Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Teseda

Temazepam

tabl.
10 mg
20 szt.
Doustnie
Rx
100%
13,40

Teseda - charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Teseda wskazany jest do stosowania u pacjentów dorosłych w następujących przypadkach:

  • Leczenie bezsenności
  • Krótkotrwałe leczenie ciężkiego lęku, który uniemożliwia funkcjonowanie pacjenta lub naraża go na silny stres

Dawkowanie i sposób podawania

Wskazanie Dawkowanie Czas trwania leczenia
Bezsenność 10-20 mg u dorosłych
10 mg u osób w podeszłym wieku
Podawać przed snem		 Od kilku dni do 2 tygodni,
maksymalnie 4 tygodnie
Lęk 10-30 mg, nie więcej niż 3 razy na dobę Maksymalnie 8-12 tygodni

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie pod ścisłą kontrolą lekarza. W uzasadnionych przypadkach lekarz może zdecydować o przedłużeniu maksymalnego czasu leczenia, konieczna jest wtedy ponowna ocena potrzeby kontynuowania terapii oraz monitorowanie działań niepożądanych.

U osób w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek może być konieczne zmniejszenie dawki. Produkt nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 roku życia.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Teseda jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na temazepam, benzodiazepiny lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Miastenia (myasthenia gravis)
  • Paradoksalne pobudzenie wywołane benzodiazepiną
  • Ciężka niewydolność oddechowa
  • Ciężki zespół bezdechu sennego
  • Ciężkie zaburzenie czynności wątroby

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko uzależnienia i objawy odstawienia: Długotrwałe stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Jest ono większe u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie oraz u osób z zaburzeniami osobowości. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać objawy odstawienia, takie jak: bóle głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój ruchowy, splątanie, drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić: poczucie nierealności, depersonalizacja, nadwrażliwość na bodźce, drętwienie i mrowienie kończyn, omamy lub napady drgawkowe.

Zjawisko "z odbicia": Po odstawieniu leku może dojść do nawrotu bezsenności i lęku w nasilonej formie. Aby zminimalizować to ryzyko, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.

Niepamięć następcza: Benzodiazepiny mogą wywoływać niepamięć następczą, występującą najczęściej kilka godzin po przyjęciu leku. W celu zmniejszenia tego ryzyka pacjent powinien mieć zapewniony 7-8 godzinny nieprzerwany sen.

Paradoksalne reakcje: U niektórych pacjentów mogą wystąpić paradoksalne reakcje, takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, wybuchy złości, koszmary senne, halucynacje, psychozy i inne nietypowe zachowania.

Ryzyko samobójstwa: Benzodiazepiny nie powinny być stosowane jako jedyne leki w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją, gdyż może to zwiększać ryzyko prób samobójczych.

Interakcje z opioidami: Jednoczesne stosowanie temazepamu z opioidami może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Należy zachować szczególną ostrożność przy łączeniu tych leków.

Stosowanie u osób starszych: U osób w podeszłym wieku zaleca się stosowanie mniejszych dawek ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, w tym upadków i obrażeń.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów: Temazepam może powodować senność i zaburzenia psychomotoryczne, wpływając na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie na początku leczenia.

Warto zapamiętać
  • Teseda może prowadzić do uzależnienia - czas leczenia powinien być możliwie najkrótszy
  • Nagłe odstawienie leku może wywołać objawy odstawienne - zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Temazepam wchodzi w istotne interakcje z następującymi grupami leków:

  • Opioidy: Zwiększone ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu
  • Leki działające depresyjnie na OUN: Nasilenie działania hamującego (alkohol, leki przeciwpsychotyczne, barbiturany, leki nasenne, przeciwdepresyjne, przeciwpadaczkowe, przeciwhistaminowe o działaniu sedatywnym, anestetyki)
  • Lewodopa: Możliwe zaburzenie kontroli leczenia u pacjentów z chorobą Parkinsona
  • Disulfiram: Spowolnienie eliminacji temazepamu
  • Cyzapryd: Możliwe zwiększenie szybkości wchłaniania benzodiazepin
  • Doustne środki antykoncepcyjne: Możliwe nieznaczne zmniejszenie działania temazepamu

Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu temazepamu z wymienionymi grupami leków, monitorując pacjenta pod kątem nasilonych działań niepożądanych i w razie potrzeby modyfikując dawkowanie.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: Ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa, temazepamu nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że stan kliniczny bezwzględnie tego wymaga. Stosowanie w późnym okresie ciąży lub podczas porodu może prowadzić do wystąpienia u noworodka objawów takich jak hipotermia, hipotonia, umiarkowana depresja oddechowa czy objawy odstawienia.

Karmienie piersią: Temazepam przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Przy sporadycznym stosowaniu nie przewiduje się wystąpienia działań niepożądanych u dziecka. Zaleca się przyjmowanie leku bezpośrednio po wieczornym karmieniu, przed najdłuższą przerwą w karmieniu piersią.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane temazepamu (występujące u mniej niż 2% pacjentów) to:

  • Zmęczenie
  • Senność w ciągu dnia (w przypadku leczenia bezsenności)
  • Uspokojenie
  • Uczucie odrętwienia
  • Zmniejszona czujność

Inne istotne działania niepożądane obejmują:

  • Zaburzenia psychiczne: dezorientacja, zaburzenia snu, koszmary senne, niepamięć następcza, depresja
  • Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, ataksja
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: dolegliwości żołądkowo-jelitowe, suchość błony śluzowej jamy ustnej
  • Zaburzenia skórne: reakcje skórne, reakcje nadwrażliwości
  • Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: osłabienie mięśni

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić paradoksalne reakcje, takie jak pobudzenie, agresja czy halucynacje. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania temazepamu obejmują:

  • Senność, splątanie, letarg
  • W cięższych przypadkach: ataksja, hipotonia, zmniejszone napięcie mięśni
  • Zahamowanie czynności układu oddechowego
  • Zaburzenia świadomości (od senności do śpiączki)
  • W skrajnych przypadkach: zgon

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

  • Monitorowanie funkcji życiowych
  • Podanie węgla aktywowanego (jeśli wskazane)
  • W warunkach szpitalnych można rozważyć podanie flumazenilu (antagonista benzodiazepin) pod ścisłą kontrolą

Właściwości farmakologiczne

Temazepam należy do grupy benzodiazepin. Mechanizm działania polega na wiązaniu się z receptorem benzodiazepinowym kompleksu receptora GABA-A, co nasila hamujące działanie kwasu γ-aminomasłowego na neuroprzekaźnictwo w ośrodkowym układzie nerwowym.

Skład

Substancja czynna: 1 tabletka zawiera 10 mg temazepamu.

Produkt zawiera laktozę jednowodną - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.



Wskazania

Dorośli. Bezsenność. Krótkotrwałe leczenie ciężkiego lęku, który uniemożliwia funkcjonowanie pacjenta lub naraża go na silny stres.

Bezsenność: 10-20 mg u dorosłych i 10 mg u osób w podeszłym wieku, przed snem. Dawkę można zwiększyć pod ścisłą kontrolą lekarza. Zazwyczaj czas trwania leczenia wynosi od kilku dni do 2 tyg., maks. 4 tyg., włączając w to okres zmniejszania dawki. W indywidualnych przypadkach lekarz może zdecydować o przedłużeniu maks. czasu leczenia. Konieczna jest wówczas ponowna ocena potrzeby kontynuowania leczenia i działań niepożądanych. Lęk: u dorosłych z okresowymi stanami lęku i napięcia nerwowego 10-30 mg, nie więcej niż 3x/dobę. Leczenie powinno być możliwe najkrótsze. Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 8-12 tyg., włączając w to okres zmniejszania dawki. W indywidualnych przypadkach lekarz może zdecydować o przedłużeniu maks. czasu leczenia. Konieczna jest wtedy ponowna ocena potrzeby kontynuowania leczenia i działań niepożądanych. Osoby w podeszłym wieku. U osób w podeszłym wieku należy zmniejszyć dawkę, ze względu na ryzyko wystąpienia ataksji i stanu splątania, co może prowadzić do upadków i obrażeń. Dzieci. Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności temazepamu u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek. Może być konieczne zmniejszenie dawki produktu leczniczego. Dawkowanie należy ustalać indywidualnie w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta na leczenie.

