Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Tetraxim

Combined vaccine

inj. [zaw.]
0,5 ml
1 amp.-strzyk. 0,5 ml (+2 igły)
Rx
100%
X

Tetraxim - szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis

Wskazania do stosowania

Tetraxim jest wskazany do szczepienia pierwprzeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis u niemowląt i dzieci od ukończenia 2. miesiąca życia. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Szczepionka ta zapewnia ochronę przed czterema groźnymi chorobami zakaźnymi, co pozwala na zmniejszenie liczby iniekcji u dziecka przy zachowaniu pełnej ochrony immunologicznej.

Dawkowanie i sposób podawania

Szczepienie pierwotne:
Wiek dziecka Schemat dawkowania
2, 3, 4 miesiące 3 wstrzyknięcia w odstępie 1-2 miesięcy
2, 4, 6 miesięcy
3, 4, 5 miesięcy
3, 5, 12 miesięcy

Schemat szczepienia pierwotnego należy dostosować do oficjalnych zaleceń.

Dawka uzupełniająca:

Jeżeli szczepienie pierwotne zostało podane w wieku między ukończeniem 2. a 6. miesiąca życia, należy podać 4. dawkę (1 wstrzyknięcie) w 2. roku życia.

Dawka przypominająca:

Niezależnie od schematu szczepienia pierwotnego, 1 dawkę przypominającą należy podać między ukończeniem 4. a 13. roku życia, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Szczepionkę Tetraxim można podawać jednocześnie ze szczepionką Act-HIB (przeciw Haemophilus influenzae typ b), odtwarzając ją lub wstrzykując w inne miejsce ciała.

Warto zapamiętać
  • Tetraxim chroni jednocześnie przed 4 chorobami: błonicą, tężcem, krztuścem i poliomyelitis
  • Szczepionkę podaje się domięśniowo, najczęściej w udo u niemowląt lub w mięsień naramienny u starszych dzieci

Szczepionkę należy podawać wyłącznie domięśniowo. Zalecanym miejscem wstrzyknięcia jest przednio-boczna powierzchnia uda (środkowa 1/3) u niemowląt oraz mięsień naramienny u dzieci w wieku od 5 do 12 lat.

Prawidłowe dawkowanie i sposób podania szczepionki Tetraxim są kluczowe dla zapewnienia optymalnej ochrony immunologicznej. Należy ściśle przestrzegać zalecanego schematu szczepień oraz techniki podawania, aby zmaksymalizować skuteczność i bezpieczeństwo szczepienia.

Przeciwwskazania

Szczepionki Tetraxim nie należy podawać w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na substancje czynne szczepionki lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Nadwrażliwość na substancje śladowe (glutaraldehyd, neomycyna, streptomycyna i polimyksyna B)
  • Reakcja alergiczna po wcześniejszym podaniu szczepionki Tetraxim lub innej szczepionki zawierającej te same składniki
  • Gorączka lub ostra choroba - szczepienie należy przełożyć
  • Postępująca encefalopatia
  • Encefalopatia w ciągu 7 dni po podaniu poprzedniej dawki jakiejkolwiek szczepionki zawierającej antygeny krztuśca

Dokładna ocena stanu zdrowia pacjenta i znajomość przeciwwskazań są niezbędne przed podaniem szczepionki Tetraxim. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się ze specjalistą lub odroczyć szczepienie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem szczepionki Tetraxim należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

  • Zachować szczególną ostrożność u osób z nadwrażliwością na glutaraldehyd, neomycynę, streptomycynę i polimyksynę B
  • Immunogenność szczepionki może być obniżona u pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności
  • U osób z zespołem Guillain-Barré lub zapaleniem nerwu barkowego w wywiadzie, decyzję o szczepieniu należy podjąć po dokładnej analizie korzyści i ryzyka
  • Nie podawać donaczyniowo ani śródskórnie
  • Zachować ostrożność u osób z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia
  • Przed szczepieniem przeprowadzić dokładny wywiad lekarski i badanie

Szczególną uwagę należy zwrócić na wystąpienie następujących objawów po poprzednim szczepieniu:

  • Gorączka ≥40°C w ciągu 48 godzin
  • Zapaść lub stan podobny do wstrząsu w ciągu 48 godzin
  • Długotrwały, nieutulony płacz trwający 3 godziny lub dłużej w ciągu 48 godzin
  • Drgawki z gorączką lub bez w ciągu 3 dni

W przypadku wcześniaków urodzonych przed 28. tygodniem ciąży należy monitorować czynności oddechowe przez 48-72 godziny po szczepieniu ze względu na ryzyko wystąpienia bezdechu.

