Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Taromentin®

Amoxicillin + Clavulanic acid

tabl. powl.
1 g
21 szt.
Doustnie
Rx
100%
52,87
50% (1)
27,30
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Taromentin®
tabl. powl.
1 g
14 szt.
Doustnie
Rx
100%
40,14
50% (1)
22,60
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.

Taromentin® - charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Taromentin® jest wskazany do leczenia następujących zakażeń bakteryjnych u dzieci i dorosłych:

  • Ostre bakterściwie rozpoznane)
  • Ostre zapalenie ucha środkowego
  • Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane)
  • Pozaszpitalne zapalenie płuc
  • Zapalenie pęcherza moczowego
  • Odmiedniczkowe zapalenie nerek
  • Zakażenia skóry i tkanek miękkich, szczególnie:
    • Zapalenie tkanki łącznej
    • Ukąszenia przez zwierzęta
    • Ciężki ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej
  • Zakażenia kości i stawów, zwłaszcza zapalenie kości i szpiku

Przy stosowaniu należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego używania leków przeciwbakteryjnych.

Taromentin® ma szerokie spektrum wskazań w leczeniu różnorodnych zakażeń bakteryjnych, zarówno u dorosłych jak i u dzieci. Szczególnie skuteczny jest w zakażeniach górnych i dolnych dróg oddechowych, układu moczowego oraz skóry i tkanek miękkich.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawki wyrażone są w odniesieniu do zawartości amoksycyliny z kwasem klawulanowym. Przy ustalaniu dawki należy wziąć pod uwagę:

  • Przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na antybiotyki
  • Ciężkość i umiejscowienie zakażenia
  • Wiek, masę ciała i czynność nerek pacjenta

W razie potrzeby można rozważyć zastosowanie innych postaci lub mocy produktu.

Grupa pacjentów Dawkowanie standardowe Dawkowanie w ciężkich zakażeniach
Dorośli i dzieci ≥40 kg 1 tabletka 875 mg + 125 mg 2x/dobę 1 tabletka 875 mg + 125 mg 3x/dobę
Dzieci <40 kg 25-45 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych Do 70 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych

Dawkowanie u dzieci w zależności od masy ciała

Czas leczenia powinien być określany na podstawie odpowiedzi klinicznej pacjenta. Niektóre zakażenia (np. zapalenie szpiku) wymagają dłuższego okresu terapii. Nie należy przedłużać leczenia ponad 14 dni bez ponownej oceny stanu pacjenta.

Dawkowanie Taromentinu® jest zróżnicowane w zależności od wieku, masy ciała pacjenta oraz ciężkości zakażenia. Kluczowe jest indywidualne dostosowanie dawki i czasu terapii do konkretnego przypadku klinicznego.

Przeciwwskazania

Stosowanie Taromentinu® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na substancje czynne, penicyliny lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (anafilaksji) na inny antybiotyk β-laktamowy
  • Wystąpienie w przeszłości żółtaczki lub zaburzeń czynności wątroby związanych ze stosowaniem amoksycyliny lub kwasu klawulanowego

Główne przeciwwskazania do stosowania Taromentinu® dotyczą nadwrażliwości na składniki preparatu lub inne antybiotyki β-laktamowe oraz wcześniejszych zaburzeń wątrobowych związanych z tymi lekami.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem terapii Taromentinem® należy:

  • Zebrać dokładny wywiad dotyczący wcześniejszych reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny i inne β-laktamy
  • Zachować szczególną ostrożność u pacjentów z chorobami atopowymi
  • Rozważyć zmianę na samą amoksycylinę, jeśli zakażenie jest wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na ten antybiotyk

Podczas stosowania leku należy monitorować pacjentów pod kątem:

  • Reakcji alergicznych, w tym anafilaksji
  • Zaburzeń czynności wątroby
  • Zapalenia jelita grubego związanego z antybiotykiem
  • Krystalurii (szczególnie przy dużych dawkach)

