Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Theraflu® Total Grip

Guaifenesin + Paracetamol + Phenylephrine hydrochloride

sasz.
200 mg+ 1000 mg+ 12,2 mg
10 sasz.
Doustnie
OTC
100%
27,90

Wskazania do stosowania

Theraflu® Total Grip jest wskazany do krótkotrwałego leczenia objawów przeziębienia, dreszczy i grypy u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat. Produkt łagodzi następujące objawy:

  • Łagodny do umiarkowanego ból i/lub gorączka
  • Przekrwienie błony śluzowej nosa
  • Kaszel z odkrztuszaniem

Lek wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa oraz wykrztuśne.

Theraflu® Total Grip jest kompleksowym lekiem na przeziębienie i grypę, łagodzącym jednocześnie kilka różnych objawów tych infekcji.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Dawkowanie
Dorośli i młodzież ≥16 lat o masie ciała ≥50 kg 1 saszetka co 4-6 godzin, maksymalnie 3 saszetki na dobę
Pacjenci z niewydolnością wątroby Maksymalnie 2 saszetki na dobę, co najmniej 8 godzin odstępu
Pacjenci z niewydolnością nerek Stosować ostrożnie, pod nadzorem lekarza

Zawartość saszetki należy rozpuścić w kubku (250 ml) gorącej, ale nie wrzącej wody. Odczekać do ostygnięcia i wypić, gdy płyn jest jeszcze ciepły. Nie stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

Dawkowanie Theraflu® Total Grip jest dostosowane do wieku i masy ciała pacjenta oraz funkcji wątroby i nerek. Kluczowe jest nieprzekraczanie maksymalnej dobowej dawki i ograniczony czas stosowania.

Przeciwwskazania

Stosowanie Theraflu® Total Grip jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na substancje czynne lub pomocnicze
  • Choroby serca, nadciśnienie tętnicze
  • Cukrzyca
  • Nadczynność tarczycy
  • Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
  • Guz chromochłonny nadnerczy
  • Stosowanie inhibitorów MAO obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych
  • Stosowanie leków beta-adrenolitycznych
  • Stosowanie innych leków sympatykomimetycznych

Theraflu® Total Grip ma szereg przeciwwskazań, głównie związanych z chorobami układu krążenia oraz interakcjami z innymi lekami. Przed zastosowaniem należy dokładnie przeanalizować stan zdrowia pacjenta i przyjmowane leki.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Theraflu® Total Grip należy zachować szczególną ostrożność:

  • Nie stosować jednocześnie innych leków zawierających paracetamol
  • Unikać długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych
  • Zachować ostrożność u pacjentów z przewlekłym kaszlem, astmą lub rozedmą
  • Unikać spożywania alkoholu
  • Stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby
  • Zachować ostrożność u pacjentów z chorobami układu krążenia
  • Nie stosować u dzieci poniżej 16 lat

Produkt zawiera sacharozę, sód i aspartam, co należy uwzględnić u pacjentów na specjalnych dietach.

Stosowanie Theraflu® Total Grip wymaga uwzględnienia wielu czynników ryzyka i zachowania środków ostrożności, szczególnie u pacjentów z chorobami przewlekłymi.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Theraflu® Total Grip może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, m.in.:

  • Leki przeciwzakrzepowe (warfaryna) - nasilenie działania
  • Metoklopramid, domperydon - zwiększenie wchłaniania paracetamolu
  • Chloramfenikol - wydłużenie okresu półtrwania
  • Lamotrygina - zmniejszenie biodostępności
  • Zydowudyna - zwiększenie ryzyka neutropenii
  • Inhibitory MAO - ryzyko przełomu nadciśnieniowego
  • Leki sympatykomimetyczne - nasilenie działań niepożądanych
  • Beta-adrenolityki - zmniejszenie skuteczności

Ze względu na złożony skład, Theraflu® Total Grip może wchodzić w liczne interakcje z innymi lekami. Konieczna jest dokładna analiza wszystkich przyjmowanych przez pacjenta preparatów przed zastosowaniem tego produktu.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie Theraflu® Total Grip jest przeciwwskazane w okresie ciąży i karmienia piersią. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, szczególnie w odniesieniu do fenylefryny i gwajafenezyny. Paracetamol przenika do mleka matki, ale w ilościach nieistotnych klinicznie.