Nadwrażliwość na substancję czynną, benzodiazepiny lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Myasthenia gravis. Paradoksalne pobudzenie wywołane benzodiazepiną. Ciężka niewydolność oddechowa. Ciężki zespół bezdechu sennego. Ciężkie zaburzenie czynności wątroby.

Po wielokrotnym stosowaniu produktu przez kilka tyg. może wystąpić zmniejszenie skuteczności nasennego działania benzodiazepin. Z tego względu leczenie benzodiazepinami nie powinno trwać dłużej niż 1 m-c. Długotrwałe stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego oraz nadużywania produktu leczniczego. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie lub pacjentów z zaburzeniami osobowości. Bardzo ważne jest regularne monitorowanie takich pacjentów, unikanie rutynowego powtórnego przepisywania leków oraz stopniowe zmniejszanie dawki. W przypadku rozwinięcia się uzależnienia fizycznego, nagłemu przerwaniu leczenia będą towarzyszyły objawy odstawienia. Mogą to być: bóle głowy lub bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój ruchowy, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą pojawić się następujące objawy: poczucie nierealności, depersonalizacja, nadwrażliwość na dźwięki, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy lub napady drgawkowe. Nagłe odstawienie benzodiazepin może prowadzić do nawrotu bezsenności i lęku w nasilonej formie (zjawisko „z odbicia”). Mogą temu towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, niepokój lub zaburzenia snu i niepokój ruchowy. Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawienia lub zjawiska z „odbicia” jest bardziej prawdopodobne po nagłym przerwaniu leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki. Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy. Nie powinien przekraczać 4 tyg. w przypadku leczenia bezsenności i 8-12 tyg. w przypadku leczenia lęku, włączając w to okres zmniejszania dawki. Wydłużenie okresu leczenia nie powinno odbywać się bez ponownej oceny stanu pacjenta. Należy poinformować pacjenta przed rozpoczęciem leczenia, iż będzie ono trwać przez ograniczony czas i wyjaśnić konieczność stopniowego zmniejszania dawki. Dodatkowo, ważne aby pacjent był świadomy możliwości pojawienia się zjawiska „z odbicia”, aby zmniejszyć niepokój związany z pojawieniem się takich objawów podczas odstawiania leczenia. Benzodiazepiny mogą wywołać niepamięć następczą. Niepamięć następcza występuje najczęściej po kilku godz. od przyjęcia produktu leczniczego i dlatego, aby zmniejszyć ryzyko związane z jej wystąpieniem, pacjent powinien mieć zapewniony 7-8 h nieprzerwany sen. Objawom niepamięci może towarzyszyć zachowanie nieadekwatne do sytuacji. Podczas stosowania benzodiazepin obserwowano paradoksalne reakcje, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, wybuchy złości, koszmary senne, halucynacje, psychozy, nietypowe zachowania i inne niepożądane skutki dotyczące zachowania. W kilku badaniach epidemiologicznych wykazano zwiększoną częstość samobójstw oraz prób samobójczych u pacjentów z depresją lub bez niej, którzy byli leczeni benzodiazepinami lub lekami nasennymi, w tym także temazepamem. Nie ustalono jednak związku przyczynowo-skutkowego dla tej obserwacji. Benzodiazepin nie należy stosować jako jedynych leków w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją (u takich pacjentów może to prowadzić do prób samobójczych). Jednoczesne stosowanie temazepamu z opioidami może powodować uspokojenie polekowe, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Ze względu na te zagrożenia, jednoczesne przepisywanie leków uspokajających, takich, jak benzodiazepiny lub podobne leki, takie jak temazepam, z opioidami należy zarezerwować tylko dla pacjentów, u których nie jest możliwe zastosowanie alternatywnych metod leczenia. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu temazepamu jednocześnie z opioidami, należy zastosować najmniejszą, skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Należy uważnie monitorować pacjentów, czy nie występują u nich objawy podmiotowe i przedmiotowe depresji oddechowej oraz uspokojenia polekowego. W związku z tym, zdecydowanie zaleca się poinformować pacjentów i ich opiekunów o występującym zagrożeniu, aby byli świadomi tych objawów. U osób w podeszłym wieku lub osłabionych zaleca się stosowanie mniejszej dawki. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową również zaleca się stosowanie mniejszej dawki, ze względu na możliwość wystąpienia depresji oddechowej. Benzodiazepiny nie są wskazane w leczeniu pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą przyspieszać rozwój encefalopatii. Benzodiazepiny należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie. Stosowanie benzodiazepin u pacjentów z bezdechem sennym lub niewydolnością oddechową powinno być ograniczone. Benzodiazepin nie należy stosować w monoterapii u pacjentów z psychozą lub depresją. Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Temazepam wywiera duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Temazepam może powodować uspokojenie i senność i wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Wystąpienie uspokojenia i senności jest najbardziej prawdopodobne na początku leczenia. Pacjenta należy poinformować, że nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn na początku leczenia. Po przyjęciu temazepamu w dawce 20 mg wieczorem, rano zazwyczaj nie występują zaburzenia funkcji psychomotorycznych.

