Tetmodis - charakterystyka leku dla lekarzy
Wskazania do stosowania
Tetmodis jest wskazany w leczeniu hiperkinetycznych zaburzeń motorycznych w chorobie Huntingtona. Lek wykazuje działanie hamujące na układ monoaminergiczny w ośrodkowym układzie nerwowym, co przekłada się na zmniejszenie nasilenia objawów pląsawiczych.
Mechanizm działania Tetmodisu opiera się na hamowaniu wychwyeniach presynaptycznych neuronów OUN. Prowadzi to do obniżenia poziomu monoamin, w tym dopaminy, co skutkuje hipokinezą i redukcją pląsawicy. Lek wykazuje selektywne powinowactwo do pęcherzykowego transportera monoamin typu 2 (VMAT2).
Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie Tetmodisem powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w terapii zaburzeń hiperkinetycznych. Dawkowanie jest indywidualne dla każdego pacjenta.
| Grupa pacjentów | Dawkowanie |
|---|---|
| Dorośli |
- Dawka początkowa: 12,5 mg/dobę w 1-3 dawkach podzielonych - Zwiększanie dawki: co 3-4 dni o 12,5 mg do uzyskania optymalnego efektu lub wystąpienia objawów nietolerancji - Maksymalna dawka dobowa: 200 mg |
| Osoby starsze | Standardowe dawkowanie, ale z uwagą na częstsze występowanie objawów parkinsonowskich |
| Dzieci i młodzież | Nie zaleca się stosowania |
| Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek | Zalecana ostrożność, brak specyficznych zaleceń dawkowania |
W przypadku braku poprawy po 7 dniach stosowania maksymalnej dawki, mało prawdopodobne jest uzyskanie korzyści terapeutycznych poprzez dalsze zwiększanie dawki lub wydłużanie czasu leczenia.
Przeciwwskazania
Stosowanie Tetmodisu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:
- Nadwrażliwość na tetrabenazynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- Jednoczesne stosowanie z rezerpiną
- Stosowanie inhibitorów MAO
- Zespół hipokinezy i sztywności ruchowej (parkinsonizm)
- Depresja
- Karmienie piersią
- Guz chromochłonny
- Guzy zależne od prolaktyny (np. gruczolak przysadki, rak piersi)
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz u osób z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu galaktozy.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Podczas stosowania Tetmodisu należy zwrócić uwagę na następujące aspekty:
- Możliwość wystąpienia działań niepożądanych zależnych od dawki (sedacja, depresja, parkinsonizm) - w razie ich pojawienia się należy rozważyć redukcję dawki lub przerwanie leczenia
- Ryzyko wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego, szczególnie przy nagłym odstawieniu leku
- Wydłużenie odstępu QTc o około 8 ms - ostrożność u pacjentów z wrodzonymi zespołami długiego QT lub zaburzeniami rytmu serca
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwość wystąpienia senności
Tetmodis może hamować działanie CYP2D6, co może prowadzić do wzrostu stężenia w osoczu leków metabolizowanych przez ten enzym. Z drugiej strony, inhibitory CYP2D6 mogą zwiększać stężenie aktywnych metabolitów tetrabenazyny.
Interakcje lekowe
Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Tetmodisu z następującymi lekami:
- Inhibitory MAO (przeciwwskazane)
- Lewodopa
- Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
- Alkohol
- Opioidy
- Beta-adrenolityki
- Leki przeciwnadciśnieniowe
- Leki nasenne
- Neuroleptyki
- Inhibitory CYP2D6 (np. fluoksetyna, paroksetyna, terbinafina, moklobemid, chinidyna)
- Leki wydłużające odstęp QTc (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne, antybiotyki, leki antyarytmiczne klasy IA i III)
W przypadku konieczności łączenia Tetmodisu z wymienionymi lekami, może być konieczna modyfikacja dawkowania.
Ciąża i laktacja
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania Tetmodisu u kobiet w ciąży. Lek nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że brak jest alternatywnych metod leczenia. Tetmodis jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią - w razie konieczności leczenia należy przerwać karmienie piersią.
Działania niepożądane
Najczęstsze działania niepożądane Tetmodisu obejmują:
- Zaburzenia psychiczne: depresja (bardzo często), lęk, bezsenność, dezorientacja (często)
- Zaburzenia układu nerwowego: senność, objawy parkinsonowskie (bardzo często, zwłaszcza przy większych dawkach)
- Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie (często)
- Zaburzenia żołądka i jelit: utrudnione przełykanie, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia (często)
Rzadziej obserwowano: zaburzenia świadomości, złośliwy zespół neuroleptyczny, ciężki zespół pozapiramidowy, uszkodzenie mięśni szkieletowych, hipertermię.
Przedawkowanie
Objawy przedawkowania Tetmodisu mogą obejmować senność, nadmierne pocenie się, niedociśnienie i hipotermię. Leczenie jest objawowe.
Warto zapamiętać
- Tetmodis jest wskazany w leczeniu hiperkinetycznych zaburzeń motorycznych w chorobie Huntingtona
- Dawkowanie jest indywidualne, a maksymalna dawka dobowa wynosi 200 mg
Skład
Substancja czynna: 1 tabletka zawiera 25 mg tetrabenazyny.
Tetmodis jest skutecznym lekiem w terapii zaburzeń hiperkinetycznych w chorobie Huntingtona, jednak wymaga ścisłego monitorowania pacjenta ze względu na potencjalne działania niepożądane i interakcje lekowe. Indywidualizacja dawkowania oraz regularna ocena stosunku korzyści do ryzyka są kluczowe dla optymalizacji leczenia.
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Wykaz B