Szczepionka przeciw tężcowi - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Szczepionka Tetana jest przeznaczona do czynnego uodparniania przeciw tężcowi u dzieci, młodzieży ituacjach:

• W ramach Programu Szczepień Ochronnych, gdy istnieją przeciwwskazania do stosowania szczepionek skojarzonych zawierających toksoid tężcowy
• Jako dawka przypominająca
• U kobiet w ciąży, nieszczepionych wcześniej, gdy poród może odbywać się w niehigienicznych warunkach
zynno-biernej tężca w przypadku ran zanieczyszczonych z dużym ryzykiem obecności Clostridium tetani

Szczepionka może być stosowana zarówno w szczepieniu podstawowym, jak i przypominającym. Osoby chore na AIDS lub nosiciele wirusa HIV powinni być szczepieni według standardowego schematu. W przypadku zranienia, niezależnie od historii szczepień, powinni zawsze otrzymać ludzką immunoglobulinę przeciwtężcową o wysokim mianie przeciwciał.

Szczepionka Tetana stanowi skuteczną ochronę przed tężcem, szczególnie w sytuacjach podwyższonego ryzyka zakażenia. Jej stosowanie jest kluczowe w profilaktyce tej groźnej choroby, zwłaszcza u osób z grup ryzyka lub w przypadku zranień.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkę 0,5 ml należy podać głęboko podskórnie w mięsień naramienny lub przednioboczną część uda.

Właściwe dawkowanie i przestrzeganie zalecanego schematu szczepień jest kluczowe dla uzyskania optymalnej ochrony przeciw tężcowi. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z grup ryzyka oraz kobiety w ciąży.

Przeciwwskazania

Główne przeciwwskazania do stosowania szczepionki Tetana obejmują:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką
• Choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia
• Podejrzenie infekcji (innej niż tężec) w okresie inkubacji
• Trombocytopenia lub zaburzenia neurologiczne po poprzedniej dawce szczepionki

Należy jednak podkreślić, że ze względu na duże znaczenie szczepienia przeciw tężcowi, przeciwwskazania powinny być ograniczane, szczególnie w przypadku zranienia. W sytuacji istnienia przeciwwskazań do szczepienia, należy rozważyć ryzyko podania szczepionki w stosunku do ryzyka wystąpienia zakażenia. Jeśli przeciwwskazania uniemożliwiają szczepienie w przypadku zranienia, należy niezwłocznie podać immunoglobulinę przeciwtężcową.

Właściwa ocena przeciwwskazań i indywidualne podejście do każdego pacjenta są kluczowe dla bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Tetana.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem szczepionki Tetana należy zachować następujące środki ostrożności:

• Przeprowadzić dokładny wywiad lekarski, ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i ewentualnych działań niepożądanych
• Wykonać badanie lekarskie
• Zapewnić możliwość natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego
• U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności rozważyć przesunięcie szczepienia do zakończenia terapii
• Zachować ostrożność u osób z reakcjami alergicznymi w wywiadzie lub zaburzeniami stanu zdrowia po wcześniejszych szczepieniach
• Nie podawać donaczyniowo - upewnić się, że igła nie jest wprowadzona do naczynia krwionośnego
• Obserwować pacjenta przez 30 minut po szczepieniu

Należy pamiętać, że w procesie wytwarzania szczepionki używany jest tiomersal (związek rtęci), którego śladowe ilości mogą być obecne w produkcie końcowym i potencjalnie powodować reakcje alergiczne.

Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przestrzeganie tych środków ostrożności pozwala na minimalizację ryzyka wystąpienia działań niepożądanych i zapewnia bezpieczne stosowanie szczepionki Tetana.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Szczepionka Tetana może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych. Możliwe jest również równoczesne podanie z immunoglobulinami, jeśli zaistnieje taka konieczność. Należy jednak pamiętać, że różne szczepionki i immunoglobuliny podawane w tym samym czasie powinny być wstrzykiwane w różne miejsca ciała, przy użyciu oddzielnych strzykawek i igieł.

Jednoczesne podawanie szczepionki Tetana z innymi preparatami nie wpływa negatywnie na jej skuteczność, co pozwala na elastyczne planowanie schematów szczepień.

Wpływ na ciążę i laktację

Szczepionka Tetana może być stosowana w okresie ciąży, jeśli istnieją wskazania medyczne. Jest to szczególnie istotne w przypadku kobiet niezaszczepionych lub z niekompletnym szczepieniem podstawowym, narażonych na poród w niehigienicznych warunkach. Szczepienie powinno być przeprowadzone w II trymestrze ciąży.

Brak danych dotyczących stosowania szczepionki w okresie karmienia piersią. Szczepionka nie była również oceniana w badaniach dotyczących wpływu na płodność.

Stosowanie szczepionki Tetana w ciąży jest bezpieczne i może zapewnić ochronę zarówno matce, jak i noworodkowi.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane po podaniu szczepionki Tetana obejmują:

• Reakcje miejscowe: zaczerwienienie, ból, obrzęk, stwardnienie w miejscu podania
• Objawy ogólne: gorączka, dreszcze, osłabienie, złe samopoczucie
• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy
• Reakcje alergiczne: wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy

Rzadziej występują: trombocytopenia, powiększenie węzłów chłonnych, reakcje anafilaktyczne, zaburzenia słuchu, nudności, wymioty, ból stawów, niewydolność nerek.

Większość działań niepożądanych ma charakter łagodny i przemijający. Ciężkie reakcje, takie jak wstrząs anafilaktyczny, występują bardzo rzadko.

Właściwości farmakologiczne

Substancją czynną szczepionki Tetana jest oczyszczony toksoid tężcowy, adsorbowany na wodorotlenku glinu. Toksoid otrzymywany jest przez inaktywację formaldehydem toksyny tężcowej pochodzącej z hodowli Clostridium tetani. Zachowuje on antygenowe właściwości toksyny natywnej, ale jest pozbawiony patogenności.

Mechanizm działania szczepionki polega na wywołaniu odpowiedzi ze strony układu immunologicznego, prowadzącej do wytworzenia swoistych przeciwciał i uruchomienia mechanizmów pamięci immunologicznej. Wodorotlenek glinu pełni rolę adiuwantu, wzmacniając właściwości uodparniające szczepionki.

Jedna dawka (0,5 ml) szczepionki zawiera nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego adsorbowanego na wodorotlenku glinu, uwodnionym (nie więcej niż 0,7 mg Al3+).

Szczepionka Tetana zapewnia skuteczną i długotrwałą ochronę przed tężcem, stanowiąc ważny element profilaktyki tej groźnej choroby.