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z:

  • Zaburzeniami czynności nerek
  • Padaczką lub predyspozycją do drgawek
  • Mononukleozą zakaźną

Stosowanie Taromentinu® wymaga ścisłego monitorowania pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie reakcji alergicznych i zaburzeń wątrobowych. Konieczne jest indywidualne dostosowanie terapii u pacjentów z grup ryzyka.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Taromentin® może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

  • Doustne leki przeciwzakrzepowe (może być konieczna modyfikacja dawki)
  • Metotreksat (możliwe zwiększenie toksyczności)
  • Probenecyd (nie zaleca się jednoczesnego stosowania)
  • Mykofenolan mofetylu (możliwe zmniejszenie stężenia aktywnego metabolitu)

Przy stosowaniu Taromentinu® należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne interakcje z lekami przeciwzakrzepowymi, metotreksatem i mykofenolanem mofetylu. Konieczne może być dostosowanie dawkowania lub ścisłe monitorowanie pacjenta.

Ciąża i laktacja

Stosowanie w ciąży: Należy unikać stosowania w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Ograniczone dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych.

Stosowanie podczas karmienia piersią: Obie substancje czynne przenikają do mleka kobiecego. Możliwe jest wystąpienie biegunki i zakażenia grzybiczego u niemowlęcia. Stosowanie możliwe po ocenie stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza.

Taromentin® należy stosować w ciąży i podczas karmienia piersią tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. Konieczna jest indywidualna ocena każdego przypadku przez lekarza.

Warto zapamiętać
  • Taromentin® ma szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego, obejmujące wiele powszechnych patogenów
  • Dawkowanie leku musi być dostosowane indywidualnie, z uwzględnieniem wieku, masy ciała pacjenta i ciężkości zakażenia

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane Taromentinu® to:

  • Biegunka (bardzo często)
  • Nudności (często)
  • Wymioty (często)
  • Kandydoza skóry i błon śluzowych (często)

Rzadziej występujące, ale poważne działania niepożądane obejmują:

  • Reakcje alergiczne, w tym anafilaksja
  • Zaburzenia czynności wątroby
  • Zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem
  • Ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevens-Johnsona)

Mimo że Taromentin® jest zazwyczaj dobrze tolerowany, może powodować szereg działań niepożądanych, od łagodnych dolegliwości żołądkowo-jelitowych po poważne reakcje alergiczne. Konieczne jest monitorowanie pacjenta i natychmiastowe reagowanie na niepokojące objawy.

Mechanizm działania

Taromentin® zawiera dwie substancje czynne o synergistycznym działaniu:

  • Amoksycylina - półsyntetyczna penicylina hamująca syntezę ściany komórkowej bakterii
  • Kwas klawulanowy - inhibitor β-laktamaz, chroniący amoksycylinę przed rozkładem przez enzymy bakteryjne

Takie połączenie zapewnia szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego, obejmujące również szczepy wytwarzające β-laktamazy.

Unikalna kombinacja amoksycyliny i kwasu klawulanowego w Taromentinie® zapewnia skuteczne działanie przeciwbakteryjne przy jednoczesnym przezwyciężeniu oporności związanej z produkcją β-laktamaz.

Właściwości farmakokinetyczne

Taromentin® charakteryzuje się:

  • Dobrym wchłanianiem po podaniu doustnym
  • Szybkim osiąganiem stężeń terapeutycznych w tkankach
  • Wydalaniem głównie przez nerki

Lek należy przyjmować na początku posiłku, aby zoptymalizować wchłanianie i zminimalizować potencjalne działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego.

Właściwości farmakokinetyczne Taromentinu® zapewniają szybkie i skuteczne działanie przeciwbakteryjne przy stosunkowo wygodnym schemacie dawkowania.