Stosowanie szczepionki Tetraxim wymaga indywidualnego podejścia do każdego pacjenta, z uwzględnieniem jego stanu zdrowia i historii medycznej. Konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjenta po szczepieniu, szczególnie w przypadku grup ryzyka.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Szczepionka Tetraxim może być podawana jednocześnie z:

  • Szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR)
  • Szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (5µg/0,5 ml)
  • Szczepionką przeciw Haemophilus influenzae typ b, skoniugowaną (Act-HIB)

W przypadku jednoczesnego podawania, szczepionki należy wstrzykiwać w różne miejsca ciała.

Możliwość jednoczesnego podawania Tetraxim z innymi szczepionkami pozwala na optymalizację harmonogramu szczepień, co jest szczególnie istotne w przypadku małych dzieci. Należy jednak pamiętać o zachowaniu odpowiednich odstępów między miejscami wstrzyknięć.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

  • Drażliwość (20,2%)
  • Reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie >2 cm (9%), stwardnienie >2 cm (12%)

Inne możliwe działania niepożądane to:

  • Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne (rzadko)
  • Zaburzenia metabolizmu: utrata apetytu
  • Zaburzenia psychiczne: nerwowość, nietypowy płacz, bezsenność
  • Zaburzenia układu nerwowego: senność, ból głowy, drgawki (rzadko)
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: wymioty, biegunka
  • Zaburzenia skórne: wysypka, rumień, pokrzywka
  • Zaburzenia ogólne: gorączka, złe samopoczucie

Większość działań niepożądanych po podaniu szczepionki Tetraxim ma charakter łagodny i przemijający. Najczęściej obserwuje się reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe, które ustępują samoistnie. Konieczne jest jednak monitorowanie pacjenta pod kątem rzadkich, ale poważnych reakcji, takich jak anafilaksja.

Właściwości farmakologiczne

Tetraxim zawiera antygeny błonicy, tężca, krztuśca i poliomyelitis, które stymulują układ odpornościowy do wytworzenia przeciwciał ochronnych. Toksyny błonicza i tężcowa są odtoksycznione i oczyszczone. Szczepionka przeciw poliomyelitis zawiera inaktywowane wirusy trzech typów. Bezkomórkowe składniki krztuścowe (toksyna krztuścowa PT i hemaglutynina włókienkowa FHA) są oczyszczone i zmodyfikowane w celu zwiększenia bezpieczeństwa przy zachowaniu immunogenności.

Skład i proces produkcji szczepionki Tetraxim zapewniają wysoką skuteczność w indukowaniu odpowiedzi immunologicznej przy jednoczesnym zachowaniu dobrego profilu bezpieczeństwa. Wykorzystanie oczyszczonych i inaktywowanych antygenów minimalizuje ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.

Skład szczepionki

Jedna dawka (0,5 ml) szczepionki Tetraxim zawiera:

  • Toksoid błoniczy: nie mniej niż 30 j.m.
  • Toksoid tężcowy: nie mniej niż 40 j.m.
  • Antygeny Bordetella pertussis:
    • Toksoid krztuścowy: 25 µg
    • Hemaglutynina włókienkowa: 25 µg
  • Inaktywowany wirus polio:
    • Typ 1 (Mahoney): 40 jednostek antygenu D
    • Typ 2 (MEF-1): 8 jednostek antygenu D
    • Typ 3 (Saukett): 32 jednostki antygenu D

Precyzyjnie określony skład szczepionki Tetraxim gwarantuje podanie odpowiedniej ilości antygenów, niezbędnej do wywołania prawidłowej odpowiedzi immunologicznej. Znajomość składu jest istotna przy ocenie potencjalnego ryzyka reakcji alergicznych u pacjentów z nadwrażliwością na określone składniki.



Wskazania

Szczepionka jest wskazana do szczepienia pierwotnego i uzupełniającego u niemowląt i dzieci od ukończenia 2 m-ca życia przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Szczepienie pierwotne. 3 wstrzyknięcia podane w odstępie 1-2 m-cy w wieku 2, 3, 4 m-cy lub w wieku 2, 4, 6 m-cy lub w wieku 3, 4, 5 m-cy lub w wieku 3, 5, 12 m-cy, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Dawka uzupełniająca: jeżeli szczepienie pierwotne zostało podane w wieku pomiędzy ukończeniem 2 m-ca a ukończeniem 6 m-ca życia, 4 dawkę (1 wstrzyknięcie) należy podać w 2 rż. Niezależnie od schematu szczepienia 1 dawkę przypominającą należy podać pomiędzy ukończeniem 4. rż. i ukończeniem 13 rż. Dawki przypominające u dzieci w wieku od ukończenia 4. rż. do ukończenia 13. rż. należy podać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. W przypadku szczepienia pierwotnego oraz dawki uzupełniającej szczepionkę można podać odtwarzając szczepionkę Act-HIB (szczepionka przeciw haemophilus typ b, skoniugowana) bądź w tym samym czasie co ta szczepionka, jednak poprzez wstrzyknięcia w 2 różne miejsca ciała. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Szczepionkę należy podać drogą domięśniową. Zalecanym miejscem wstrzyknięcia jest przednio-boczna powierzchnia uda (środkowa 1/3) w przypadku niemowląt i w mięsień naramienny u dzieci w wieku od ukończenia 5 do ukończenia 12 rż. Należy zapoznać się z instrukcją przygotowania produktu leczniczego przed podaniem.

