Tdap - Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi

Wskazania do stosowania

Preparat Tdap jest wskazany do szczepienia przypominającego przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi u osób od 4. roku życia. Badania kliniczne przeprowadzono z udziałem dzieci, młodzieży oraz dorosłych w wieku 4-55 lat. Szczepionka powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Preparat może być również stosowany u osób z ranami niosącymi ryzyko zachorowania na tężec, gdy jednocześnie wskazane jest szczepienie przeciwko błonicy i krztuścowi.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Dawkowanie i sposób podawania szczepionki Tdap

U osób dorosłych szczepienie przypominające przeciwko tężcowi i błonicy powinno być przeprowadzane zgodnie z oficjalnymi zaleceniami, ogólnie w odstępach co 10 lat. Obecnie brak jest danych naukowych, które mogłyby stanowić podstawę do wydania oficjalnych zaleceń dotyczących optymalnego odstępu między kolejnymi dawkami przypominającymi produktu leczniczego.

Przed podaniem szczepionkę należy wstrząsnąć. Nie wolno podawać jej dożylnie. W przypadku osób narażonych na ryzyko krwotoku po wstrzyknięciu domięśniowym, produkt leczniczy może być podawany podskórnie.

U osób z obniżoną odpornością odpowiedź serologiczna może być osłabiona. Szczepienie osób poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu nie jest wykluczone, ale może prowadzić do wytwarzania niższego poziomu przeciwciał. Jeżeli to możliwe, szczepienie powinno zostać przełożone do momentu zakończenia leczenia immunosupresyjnego.

Przeciwwskazania

Szczepionki Tdap nie należy podawać w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, lub na formaldehyd (który może występować w ilościach śladowych)
• Osoby cierpiące na postępujące choroby neurologiczne
• Ostra, ciężka choroba przebiegająca z gorączką (szczepienie należy przełożyć)
• Pacjenci ze stwierdzoną encefalopatią o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni od poprzedniego podania szczepionki zawierającej antygeny krztuśca

W przypadku encefalopatii o nieznanej etiologii, szczepienie przeciwko krztuścowi należy odwołać, a cykl szczepienia należy kontynuować wyłącznie szczepionkami przeciwko błonicy i tężcowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania szczepionki Tdap należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

• U osób z obniżoną odpornością lub poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu
• U pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub otrzymujących leki przeciwzakrzepowe
• U osób z nadwrażliwością na formaldehyd

Należy zawsze przestrzegać niezbędnych środków ostrożności dotyczących leczenia reakcji anafilaktycznych. Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, więc zasadniczo może być uważana za wolną od sodu.

Szczególną uwagę należy zwrócić na przypadki, gdy po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej składnik krztuścowy wystąpiły następujące zdarzenia niepożądane:

• Epizod hipotonii-hiporeaktywności (HHE) w ciągu 48 godzin od podania szczepionki
• Gorączka >40°C w ciągu 48 godzin od podania szczepionki, niewywołana przez inny możliwy do zidentyfikowania czynnik
• Nieustępujący, trudny do uspokojenia płacz dziecka trwający ponad 3 godziny, pojawiający się w ciągu 48 godzin od szczepienia
• Drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni od szczepienia

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania szczepionki Tdap z innymi szczepionkami. Jest jednak mało prawdopodobne, aby ich jednoczesne podawanie miało wpływ na odpowiedź immunologiczną. W razie konieczności produkt leczniczy może być podawany jednocześnie, przed lub po podaniu innych żywych lub inaktywowanych szczepionek. Szczepionki należy podawać w różne miejsca wstrzyknięcia.

Immunoglobulinę przeciwtężcową można podawać jednocześnie ze szczepionką Tdap.

Ciąża i laktacja

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania preparatu u kobiet w okresie ciąży. Szczepionka powinna być stosowana podczas ciąży jedynie, gdy jest to bezwzględnie konieczne, a potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Nie badano wpływu szczepionki na niemowlęta karmione piersią przez matki, którym podano preparat. Przed podjęciem decyzji o szczepieniu kobiet karmiących piersią należy rozważyć ryzyko i korzyści ze szczepienia.

Działania niepożądane

Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą:

• Przemijające swędzenie, zaczerwienienie, obrzęk oraz ból w miejscu wstrzyknięcia
• Gorączka
• Ból głowy
• Zmęczenie
• Ból mięśni

Działania te występują zazwyczaj w ciągu 48 godzin po szczepieniu. Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne.

Działanie

Szczepionka Tdap zapewnia ochronę przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi. Stężenie przeciwciał wynoszące przynajmniej 0,1 j.m./ml jest ogólnie uważane za zapewniające ochronę przeciw błonicy i tężcowi. Nie określono serologicznej korelacji z ochroną przeciw krztuścowi.

Spodziewana ochrona przeciwko błonicy i tężcowi wynosi przynajmniej 10 lat. Czas trwania ochrony zapewnianej przez bezkomórkowe szczepionki przeciwko krztuścowi nie jest dokładnie znany, ale dane obserwacyjne wskazują, że podczas pierwszych 5 lat kontroli ochrona nie ulega istotnemu zmniejszeniu.

Skład

Jedna dawka (0,5 ml) szczepionki Tdap zawiera:

• Nie mniej niż 2 j.m. toksoidu błoniczego, oczyszczonego
• Nie mniej niż 20 j.m. toksoidu tężcowego, oczyszczonego
• 20 µg toksoidu krztuścowego, oczyszczonego

Szczepionka Tdap stanowi ważne narzędzie w profilaktyce błonicy, tężca i krztuśca, szczególnie jako szczepienie przypominające. Jej stosowanie powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami i uwzględniać indywidualną sytuację pacjenta.