Ze względów bezpieczeństwa, kobiety w ciąży i karmiące piersią nie powinny stosować Theraflu® Total Grip.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane Theraflu® Total Grip to:

  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka)
  • Reakcje nadwrażliwości (wysypka, świąd)
  • Zaburzenia układu nerwowego (zawroty głowy, ból głowy)
  • Zaburzenia sercowo-naczyniowe (tachykardia, nadciśnienie)

Rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje, takie jak agranulocytoza, trombocytopenia czy uszkodzenie wątroby.

Mimo że większość działań niepożądanych Theraflu® Total Grip ma charakter łagodny, istnieje ryzyko wystąpienia poważnych powikłań. Pacjenci powinni być poinformowani o możliwych objawach ubocznych i konieczności ich zgłaszania.

Przedawkowanie

Przedawkowanie Theraflu® Total Grip może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych, głównie ze względu na zawartość paracetamolu. Objawy przedawkowania mogą obejmować:

  • Uszkodzenie wątroby (nawet przy dawce 5-10 g paracetamolu)
  • Nudności, wymioty, ból brzucha
  • Zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna
  • Niewydolność nerek
  • Zaburzenia rytmu serca

W przypadku podejrzenia przedawkowania konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna. Leczenie obejmuje podanie N-acetylocysteiny jako antidotum na paracetamol.

Przedawkowanie Theraflu® Total Grip stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia i życia. Kluczowe znaczenie ma przestrzeganie zalecanego dawkowania i unikanie jednoczesnego stosowania innych leków zawierających paracetamol.

Warto zapamiętać
  • Theraflu® Total Grip łagodzi jednocześnie kilka objawów przeziębienia i grypy dzięki zawartości trzech substancji czynnych
  • Nie należy stosować leku dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem ze względu na ryzyko poważnych działań niepożądanych

Skład

Jedna saszetka Theraflu® Total Grip zawiera:

  • Paracetamol - 1000 mg
  • Chlorowodorek fenylefryny - 12,2 mg (co odpowiada 10 mg fenylefryny)
  • Gwajafenezyna - 200 mg

Złożony skład Theraflu® Total Grip pozwala na jednoczesne łagodzenie różnych objawów przeziębienia i grypy, ale wymaga też szczególnej ostrożności przy stosowaniu ze względu na możliwe interakcje i działania niepożądane.



Wskazania

Krótkotrwałe leczenie objawów przeziębienia, dreszczy i grypy, w tym łagodnego do umiarkowanego bólu i/lub gorączki, przekrwienia błony śluzowej nosa, a także działanie wykrztuśne w przypadku kaszlu z odkrztuszaniem. Produkt leczniczy jest wskazany u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat.

