Tdap - Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi

Wskazania do stosowania

Preparat Tdap jest wskazany do szczepienia przypominającego przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi u osób od 4. roku życia. Badania kliniczne potwierdziły skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci, młodzieży oraz dorosłych w wieku 4-55 lat. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Szczepionka może być podawana osobom o nieznanej historii szczepień lub tym, które otrzymały niepełny cykl szczepienia podstawowego. Należy jednak pamiętać, że pełnej odpowiedzi immunologicznej na dawkę przypominającą można oczekiwać jedynie u osób, które przeszły pełny cykl szczepienia podstawowego lub przebyły naturalne zakażenie.

Tdap znajduje również zastosowanie w profilaktyce tężca u osób z ranami niosącymi ryzyko zachorowania, gdy jednocześnie wskazane jest szczepienie przeciwko błonicy i krztuścowi.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Schemat dawkowania szczepionki Tdap

Przed podaniem szczepionkę należy wstrząsnąć. Nie wolno podawać dożylnie. U osób z ryzykiem krwotoku po wstrzyknięciu domięśniowym, preparat można podać podskórnie.

U osób dorosłych szczepienie przypominające przeciwko tężcowi i błonicy powinno być przeprowadzane zgodnie z oficjalnymi zaleceniami, zazwyczaj co 10 lat. Brak jest obecnie jednoznacznych danych naukowych dotyczących optymalnego odstępu między kolejnymi dawkami przypominającymi Tdap.

Przeciwwskazania

Szczepionki Tdap nie należy podawać w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą, w tym śladowe ilości formaldehydu
• Postępujące choroby neurologiczne
• Ostra, ciężka choroba przebiegająca z gorączką (szczepienie należy odłożyć)
• Encefalopatia o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni od poprzedniego podania szczepionki zawierającej antygeny krztuśca

W przypadku encefalopatii po szczepionce z komponentem krztuścowym, należy kontynuować szczepienia wyłącznie preparatami przeciwko błonicy i tężcowi.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Preparat Tdap nie jest przeznaczony do szczepienia podstawowego. Szczepionka w żadnym wypadku nie powinna być podawana dożylnie.

U osób z obniżoną odpornością odpowiedź serologiczna może być osłabiona. Szczepienie osób poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu jest możliwe, ale może prowadzić do wytworzenia niższego poziomu przeciwciał. Jeśli to możliwe, szczepienie powinno być odłożone do zakończenia terapii immunosupresyjnej.

Szczepienie osób z przewlekłym niedoborem odporności (np. zakażenie HIV) jest zalecane, mimo potencjalnie osłabionej odpowiedzi serologicznej.

Należy zachować szczególną ostrożność i być przygotowanym na leczenie reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki.

Decyzję o podaniu kolejnej dawki szczepionki zawierającej komponent krztuścowy należy starannie rozważyć, jeśli po poprzednim szczepieniu wystąpiły następujące zdarzenia:

• Epizod hipotonii-hiporeaktywności (HHE) w ciągu 48 godzin
• Gorączka >40°C w ciągu 48 godzin, bez innej uchwytnej przyczyny
• Nieustępujący, trudny do uspokojenia płacz dziecka trwający ponad 3 godziny, w ciągu 48 godzin
• Drgawki (z gorączką lub bez) w ciągu 3 dni od szczepienia

U osób przyjmujących leki przeciwzakrzepowe lub z zaburzeniami krzepnięcia, szczepionkę należy podawać ostrożnie ze względu na ryzyko krwotoku po iniekcji domięśniowej. W takich przypadkach można rozważyć podanie głęboko podskórne, jednak wiąże się to ze zwiększonym ryzykiem nasilonych reakcji miejscowych.

Szczepionka zawiera śladowe ilości formaldehydu, co wymaga zachowania ostrożności u osób z nadwrażliwością na tę substancję.

Preparat zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, więc uznaje się go za praktycznie wolny od sodu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania Tdap z innymi szczepionkami. Jest jednak mało prawdopodobne, aby ich równoczesne podawanie wpływało na odpowiedź immunologiczną. W razie konieczności Tdap może być podawany jednocześnie, przed lub po innych żywych lub inaktywowanych szczepionkach, ale w różne miejsca wstrzyknięcia.

Immunoglobulina przeciwtężcowa może być podawana jednocześnie ze szczepionką Tdap.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Dane dotyczące stosowania Tdap u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie dostarczyły wystarczających informacji o potencjalnym szkodliwym wpływie na reprodukcję. Nie należy jednak spodziewać się negatywnego wpływu na płód. Szczepionkę można stosować w ciąży jedynie, gdy jest to bezwzględnie konieczne, a potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Nie badano wpływu szczepionki na niemowlęta karmione piersią przez matki, którym podano Tdap. Przed szczepieniem kobiet karmiących piersią należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.

Brak danych wskazujących na wpływ szczepionki na płodność mężczyzn i kobiet. Badania na szczurach nie wykazały negatywnego wpływu na narządy rozrodcze.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane to przemijające reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia (swędzenie, zaczerwienienie, obrzęk, ból) oraz gorączka, występujące zazwyczaj w ciągu 48 godzin po szczepieniu.

Inne obserwowane działania niepożądane:

• Bardzo często: ból głowy, zmęczenie
• Często: ból mięśni, gorączka >38°C, drażliwość, złe samopoczucie
• Rzadko: pokrzywka, gorączka >40°C, ziarniak lub jałowy ropień w miejscu wstrzyknięcia
• Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne

Profil działań niepożądanych u dzieci powinien być zbliżony do obserwowanego u dorosłych. Brak danych sugerujących odmienne reakcje u osób powyżej 55. roku życia lub z obniżoną odpornością.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Ochrona przeciw błonicy i tężcowi koreluje z poziomem przeciwciał, przy czym stężenie ≥0,1 j.m./ml uznaje się za ochronne. Nie określono korelacji serologicznej dla ochrony przeciw krztuścowi.

Spodziewany czas trwania ochrony przeciwko błonicy i tężcowi wynosi co najmniej 10 lat. Czas trwania ochrony zapewnianej przez bezkomórkowe szczepionki przeciwko krztuścowi nie jest dokładnie znany, ale dane obserwacyjne wskazują, że w ciągu pierwszych 5 lat ochrona nie ulega istotnemu zmniejszeniu.

Skład jakościowy i ilościowy

Jedna dawka (0,5 ml) szczepionki Tdap zawiera:

• Toksoid błoniczy, oczyszczony - nie mniej niż 2 j.m.
• Toksoid tężcowy, oczyszczony - nie mniej niż 20 j.m.
• Toksoid krztuścowy, oczyszczony - 20 µg

Szczepionka może zawierać śladowe ilości formaldehydu używanego w procesie produkcji.