Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Tarsime

Cefuroxime

inj./inf. [prosz. do przyg. roztw.]
1500 mg
1 fiol.
Iniekcje
Rx
100%
X
Tarsime
inj. [prosz. do przyg. zaw. lub roztw.]
750 mg
1 fiol.
Iniekcje
Rx
100%
X

Tarsime - charakterystyka leku dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Tarsime (cefuroksym) jest antybiotykiem cefalosporynowym II generacji wskazanym w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci, w tym noworodków:

  • Pozaszpitalne zapalenie płuc
  • Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
  • Powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek
  • Zakażenia tkanek miękkich: zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża, zakażenia ran
  • Zakażenia w obrębie jamy brzusznej
  • Profilaktyka zakażeń po operacjach w obrębie przewodu pokarmowego (w tym przełyku), ortopedycznych, układu sercowo-naczyniowego,skim cięciu)

W przypadku wysokiego ryzyka wystąpienia bakterii beztlenowych, cefuroksym należy stosować w skojarzeniu z innymi odpowiednimi antybiotykami. Przy stosowaniu leku należy uwzględnić oficjjonalnej antybiotykoterapii.

Cefuroksym wykazuje szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego, obejmujące zarówno bakterie Gram-dodatnie, jak i Gram-ujemne. Jest skuteczny wobec wielu patogenów odpowiedzialnych za typowe zakażenia pozaszpitalne oraz szpitalne.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Wskazanie Dawkowanie
Dorośli i dzieci >40 kg Pozaszpitalne zapalenie płuc, zaostrzenie POChP, zakażenia tkanek miękkich 750 mg co 8 h (i.v. lub i.m.)
Dorośli i dzieci >40 kg Zakażenia jamy brzusznej, powikłane ZUM 1,5 g co 8 h (i.v. lub i.m.)
Dorośli i dzieci >40 kg Ciężkie zakażenia 750 mg co 6 h (i.v.) lub 1,5 g co 8 h (i.v.)
Dzieci <40 kg Wszystkie wskazania 30-100 mg/kg/dobę (i.v.)
Noworodki (0-3 tyg.) Wszystkie wskazania 30-100 mg/kg/dobę (i.v.)

Dawkowanie w profilaktyce okołooperacyjnej: 1,5 g i.v. podczas wprowadzania do znieczulenia. W wybranych procedurach można rozważyć dodatkowe dawki 750 mg i.m. po 8 i 16 godzinach.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczna jest modyfikacja dawkowania w zależności od klirensu kreatyniny. Szczegółowe zalecenia znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Sposób podawania

Tarsime można podawać:

  • We wstrzyknięciach dożylnych trwających 3-5 minut
  • We wlewie kroplowym lub ciągłej infuzji trwającej 30-60 minut
  • W głębokim wstrzyknięciu domięśniowym (tylko dawka 750 mg)

Wybór drogi podania zależy od ciężkości zakażenia, stanu pacjenta oraz farmakokinetyki leku w konkretnej sytuacji klinicznej.

Przeciwwskazania

Bezwzględnymi przeciwwskazaniami do stosowania cefuroksymu są:

  • Nadwrażliwość na cefuroksym lub jakikolwiek inny składnik preparatu
  • Potwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe
  • Ciężka reakcja nadwrażliwości (np. anafilaktyczna) na jakikolwiek antybiotyk beta-laktamowy w wywiadzie

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną nadwrażliwością na penicyliny lub inne beta-laktamy w wywiadzie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Reakcje nadwrażliwości: Istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich, potencjalnie zagrażających życiu reakcji nadwrażliwości. Przed rozpoczęciem leczenia należy zebrać dokładny wywiad alergologiczny. W przypadku wystąpienia objawów ciężkiej reakcji nadwrażliwości, leczenie cefuroksymem należy natychmiast przerwać i wdrożyć odpowiednie postępowanie ratunkowe.

Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z niewydolnością nerek konieczne jest dostosowanie dawkowania. Należy zachować ostrożność stosując cefuroksym jednocześnie z lekami potencjalnie nefrotoksycznymi (np. aminoglikozydami, silnymi diuretykami). Wskazane jest monitorowanie czynności nerek, zwłaszcza u osób starszych i pacjentów z wywiadem niewydolności nerek.

Nadkażenia: Długotrwałe stosowanie cefuroksymu może prowadzić do nadmiernego wzrostu drobnoustrojów niewrażliwych, w tym Candida i Clostridium difficile. W razie wystąpienia biegunki należy rozważyć możliwość rzekomobłoniastego zapalenia jelit.

Wpływ na diagnostykę: Leczenie cefuroksymem może wpływać na wyniki niektórych testów laboratoryjnych, w tym oznaczenia glukozy i próby krzyżowe krwi.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Najważniejsze interakcje cefuroksymu obejmują:

  • Probenecyd - wydłuża wydalanie cefuroksymu i zwiększa jego maksymalne stężenie w surowicy
  • Doustne leki przeciwzakrzepowe - może wystąpić nasilenie działania przeciwzakrzepowego
  • Doustne środki antykoncepcyjne - możliwe zmniejszenie ich skuteczności
  • Leki nefrotoksyczne (np. aminoglikozyd, furosemid) - zwiększone ryzyko nefrotoksyczności

Należy zachować ostrożność stosując cefuroksym w skojarzeniu z wymienionymi lekami i w razie potrzeby dostosować dawkowanie.

Wpływ na ciążę i laktację

Cefuroksym przenika przez łożysko i do mleka kobiecego. Może być stosowany w ciąży i podczas karmienia piersią, jeśli jest to klinicznie uzasadnione, a potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. Należy monitorować stan noworodka/niemowlęcia karmionego piersią pod kątem potencjalnych działań niepożądanych (np. biegunka, zakażenia grzybicze błon śluzowych).

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane cefuroksymu obejmują:

  • Zaburzenia hematologiczne: neutropenia, eozynofilia
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  • Przemijający wzrost aktywności enzymów wątrobowych
  • Reakcje w miejscu podania

Rzadziej mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, oraz powikłania związane z nadkażeniem Clostridium difficile. Pełna lista działań niepożądanych znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Przedawkowanie

Przedawkowanie cefuroksymu może prowadzić do encefalopatii, drgawek i śpiączki, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek. Leczenie polega na monitorowaniu i leczeniu objawowym. W ciężkich przypadkach można rozważyć hemodializę lub dializę otrzewnową w celu przyspieszenia eliminacji leku.

Warto zapamiętać
  • Cefuroksym jest cefalosporyną II generacji o szerokim spektrum działania, skuteczną w leczeniu wielu typowych zakażeń pozaszpitalnych i szpitalnych.
  • U pacjentów z niewydolnością nerek konieczne jest dostosowanie dawkowania w zależności od klirensu kreatyniny, aby uniknąć kumulacji leku i potencjalnych działań neurotoksycznych.

Cefuroksym jest cennym antybiotykiem w leczeniu szerokiego spektrum zakażeń bakteryjnych. Jego skuteczność, stosunkowo dobry profil bezpieczeństwa i wygodne dawkowanie sprawiają, że jest często stosowany zarówno w lecznictwie ambulatoryjnym, jak i szpitalnym. Kluczowe jest jednak przestrzeganie zasad racjonalnej antybiotykoterapii, aby zminimalizować ryzyko rozwoju oporności bakteryjnej.