Osoby dorosłe (w tym osoby w podeszłym wieku) i młodzież w wieku 16 i więcej lat o mc. 50 kg lub większej: 1 sasz. co 4-6 h, zależnie od potrzeb. Łączna dawka dobowa nie powinna przekraczać 3 sasz./dobę (1 sasz. przyjmowana 3x/dobę). Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 3 dni. Pacjenci powinni zasięgnąć porady lekarza, jeżeli objawy będą utrzymywały się dłużej niż 3 dni lub będą się nasilały, albo też jeżeli u pacjenta będzie występował kaszel w połączeniu z wysoką gorączką, wysypką skórną lub uporczywym bólem głowy. Tego produktu leczniczego nie należy stosować u osób dorosłych, osób w podeszłym wieku oraz młodzieży w wieku 16 i więcej lat, jeżeli ich mc. wynosi poniżej 50 kg. Dzieci i młodzież. Tego produktu leczniczego nie należy stosować u: dzieci w wieku poniżej 16 lat; młodzieży w wieku 16-18 lat, jeżeli ich mc. wynosi poniżej 50 kg. Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z niewydolnością wątroby lub zespołem Gilberta dawkę należy zmniejszyć lub należy wydłużyć odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami. Gdy wymagane jest zmniejszenie dawki, pojedyncza dawka 1000 mg paracetamolu nie jest odpowiednia dla pacjentów z niewydolnością wątroby. Na rynku dostępne są postaci farmaceutyczne bardziej odpowiednie dla tych pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby łączna dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 sasz. w okresie 24 h (z zachowaniem odstępu co najmniej 8 h pomiędzy przyjęciem kolejnych sasz.). Zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność podczas stosowania tego produktu leczniczego i stosować go pod nadzorem lekarza. Pojedyncza dawka 1000 mg paracetamolu nie jest odpowiednia dla pacjentów z filtracją kłębuszkową ≤50 ml/min, gdy wymagane jest zmniejszenie dawki. Na rynku dostępne są postaci farmaceutyczne bardziej odpowiednie dla tych pacjentów.

Do stosowania doustnego. Zawartość 1 sasz. należy rozpuścić w standardowej wielkości kubku gorącej, ale nie wrzącej wody (250 ml). Produkt należy pozostawić do ostygnięcia do temp. umożliwiającej wypicie. Należy go wypić, gdy wciąż jest ciepły. Po rozpuszczeniu proszku w gorącej wodzie płyn ma postać opalizującego roztworu o żółtym zabarwieniu, o charakterystycznym cytrusowym/mentolowym zapachu, bez cząstek stałych.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Choroby serca, nadciśnienie tętnicze. Cukrzyca.Nadczynność tarczycy. Jaskra z zamkniętym kątem przesączania. Guz chromochłonny nadnerczy. Pacjenci stosujący inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tyg., trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki blokujące receptory β-adrenergiczne. Pacjenci stosujący inne leki sympatykomimetyczne, takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej, leki zmniejszające apetyt i leki psychostymulujące podobne do amfetaminy.

