Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Telmisartan EGIS - (IR)

Telmisartan

tabl. powl.
80 mg
28 szt.
Doustnie
Rx
100%
21,37
30% (1)
6,41
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.

Telmisartan EGIS - informacje dla lekarza

Wskazania

Telmisartan EGIS jest wskazany w:

  • Leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych
  • Zapobieganiu chorobom sercowo-naczyniowym poprzez zmniejszenie chorobowości sercowo-naczyniowej u dorosłych pacjentów z:
    • Jawną miażdżycą naczyń (choroba niedokrwienna serca, udar mózgu lub choroba tętnic obwodowych w wywiadzie)
    • Cukrzycą typu 2 z udządów docelowych

Dawkowanie

Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego:

Dawka Częstotliwość Uwagi
40 mg Raz na dobę Zazwyczaj skuteczna dawka
20 mg Raz na dobę U niektórych pacjentów poprawa może nastąpić już po tej dawce
80 mg Raz na dobę W przypadku braku zadowalającego działania obniżającego ciśnienie tętnicze

Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym: Zalecana dawka to 80 mg raz na dobę.

Należy pamiętać, że maksymalne działanie obniżające ciśnienie występuje po 4-8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Zaleca się ścisłą kontrolę ciśnienia tętniczego podczas rozpoczynania stosowania telmisartanu.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek: Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne u pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub poddawanych hemodializie zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 20 mg.

Zaburzenia czynności wątroby: Przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. W przypadku lekkich do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby dawka nie powinna być większa niż 40 mg raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania.

Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Sposób podawania

Tabletki należy przyjmować doustnie raz na dobę, popijając płynem. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Tabletki należy przechowywać w zamkniętym blistrze ze względu na właściwości higroskopijne i wyjmować tuż przed podaniem.

Wnioski: Telmisartan EGIS jest skutecznym lekiem w monoterapii nadciśnienia tętniczego oraz w prewencji chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, uwzględniając stan kliniczny pacjenta.

Przeciwwskazania

Stosowanie telmisartanu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • II i III trymestr ciąży
  • Zaburzenia w odpływie żółci
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby

Ostrzeżenia specjalne i środki ostrożności

Podczas stosowania telmisartanu należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

  • Ciąża - nie rozpoczynać leczenia, a w przypadku planowania ciąży rozważyć zmianę leku
  • Zaburzenia czynności wątroby - ostrożne stosowanie przy łagodnych/umiarkowanych zaburzeniach
  • Zwężenie tętnic nerkowych - zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia i niewydolności nerek
  • Zmniejszona objętość wewnątrznaczyniowa - wyrównać przed rozpoczęciem leczenia
  • Podwójna blokada układu RAA - nie zaleca się jednoczesnego stosowania z inhibitorami ACE lub aliskirenem
  • Pierwotny aldosteronizm - brak skuteczności telmisartanu
  • Zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej, kardiomiopatia przerostowa - zachować ostrożność
  • Cukrzyca - monitorować glikemię, może być konieczna modyfikacja leczenia przeciwcukrzycowego
  • Hiperkaliemia - monitorować stężenie potasu, szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka

Wnioski: Stosowanie telmisartanu wymaga uwzględnienia licznych przeciwwskazań i zachowania ostrożności w określonych grupach pacjentów. Kluczowe jest monitorowanie parametrów biochemicznych, szczególnie stężenia potasu i kreatyniny.

Interakcje

Telmisartan może wchodzić w istotne interakcje z następującymi lekami:

  • Digoksyna - wzrost stężenia digoksyny, konieczne monitorowanie
  • Leki powodujące hiperkaliemię (np. diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu) - zwiększone ryzyko hiperkaliemii
  • Lit - możliwy wzrost stężenia litu, konieczne monitorowanie
  • NLPZ - możliwe osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego, zwiększone ryzyko pogorszenia czynności nerek
  • Inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, aliskiren - nie zaleca się jednoczesnego stosowania (podwójna blokada RAA)
  • Leki przeciwnadciśnieniowe - możliwe nasilenie działania hipotensyjnego
  • Kortykosteroidy (podawane ogólnie) - osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego

Wnioski: Stosowanie telmisartanu wymaga uwzględnienia licznych interakcji lekowych. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko hiperkaliemii oraz osłabienia/nasilenia działania przeciwnadciśnieniowego przy jednoczesnym stosowaniu określonych leków.

