Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Tetralysal® - (IR)

Lymecycline

kaps.
300 mg
16 szt.
Doustnie
Rx
100%
20,95

Tetralysal® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Tetralysal® jest wskazany w leczeniu:

  • Trądziku pospolitego (acne vulgaris) ze zmianami zapalnymi w postaci grudek, krost, guzków, cyst oraz nacieków
  • Trądziku różowatego (rosacea)

Lek wykazuje działanie przeciwbakteryjne i przeciwzapalne, co czyni go skutecznym w terapii średnio ciężkiego trądziku grudkowo-krostkowego oraz trądziku z większymi h4>Dawkowanie i sposób podawania

Wskazanie Dawkowanie Czas trwania terapii
Trądzik pospolity 300 mg/dobę 12 tygodni
Trądzik różowaty 600 mg/dobę przez 10 dni, następnie 300 mg/dobę 3-6 miesięcy

Dawkowanie dla dzieci i młodzieży powyżej 12 lat jest takie samo jak dla dorosłych. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci poniżej 12 lat nie zostały określone.

Lek należy przyjmować z odpowiednią ilością płynów, aby zminimalizować ryzyko podrażnienia i owrzodzeń przełyku.

Przeciwwskazania

Stosowanie Tetralysalu® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Dzieci poniżej 12 lat (ryzyko trwałych przebarwień zębów i hipoplazji szkliwa)
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Jednoczesne stosowanie z retinoidami podawanymi doustnie

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Tetralysalu® należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

  • Ryzyko podrażnienia i owrzodzenia przełyku - należy przyjmować lek z odpowiednią ilością płynów
  • Możliwość wystąpienia działania fototoksycznego - zaleca się unikanie ekspozycji na promieniowanie UV
  • Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby
  • Ryzyko wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelit
  • Pacjenci z miastenią - możliwe nasilenie objawów
  • Pacjenci z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy

W przypadku wystąpienia biegunki, zmian skórnych o charakterze rumienia lub pęcherzy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Warto zapamiętać
  • Tetralysal® należy przyjmować z odpowiednią ilością płynów, aby uniknąć podrażnienia przełyku
  • Lek może powodować reakcje fototoksyczne, dlatego zaleca się unikanie ekspozycji na promieniowanie UV podczas terapii

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Tetralysal® wchodzi w interakcje z wieloma lekami, dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu:

  • Retinoidy podawane doustnie (przeciwwskazane)
  • Leki zobojętniające, węgiel aktywny, kolestyramina, chelaty bizmutu, sukralfat, preparaty zawierające jony żelaza
  • Induktory enzymów wątrobowych (barbiturany, karbamazepina, fenytoina)
  • Doustne leki przeciwzakrzepowe, cytostatyki, doustne leki przeciwcukrzycowe, glikokortykosteroidy
  • Penicyliny i antybiotyki β-laktamowe
  • Metoksyfluran

Należy zachować odstęp co najmniej 2 godzin między przyjmowaniem Tetralysalu® a innych leków, które mogą wpływać na jego wchłanianie.

Wpływ na ciążę i laktację

Tetralysal® jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na ryzyko wystąpienia hipoplazji szkliwa i dyschromii zębów u rozwijającego się dziecka.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

  • Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, ból brzucha, biegunka
  • Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy

Rzadziej występują m.in. zaburzenia krwi, zaburzenia oka, reakcje nadwrażliwości, zaburzenia wątroby i dróg żółciowych, zaburzenia skóry i tkanki podskórnej.

Mechanizm działania

Limecyklina, substancja czynna Tetralysalu®, działa przeciwbakteryjnie poprzez hamowanie biosyntezy białek bakteryjnych. W leczeniu trądziku wykazuje działanie:

  • Przeciwbakteryjne na Propionibacterium acnes
  • Przeciwzapalne - hamuje aktywność granulocytów wielojądrzastych
  • Hamujące na lipazę bakteryjną, co zmniejsza wytwarzanie drażniących wolnych kwasów tłuszczowych

Efektem klinicznym jest zmniejszenie liczby grudek, krost, guzków, cyst oraz nacieków.

Skład

Jedna kapsułka twarda Tetralysalu® zawiera 408 mg limecykliny, co odpowiada 300 mg tetracykliny.

Tetralysal® jest skutecznym antybiotykiem w leczeniu trądziku pospolitego i różowatego. Jego stosowanie wymaga jednak ścisłego przestrzegania zaleceń lekarza oraz monitorowania potencjalnych działań niepożądanych i interakcji z innymi lekami. Szczególną uwagę należy zwrócić na przeciwwskazania oraz środki ostrożności, aby zapewnić bezpieczne i efektywne leczenie.