Pacjenci nie powinni przyjmować jednocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol ze względu na ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby w przypadku przedawkowania. Pacjenci nie powinni przyjmować jednocześnie innych produktów przeznaczonych do leczenia kaszlu, przeziębienia lub produktów udrożniających nos. Nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, a zwłaszcza połączenia kilku substancji o działaniu przeciwbólowym, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem wystąpienia niewydolności nerek. Pacjenci, u których występuje przewlekły kaszel, astma lub rozedma powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego produktu. Podczas opisywanego stosowania tego produktu należy unikać spożywania napojów alkoholowych. Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów uzależnionych od alkoholu. Ryzyko przedawkowania jest większe u osób z alkoholowym uszkodzeniem wątroby bez marskości. Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek, łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (w tym w zespole Gilberta), ciężką niewydolnością wątroby (skala Childa-Pugha >9), ostrym zapaleniem wątroby, podczas równoczesnego stosowania produktów leczniczych zaburzających czynność wątroby, u osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistością hemolityczną, odwodnionych, u osób nadużywających alkoholu i długotrwale niedożywionych. Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku u pacjentów, u których występuje: choroba układu krążenia; rozrost gruczołu krokowego, ponieważ może występować tendencja do zatrzymania moczu i dyzurii; choroba okluzyjna naczyń (np. objaw Raynauda). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku i stosować go pod nadzorem lekarza. Produkt należy stosować tylko wtedy, gdy występują wszystkie następujące objawy: ból i/lub gorączka, przekrwienie błony śluzowej nosa i kaszel z odkrztuszaniem. Nie należy stosować tego produktu dłużej niż przez 3 dni. Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, nasilają się lub jeżeli wystąpi kaszel w połączeniu z wysoką gorączką, wysypką skórną lub uporczywym bólem głowy. Tego produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 16 lat, a także u młodzieży w wieku 16-18 lat o mc. poniżej 50 kg. Produkt leczniczy zawiera: sacharozę: pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami, takimi jak nietolerancja fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Jedna saszetka zawiera 2 g sacharozy (cukru). Należy to uwzględnić u pacjentów chorych na cukrzycę. Sód: 1 sasz. zawiera 5,1 mmol (117 mg) sodu. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów na diecie z kontrolowaną ilością sodu. Aspartam (E951) (30 mg na saszetkę): produkt zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny i może być szkodliwy dla osób chorych na fenyloketonurię. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W razie wystąpienia zawrotów głowy pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Paracetamol. Przeciwzakrzepowe działanie warfaryny i innych kumaryn może ulec nasileniu w przypadku długotrwałego, regularnego stosowania paracetamolu, ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia krwawień. Sporadyczne stosowanie paracetamolu nie ma istotnego znaczenia. Metoklopramid lub domperydon mogą zwiększać stopień wchłaniania paracetamolu. T0,5 chloramfenikolu może być wydłużony w przypadku stosowania paracetamolu. Niemniej jednak miejscowo podawany chloramfenikol w przypadku leczenia infekcji oczu można stosować jednocześnie. Paracetamol może zmniejszać dostępność biologiczną lamotryginy, z możliwym osłabieniem jej działania, z powodu potencjalnego indukowania jej metabolizmu w wątrobie. Kolestyramina może zmniejszyć wchłanianie paracetamolu. Nie należy stosować kolestyraminy w ciągu jednej godziny od przyjęcia paracetamolu. W wyniku regularnego stosowania paracetamolu jednocześnie z zydowudyną może wystąpić neutropenia i zwiększyć się ryzyko uszkodzenia wątroby. Probenecyd, lek stosowany w leczeniu dny moczanowej, zmniejsza klirens paracetamolu, dlatego dawkę paracetamolu można zmniejszyć w przypadku jednoczesnego leczenia probenecydem i paracetamolem. Substancje hepatotoksyczne mogą powodować zwiększenie ryzyka kumulacji paracetamolu w organizmie i przedawkowania. Ryzyko toksycznego wpływu paracetamolu na wątrobę może być większe w przypadku jednoczesnego przyjmowania leków indukujących enzymy mikrosomalne wątroby, takich jak barbiturany, leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina, fenobarbital i karbamazepina) oraz leki przeciwgruźlicze (np. ryfampicyna i izoniazyd), a także w przypadku spożywania nadmiernej ilości alkoholu. Paracetamol może zaburzać wyniki oznaczeń stężenia kwasu moczowego metodą fosforowolframową. Salicylany/salicylamid mogą wydłużać T0,5 paracetamolu w fazie eliminacji. Zgłaszano wiele interakcji farmakologicznych miedzy paracetamolem a innymi lekami. Uważa się, że ich znaczenie kliniczne będzie niewielkie w przypadku doraźnego stosowania zalecanej dawki. Fenylefryna. Może nasilać działanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO, w tym moklobemidu i brofarominy), oraz też może indukować interakcje związane z nadciśnieniem tętniczym. Stosowanie tego produktu jest przeciwwskazane u pacjentów, którzy przyjmują lub przyjmowali inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) w okresie ostatnich dwóch tyg. Równoczesne stosowanie fenylefryny z innymi lekami sympatykomimetycznymi lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. amitryptyliną) może zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego. Fenylefryna może zmniejszać skuteczność β-adrenolityków i innych leków hipotensyjnych (np. debryzochiny, guanetydyny, rezerpiny, metyldopy). Może występować zwiększone ryzyko nadciśnienia i innych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego. Równoczesne stosowanie fenylefryny z digoksyną i glikozydami nasercowymi może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca lub zawału mięśnia sercowego. Jednoczesne stosowanie alkaloidów sporyszu (ergotaminy i metyzergidu) może zwiększać ryzyko wystąpienia ergotyzmu. Jednoczesne stosowanie halogenowanych środków znieczulających, takich jak cyklopropan, halotan, enfluran, izofluran może wywołać lub nasilić komorowe zaburzenia rytmu. Gwajafenezyna. Podawanie gwajafenezyny może spowodować fałszywie podwyższony wynik oznaczenia VMA (kwasu wanilinomigdałowego) w przypadku pobrania moczu w okresie 24 h od przyjęcia dawki leku.