Ciąża i laktacja

Stosowanie telmisartanu w ciąży i podczas karmienia piersią:

  • I trymestr ciąży - nie zaleca się stosowania
  • II i III trymestr ciąży - stosowanie przeciwwskazane
  • Karmienie piersią - nie zaleca się stosowania

W przypadku planowania ciąży należy zastosować alternatywne leczenie o ustalonym profilu bezpieczeństwa. Po stwierdzeniu ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie telmisartanu.

Wnioski: Telmisartan jest przeciwwskazany w II i III trymestrze ciąży oraz niezalecany w I trymestrze i podczas karmienia piersią. Konieczne jest odpowiednie poradnictwo dla kobiet w wieku rozrodczym stosujących ten lek.

Warto zapamiętać
  • Telmisartan jest skuteczny w monoterapii nadciśnienia tętniczego oraz prewencji chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów wysokiego ryzyka
  • Stosowanie leku wiąże się z ryzykiem hiperkaliemii - konieczne jest monitorowanie stężenia potasu, szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane telmisartanu obejmują:

  • Zakażenia dróg moczowych i górnych dróg oddechowych
  • Niedokrwistość
  • Hiperkaliemia
  • Bezsenność, depresja
  • Zawroty głowy, omdlenia
  • Bradykardia
  • Niedociśnienie
  • Duszność, kaszel
  • Bóle brzucha, biegunka, niestrawność
  • Zaburzenia czynności nerek
  • Bóle mięśniowo-szkieletowe

Rzadkie, ale poważne działania niepożądane to:

  • Reakcje anafilaktyczne
  • Obrzęk naczynioruchowy
  • Ostra niewydolność nerek
  • Posocznica
  • Śródmiąższowa choroba płuc

Wnioski: Profil bezpieczeństwa telmisartanu jest generalnie korzystny, jednak należy monitorować pacjentów pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie w zakresie funkcji nerek i stężenia potasu.

Przedawkowanie

Główne objawy przedawkowania telmisartanu to niedociśnienie tętnicze i tachykardia. Mogą również wystąpić: bradykardia, zawroty głowy, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy i ostra niewydolność nerek.

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

  • Dokładna obserwacja pacjenta
  • Leczenie objawowe i podtrzymujące
  • Sprowokowanie wymiotów i/lub płukanie żołądka (jeśli zasadne)
  • Podanie węgla aktywowanego
  • Monitorowanie stężenia elektrolitów i kreatyniny
  • W przypadku niedociśnienia - ułożenie pacjenta na plecach, uzupełnienie niedoboru sodu i objętości wewnątrznaczyniowej

Należy pamiętać, że telmisartan nie jest usuwany przez hemodializę.

Wnioski: Przedawkowanie telmisartanu wymaga ścisłego monitorowania pacjenta i wdrożenia odpowiedniego leczenia objawowego, ze szczególnym uwzględnieniem kontroli ciśnienia tętniczego i funkcji nerek.

Mechanizm działania

Telmisartan jest selektywnym antagonistą receptora angiotensyny II typu AT1. Jego działanie polega na:

  • Wypieraniu angiotensyny II z miejsc wiązania z receptorem AT1
  • Długotrwałym i selektywnym łączeniu się z receptorem AT1
  • Braku działania agonistycznego wobec receptora AT1
  • Zmniejszaniu stężenia aldosteronu
  • Braku wpływu na aktywność reninową osocza i konwertazę angiotensyny

Efekty farmakodynamiczne:

  • Prawie całkowite zahamowanie wzrostu ciśnienia tętniczego wywołanego przez angiotensynę II (dawka 80 mg)
  • Utrzymywanie się działania hamującego przez 24h, z efektem widocznym do 48h

Wnioski: Telmisartan działa poprzez selektywną blokadę receptora AT1, co prowadzi do skutecznego i długotrwałego obniżenia ciśnienia tętniczego. Brak wpływu na inne układy enzymatyczne zmniejsza ryzyko niektórych działań niepożądanych.

Skład

Substancja czynna: 1 tabletka zawiera 40 mg lub 80 mg telmisartanu.

Wnioski: Telmisartan EGIS jest dostępny w dwóch dawkach, co umożliwia indywidualne dostosowanie terapii do potrzeb pacjenta.