Wskazania

Trądzik pospolity (acne vulgaris) ze zmianami zapalnymi w postaci grudek, krost, guzków, cyst oraz nacieków. Trądzik różowaty (rosacea).

Dorośli. Długotrwałe leczenie trądziku pospolitego: 300 mg/dobę przez okres 12 tyg. Leczenie trądziku różowatego: dawka zalecana początkowo u dorosłych wynosi 600 mg/dobę przez 10 dni, następnie 300 mg/dobę, przez okres 3-6 m-cy. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności leczenia produktem leczniczym u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Brak dostępnych danych. U dzieci w wieku powyżej 12 lat można stosować dawkowanie zalecane dla osób dorosłych. Stosowanie produktu u dzieci w wieku poniżej 8 lat - szczegóły patrz ChPL.

Produkt należy przyjmować z odpowiednią ilością płynów, aby zmniejszyć ryzyko podrażnienia oraz owrzodzeń przełyku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Przeciwwskazane jest również stosowanie: u dzieci poniżej 12 lat z powodu ryzyka wystąpienia trwałych przebarwień zębów i hipoplazji szkliwa; w okresie ciąży i karmienia piersią (ryzyko wystąpienia trwałych przebarwień zębów i hipoplazji szkliwa); w skojarzeniu z retinoidami podawanymi doustnie.