Podsumowanie

Taromentin® jest skutecznym antybiotykiem o szerokim spektrum działania, stosowanym w leczeniu różnorodnych zakażeń bakteryjnych. Jego unikalne połączenie amoksycyliny i kwasu klawulanowego zapewnia skuteczność nawet wobec szczepów wytwarzających β-laktamazy. Jednakże, jak każdy antybiotyk, wymaga on rozważnego stosowania z uwzględnieniem potencjalnych działań niepożądanych i interakcji lekowych. Kluczowe jest indywidualne dostosowanie terapii do potrzeb pacjenta oraz ścisłe monitorowanie w trakcie leczenia.


1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Taromentin®

Wskazania wg ChPL

Wskazania pozarejestracyjne: Zakażenia u pacjentów z niedoborami odporności - profilaktyka
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia

Wskazania

Preparat wskazany jest do leczenia następujących zakażeń bakteryjnych u dzieci i dorosłych: ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane); ostre zapalenie ucha środkowego; zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane); pozaszpitalne zapalenie płuc; zapalenie pęcherza moczowego; odmiedniczkowe zapalenie nerek; zakażenia skóry i tkanek miękkich szczególnie zapalenie tkanki łącznej, ukąszenia przez zwierzęta, ciężki ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej; zakażenia kości i stawów, w szczególności zapalenie kości i szpiku. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Dawki są wyrażone w odniesieniu do zawartości amoksycyliny z kwasem klawulanowym z wyjątkiem określenia dawek w odniesieniu do pojedynczego składnika. Określając dawkę produktu do stosowania w leczeniu poszczególnych zakażeń należy brać pod uwagę: przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na środki przeciwbakteryjne; ciężkość i umiejscowienie zakażenia; wiek, mc., czynności nerek pacjenta jak podano poniżej. W razie konieczności należy rozważyć zastosowanie innych postaci lub mocy produktu, tj. takich, które zawierają większą dawkę amoksycyliny i/lub zawierają amoksycylinę i kwas klawulanowy w innej proporcji. Ta postać produktu, stosowana u dorosłych i dzieci ≥40 kg, wg poniższych zaleceń zapewnia całkowitą dawkę dobową 1750 mg amoksycyliny i 250 mg kwasu klawulanowego, podając lek 2x/dobę oraz 2625 mg amoksycyliny i 375 mg kwasu klawulanowego, podając lek 3x/dobę. U dzieci <40 kg ta postać produktu stosowana wg poniższych zaleceń zapewnia maks. dawkę dobową 1000-2800 mg amoksycyliny i 143-400 mg kwasu klawulanowego. Jeśli stwierdzi się, że jest konieczne zastosowanie większej dobowej dawki amoksycyliny, zaleca się zastosowanie innej postaci produktu, aby uniknąć niepotrzebnego podawania dużych dawek dobowych kwasu klawulanowego. Czas prowadzonego leczenia powinien być określany na podstawie odpowiedzi pacjenta na leczenie. Niektóre zakażenia (np. zapalenie szpiku kostnego) wymaga dłuższego okresu leczenia. Nie należy przedłużać leczenia ponad 14 dni bez powtórnej kontroli stanu zdrowia pacjenta. Dorośli i dzieci o mc. ≥40 kg. Dawka standardowa: (we wszystkich wskazaniach) 1 tabl. 875 mg + 125 mg 2x/dobę. Większa dawka (szczególnie w zakażeniach takich, jak zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok, zakażenia dolnych dróg oddechowych i zakażenia dróg moczowych): 1 tabl. 875 mg + 125 mg 3x/dobę. Dzieci o mc. <40 kg. Leczenie dzieci może być prowadzone z zastosowaniem produktu w postaci tabl. lub zaw. dla dzieci. Zalecane dawki: (25 mg + 3,6 mg)/kg mc./dobę do (45 mg + 6,4 mg)/kg mc./dobę podawane w 2 dawkach podzielonych; dawki do (70 mg + 10 mg)/kg mc./dobę podawane w 2 dawkach podzielonych można rozważać w zakażeniach takich, jak zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok i zakażenia dolnych dróg oddechowych. Nie stosować produktu w postaci tabl. u dzieci o mc. mniejszej niż 25 kg, ponieważ tabl. nie można dzielić. Amoksycylina [mg/kg mc.] w pojedynczej dawce (1 tabl. powl.) Mc.: 40 kg - 21,9; 35 kg - 25,0; 30 kg - 19,2; 25 kg - 35,0. Zalecana pojedyncza dawka [mg/kg mc.] - 12,5-22,5 (do 35). Kwas klawulanowy [mg/kg mc.] w pojedynczej dawce (1 tabl. powl.) Mc.: 40 kg - 3,1; 35 kg - 3,6; 30 kg - 4,2; 25 kg - 5,0. Zalecana pojedyncza dawka [mg/kg mc.] - 1,8-3,2 (do 5). Dzieci o mc. mniejszej niż 25 kg należy raczej leczyć produktem w postaci zaw. doustnej.Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania u dzieci poniżej 2 lat dawek większych niż (45 mg + 6,4 mg)/kg mc./dobę produktów zawierających amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 7:1. Ze względu na brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania dawek produktów zawierających amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 7:1 u dzieci poniżej 2 m-cy, nie jest możliwe przedstawienie zaleceń w tej populacji. Osoby w podeszłym wieku. Modyfikacja dawki nie jest konieczna. Zaburzenie czynności nerek. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z ClCr większym niż 30 ml/min. U pacjentów z ClCr mniejszym niż 30 ml/min, nie jest zalecane stosowanie postaci farmaceutycznych produktu zawierających amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 7:1, ze względu na brak zaleceń dotyczących możliwości dostosowania dawki. Zaburzenie czynności wątroby. Należy zachować ostrożność podczas dawkowania, kontrolując regularnie czynność wątroby.