1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Telmisartan EGIS - (IR)

Wskazania wg ChPL

Wskazania pozarejestracyjne: Nadciśnienie tętnicze inne niż określone w ChPL - u dzieci do 18 rż.; przewlekła choroba nerek u dzieci do 18 rż.; leczenie renoprotekcyjne u dzieci do 18 rż.
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia

Wskazania

Nadciśnienie tętnicze. Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych. Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym. Zmniejszenie chorobowości sercowo-naczyniowej u dorosłych pacjentów z: jawną miażdżycą naczyń (choroba niedokrwienna serca, udar mózgu lub choroba tętnic obwodowych w wywiadzie) lub cukrzycą typu 2 z udokumentowanym uszkodzeniem narządów docelowych.

Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego. Zazwyczaj skuteczna dawka wynosi 40 mg raz/dobę. U niektórych pacjentów poprawa może nastąpić już po dawce 20 mg. W przypadku braku zadowalającego działania obniżającego ciśnienie tętnicze, dawka telmisartanu może być zwiększona do 80 mg raz/dobę. Alternatywnie, telmisartan można zastosować w skojarzeniu z tiazydowymi lekami moczopędnymi, takimi jak hydrochlorotiazyd, który jak wykazano, posiada działanie addycyjne w stosunku do obniżającego ciśnienie krwi działania telmisartanu. W przypadku, kiedy rozważane jest zwiększenie dawki, trzeba wziąć pod uwagę fakt, że maks. działanie obniżające ciśnienie występuje po 4-8 tyg. od rozpoczęcia leczenia. Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym. Zalecana dawka to 80 mg raz/dobę. Nie stwierdzono, czy dawki mniejsze niż 80 mg telmisartanu są skuteczne w zmniejszeniu częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych. Zaleca się ścisłą kontrolę ciśnienia tętniczego podczas rozpoczynania stosowania telmisartanu w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz w razie konieczności dostosowania dawki leków obniżających ciśnienie tętnicze. Zaburzenia czynności nerek. Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne u pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. Ze względu na ograniczoną ilość dostępnych doświadczeń ze stosowaniem telmisartanu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub poddawanych hemodializie, u tych pacjentów zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 20 mg. Zaburzenia czynności wątroby. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. W przypadku lekkich do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby dawka nie powinna być większa niż 40 mg raz/dobę. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u osób w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież. Ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Tabl. leku należy przyjmować doustnie raz/dobę, popijając płynem. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Lek należy przechowywać w zamkniętym blistrze ze względu na właściwości higroskopijne tabl. Tabl. należy wyjmować z blistra tuż przed podaniem.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; II i III trymestr ciąży; zaburzenia w odpływie żółci; ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II u pacjentek w ciąży. O ile kontynuacja leczenia za pomocą antagonisty receptora angiotensyny II nie jest niezbędna u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie. Nie wolno podawać preparatu u chorych z zastojem żółci, zaburzeniami w odpływie żółci lub z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ telmisartan jest wydalany głównie z żółcią. U tych pacjentów można spodziewać się zmniejszenia klirensu wątrobowego telmisartanu. Telmisartan może być stosowany u chorych z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby jedynie z zachowaniem ostrożności. Stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek podczas podawania leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron pacjentom z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy nerkowej 1 czynnej nerki. U chorych z zaburzoną czynnością nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. Brak danych dotyczących stosowania telmisartanu u chorych, którym niedawno przeszczepiono nerkę. U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i/lub zmniejszonym stężeniem sodu w wyniku intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia spożycia soli, biegunki lub wymiotów może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po 1. dawce telmisartanu. Zaburzenia te powinny zostać wyrównane przed podaniem telmisartanu. Niedobory płynów i/lub sodu powinny zostać wyrównane przed podaniem telmisartanu. Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II (ang.ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu. Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. U pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej) podawanie produktów leczniczych takich jak telmisartan wpływających na ten układ było związane z gwałtownym obniżeniem ciśnienia krwi, hiperazotemią, oligurią oraz rzadko, z ostrą niewydolnością nerek. Chorzy z pierwotnym aldosteronizmem przeważnie nie odpowiadają na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Tak więc stosowanie telmisartanu w tych przypadkach nie jest zalecane. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub dwudzielnej, lub przerostową kardiomiopatia zawężającą. U pacjentów z cukrzycą przyjmujących insulinę lub doustny lek przeciwcukrzycowy oraz telmisartan może wystąpić hipoglikemia. Dlatego u tych pacjentów należy monitorować stężenie glukozy; konieczna może być również modyfikacja dawki insuliny lub leków przeciwcukrzycowych. Stosowanie produktów leczniczych oddziałujących na układ renina-angiotensyna-aldosteron może powodować hiperkaliemię. U pacjentów w podeszłym wieku, z niewydolnością nerek, u pacjentów z cukrzycą, u pacjentów przyjmujących równocześnie inne produkty lecznicze, które mogą zwiększać stężenie potasu i/lub u pacjentów ze współistniejącymi schorzeniami, hiperkaliemia może prowadzić do zgonu. Przed podjęciem decyzji o jednoczesnym zastosowaniu produktów leczniczych, działających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka. Do głównych czynników ryzyka wystąpienia hiperkaliemii należą: cukrzyca, niewydolność nerek, wiek (> 70 lat); jednoczesne stosowanie jednego lub więcej produktów leczniczych, działających na układ renina-angiotensyna-aldosteron i/lub suplementów potasu. Produkty lecznicze lub grupy terapeutyczne produktów leczniczych, które mogą wywołać hiperkaliemię to substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX- 2, heparyna, leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus) i trimetoprim; stany współistniejące, w szczególności odwodnienie, ostra niewyrównana niewydolność serca, kwasica metaboliczna, pogorszenie czynności nerek, nagłe pogorszenie czynności nerek (np. w przebiegu chorób zakaźnych), rozpad komórek (np. w ostrym niedokrwieniu kończyn, rozpadzie mięśni poprzecznie prążkowanych, rozległym urazie). Zaleca się szczegółowe monitorowanie stężenia potasu w surowicy u pacjentów z grupy ryzyka. Lek zawiera laktozę jednowodną, dlatego pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku. Z obserwacji wynika że inhibitory ACE, telmisartan oraz inne leki z grupy antagonistów receptora angiotensyny II wykazują mniejszą skuteczność w leczeniu nadciśnienia tętniczego u osób rasy czarnej w porównaniu do osób rasy innej niż czarna. Jest to prawdopodobnie związane z większą częstością występowania niskiego stężenia reniny w populacji chorych rasy czarnej z podwyższonym ciśnieniem tętniczym. Nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u chorych z kardiomiopatią niedokrwienną lub z miażdżycą naczyń może powodować wystąpienie zawału serca lub udaru. W przypadku prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy mieć na uwadze, że podczas leczenia nadciśnienia tętniczego lekiem mogą czasami wystąpić zawroty głowy i senność.