Opioidy: w przypadku jednoczesnego stosowania leków uspokajających, takich, jak benzodiazepiny lub podobne leki takie, jak temazepam, z opioidami zwiększa ryzyko wystąpienia uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki oraz zgonu, ze względu na addytywne działanie na ośrodkowy układ nerwowy. Należy stosować najmniejszą, skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Opioidy mogą także nasilać uzależnienie psychiczne, spowodowane benzodiazepinami. Temazepam może nasilać hamujący wpływ na OUN innych środków działających depresyjnie na OUN, takich, jak alkohol, leki przeciwpsychotyczne, barbiturany, leki nasenne, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpadaczkowe, leki uspokajające, leki przeciwhistaminowe o działaniu sedatywnym i leki do znieczulenia ogólnego (anestetyki). Benzodiazepiny mogą zaburzać kontrolę leczenia lewodopą u pacjentów z chorobą Parkinsona. Jednoczesne stosowanie disulfiramu może spowolnić eliminację temazepamu. Produkty lecznicze, które przyspieszają opróżnianie żołądka, takie jak cyzapryd, mogą zwiększać szybkość wchłaniania benzodiazepin. Jednoczesne stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych może stymulować sprzęganie temazepamu z kwasem glukuronowym i nieznacznie zmniejszać działanie temazepamu.

Brak lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania temazepamu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach, dotyczące toksycznego wpływu na rozród są niewystarczające. Produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia temazepamem. Jeżeli temazepam został przepisany kobiecie w wieku rozrodczym, należy ją powiadomić o konieczności skontaktowania się z lekarzem, jeśli planuje zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży, ponieważ w takim przypadku należy przerwać leczenie temazepamem. Jeśli ze względów medycznych istnieje konieczność podania temazepamu w późnym okresie ciąży lub podczas porodu, należy oczekiwać u noworodka objawów takich, jak hipotermia, hipotermia, hipotonia, umiarkowana depresja oddechowa, objawy uzależnienia lub odstawienia oraz zwiększone stężenie wolnej bilirubiny. Temazepam przenika do mleka matki w niewielkich ilościach, w związku z tym, nie przewiduje się wystąpienia działań niepożądanych u dziecka, jeśli matka stosuje temazepam sporadycznie. Zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego przed najdłuższą przerwą w karmieniu piersią, na przykład bezpośrednio po wieczornym karmieniu. Brak danych dotyczących wpływu temazepamu na płodność u ludzi.

