Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Thermo-Rheumon®

Benzyl nicotinate + Etofenamate

krem
(100 mg+ 10 mg)/g
1 tuba 50 g
Na skórę
OTC
100%
35,95

Thermo-Rheumon® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Thermo-Rheumon® jest wskazany w leczeniu następujących schorzeń:

  • Choroba zwyrodnieniowa stawów:
    • kręgosłupa
    • kolanowych
    • barkowych
  • Reumatyzm pozastawowy:
    • bóle okolicy krzyżowo-lędźwiowej
    • zmiany chorobowe w obrębie tkanek miękkich okołostawowych:
      • zapalenie kaletki maziowej
      • zapalenie ścięgien
      • zapalenie pochewek ścięgnistych
      • zapalenie torebek stawowych (tzw. staw zamrożony)
    • zapalenie nadkłykci

Lek wykazuje skuteczność w łagodzeniu bólu i stanu zapalnego w wymienionych schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego.

Dawkowanie i sposób podawania

Częstotliwość aplikacji Ilość kremu Sposób aplikacji
3-4 razy na dobę Do 2 g (wielkość orzecha laskowego) Intensywne wcieranie w skórę w okolicy objętej bólem

Tabela 1. Zalecane dawkowanie produktu Thermo-Rheumon®

Ilość aplikowanego kremu należy dostosować do wielkości obszaru objętego bólem. Możliwe jest również zastosowanie głowicy masującej o niewielkim stopniu nacisku, wykonującej okrężne ruchy. Thermo-Rheumon® może być stosowany jako uzupełnienie termoterapii.

Standardowy czas leczenia wynosi do 2 tygodni. W przypadku utrzymywania się objawów po tym okresie, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia dalszego postępowania terapeutycznego.

Właściwe dawkowanie i regularna aplikacja preparatu są kluczowe dla osiągnięcia optymalnych efektów terapeutycznych.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Thermo-Rheumon® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na:
    • etofenamat
    • kwas flufenamowy
    • nikotynian benzylu
    • inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
  • III trymestr ciąży
  • Karmienie piersią
  • Wiek poniżej 14 lat (niemowlęta i dzieci) - ze względu na brak wystarczających danych klinicznych

Bezwzględne przestrzeganie przeciwwskazań jest niezbędne dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta i uniknięcia potencjalnych powikłań.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania produktu Thermo-Rheumon® należy zachować szczególną ostrożność:

  • Nie stosować na uszkodzoną skórę lub w miejscach zmian chorobowych skóry
  • Unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi
  • Brak danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Przestrzeganie powyższych środków ostrożności minimalizuje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych i zapewnia optymalne bezpieczeństwo stosowania preparatu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie stwierdzono występowania interakcji z innymi lekami, pod warunkiem stosowania produktu Thermo-Rheumon® zgodnie z zaleceniami. Niemniej jednak, zaleca się poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach przed rozpoczęciem terapii.

Ciąża i laktacja

Ciąża:

  • I i II trymestr: stosowanie możliwe wyłącznie po ocenie stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza
  • III trymestr: stosowanie przeciwwskazane

Badania epidemiologiczne sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i wytrzewień wrodzonych przy stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Całkowite ryzyko wad wrodzonych sercowo-naczyniowych wzrasta z <1% do około 1,5%.

W ostatnich 3 miesiącach ciąży lek może powodować:

  • Zahamowanie akcji porodowej
  • Wydłużenie ciąży i akcji porodowej
  • Toksyczny wpływ na układ sercowo-naczyniowy i nerki płodu
  • Zwiększoną skłonność do krwawień u matki i dziecka
  • Zwiększone ryzyko obrzęku u matki

Laktacja: Stosowanie produktu Thermo-Rheumon® w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane ze względu na zawartość nikotynianu benzylu.

Decyzja o stosowaniu leku w okresie ciąży i karmienia piersią powinna być podjęta wyłącznie przez lekarza po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka.

