Tdap - Szczepionka i krztuścowi

Wskazania do stosowania

Tdap jest szczepionką przypominającą przeznaczoną dla osób od 4. roku życia, stosowaną w celu zapobiegania błonicy, tężcowi i krztuścowi. Badania kliniczne potwierdziły jej skuteczność u dzieci, młodzieży i dorosłych w wieku 4-55 lat. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Szczepionka może być podawana osobom o nieznanej historii szczepień lub z niepełnym cyklem szczepienia podstawowego. Pełną odpowiedź immunologiczną można jednak oczekiwać tylko u osób po pełnym cyklu szczepienia podstawowego lub po przebytym naturalnym zakażeniu.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Schemat dawkowania szczepionki Tdap

Szczepionkę należy podawać domięśniowo, najlepiej w mięsień naramienny. W przypadku osób z ryzykiem krwotoku po wstrzyknięciu domięśniowym, preparat można podać podskórnie. Przed podaniem należy wstrząsnąć fiolką.

U dorosłych szczepienie przypominające przeciw tężcowi i błonicy powinno być przeprowadzane co 10 lat, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Brak jest obecnie danych naukowych pozwalających na ustalenie optymalnego odstępu między kolejnymi dawkami przypominającymi Tdap.

Szczególne grupy pacjentów

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności preparatu u osób powyżej 55. roku życia. U pacjentów z obniżoną odpornością odpowiedź serologiczna może być osłabiona. Szczepienie osób poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu jest możliwe, ale może prowadzić do wytworzenia niższego poziomu przeciwciał. Jeśli to możliwe, szczepienie powinno być odłożone do zakończenia leczenia immunosupresyjnego.

Dzieci poniżej 4. roku życia powinny otrzymywać taką samą dawkę jak dorośli, jednak bezpieczeństwo i skuteczność preparatu w tej grupie wiekowej nie zostały określone ze względu na brak danych.

Przeciwwskazania

Szczepionki Tdap nie należy podawać w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancje czynne, którykolwiek składnik szczepionki lub formaldehyd
• Postępujące choroby neurologiczne
• Ostra, ciężka choroba przebiegająca z gorączką (szczepienie należy odłożyć)
• Encefalopatia o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni od poprzedniego podania szczepionki zawierającej antygeny krztuśca

W przypadku encefalopatii po szczepionce przeciw krztuścowi, należy kontynuować szczepienia wyłącznie preparatami przeciw błonicy i tężcowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Tdap nie jest przeznaczony do szczepienia podstawowego. Szczepionka nie powinna być podawana dożylnie. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmujących leki przeciwzakrzepowe ze względu na ryzyko krwotoku po podaniu domięśniowym.

U osób z obniżoną odpornością odpowiedź serologiczna może być osłabiona. Szczepienie osób z przewlekłym niedoborem odporności (np. zakażenie HIV) jest zalecane, mimo potencjalnie słabszej odpowiedzi immunologicznej.

Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z nadwrażliwością na formaldehyd, który może występować w śladowych ilościach w szczepionce.

Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, więc uznaje się ją za wolną od sodu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania Tdap z innymi szczepionkami. Jest jednak mało prawdopodobne, aby ich jednoczesne podawanie miało wpływ na odpowiedź immunologiczną. W razie konieczności Tdap może być podawany jednocześnie, przed lub po innych żywych lub inaktywowanych szczepionkach, w różne miejsca wstrzyknięcia.

Immunoglobulina przeciwtężcowa może być podawana jednocześnie z Tdap.

Ciąża i laktacja

Dane dotyczące stosowania Tdap u kobiet w ciąży są ograniczone. Szczepionkę należy stosować w ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne, a potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Nie badano wpływu szczepionki na niemowlęta karmione piersią przez matki, którym podano Tdap. Przed szczepieniem kobiet karmiących piersią należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.

Brak danych wskazujących na wpływ szczepionki na płodność mężczyzn i kobiet.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane to:

• Reakcje miejscowe: swędzenie, zaczerwienienie, obrzęk, ból w miejscu wstrzyknięcia (występują zazwyczaj w ciągu 48 godzin po szczepieniu)
• Reakcje ogólne: gorączka, ból głowy, zmęczenie, drażliwość, złe samopoczucie

Rzadko mogą wystąpić: pokrzywka, gorączka powyżej 40°C, ziarniniak lub jałowy ropień w miejscu wstrzyknięcia.

Bardzo rzadko obserwowano reakcje anafilaktyczne. Należy zawsze być przygotowanym na leczenie reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.

Właściwości farmakodynamiczne

Tdap zapewnia ochronę przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi. Stężenie przeciwciał wynoszące co najmniej 0,1 j.m./ml jest uważane za zapewniające ochronę przeciw błonicy i tężcowi. Nie określono serologicznej korelacji z ochroną przeciw krztuścowi.

Spodziewana ochrona przeciwko błonicy i tężcowi utrzymuje się przez co najmniej 10 lat. Czas trwania ochrony zapewnianej przez bezkomórkowe szczepionki przeciwko krztuścowi nie jest dokładnie znany, ale dane obserwacyjne wskazują, że w ciągu pierwszych 5 lat ochrona nie ulega istotnemu zmniejszeniu.

Skład

Jedna dawka (0,5 ml) szczepionki Tdap zawiera:

• Toksoid błoniczy, oczyszczony: nie mniej niż 2 j.m.
• Toksoid tężcowy, oczyszczony: nie mniej niż 20 j.m.
• Toksoid krztuścowy, oczyszczony: 20 µg

Szczepionka może zawierać śladowe ilości formaldehydu, używanego w procesie produkcji.