Wskazania

Lek jest wskazany w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków (od urodzenia): pozaszpitalne zapalenie płuc; zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli; powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek; zakażenia tkanek miękkich: zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża oraz zakażenia ran; zakażenia w obrębie jamy brzusznej; zapobieganie zakażeniom po operacjach w obrębie przewodu pokarmowego (również przełyku), ortopedycznych, układu sercowo-naczyniowego, ginekologicznych (również po cesarskim cięciu). W leczeniu i zapobieganiu zakażeniom, w których ryzyko wystąpienia bakterii beztlenowych jest bardzo duże, cefuroksym należy podawać wraz z dodatkowymi, odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi. Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Dorośli i dzieci >40 kg. Pozaszpitalne zapalenie płuc i zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, zakażenia tkanek miękkich: zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża oraz zakażenia ran: 750 mg co 8 h (dożylnie lub domięśniowo). Zakażenia w obrębie jamy brzusznej, powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek: 1,5 g co 8 h (dożylnie lub domięśniowo). Ciężkie zakażenia: 750 mg co 6 h (dożylnie) 1,5 g co 8 h (dożylnie). Zapobiegawczo w chirurgii przewodu pokarmowego, w operacjach ginekologicznych (również w cesarskim cięciu) i ortopedycznych: 1,5 g podczas wprowadzania do znieczulenia. Dawkę można uzupełnić po 8 i 16 h dwiema dawkami 750 mg (domięśniowo). Zapobiegawczo w chirurgii układu sercowo-naczyniowego i przełyku: 1,5 g podczas wprowadzania do znieczulenia, następnie 750 mg (domięśniowo) co 8 h przez następne 24 h. Dzieci <40 kg. Niemowlęta >3 tyg. i dzieci o mc. <40 kg. Pozaszpitalne zapalanie płuc, powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek, zakażenia tkanek miękkich: zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża oraz zakażenia ran, zakażenia w obrębie jamy brzusznej: 30-100 mg/kg mc./dobę (dożylnie). Niemowlęta (od urodzenia do 3 tyg.). Pozaszpitalne zapalanie płuc, powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek, zakażenia tkanek miękkich: zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża oraz zakażenia ran, zakażenia w obrębie jamy brzusznej: 30-100 mg/kg mc./dobę. Zaburzenia czynności nerek. Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. Dlatego, tak samo jak podczas leczenia innymi podobnymi antybiotykami, u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek zalecane jest zmniejszenie dawki produktu leczniczego, aby zrównoważyć jego wolniejsze wydalanie. ClCr >20 ml/min/1,73 m2, T0,5 1,7-2,6 h: nie jest konieczne zmniejszenie dawki typowej (750 mg-1,5 g 3x/dobę). ClCr 10-20 ml/min/1,73 m2, T0,5 4,3-6,5 h: 750 mg 2x/dobę. ClCr <10 ml/min/1,73 m2, T0,5 14,8-22,3 h: 750 mg raz/dobę. Pacjenci hemodializowani, T0,5 3,75 h: kolejną dawkę 750 mg należy podać dożylnie lub domięśniowo po zakończeniu każdej dializy; jako uzupełnienie podawania parenteralnego cefuroksym sodowy może być dodany do płynu do dializy otrzewnowej (zazwyczaj 250 mg na każde 2 l płynu do dializy). Pacjenci z niewydolnością nerek poddawani ciągłej tętniczo-żylnej hemodializie (CAVH) lub wysokoprzepływowej hemofiltracji (HF) na oddziałach intensywnej terapii, T0,5 7,9-12,6 (CAVH) 1,6 (HF): 750 mg 2x/dobę; w przypadku niskoprzepływowej hemofiltracji należy stosować dawkowanie zalecane w zaburzeniach czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby. Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. Dlatego uważa się, że występowanie zaburzeń czynności wątroby nie ma wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu.

Lek należy podawać we wstrzyknięciach dożylnych trwających 3-5 minut, bezpośrednio do żyły lub we wlewie kroplowym lub w ciągłej inf., trwającej 30-60 minut, albo w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym (tylko dawka 750 mg).

Nadwrażliwość na cefuroksym lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe. Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk β-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie.