Produktu leczniczego nie należy stosować podczas ciąży. Paracetamol: w badaniach epidemiologicznych nie wykazano szkodliwego działania paracetamolu stosowanego w zalecanych dawkach na przebieg ciąży. W przypadku stosowania tego produktu pacjentki powinny postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Fenylefryna: dostępne dane dotyczące stosowania fenylefryny u kobiet w ciąży są ograniczone. Obkurczenie naczyń krwionośnych macicy i zmniejszenie przepływu krwi przez macicę związane ze stosowaniem fenylefryny mogą doprowadzić do niedotlenienia płodu. Kobiety w ciąży powinny unikać stosowania fenylefryny. Gwajafenezyna: nie określono szczegółowo bezpieczeństwa stosowania gwajafenezyny podczas ciąży. Produktu leczniczego nie należy stosować podczas karmienia piersią. Paracetamol jest wydzielany do mleka kobiecego, lecz nie w ilościach znaczących klinicznie. Nie ma dostępnych danych na temat wydzielania fenylefryny do mleka kobiecego. Nie określono szczegółowo bezpieczeństwa stosowania gwajafenezyny podczas karmienia piersią. Nie określono szczegółowo wpływu stosowania tego produktu na płodność. W badaniach przedklinicznych dotyczących paracetamolu nie stwierdzono szczególnego zagrożenia dla płodności w przypadku stosowania produktu w dawkach terapeutycznych. Nie przeprowadzono wystarczających badań na zwierzętach, dotyczących toksycznego wpływu fenylefryny i gwajafenezyny na reprodukcję.

Działania niepożądane zaobserwowane w przeprowadzonych badaniach klinicznych występowały niezbyt często i były związane z ograniczoną ekspozycją pacjentów. Działania odnotowane w ramach doświadczeń porejestracyjnych, zaobserwowane po zastosowaniu dawki terapeutycznej/zgodnej z zaleceniami oraz uznane za wykazujące możliwy związek z lekiem są wymienione w poniższej tabeli według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Paracetamol. Ze względu na ograniczone dane z badań klinicznych, częstość występowania zdarzeń niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych), ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu można stwierdzić, że działania niepożądane po zastosowaniu paracetamolu występują rzadko, a działania ciężkie występują bardzo rzadko. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: małopłytkowość, agranulocytoza, pancytopenia, leukopenia, neutropenia. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: skurcz oskrzeli, zaburzenia żołądka i jelit, nudności, wymioty, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, rumień, pokrzywka, alergiczne zapalenie skóry, szczegóły patrz ChPL. Fenylefryna. Następujące działania niepożądane zaobserwowano w badaniach klinicznych fenylefryny i w doświadczeniach porejestracyjnych, w związku z czym mogą one stanowić najczęściej występujące zdarzenia niepożądane, choć rzeczywista częstość ich występowania jest nieznana, lecz prawdopodobnie występują one rzadko lub bardzo rzadko. Zaburzenia psychiatryczne: stan splątania, nerwowość, drażliwość, pobudzenie psychoruchowe. Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, bóle głowy, bezsenność. Zaburzenia oka: rozszerzenie źrenic, ostra jaskra zamkniętego kąta. Zaburzenia serca: tachykardia, kołatanie serca. Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie tętnicze. Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka, szczegóły patrz ChPL. Gwajafenezyna. Częstość występowania działań niepożądanych jest nieznana, lecz prawdopodobnie występują one rzadko lub bardzo rzadko. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, pokrzywka.