Warto zapamiętać
  • Thermo-Rheumon® jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży i podczas karmienia piersią.
  • Lek należy stosować ostrożnie w I i II trymestrze ciąży, wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Działania niepożądane

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (występujące bardzo rzadko):

  • Skórne reakcje alergiczne
  • Zaczerwienienie skóry (częściowo związane z oczekiwanym efektem terapeutycznym)
  • Lekkie pieczenie (częściowo związane z oczekiwanym efektem terapeutycznym)

Wszystkie działania niepożądane ustępują szybko po odstawieniu produktu leczniczego. Monitorowanie pacjenta pod kątem potencjalnych reakcji niepożądanych jest istotnym elementem bezpiecznej farmakoterapii.

Przedawkowanie

Przedawkowanie może wystąpić wyłącznie w przypadku nieprawidłowego stosowania leku. Objawy przedawkowania mogą obejmować:

  • Bóle i zawroty głowy
  • Ból w nadbrzuszu

W przypadku aplikacji nadmiernej ilości preparatu na skórę, należy zmyć go wodą. W razie przypadkowego spożycia doustnego, zaleca się wykonanie płukania żołądka lub sprowokowanie wymiotów.

Właściwe postępowanie w przypadku przedawkowania minimalizuje ryzyko wystąpienia poważnych powikłań.

Mechanizm działania

Etofenamat, główna substancja czynna Thermo-Rheumon®, jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o działaniu przeciwbólowym i przeciwzapalnym. Jego mechanizm działania obejmuje:

  • Hamowanie syntezy prostaglandyn
  • Hamowanie uwalniania histaminy
  • Działanie antagonistyczne wobec bradykininy i serotoniny
  • Blokowanie układu dopełniacza
  • Hamowanie uwalniania hialuronidazy
  • Stabilizację błon komórkowych, zapobiegającą uwalnianiu enzymów proteolitycznych

W efekcie, etofenamat hamuje zapalne procesy wysiękowe i proliferacyjne, ogranicza reakcje na ciało obce oraz reakcje anafilaktyczne. Wielopunktowy mechanizm działania etofenamatu zapewnia skuteczne łagodzenie objawów zapalnych i bólowych w schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego.

Skład

1 g produktu Thermo-Rheumon® zawiera:

  • 100 mg etofenamatu (substancja czynna)
  • 10 mg nikotynianu benzylu (substancja pomocnicza o działaniu rozgrzewającym)

Znajomość składu preparatu jest istotna dla lekarza w kontekście potencjalnych interakcji i przeciwwskazań.



Wskazania

Choroba zwyrodnieniowa stawów kręgosłupa, kolanowych, barkowych. Reumatyzm pozastawowy: bóle okolicy krzyżowo-lędźwiowej, zmiany chorobowe w obrębie tkanek miękkich okołostawowych, tj. zapalenie kaletki maziowej, ścięgien, pochewek ścięgnistych, torebek stawowych (tzw. staw zamrożony), zapalenie nadkłykci.

W zależności od wielkości obszaru objętego bólem nałożyć na skórę odpowiednią ilość kremu (zwykle do 2 g, co odpowiada kulce wielkości orzecha laskowego) w okolicy objętej bólem i intensywnie wcierać. Powtarzać 3-4x/dobę. Można także użyć głowicy masującej o niewielkim stopniu nacisku, wykonującej okrężne ruchy. Produkt leczniczy może być także stosowany jako uzupełnienie termoterapii. Leczenie trwa zazwyczaj do 2 tyg. Jeśli jednak objawy utrzymują się, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, w celu ustalenia dalszego postępowania.

Produktu leczniczego nie należy stosować: w przypadku nadwrażliwości na etofenamat, kwas flufenamowy, nikotynian benzylu lub inne NLPZ, w III trymestrze ciąży, u kobiet karmiących piersią, u niemowląt i dzieci do lat 14 ze względu na niewystarczające dane kliniczne w tych grupach pacjentów.