Nadwrażliwość na substancje czynne szczepionki lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, na substancje śladowe (glutaraldehyd, neomycyna, streptomycyna i polimyksyna B), na jakąkolwiek szczepionkę przeciw krztuścowi lub po uprzednim podaniu szczepionki lub innej szczepionki zawierającej te same substancje lub składniki. Szczepienie należy przełożyć w przypadku gorączki lub ostrej choroby. Postępująca encefalopatia. Encefalopatia w ciągu 7 dni po podaniu poprzedniej dawki jakiejkolwiek szczepionki zawierającej antygeny krztuśca (pełnokomórkowej lub bezkomórkowej).

Ponieważ każda dawka może zawierać nieoznaczalne śladowe ilości glutaraldehydu, neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B, w przypadku podania tej szczepionki osobom z nadwrażliwością na te substancje należy zachować szczególną ostrożność. Immunogenność szczepionki może być obniżona przez leczenie immunosupresyjne lub niedobory odporności. Zaleca się wtedy przełożyć szczepienie do czasu ukończenia leczenia lub wyzdrowienia. Jednakże szczepienie osób z przewlekłym niedoborem odporności, takim jak w zakażeniu wirusem HIV, jest zalecane, nawet jeśli odpowiedź immunologiczna może być ograniczona. Jeśli po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy wystąpiły zespół Guillain-Barré lub zapalenie nerwu barkowego, decyzja o podaniu jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid tężcowy powinna być podjęta po uważnym rozważeniu potencjalnych korzyści i możliwego ryzyka. Szczepienie jest zwykle uzasadnione u niemowląt, które nie otrzymały pełnego cyklu szczepienia pierwotnego (tj. otrzymały mniej niż 3 dawki). Nie podawać donaczyniowo: należy upewnić się, że igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym. Nie wstrzykiwać śródskórnie. Szczepionkę należy podawać z zachowaniem ostrożności u osób z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ u tych osób może wystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym. Przed szczepieniem należy przeprowadzić wywiad lekarski (ze szczególnym uwzględnieniem dotychczasowych szczepień i wystąpieniem działań niepożądanych) oraz badanie lekarskie. Jeśli jakikolwiek z niżej wymienionych objawów wystąpił w czasowym związku z otrzymaniem szczepionki, decyzja o podaniu kolejnych dawek szczepionki zawierającej antygeny krztuśca powinna być podjęta ostrożnie: gorączka ≥40°C w ciągu 48 h niespowodowana inną zidentyfikowaną przyczyną; zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotoniczno-hiporeaktywny) w ciągu 48 h po szczepieniu; długotrwały, nieutulony płacz trwający 3 h lub dłużej, który wystąpił w ciągu 48 h po szczepieniu; drgawki z gorączką lub bez gorączki, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu. Występowanie w przeszłości drgawek z gorączką niezwiązanych z poprzednim wstrzyknięciem szczepionki nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia. Z tego względu, jest szczególnie ważne kontrolowanie temperatury w ciągu 48 h po szczepieniu i regularne stosowanie leczenia przeciwgorączkowego przez 48 h. Występowanie w przeszłości drgawek bez gorączki niezwiązanych z poprzednim podaniem szczepionki powinno zostać ocenione przez lekarza specjalistę przed podjęciem decyzji o szczepieniu. Jeżeli po podaniu szczepionki zawierającej Haemophilus influenzae typ b wystąpiły reakcje obrzękowe kończyn dolnych, szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis oraz szczepionka przeciw haemophilus typ b, skoniugowana, powinny być podane w 2 różne miejsca ciała i w różnych dniach. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48-72 h w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≥28 tyg. ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać. Zawsze powinno być łatwo dostępne odpowiednie leczenie i powinien być zapewniony ścisły nadzór w przypadku rzadko występującej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn, nie dotyczy.

Szczepionka może być podawana jednocześnie ze szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR) lub ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (5µg /0,5 ml), ale w 2 różne miejsca ciała. Szczepionka ta może być podawana jednocześnie lub łączona ze szczepionką przeciw haemophilus typ b, skoniugowaną (Act-HIB).

Nie dotyczy.