Przyjęcie dawki większej niż zalecana może spowodować poważne problemy zdrowotne. Bardzo ważna jest szybka pomoc medyczna, nawet jeżeli nie występują widoczne objawy przedmiotowe ani podmiotowe. Paracetamol. Pacjentów należy przestrzec, aby nie przyjmowali równocześnie innych produktów zawierających paracetamol z powodu ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby w przypadku przedawkowania. W przypadku ostrego przedawkowania paracetamol może wywierać działanie hepatotoksyczne lub nawet spowodować martwicę wątroby. Przedawkowanie paracetamolu, w tym podawanie go w wysokich dawkach całkowitych przez dłuższy okres, może spowodować nefropatię z nieodwracalną niewydolnością wątroby. U osób dorosłych, które przyjmą 10 g lub więcej paracetamolu, może wystąpić uszkodzenie wątroby. U pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz niżej) spożycie 5 g lub więcej paracetamolu może doprowadzić do uszkodzenia wątroby. Objawami przedawkowania paracetamolu w trakcie pierwszych 24 h są: bladość skóry, nudności, wymioty i jadłowstręt. Ból brzucha może być pierwszą oznaką uszkodzenia wątroby, która zazwyczaj nie jest widoczna przez 24-48 h, a często może być opóźniona do 4-6 dni po przedawkowaniu leku. Uszkodzenie wątroby może ujawnić się 72-96 h po przedawkowaniu leku. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna. W ciężkim zatruciu niewydolność wątroby może powodować encefalopatię, krwotoki, hipoglikemię, obrzęk mózgu i zgon. Nawet w przypadku niewystąpienia ciężkiego uszkodzenia wątroby może rozwinąć się ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą cewek nerkowych. Donoszono o występowaniu zaburzeń rytmu serca i zapalenia trzustki. Jeżeli przedawkowanie miało miejsce w ciągu ostatniej godziny, należy rozważyć podanie węgla aktywowanego. Stężenie paracetamolu należy oznaczać co najmniej 4 h po przedawkowaniu (wcześniejsze stężenia nie są miarodajne). Do 48 h po spożyciu paracetamolu można zastosować leczenie N-acetylocysteiną; jednak maksymalne działanie ochronne uzyskuje się w okresie do 8 h po przedawkowaniu. Po tym czasie skuteczność tej odtrutki gwałtownie spada. W razie potrzeby pacjentowi należy podać dożylnie N-acetylocysteinę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. Jeżeli nie występują wymioty, odpowiednią alternatywą w przypadku miejsc oddalonych od szpitala może być doustne podanie metioniny. Postępowanie z pacjentami, u których występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby po ponad 24 h od przedawkowania należy omówić z lokalnym krajowym ośrodkiem leczenia zatruć lub placówką medyczną specjalizującą się w leczeniu chorób wątroby. Ryzyko wystąpienia zatrucia występuje zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, małych dzieci, pacjentów z chorobami wątroby, osób uzależnionych od alkoholu oraz u pacjentów przewlekle niedożywionych. W tych przypadkach przedawkowanie może doprowadzić do zgonu. Ryzyko jest większe, jeżeli: pacjent przez długi czas jest leczony karbamazepiną, fenobarbitalem, fenytoiną, prymidonem, ryfampicyną, dziurawcem lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe; pacjent regularnie spożywa etanol w nadmiernych ilościach; u pacjenta prawdopodobnie występuje niedobór glutationu, np. występują u niego zaburzenia odżywiania, mukowiscydoza, zakażenie wirusem HIV, niedożywienie, wyniszczenie. Fenylefryna. Objawy wynikające z działania sympatykomimetycznego fenylefryny obejmują zaburzenia hemodynamiczne oraz zapaść sercowo-naczyniową z depresją układu oddechowego i objawami takimi jak senność, po której może następować pobudzenie (zwłaszcza u dzieci), zaburzenia widzenia, wysypka, nudności, wymioty, uporczywy ból głowy, nerwowość, zawroty głowy, bezsenność, zaburzenia krążenia, śpiączka, drgawki, nadciśnienie tętnicze i bradykardia. Leczenie obejmuje szybkie płukanie żołądka, jak również postępowanie objawowe i podtrzymujące. Objawy nadciśnienia można leczyć dożylnym podaniem leku blokującego receptory α-adrenergiczne. W przypadku drgawek można podać diazepam. Gwajafenezyna. Po zastosowaniu gwajafenezyny, zwłaszcza w wysokich dawkach, w rzadkich przypadkach obserwowano dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności i wymioty. U pacjenta może również wystąpić senność. U pacjentów, którzy przyjęli duże ilości produktów zawierających gwajafenezynę w połączeniu z efedryną obserwowano powstawanie kamieni moczowych. Cała wchłonięta gwajafenezyna jest jednak szybko metabolizowana i wydalana z moczem. U pacjentów należy stosować leczenie objawowe.