Nie należy stosować produktu leczniczego w przypadku uszkodzeń skóry lub zmian chorobowych na skórze. Należy unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Nie stwierdzono występowania żadnych interakcji z innymi lekami, jeżeli produkt leczniczy jest stosowany zgodnie z zaleceniami.

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania etofenamatu u kobiet w ciąży. Ponieważ nie zbadano w pełni wpływu hamowania syntezy prostaglandyn na ciążę u człowieka, etofenamat należy stosować w I i II trymestrze ciąży wyłącznie po ocenieniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka. Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej. Stosowanie produktu w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Badania epidemiologiczne sugerują, iż stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia, wystąpienia wad rozwojowych serca i wytrzewień wrodzonych. Całkowite ryzyko wystąpienia wrodzonych wad sercowo - naczyniowych zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i długością okresu terapii. Podczas ostatnich 3 m-cy ciąży mechanizm działania produktu leczniczego może prowadzić do zahamowania akcji porodowej, wydłużenia ciąży oraz wydłużenia akcji porodowej, może wywierać toksyczny wpływ na układ sercowo-naczyniowy (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym) i nerki (ze skąpomoczem i małowodziem) u dziecka, zwiększoną skłonność do krwawień u matki i dziecka, jak również zwiększone ryzyko obrzęku u matki. Ponieważ etofenamat w małym stopniu przenika do mleka matki, w miarę możliwości matki karmiące piersią powinny unikać długotrwałego stosowania produktu oraz nie mogą przekraczać zalecanej dawki dobowej. Aby uniknąć wchłonięcia produktu leczniczego przez karmione dziecko, kobiety karmiące piersią nie mogą stosować produktu leczniczego w okolicach piersi. Ponieważ jednak w skład preparatu oprócz etofenamatu wchodzi także nikotynian benzylu, nie należy go stosować w czasie karmienia piersią.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) mogą wystąpić skórne reakcje alergiczne. Najczęściej występuje zaczerwienienie skóry i lekkie pieczenie, które są częścią oczekiwanego efektu terapeutycznego. Wszystkie działania niepożądane przemijają szybko po odstawieniu produktu leczniczego.

Do przedawkowania może dojść wyłącznie, jeśli lek został zastosowany nieprawidłowo. W przypadku zużycia zawartości całej tuby produktu leczniczego i pokrycia nim w krótkim czasie całego ciała mogą wystąpić bóle i zawroty głowy oraz ból w nadbrzuszu. Należy wówczas zmyć produkt leczniczy z powierzchni ciała wodą. Ze względu na nieprzyjemny smak produktu leczniczego nie określono niebezpiecznej toksycznej dawki leku podanego doustnie; gdyby jednak doszło do zażycia doustnego, należy wykonać płukanie żołądka lub sprowokować wymioty.

Etofenamat jest to NLPZ o działaniu przeciwbólowym i przeciwzapalnym. Działania przeciwzapalnego etofenamatu dowiedziono w wielu badaniach na zwierzętach i potwierdzono w licznych badaniach u ludzi. Wykazały one wielopunktowy mechanizm działania etofenamatu na procesy zapalne: obok hamowania syntezy prostaglandyn, hamowania uwalniania histaminy, działania antagonistycznego w stosunku do bradykininy i serotoniny, wykazano, że blokuje on także układ dopełniacza i hamuje uwalnianie hialuronidazy. Dzięki właściwościom stabilizującym błony komórkowe etofenamat zapobiega uwalnianiu enzymów proteolitycznych. W efekcie zahamowane zostają zapalne procesy wysiękowe i proliferacyjne oraz ograniczone reakcje na ciało obce a także reakcje anafilaktyczne.

1 g zawiera 100 mg etofenamatu oraz 10 mg nikotynianu benzylu.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.