Notowano występowanie ciężkich reakcji uczuleniowych, sporadycznie kończących się zgonem. W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, należy bezzwłocznie przerwać leczenie cefuroksymem i podjąć odpowiednie działania ratunkowe. Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy u pacjenta nie występowały w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne na cefuroksym, inne cefalosporyny lub jakikolwiek inny antybiotyk β-laktamowy. Należy zachować ostrożność, jeśli cefuroksym podaje się pacjentowi, u którego wcześniej występowała lekka lub umiarkowana nadwrażliwość na inne antybiotyki β-laktamowe. Należy zachować ostrożność stosując antybiotyki cefalosporynowe w dużych dawkach jednocześnie z lekami moczopędnymi, takimi jak furosemid, lub z antybiotykami aminoglikozydowymi. Notowano zaburzenia czynności nerek podczas stosowania tych leków w skojarzeniu. U osób w podeszłym wieku, a także u osób, u których w przeszłości występowała niewydolność nerek, należy monitorować czynność nerek. Stosowanie cefuroksymu może powodować nadmierny wzrost Candida. Przedłużone stosowanie cefuroksymu może również powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych (np. Enterococcus i Clostridium difficile), na skutek czego może być konieczne przerwanie leczenia. Podczas leczenia cefuroksymem odnotowano przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, związanego ze stosowaniem leków przeciwbakteryjnych. Może ono mieć przebieg od postaci lekkiej do zagrażającej życiu. To rozpoznanie należy wziąć pod uwagę u pacjentów z biegunką, która wystąpiła podczas lub po zakończeniu stosowania cefuroksymu. Należy rozważyć przerwanie leczenia cefuroksymem oraz zastosowanie leczenia właściwego przeciwko Clostridium difficile. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę. Ze względu na spektrum działania, nie należy stosować cefuroksymu w leczeniu zakażeń wywołanych bakteriami Gram-(-)i niefermentującymi. Wystąpienie dodatniego wyniku testu Coombsa, związanego ze stosowaniem cefuroksymu, może zaburzać wyniki prób krzyżowych. Można zaobserwować nieznaczne oddziaływanie z metodami opartymi na redukcji związków miedzi (Benedicta, Fehlinga, Clinitest). Jednak nie powinno to prowadzić do fałszywie dodatnich wyników, jakie mogą występować podczas stosowania innych cefalosporyn. Mogą występować fałszywie ujemne wyniki testu z cyjanożelazianami, dlatego do oznaczania stężenia glukozy w krwi lub surowicy u pacjentów leczonych cefuroksymem sodowym zaleca się stosowanie metod z użyciem oksydazy glukozowej lub z heksokinazy. Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do podania do przedniej komory oka. Pojedyncze przypadki oraz grupy działań niepożądanych dotyczących oczu zgłaszano po niezgodnym z zatwierdzonymi wskazaniami podaniu do przedniej komory oka cefuroksymu sodu z fiolek zatwierdzonych do podawania dożylnego lub domięśniowego. Działania te obejmowały obrzęk plamki żółtej, obrzęk siatkówki, odwarstwienie siatkówki, toksyczne uszkodzenie siatkówki, zaburzenie widzenia, zmniejszoną ostrość widzenia, niewyraźne widzenie, zmętnienie rogówki oraz obrzęk rogówki. Lek zawiera sód: 1 fiol. zawiera 38,6 mg sodu (dawka 750 mg) lub 77,3 mg sodu (dawka 1500 mg). Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Nie przeprowadzono badań nad wpływem cefuroksymu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak biorąc pod uwagę znane działania niepożądane, jest mało prawdopodobne, aby cefuroksym miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Cefuroksym może wpływać na florę jelitową, prowadząc do zmniejszenia wchłaniania estrogenów i do zmniejszenia skuteczności złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Cefuroksym jest wydalany w procesie przesączania kłębuszkowego i wydzielania cewkowego. Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie probenecydu. Jednoczesne zastosowanie probenecydu wydłuża wydalanie antybiotyku i zwiększa maks. stężenie w surowicy. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia leczenia wysokimi dawkami cefalosporyn u pacjentów przyjmujących silnie działające leki moczopędne (takie jak furosemid) albo potencjalnie nefrotoksyczne leki (takie jak antybiotyki aminoglikozydowe), ponieważ nie można wykluczyć zaburzenia czynności nerek w wyniku stosowania takich skojarzeń leków. Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może powodować zwiększenie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. INR).