Zaobserwowano wzrost mediany maks. stężenia digoksyny w osoczu (49%) i stężenia min. (20%) gdy podawano telmisartan jednocześnie z digoksyną, Podczas rozpoczynania, dostosowywania dawki i kończenia leczenia telmisartanem należy monitorować stężenie digoksyny w celu utrzymania w zakresie terapeutycznym. Telmisartan może wywoływać hiperkaliemię. Ryzyko hiperkaliemii może się zwiększać w przypadku leczenia skojarzonego z innymi produktami leczniczymi, które również sprzyjają występowaniu hiperkaliemii (substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2), heparyna, leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus) oraz trimetoprim. Wystąpienie hiperkaliemii jest uzależnione od obecności czynników ryzyka. Zagrożenie zwiększa się w przypadku skojarzonego leczenia wyżej wymienionymi produktami leczniczymi. Ryzyko jest szczególnie duże w przypadku skojarzonego leczenia z diuretykami oszczędzającymi potas i substytutami soli kuchennej zawierającymi potas, podczas gdy jednoczesne stosowanie z inhibitorami ACE lub lekami z grupy NLPZ jest mniej ryzykowne jeśli zachowane są ściśle środki ostrożności. Antagoniści receptora angiotensyny II, jak telmisartan, łagodzą utratę potasu, wywołaną przez leki moczopędne. Diuretyki oszczędzające potas np. spironolakton, eplerenon, triamteren lub amiloryd, suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas mogą powodować znaczące zwiększenie stężenia potasu w surowicy. Jeżeli ich równoczesne stosowanie jest wskazane ze względu na hipokaliemię, należy te leki stosować ostrożnie i często monitorować stężenie potasu w surowicy. Przemijające zwiększenie stężenia litu w surowicy i jego toksyczności obserwowano w przypadku jednoczesnego stosowania litu z inhibitorami enzymu ACE oraz, rzadko z antagonistami receptora angiotensyny II, w tym telmisartanem. Jeżeli jednoczesne zastosowanie jest konieczne, należy uważnie monitorować stężenie litu w surowicy. Leki z grupy NLPZ (tj. ASA w dawkach o działaniu przeciwzapalnym inhibitory COX-2 i nieselektywne NLPZ) mogą zmniejszać przeciwnadciśnieniowe działanie antagonistów receptora angiotensyny II. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne podanie antagonistów receptora angiotensyny II i środków hamujących cyklooksygenazę może powodować dalsze zaburzenie czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek, która jest zwykle stanem odwracalnym. Dlatego takie skojarzenie leków powinno być stosowane z dużą ostrożnością, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, należy również rozważyć konieczność monitorowania czynności nerek po rozpoczęciu terapii towarzyszącej, a później okresowo. W jednym badaniu skojarzone podawanie telmisartanu i ramiprylu prowadziło do 2,5 krotnego zwiększenia wartości AUC0-24 i Cmax ramiprylu i ramiprylu. Znaczenie kliniczne tych zmian nie zostało ustalone. Wcześniejsze leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych, takich jak furosemid (diuretyk pętlowy) i hydrochlorotiazyd (diuretyk tiazydowy) może wywołać zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej i zwiększać ryzyko wystąpienia niedociśnienia w momencie rozpoczęcia leczenia telmisartanem. Wpływ telmisartanu na ciśnienie tętnicze może nasilić się podczas jednoczesnego stosowania innych przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych. Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii. Można oczekiwać, że ze względu na farmakologiczne właściwości, następujące produkty mogą nasilać działanie hipotensyjne leków przeciwnadciśnieniowych, w tym telmisartanu: baklofen, amifostyna. Ponadto, niedociśnienie ortostatyczne może być spotęgowane przez alkohol, barbiturany, opioidowe leki przeciwbólowe i leki przeciwdepresyjne. Kortykosteroidy (podawane ogólnie): zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego.

Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II w I trymestrze ciąży. Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane w II i III trymestrze ciąży. Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania telmisartanu u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na proces rozmnażania. Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w I trymestrze ciąży nie są jednoznaczne; nie można jednak wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Pomimo braku danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z antagonistami receptora angiotensyny II, z tą grupą leków mogą wiązać się podobne zagrożenia. O ile kontynuacja leczenia za pomocą antagonisty receptora angiotensyny II nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie. Narażenie na działanie antagonistów receptora angiotensyny II w II i III trymestrze ciąży powoduje u ludzi działanie toksyczne dla płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia). Jeżeli do narażenia na działanie antagonistów receptora angiotensyny II doszło od II trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne nerek i czaszki. Noworodki, których matki przyjmowały leki z grupy antagonistów receptora angiotensyny II, należy ściśle obserwować ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego. Ze względu na brak informacji dotyczących stosowania telmisartanu w okresie karmienia piersią, nie zaleca się jego stosowania w tym okresie. W okresie karmienia piersią, w szczególności noworodków i dzieci urodzonych przedwcześnie, zaleca się stosowanie innych preparatów posiadających lepszy profil bezpieczeństwa. W badaniach przedklinicznych nie zaobserwowano wpływu telmisartanu na płodność u mężczyzn i kobiet.

