem CYP2D6.

Opisano przypadki problemów z karmieniem, apatii, śpiączki, bezdechu i zawału mózgu u dzieci karmionych piersią przez matki przyjmujące leki zawierające kodeinę. Ze względu na ryzyko zagrażającego życiu zatrucia morfiną u dziecka, stosowanie Thiocidinu podczas karmienia piersią jest niedopuszczalne.

Działania niepożądane

Podczas stosowania produktu Thiocodin mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (≥1/10): nudności, wymioty, zaparcia, zawroty głowy, sedacja

Niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100):

• Reakcje nadwrażliwości (świąd, pokrzywka, wysypka, wypryski skórne)
• Zaburzenia nastroju, euforia
• Zwężenie źrenic
• Zatrzymanie moczu
• Senność
• Skurcz oskrzeli
• Zahamowanie ośrodka oddechowego
• Ostry ból brzucha (skurcz zwieracza Oddiego)
• Kołatanie serca
• Spadek ciśnienia tętniczego, omdlenia
• Bóle głowy
• Zmniejszenie łaknienia
• Nadmierna potliwość
• Omamy
• Zaburzenia wzroku i słuchu
• Podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego (po dużych dawkach)

Długotrwałe stosowanie produktu może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego oraz wystąpienia objawów odstawiennych po nagłym przerwaniu terapii.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania Thiocidinu obejmują:

• Nudności i wymioty
• Drażliwość
• Zahamowanie ośrodka oddechowego (sinica, spłycenie oddechu)
• Sedacja, senność prowadząca do śpiączki
• Zwężenie źrenic
• Zmniejszenie napięcia mięśniowego
• Bradykardia
• Niedociśnienie tętnicze
• Zimna i wilgotna skóra

W ciężkich przypadkach może dojść do utraty świadomości, drgawek, bezdechu, zapaści krążeniowej i zatrzymania czynności serca.

Postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje płukanie żołądka, monitorowanie czynności układu oddechowego i krążenia, w razie potrzeby wspomaganie oddychania i tlenoterapię. Jako antidotum stosuje się nalokson.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Thiocodin jest lekiem złożonym zawierającym kodeiny fosforan półwodny i sulfogwajakol. Mechanizm działania polega na:

• Ośrodkowym hamowaniu odruchu kaszlowego przez kodeinę
• Miejscowym upłynnianiu wydzieliny dróg oddechowych przez sulfogwajakol

Kodeina, pochodna morfiny, działa przeciwkaszlowo poprzez hamowanie ośrodka kaszlu w rdzeniu przedłużonym. Sulfogwajakol zwiększa wydzielanie gruczołów oskrzelowych poprzez drażnienie błony śluzowej żołądka (działanie pośrednie) i oskrzeli (działanie bezpośrednie), ułatwiając odkrztuszanie upłynnionej wydzieliny.

Kodeina jest metabolizowana w wątrobie przez enzym CYP2D6 do morfiny. U pacjentów z niedoborem tego enzymu efekt terapeutyczny może być osłabiony. Z kolei u osób z szybkim lub bardzo szybkim metabolizmem istnieje zwiększone ryzyko toksyczności opioidowej.

Skład jakościowy i ilościowy

Thiocodin dostępny jest w dwóch postaciach farmaceutycznych:

• Tabletki: 1 tabletka zawiera 15 mg kodeiny fosforanu półwodnego i 300 mg sulfogwajakolu
• Syrop: 10 ml syropu zawiera 15 mg kodeiny fosforanu półwodnego i 300 mg sulfogwajakolu

Preparat łączy działanie przeciwkaszlowe kodeiny z wykrztuśnym działaniem sulfogwajakolu, zapewniając kompleksowe leczenie suchego, uporczywego kaszlu.