Dane o stosowaniu cefuroksymu u kobiet ciężarnych są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję. Lek można przepisać kobiecie ciężarnej jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają ryzyko. Wykazano, że cefuroksym przekracza barierę łożyskową i uzyskuje terapeutyczne stężenia w płynie owodniowym i w krwi pępowinowej po podaniu matce drogą domięśniową lub dożylną. Cefuroksym jest wydzielany w niewielkich ilościach w pokarmie kobiecym. Nie jest spodziewane wystąpienie działań niepożądanych podczas stosowania dawek terapeutycznych, jednak nie można wykluczyć ryzyka biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych. W związku z tym należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać (wstrzymać) leczenie cefuroksymem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki. Brak danych na temat wpływu cefuroksymu sodu na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością u zwierząt wykazały brak wpływu na płodność.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są neutropenia, eozynofilia, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub zwiększenie stężenia bilirubiny, szczególnie u pacjentów z wcześniej zdiagnozowaną chorobą wątroby, jednak nie ma dowodów szkodliwego działania na wątrobę ani reakcji w miejscu wstrzyknięcia. Kategorie częstości przypisane do poniższych działań niepożądanych są przybliżone, ponieważ dla większości działań niepożądanych nie są dostępne odpowiednie dane do wyliczenia częstości występowania. Ponadto częstość działań niepożądanych kojarzonych z cefuroksymem sodowym może zmieniać się w zależności od wskazania do stosowania. Dane z badań klinicznych zostały użyte do określenia częstości od bardzo częstych do rzadkich działań niepożądanych. Częstości występowania wszystkich innych działań niepożądanych (tj. tych, które występują rzadziej niż 1/10 000) zostały w większości określone na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu i odzwierciedlają raczej częstość ich zgłaszania niż rzeczywistą częstość występowania. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (nieznana) nadmierny wzrost Candida, nadmierny wzrost Clostridium difficile. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (często) neutropenia, eozynofilia, zmniejszone stężenie hemoglobiny; (niezbyt często) leukopenia, dodatni odczyn Coombsa; (nieznana) małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) gorączka polekowa, śródmiąższowe zapalenie nerek, anafilaksja, zapalenie naczyń skóry. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) zaburzenia żołądkowo-jelitowe; (nieznana) rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (często) przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; (niezbyt często) przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka skórna, pokrzywka i świąd; (nieznana) rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze oddzielania się naskórka i zespół Stevens-Johnsona, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego krwi i zmniejszenie ClCr. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból i zakrzepowe zapalenie żył. Cefalosporyny, jako grupa leków, wykazują skłonność do przylegania do powierzchni błon komórkowych krwinek czerwonych i reagowania z przeciwciałami skierowanymi przeciwko lekowi, powodując wystąpienie dodatniego odczynu Coombsa (który może zaburzać próbę krzyżową krwi) i powodować bardzo rzadko niedokrwistość hemolityczną. Zaobserwowano przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny. Ból w miejscu wstrzyknięcia domięśniowego jest bardziej prawdopodobny po podaniu wyższych dawek. Jednak jest mało prawdopodobne, że leczenie będzie przerwane z tego powodu. Profil bezpieczeństwa dla cefuroksymu sodowego u dzieci jest zgodny z profilem u dorosłych.

Przedawkowanie może prowadzić do następstw neurologicznych, w tym do encefalopatii, drgawek i śpiączki. Objawy przedawkowania mogą wystąpić, jeśli dawki nie są odpowiednio zmniejszone u pacjentów z niewydolnością nerek. Stężenie cefuroksymu w surowicy można zmniejszyć stosując hemodializę lub dializę otrzewnową.

Cefuroksym hamuje syntezę bakteryjnej ściany komórkowej w następstwie połączenia się z białkami wiążącymi penicyliny (ang. PBP). Następuje przerwanie biosyntezy ściany komórkowej (peptydoglikanu), co prowadzi do lizy komórki bakteryjnej i do jej obumarcia.

1 fiol. zawiera 750 mg lub 1500 mg cefuroksymu w postaci cefuroksymu sodowego.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.