Nawet najczęściej występujące działania niepożądane temazepamu występują u mniej niż 2% leczonych pacjentów. Do tych działań niepożądanych należą: zmęczenie, senność w ciągu dnia (w przypadku bezsenności), uspokojenie, uczucie odrętwienia i zmniejszona czujność. Senność występuje głównie na początku leczenia i może ustępować po wielokrotnym podawaniu produktu leczniczego. Zaburzenia psychiczne: (często) zaburzenia emocji, dezorientacja; (niezbyt często) zaburzenia snu, koszmary senne; (rzadko) niepamięć następcza, reakcje psychiczne lub paradoksalne, objawy odstawienia, depresja; (bardzo rzadko) zmiany libido. Zaburzenia układu nerwowego: (często) senność w ciągu dnia, uspokojenie, zmniejszona czujność; (niezbyt często) ból głowy, zawroty głowy, ataksja. Zaburzenia oka: (bardzo rzadko) podwójne widzenie. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) dolegliwości żołądkowo-jelitowe suchość błony śluzowej jamy ustnej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) reakcje skórne, reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) osłabienie mięśni. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) zmęczenie. Szczegóły dotyczące działań niepożądanych, patrz ChPL. Stosowanie benzodiazepin (nawet w dawkach terapeutycznych) może doprowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie objawów odstawienia lub zjawiska z „odbicia”. Odnotowano nadużywanie benzodiazepin.

W leczeniu przedawkowania, należy pamiętać, że pacjent mógł przyjąć wiele różnych leków. Objawy przedawkowania mogą być bardziej nasilone w przypadku stosowania innych środków hamujących czynność OUN (także alkoholu). Objawy: przedawkowanie benzodiazepin zwykle objawia się zahamowaniem czynności OUN różnego stopnia, od senności do śpiączki. W lżejszych przypadkach objawy obejmują senność, splątanie i letarg. W cięższych przypadkach, szczególnie, gdy pacjent przyjął inne leki działające depresyjnie na OUN lub alkohol, przedawkowanie może powodować ataksję, hipotonię, zmniejszone napięcie mięśni, zahamowanie czynności układu oddechowego, zaburzenia świadomości, od senności do głębokiej śpiączki i, w bardzo rzadkich przypadkach, zgon. Postępowanie: leczenie przedawkowania jest objawowe. Jeśli jest to wskazane, należy jak najszybciej podać węgiel aktywny. W leczeniu przedawkowania benzodiazepin u pacjentów hospitalizowanych przydatne może być podanie antagonisty benzodiazepin, flumazenilu, ale tylko w ściśle monitorowanych warunkach. Flumazenil należy podawać jako lek dodatkowy, nie zastępuje on właściwego postępowania w przypadku przedawkowania. Przed zastosowaniem flumazenilu należy zapoznać się z informacją o produkcie.

Temazepam wiąże się z receptorem benzodiazepinowego kompleksu receptora GABA-A i nasila działanie hamujące kwasu γ-aminomasłowego na neuroprzekaźnictwo, wpływając niemal wyłącznie na OUN.

1 tabl. zawiera 10 mg temazepamu.

Przepisując ten lek pamiętaj: - ilość substancji należy dodatkowo wyrazić słowami, - na recepcie nie można wypisać dodatkowo innych leków.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.

Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy silnie upośledzający sprawność psychomotoryczną; bezwzględny zakaz prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu przez 24 h po zastosowaniu.

Przyspieszony metabolizm leku w wątrobie (o 42%) poprzez pobudzenie enzymów mikrosomalnych przez związki powstałe podczas smażenia lub grillowania mięsa. Zmniejszenie stężenia leku we krwi prowadzi do braku lub osłabienia efektu terapeutycznego.