Stałe postacie farmaceutyczne tetracyklin mogą powodować podrażnienie i owrzodzenie przełyku. Aby uniknąć podrażnienia przełyku i owrzodzeń, produkt leczniczy należy przyjmować z odpowiednią ilością płynów (wody). Produkt jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci poniżej 12 lat z powodu ryzyka wystąpienia trwałych przebarwień zębów i hipoplazji szkliwa. Preparat może bardzo rzadko wywoływać działanie fototoksyczne. Działania fototoksyczne obserwowano po zastosowaniu dużych dawek leku (1200 mg/dobę) oraz jednoczesnego silnego narażenia na promieniowanie UV. Podczas leczenia wskazane jest jednak unikanie promieni słonecznych i innych źródeł promieniowania ultrafioletowego (np. solaria). W przypadku wystąpienia zmian skórnych o charakterze rumienia lub pęcherzy należy przerwać leczenie produktem, gdyż może to być początek zagrażających życiu ciężkich zmian skórnych. Lek należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby. Przedawkowanie może wywołać działanie hepatotoksyczne. Użycie produktu przeterminowanego może spowodować wystąpienie kwasicy kanalikowo-nerkowej (objawy podobne do zespołu Fanconiego, ang. pseudo-Fanconi syndrom), ustępującej po zaprzestaniu stosowania leku. Jeżeli wystąpi biegunka w okresie stosowania lub do kilku tygodni po zakończeniu stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien to zgłosić lekarzowi. Biegunka może być objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelit, wywołanego przez toksyny nadmiernie rozmnożonej w jelitach bakterii Clostridium difficile. Zapalenie może mieć przebieg lekki lub ciężki. Lekkie zwykle ustępuje po odstawieniu leku. W cięższych przypadkach może być konieczne podanie metronidazolu lub wankomycyny. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę ani innych działających zapierająco. Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów z miastenią. Objawy miastenii mogą się nasilić w wyniku leczenia limecykliną. Ze względu na zawartość laktozy, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przeciwwskazane jest leczenie skojarzone tetracyklinami z retinoidami podawanymi doustnie. Terapia taka niesie ze sobą ryzyko nadciśnienia wewnątrzczaszkowego. Istnieje również ryzyko nadciśnienia wewnątrzczaszkowego związanego z wit. A (powyżej 10 000 IU/dzień). Wchłanianie limecykliny może być zmienione podczas jednoczesnego stosowania leków zobojętniających (wodorotlenków i soli magnezu, glinu oraz wapnia), węgla aktywnego, kolestyraminy, chelatów bizmutu, sukralfatu lub zawierających jony żelaza. Produkty lecznicze, które podnoszą pH w żołądku mogą zmniejszać absorpcję tetracyklin. Induktory enzymów, takie jak barbiturany, karbamazepina, fenytoina, mogą przyspieszać rozkład tetracyklin w związku z indukcją enzymów w wątrobie, a przez to zmniejszać ich T0,5. Leków tych nie należy podawać przez 2 h przed zażyciem leku i 2 h po jego zażyciu. Nie wykazano istotnego wpływu posiłków, w tym mleka, na wchłanianie produktu leczniczego. Preparat może nasilać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (pochodnych kumaryny), zwiększając ryzyko krwotoku, cytostatyków, doustnych leków przeciwcukrzycowych, glukokortykosteroidów. Limecyklina może utrudniać oznaczenie amin katecholowych i glukozy (metody fluorymetryczne, metoda Hingerty) w moczu, dając fałszywie zawyżone wyniki. Stosowanie jednoczesne leków zawierających dydanozynę zmniejsza wchłanianie limecykliny. Podczas leczenia tetracyklinami zaobserwowano zwiększenie stężenia sodu w surowicy (hipernatremia), co mogło być związane ze stosowaniem leków moczopędnych. Bakteriostatyczne produkty lecznicze, włączając limecyklinę, mogą mieć wpływ na działanie bakteriobójcze penicylin i antybiotyków β -laktamowych. Niewskazane jest więc używanie leków z grupy tetracyklin i penicylin w skojarzeniu. Tetracykliny i metoksyfluran zwiększają ryzyko niewydolności nerek; odnotowano śmiertelne przypadki toksyczności dla nerek. Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży, ponieważ tetracykliny przenikają przez barierę łożyska i mogą spowodować hipoplazję szkliwa i dyschromię zębów u rozwijającego się dziecka. Limecyklina i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego w takiej ilości, że prawdopodobny jest ich wpływ na organizm noworodków i dzieci karmionych piersią. Limecyklina jest przeciwwskazana do stosowania podczas karmienia piersią, ponieważ może spowodować hipoplazję szkliwa i dyschromię zębów u dziecka. Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Zaburzenia krwi oraz układu limfatycznego: (nieznana) małopłytkowość, neutropenia. Zaburzenia oka: (nieznana) zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, trwała utrata wzroku. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, ból brzucha, biegunka; (nieznana) epigastralgia (ból w górnej części jamy brzusznej), wymioty, zapalenie języka, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy, rzekomobłoniaste zapalenie jelit, zapalenie trzustki. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) gorączka. Zakażenia i zarażenia ektopasożytnicze: (nieznana) blastomikoza, zapalenie pochwy, kandydoza. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) nadwrażliwość, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) żółtaczka, zapalenie wątroby. Badania diagnostyczne: (nieznana) zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie aktywności alkalicznej fosfatazy we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (nieznana) nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, zawroty głowy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) reakcje nadwrażliwości na światło, wysypka rumieniowata, świąd, wysypka, zespół Stevens-Johnsona, zapalenie skóry, toksyczna nekroliza naskórka. Niektóre działania niepożądane dotyczą całej grupy tetracyklin: przebarwienia zębów oraz niedorozwój szkliwa zębów mogą wystąpić, jeśli lek jest podawany dzieciom w wieku poniżej 8 lat; niedokrwistość hemolityczna, eozynofilia oraz inne zaburzenia hematologiczne; nerkowa hiperazotemia powiązana z działaniem antyanabolicznym, która może być intensyfikowana przez diuretyki.

Ostre zatrucia spowodowane antybiotykami występują rzadko i brak specyficznego antidotum. Postępowanie w przypadku przedawkowania: zalecane jest usunięcie leku z górnego odcinka przewodu pokarmowego poprzez opróżnienie żołądka wymuszonymi wymiotami lub płukaniem żołądka. Zależnie od okoliczności, należy rozważyć zastosowanie leczenia wspomagającego oraz dużą podaż płynów.

Limecyklina działa przeciwbakteryjnie identycznie jak chlorowodorek tetracykliny. Działanie to wynika ze zdolności hamowania biosyntezy białek bakteryjnych. Limecyklina jest lekiem stosowanym w średnio ciężkim trądziku grudkowo-krostkowym oraz w trądziku z większymi elementami zapalnymi. Działanie terapeutyczne jest skutkiem: działania przeciwbakteryjnego na Propionibacterium acnes; działania przeciwzapalnego - hamowania aktywności granulocytów wielojądrzastych; unieczynniania lipazy bakteryjnej oraz hamowania syntezy nowych cząsteczek enzymu, co zmniejsza wytwarzanie wolnych kwasów tłuszczowych działających drażniąco. W obrazie klinicznym obserwuje się zmniejszoną liczbę grudek, krost, guzków, cyst oraz nacieków.

1 kaps. twarda zawiera 408 mg limecykliny, co odpowiada 300 mg tetracykliny.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.