Ciężkie działania niepożądane obejmują rzadkie reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy (mniej niż 1 przypadek na 1000 pacjentów) oraz ostrą niewydolność nerek. W badaniach W badaniach kontrolowanych placebo ogólna częstość występowania działań niepożądanych po telmisartanie była podobna jak po placebo (41,4% vs 43,9 %) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego. Częstość występowania działań niepożądanych nie miała związku z dawką nie wykazała korelacji z płcią, wiekiem czy rasą chorego. Profil bezpieczeństwa telmisartanu u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych był zgodny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Wymienione poniżej działania niepożądane zostały zebrane w kontrolowanych badaniach klinicznych przeprowadzonych z udziałem pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego oraz zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Lista obejmuje również ciężkie działania niepożądane i działania niepożądane prowadzące do zaprzestania stosowania leku zgłoszone w 3 długoterminowych badaniach klinicznych z udziałem 21 642 pacjentów leczonych telmisartanem w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych w ciągu 6 lat. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) zakażenia dróg moczowych, w tym zapalenie gardła i zapalenie pęcherza moczowego, zakażenie górnych dróg oddechowych, w tym zapalenie gardła i zapalenie zatok; (rzadko) posocznica, w tym zakończona zgonem. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) niedokrwistość; (rzadko) eozynofilia, małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) hiperkaliemia; (rzadko) hiperglikemia (u pacjentów z cukrzycą). Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) bezsenność, depresja; (rzadko) niepokój. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) omdlenie; (rzadko) senność. Zaburzenia oka: (rzadko) zaburzenia widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. Zaburzenia serca: (niezbyt często) bradykardia; (rzadko) tachykardia. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) duszność, kaszel; (bardzo rzadko) śródmiąższowa choroba płuc. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) bóle brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia, wymioty; ,(rzadko) suchość błony śluzowej jamy ustnej, nieżyt żołądka, zaburzenia smaku. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) nieprawidłowa czynność wątroby, zaburzenia wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) świąd, nadmierne pocenie się, wysypka; (rzadko) obrzęk naczynioruchowy(również prowadzący do zgonu), rumień, pokrzywka, wysypka polekowa, toksyczne uszkodzenie skóry. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) ból pleców (np. rwa kulszowa), kurcze mięśni, ból mięśni; (rzadko) ból stawów, ból kończyn, ból ścięgien (objawy imitujące zapalenie ścięgien). Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) ból w klatce piersiowej, osłabienie; (rzadko) objawy grypopodobne. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) zwiększone stężenie kreatyniny w osoczu; (rzadko) zmniejszone stężenie hemoglobiny, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi. W badaniu PRoFESS zaobserwowano zwiększoną częstość występowania posocznicy w związku ze stosowaniem telmisartanu w porównaniu do placebo. Zdarzenie może być przypadkowe lub związane z aktualnie nieznanym mechanizmem. Niedociśnienie - zgłaszane jako częste u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem tętniczym leczonych telmisartanem dodanym do standardowej terapii w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowonaczyniowych. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego. W większości przypadków nieprawidłowa czynność wątroby i zaburzenia wątroby wystąpiły u Japończyków. Japończycy są bardziej podatni na wystąpienie tego działania niepożądanego.

Dane dotyczące przedawkowania u ludzi są ograniczone. Najważniejsze objawy przedawkowania telmisartanu to niedociśnienie tętnicze i tachykardia: opisywano również bradykardię, zawroty głowy, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy oraz ostrą niewydolność nerek. Telmisartan nie jest usuwany przez hemodializę. Pacjenta należy dokładnie obserwować i zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Postępowanie zależy od czasu, jaki upłynął od przyjęcia preparatu i nasilenia objawów. Zaleca się sprowokowanie wymiotów /lub płukanie żołądka. W leczeniu przedawkowania pomocne może być zastosowanie węgla aktywowanego. Należy często kontrolować stężenie elektrolitów i kreatyniny w surowicy. W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego, pacjenta należy ułożyć w pozycji na plecach, szybko uzupełniając niedobór sodu oraz objętość wewnątrznaczyniową.

Telmisartan jest czynnym, po zastosowaniu doustnym, wybiórczym antagonistą receptora angiotensyny II (typ AT1). Dzięki wysokiemu powinowactwu telmisartan wypiera angiotensynę II z miejsc wiązania z podtypem AT1 receptora, który jest odpowiedzialny za mechanizm działania angiotensyny II. Telmisartan nie wykazuje nawet częściowego działania agonistycznego w stosunku do receptora AT1. Telmisartan selektywnie łączy się z receptorem AT1. To połączenie jest długotrwałe. Telmisartan nie wykazuje powinowactwa do innych receptorów, w tym do receptora AT2 oraz innych, mniej poznanych podtypów receptora AT. Funkcja tych receptorów nie jest znana, nie znane są też skutki ich nadmiernego pobudzenia przez angiotensynę II, której stężenie zwiększa się pod wpływem telmisartanu. Telmisartan zmniejsza stężenie aldosteronu. Telmisartan nie hamuje aktywności reninowej osocza oraz nie blokuje kanałów jonowych. Telmisartan nie hamuje aktywności konwertazy angiotensyny (kininazy II), enzymu odpowiedzialnego także za rozkład bradykininy. Tak więc nie należy się spodziewać nasilenia działań niepożądanych związanych z działaniem bradykininy. U ludzi, dawka 80 mg telmisartanu prawie całkowicie hamuje zwiększenie ciśnienia tętniczego wywołane przez angiotensynę II. To hamujące działanie utrzymuje się przez 24 h i można je stwierdzić w dalszym ciągu po 48 h.

1 tabl. zawiera 40 mg lub 80 mg telmisartanu.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.