Tetralysal® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Tetralysal® jest wskazany w leczeniu następujących schorzeń dermatologicznych:

• Trądzik pospolity (acne vulgaris) z obecnością zmian zapalnych, takich jak grudki, krosty, guzki, cysty oraz nacieki
• Trądzik różowaty (rosacea)

Lek wykazuje skuteczność w przypadku średnio ciężkiego trądziku grudkowo-krostkowego oraz trądziku z większymi elementami zapalnymi.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie u dzieci poniżej 12 roku życia nie zostało ustalone ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Szczegółowe informacje dotyczące stosowania u dzieci poniżej 8 roku życia znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Uwaga: Lek należy przyjmować z odpowiednią ilością płynów, aby zminimalizować ryzyko podrażnienia i owrzodzeń przełyku.

Tetralysal® wykazuje działanie przeciwbakteryjne identyczne z chlorowodorkiem tetracykliny, hamując biosyntezę białek bakteryjnych. Efekt terapeutyczny wynika z:

• Działania przeciwbakteryjnego na Propionibacterium acnes
• Działania przeciwzapalnego poprzez hamowanie aktywności granulocytów wielojądrzastych
• Unieczynniania lipazy bakteryjnej i hamowania syntezy nowych cząsteczek enzymu, co redukuje produkcję drażniących wolnych kwasów tłuszczowych

Klinicznie obserwuje się zmniejszenie liczby grudek, krost, guzków, cyst oraz nacieków.

Przeciwwskazania

Stosowanie Tetralysalu® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Dzieci poniżej 12 roku życia (ryzyko trwałych przebarwień zębów i hipoplazji szkliwa)
• Ciąża i karmienie piersią (ryzyko trwałych przebarwień zębów i hipoplazji szkliwa u płodu/niemowlęcia)
• Jednoczesne stosowanie z retinoidami podawanymi doustnie

Przeciwwskazania te wynikają z potencjalnych poważnych skutków ubocznych, szczególnie dotyczących rozwoju zębów u dzieci i płodów.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podrażnienie przełyku: Stałe postacie farmaceutyczne tetracyklin mogą powodować podrażnienie i owrzodzenie przełyku. Aby tego uniknąć, lek należy przyjmować z odpowiednią ilością wody.

Fototoksyczność: Lek może bardzo rzadko wywoływać reakcje fototoksyczne, szczególnie przy dużych dawkach (1200 mg/dobę) i jednoczesnym silnym narażeniu na promieniowanie UV. Zaleca się unikanie ekspozycji na słońce i inne źródła promieniowania ultrafioletowego podczas leczenia.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby: Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby. Przedawkowanie może wywołać działanie hepatotoksyczne.

Rzekomobłoniaste zapalenie jelit: W przypadku wystąpienia biegunki podczas lub do kilku tygodni po zakończeniu leczenia, pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, gdyż może to być objaw rzekomobłoniastego zapalenia jelit wywołanego przez Clostridium difficile.

Miastenia: Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów z miastenią, gdyż objawy choroby mogą się nasilić.

Nietolerancja laktozy: Ze względu na zawartość laktozy, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Przeciwwskazane skojarzenia:

• Retinoidy podawane doustnie (ryzyko nadciśnienia wewnątrzczaszkowego)

Skojarzenia wymagające ostrożności:

• Leki zobojętniające, węgiel aktywny, kolestyramina, chelaty bizmutu, sukralfat, preparaty zawierające jony żelaza (mogą zmieniać wchłanianie limecykliny)
• Induktory enzymów wątrobowych (barbiturany, karbamazepina, fenytoina) - mogą przyspieszać rozkład tetracyklin
• Doustne leki przeciwzakrzepowe, cytostatyki, doustne leki przeciwcukrzycowe, glikokortykosteroidy (Tetralysal® może nasilać ich działanie)
• Penicyliny i antybiotyki β-laktamowe (możliwe osłabienie ich działania bakteriobójczego)
• Metoksyfluran (zwiększone ryzyko niewydolności nerek)

Uwaga: Leki zmieniające pH żołądka należy przyjmować 2 godziny przed lub po zażyciu Tetralysalu®.

Tetralysal® może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, dając fałszywie zawyżone wyniki oznaczenia amin katecholowych i glukozy w moczu.

Wpływ na ciążę i laktację

Tetralysal® jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na ryzyko wystąpienia hipoplazji szkliwa i dyschromii zębów u rozwijającego się dziecka. Tetracykliny przenikają przez barierę łożyska i do mleka matki w ilościach mogących wpłynąć na organizm noworodka lub niemowlęcia.

Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, ból brzucha, biegunka
• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy

Rzadziej występujące, ale potencjalnie poważne działania niepożądane to:

• Reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne
• Zaburzenia skórne: reakcje fototoksyczne, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka
• Zaburzenia wątroby: żółtaczka, zapalenie wątroby
• Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, trwała utrata wzroku
• Zaburzenia krwi: małopłytkowość, neutropenia
• Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe

U dzieci poniżej 8 roku życia mogą wystąpić przebarwienia zębów i niedorozwój szkliwa zębów.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania zaleca się:

• Usunięcie leku z górnego odcinka przewodu pokarmowego poprzez wymuszone wymioty lub płukanie żołądka
• Zastosowanie leczenia wspomagającego
• Zapewnienie dużej podaży płynów

Brak specyficznego antidotum dla Tetralysalu®.

Skład

Substancja czynna: 1 kapsułka twarda zawiera 204 mg lub 408 mg limecykliny, co odpowiada 150 mg lub 300 mg tetracykliny.

Tetralysal® jest skutecznym lekiem w terapii trądziku pospolitego i różowatego, jednak jego stosowanie wymaga ścisłego przestrzegania zaleceń lekarza i monitorowania potencjalnych działań niepożądanych. Szczególną uwagę należy zwrócić na przeciwwskazania i interakcje z innymi lekami.