Paracetamol ma właściwości zarówno przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, które przede wszystkim wiążą się z hamowaniem syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym. Chlorowodorek fenylefryny działa głównie bezpośrednio na receptory adrenergiczne. Wykazuje aktywność głównie wobec receptorów α-adrenergicznych, natomiast nie wykazuje istotnego stymulującego działania na OUN po zastosowaniu typowych dawek. Wykazuje działanie obkurczające błonę śluzową nosa w mechanizmie obkurczania naczyń powodującego zmniejszenie jej obrzęku i przekrwienia. Gwajafenezyna jest lekiem wykrztuśnym, który łagodzi dyskomfort związany z kaszlem poprzez zwiększenie objętości i zmniejszenie lepkości wydzieliny oskrzelowej. Ułatwia to usuwanie śluzu i zmniejsza podrażnienie tkanki oskrzelowej. W związku z tym kaszel suchy zmienia się w kaszel mokry i występujący rzadziej. Substancje czynne nie wykazują znanego działania sedatywnego.

1 sasz. zawiera 1000 mg paracetamolu, 12,2 mg chlorowodorku fenylefryny (co odpowiada 10 mg zasady fenylefryny) oraz 200 mg gwajafenezyny.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Lek u palaczy (także biernych) może wchodzić w interakcje z nikotyną.

Posiłki bogatotłuszczowe mogą powodować wzrost lub spadek stężenia leku lub/i jego metabolitów we krwi. Wzrost stężenia występuje przez zwiększenie wchchłaniania leku z przewodu pokarmowego w wyniku rozpuszczania leku w tłuszczach emulgowalnych przez kwasy żółciowe. Konsekwencjami klinicznymi mogą być: bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, niepokój, ponudzenie psychoruchowe, napady drgawek, hipotonia, bradykardia, zburzenia przewodzenia serca, niedociśnienie tętnicze, niewydolność serca, łysienie, kaszel, wysypki skórne, świąd skóry oraz wzrost transaminaz we krwi. Zmniejszenie wchłaniania leku (chinapryl): tworzą się słabowchłanialne kompleksy leku z kwasami tłuszczowymi, czego konsekwencją kliniczną może być brak lub osłabienie efektów terapeutycznych.

Napoje z zawierające kofeinę powodują synergizm hiperaddycyjny - działanie kofeiny i leku podawanych jednocześnie jest większe niż suma działania leku i kofeiny oddzielnie. Zwiększone hamowanie aktywności fosfodiesterazy nasilającej pobudzenie OUN jest wynikiem zsumowania się efektów działania kofeiny w leku i napojach. Wynikiem tych interakcji mogą być: zwiększenie działania przeciwbólowego ASA; tachykardia, zaburzenia snu, niepokój, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia rytmu serca, hipotonia, ból głowy, skurcze mięśni, bezsenność, zaburzenia koncentracji uwagi, drażliwość, objawy dyspeptyczne.

Czerwona papryka oraz sosy i przeciery z papryki zwiększają stężenie leku we krwi. Mechanizm zwiększonego wchałaniania leku z przewodu pokarmowego nie jest znany. Efektem tej interakcji mogą być: tachykardia, zaburzenia rytmu serca (skurcze dodatkowe), zaburzenia snu, niepokój, pobudzenie psychoruchowe, hipotonia, ból głowy, skurcze mięśni.

Lek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.