W 3 badaniach klinicznych ponad 2800 niemowląt otrzymało szczepionkę jednocześnie ze szczepionką Act-HIB podane w to samo lub w 2 miejsca ciała. Podano ponad 8400 dawek w ramach szczepienia pierwotnego i najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmowały: drażliwość (20,2%), reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia takie jak zaczerwienienie >2 cm (9%) i stwardnienie >2 cm (12%). Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu 48 h po szczepieniu i mogą utrzymywać się przez 48-72 h. Ustępują one samoistnie, bez konieczności specjalistycznego leczenia. Po szczepieniu pierwotnym częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia zazwyczaj zwiększa się przy kolejnych dawkach. Profil bezpieczeństwa szczepionki nie wykazuje znaczących różnic pomiędzy różnymi grupami wiekowymi, ale niektóre działania niepożądane, takie jak ból mięśni, złe samopoczucie i ból głowy, są charakterystyczne dla dzieci ≥2 rż. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) powiększenie węzłów chłonnych. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje anafilaktyczne, takie jak obrzęk twarzy, obrzęk Quinckego. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo często) utrata apetytu (problemy związane z karmieniem). Zaburzenia psychiczne: (bardzo często) nerwowość (drażliwość), nietypowy płacz; (często) bezsenność (zaburzenia snu); (niezbyt często) długotrwały, nieutulony płacz. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) senność, ból głowy; (nieznana) drgawki z gorączką lub bez gorączki, omdlenia. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) wymioty; (często) biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) objawy podobne do alergii, takie jak różnego rodzaju wysypki, rumień i pokrzywka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo często) ból mięśni. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, gorączka ≥38°C, złe samopoczucie; (często) stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia; (niezbyt często) zaczerwienienie i obrzęk ≥5 cm w miejscu wstrzyknięcia, gorączka ≥39°C; (rzadko) gorączka >40°C; (nieznana) u dzieci zgłaszano duże reakcje w miejscu wstrzyknięcia (>50 mm), w tym rozległy obrzęk kończyny od miejsca podania poza jeden lub obydwa stawy. Te reakcje zaczynają się w ciągu 24-72 h po szczepieniu; mogą być związane z objawami takimi jak rumień, ucieplenie, tkliwość lub ból w miejscu podania. Ustępują samoistnie w ciągu 3-5 dni. Ryzyko wystąpienia wydaje się być zależne od liczby poprzednich dawek szczepionki zawierającej bezkomórkowe składniki krztuścowe, z większym ryzykiem po 4 lub 5 dawce. Reakcje obrzękowe obejmujące jedną lub obie kończyny dolne mogą wystąpić po podaniu szczepionek zawierających Haemophilus influenzae typ b. Reakcje te występują po szczepieniu pierwotnym w ciągu 1-szych kilku h po szczepieniu. Objawom tym mogą towarzyszyć sinica, zaczerwienienie, przejściowa plamica i ostry płacz. Wszystkie działania niepożądane ustępują samoistnie i bez pozostawienia następstw w ciągu 24 h. Reakcja ta może pojawić się w przypadku jednoczesnego podania szczepionki i szczepionki przeciw haemophilus typ b, skoniugowanej. Potencjalne działania niepożądane - (tj. działania niepożądane, które nie zostały zgłoszone bezpośrednio po podaniu omawianej szczepionki , ale po podaniu innych szczepionek zawierających 1 lub więcej składników antygenowych szczepionki): zespół Guillain-Barré i zapalenie nerwu barkowego były zgłaszane po podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy; bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤28 tyg. ciąży); epizody hipotensyjno-hiporeaktywne.

Nie dotyczy.

Toksyny błonicza i tężcowa są odtoksycznione formaldehydem, a następnie oczyszczone. Szczepionka przeciw poliomyelitis jest otrzymywana przez namnażanie wirusa poliomyelitis typ 1, 2 i 3 na linii komórkowej Vero, oczyszczenie i następnie inaktywowanie formaldehydem. Bezkomórkowe składniki krztuścowe (toksyna krztuścowa PT i hemaglutynina włókienkowa FHA) są otrzymywane z hodowli Bordetella pertussis, a następnie oczyszczane. Toksyna krztuścowa (PT) jest odtoksyczniana glutaraldehydem i odpowiada toksoidowi krztuścowemu (PTxd). Hemaglutynina włókienkowa (FHA) pozostaje niezmieniona. Wykazano, że PTxd i FHA są 2 składnikami o zasadniczym znaczeniu w ochronie przed krztuścem.

1 dawka (0,5 ml) zawiera: nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błonicznego, nie mniej niż 40 j.m. toksoid tężcowego; antygeny Bordetella pertussis: 25 µg toksoidu krztuścowego, 25 µg hemaglutyniny włókienkowej; wirus polio (inaktywowany): 40 jednostek antygenu D typu 1 (Mahoney), 8 jednostek antygenu D typu 2 (MEF-1), 32 jednostki antygenu typu 3 (Saukett).