Wskazania do stosowania

Telfexo® jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych w następujących przypadkach:

• Dawka 120 mg: łagodzenie objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa
• Dawka 180 mg: łagodzenie objawów przewlekłej pokrzywki idiopatycznej

Feksofenadyna, substancja czynna preparatu Telfexo®, jest czynnym farmakologicznie metabolitem terfenadyny i wykazuje silne działanie przeciwhistaminowe bez efektu sedatywnego.

Dawkowanie i sposób podawania

Lek należy przyjmować przed posiłkiem. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania feksofenadyny chlorowodorku w dawkach 120 mg i 180 mg u dzieci poniżej 12 lat nie zostały określone.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu Telfexo®.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku oraz z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa w tych grupach.

Pacjenci z chorobami układu krążenia w wywiadzie powinni być poinformowani o możliwości wystąpienia tachykardii i kołatania serca jako działań niepożądanych związanych z lekami przeciwhistaminowymi.

Telfexo® zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że produkt uznaje się za "wolny od sodu".

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny, jednak zaleca się sprawdzenie indywidualnej reakcji na lek przed wykonywaniem czynności wymagających koncentracji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Feksofenadyna nie jest metabolizowana w wątrobie, co minimalizuje ryzyko interakcji z lekami metabolizowanymi tą drogą. Jednakże zaobserwowano następujące interakcje:

• Erytromycyna i ketokonazol: 2-3 krotne zwiększenie stężenia feksofenadyny w osoczu
• Leki zobojętniające zawierające wodorotlenek glinu i magnezu: zmniejszenie biodostępności feksofenadyny

Zaleca się zachowanie 2-godzinnego odstępu między przyjęciem feksofenadyny a leków zobojętniających.

Nie zaobserwowano interakcji między feksofenadyną a omeprazolem.

Wpływ na ciążę i laktację

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania feksofenadyny chlorowodorku u kobiet w ciąży. Lek nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Feksofenadyna przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się stosowania leku u kobiet karmiących piersią.

Brak danych dotyczących wpływu feksofenadyny na płodność u ludzi, jednak badania na myszach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

• Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy, senność, zawroty głowy (często)
• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności (często)
• Zaburzenia ogólne: zmęczenie (niezbyt często)

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano również reakcje nadwrażliwości, zaburzenia psychiczne, zaburzenia serca oraz skórne, jednak ich częstość występowania nie jest znana.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania feksofenadyny chlorowodorku mogą wystąpić: zawroty głowy, senność, zmęczenie i suchość w jamie ustnej. Nie ustalono maksymalnej tolerowanej dawki leku. W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące. Hemodializa nie jest skuteczna w usuwaniu feksofenadyny z krwi.

Mechanizm działania

Feksofenadyna jest selektywnym antagonistą receptorów histaminowych H1, nie wywołującym efektu sedatywnego. Działanie przeciwhistaminowe rozpoczyna się w ciągu godziny od podania, osiąga maksimum po 6 godzinach i utrzymuje się przez 24 godziny. Nie obserwuje się rozwoju tolerancji na lek po 28 dniach stosowania.

Badania kliniczne wykazały, że dawka 120 mg jest wystarczająca do zapewnienia skutecznego działania przez 24 godziny w leczeniu sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Feksofenadyna nie wpływa istotnie na odstęp QTc w badaniach EKG, nawet przy stosowaniu wysokich dawek przez dłuższy czas.

Właściwości farmakokinetyczne

Feksofenadyna wykazuje liniową farmakokinetykę w zakresie dawek od 10 mg do 130 mg. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po około 1-3 godzinach od podania. Lek nie jest metabolizowany w wątrobie i jest wydalany głównie z żółcią i w mniejszym stopniu z moczem.

Skład

Jedna tabletka Telfexo® zawiera:

• 120 mg feksofenadyny chlorowodorku (co odpowiada 112 mg feksofenadyny) lub
• 180 mg feksofenadyny chlorowodorku (co odpowiada 168 mg feksofenadyny)

Telfexo® jest nowoczesnym lekiem przeciwhistaminowym, który zapewnia skuteczne łagodzenie objawów alergii bez wywoływania senności. Jego długi okres działania umożliwia wygodne dawkowanie raz na dobę, co może poprawić compliance pacjentów. Należy jednak pamiętać o możliwych interakcjach z innymi lekami oraz zachować ostrożność u pacjentów z grupy ryzyka.