Lek jest przeznaczony do podawania doustnego. Aby zminimalizować występowanie możliwej nietolerancji ze strony przewodu pokarmowego i zoptymalizować wchłanianie amoksycyliny z kwasem klawulanowym preparat należy zażywać na początku posiłku. Leczenie można rozpocząć produktem do stosowania pozajelitowego zgodnie z ChPL postaci iv., a następnie kontynuować produktem doustnym.

Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny lek β-laktamowy (tj. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam). Wystąpienie w przeszłości żółtaczki lub zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przez amoksycylinę lub kwas klawulanowy.

Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną z kwasem klawulanowym niezbędne jest zebranie dokładnego wywiadu dotyczącego uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne leki β-laktamowe. Notowano występowanie ciężkich reakcji uczuleniowych (anafilaktoidalnych), sporadycznie śmiertelnych, u pacjentów leczonych penicylinami. Możliwość wystąpienia takich reakcji jest większa u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny oraz u osób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy przerwać leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym i wdrożyć alternatywny stosowny sposób leczenia. Jeśli jest pewne, że przyczyną zakażenia są drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę, należy rozważyć zamianę stosowanego połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym na samą amoksycylinę, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi. Ta postać leku nie jest odpowiednia do stosowania, jeśli występuje wysokie ryzyko, że drobnoustroje, które prawdopodobnie wywołują zakażenie, mają zmniejszoną wrażliwość lub ich oporność na antybiotyki β-laktamowe nie jest wywołana przez β-laktamazy wrażliwe na hamujące działanie kwasu klawulanowego. Tej postaci leku nie należy stosować w leczeniu zakażeń wywołanych przez S. pneumoniae niewrażliwe na penicyliny. Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki. Należy unikać stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym, jeśli podejrzewa się mononukleozę zakaźną, ponieważ u pacjentów z mononukleozą zakaźną stwierdzono związek pomiędzy występowaniem odropodobnych wysypek, a zastosowaniem amoksycyliny. Podawanie allopurynolu w czasie leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji alergicznych. Długotrwałe stosowanie może czasami powodować rozwój drobnoustrojów niewrażliwych na ten lek. Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. AGEP). Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie leku i jest przeciwwskazane wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Zdarzenia dotyczące wątroby notowano przeważnie u pacjentów płci męskiej i w podeszłym wieku i mogą być związane z przedłużającym się leczeniem. Te zdarzenia bardzo rzadko notowano u dzieci. We wszystkich grupach pacjentów objawy przedmiotowe i podmiotowe zwykle pojawiają się podczas lub tuż po zakończeniu leczenia, ale w niektórych przypadkach mogą nie być widoczne przez kilka tyg. po zakończeniu leczenia. Są one zwykle przemijające. Zdarzenia dotyczące wątroby mogą być ciężkie, w krańcowo rzadkich przypadkach notowano zgony. Prawie zawsze występowały one u pacjentów z ciężkim schorzeniem podstawowym lub jednocześnie przyjmujących inne leki o znanym możliwym oddziaływaniu na wątrobę. Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, opisywano występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest wzięcie pod uwagę tego rozpoznania u pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania jakiegokolwiek antybiotyku. Jeśli wystąpi zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem, należy natychmiast odstawić amoksycylinę z kwasem klawulanowym, przeprowadzić badanie lekarskie pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie. W tej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit. W czasie długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania czynności narządów wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. U pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym rzadko notowano wydłużanie się czasu protrombinowego. Podczas jednoczesnego stosowania leków zmniejszających krzepliwość krwi należy prowadzić odpowiednie kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek leków przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować do stopnia niewydolności. U pacjentów ze zmniejszoną objętością wydalanego moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię, szczególnie podczas leczenia parenteralnego. Podczas podawania dużych dawek amoksycyliny, zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i wydalania moczu, aby zminimalizować możliwość tworzenia się kryształków amoksycyliny w moczu. U pacjentów z cewnikiem w pęcherzu moczowym, należy regularnie sprawdzać drożność cewnika. Jeśli w czasie leczenia amoksycyliną oznacza się glukozę w moczu, zaleca się użycie metody enzymatycznej z zastosowaniem oksydazy glukozowej, ponieważ zastosowanie nieenzymatycznych metod oznaczania glukozy może prowadzić do występowania fałszywie dodatnich wyników. Zawartość kwasu klawulanowego w preparacie może powodować niespecyficzne wiązanie IgG i albumin przez błony komórkowe krwinek czerwonych, prowadząc do fałszywie dodatnich wyników testu Coombsa. Odnotowywano pozytywne wyniki testu Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, wykrywającego grzyby z rodzaju kropidlaków (Aspergillus) u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym, u których nie stwierdzono później zakażenia grzybami z rodzaju Aspergillus. Stwierdzono reakcje krzyżowe polisacharydów nie pochodzących z grzybów Aspergillus i polifuranozami z testem Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. Z tego względu interpretację pozytywnych wyników testu u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy dokonywać uważnie i potwierdzić innymi metodami diagnostycznymi. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Doustne leki przeciwzakrzepowe i antybiotyki z grupy penicylin były szeroko stosowane w lecznictwie, bez doniesień o interakcjach. Jednakże w literaturze są opisane przypadki zwiększania się międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u leczonych acenokumarolem lub warfaryną pacjentów, u których zastosowano leczenie amoksycyliną. Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie, należy ściśle kontrolować czas protrombinowy lub INR po rozpoczęciu lub zakończeniu stosowania amoksycyliny. Ponadto może być konieczna modyfikacja dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych. Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując potencjalne zwiększenie toksyczności. Jednoczesne stosowanie probenecydu nie jest zalecane. Probenecyd zmniejsza nerkowe wydzielanie kanalikowe amoksycyliny. Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększone i długo utrzymujące się stężenie we krwi amoksycyliny, ale nie kwasu klawulanowego. U pacjentów otrzymujących mykofenolan mofetylu, po jednoczesnym zastosowaniu z amoksycyliną i kwasem klawulanowym w postaci doustnej obserwowano zmniejszenie o ok. 50% stężenia aktywnego metabolitu - kwasu mykofenolowego (ang.MPA), oznaczanego przed podaniem kolejnej dawki. Zmiana stężenia przed podaniem kolejnej dawki może nie odzwierciedlać precyzyjnie zmiany całkowitego wpływu MPA na organizm. Z tego względu, jeśli nie ma klinicznych objawów dysfunkcji przeszczepu, zwykle nie jest konieczna zmiana dawki mykofenolanu mofetylu. Jednak należy uważnie obserwować pacjenta podczas leczenia skojarzonego i wkrótce po zakończeniu antybiotykoterapii.

Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ w odniesieniu do ciąży, rozwoju embrionalnego lub płodowego, porodu lub rozwoju pourodzeniowego. Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych. W pojedynczym badaniu u kobiet z przedterminowym, przedwczesnym pęknięciem pęcherza płodowego, donoszono, że zapobiegawcze leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym może być związane ze zwiększonym ryzykiem martwiczego zapalenia jelit u noworodków. Należy unikać stosowania w ciąży, chyba, że lekarz uzna zastosowanie za istotne. Obie substancje są wydzielane do mleka kobiecego (nieznany jest wpływ kwasu klawulanowego na oseska). W rezultacie, możliwe jest wystąpienie biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych oseska, w związku z czym może być konieczne zaprzestanie karmienia piersią. Należy brać pod uwagę możliwość uczulenia. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można stosować w czasie karmienia piersią jedynie po przeprowadzeniu przez lekarza prowadzącego oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Najczęściej notowanymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności i wymioty. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) kandydoza skóry i błon śluzowych; (nieznana) nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) przemijająca leukopenia (w tym neutropenia), małopłytkowość; (nieznana) przemijająca agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, zespół choroby posurowiczej, alergiczne zapalenie naczyń. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) zawroty głowy, ból głowy; (nieznana) przemijająca nadmierna ruchliwość, drgawki, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) biegunka; (często) nudności - nudności są częściej związane ze stosowaniem większych dawek doustnych; jeśli objawy żołądkowo-jelitowe są znaczące, mogą być zmniejszone poprzez stosowanie amoksycyliny z kwasem klawulanowym na początku posiłku, wymioty; (niezbyt często) niestrawność; (nieznana) związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego - w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i krwotoczne zapalenie jelita grubego, czarny język włochaty. Zaburzenia wątroby i dróż żółciowych: (niezbyt często) zwiększenie aktywności AspAT i/lub AlAT - umiarkowane zwiększenie AspAT i/lub AlAT obserwowano u pacjentów leczonych antybiotykami β-laktamowymi, ale znaczenie tych obserwacji nie jest znane; (nieznana) zapalenie wątroby, żółtaczka zastoinowa - te zdarzenia zauważono podczas stosowania innych penicylin i cefalosporyn. Zaburzenia skóry i tkanki, podskórnej: (niezbyt często) wysypka skórna, świąd, pokrzywka; (rzadko) rumień wielopostaciowy; (nieznana) zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) - leczenie należy przerwać w razie wystąpienia jakiejkolwiek skórnej reakcji nadwrażliwości. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) śródmiąższowe zapalenie nerek, krystaluria.

Mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. Obserwowano tworzenie się kryształków amoksycyliny w moczu (krystaluria), w niektórych przypadkach prowadzące do niewydolności nerek. Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki. Odnotowano wytrącanie się amoksycyliny w cewnikach dopęcherzowych, przeważnie po dożylnym podaniu dużych dawek leku. Należy regularnie sprawdzać drożność cewnika. Objawy ze strony przewodu pokarmowego można leczyć objawowo, ze zwróceniem szczególnej uwagi na równowagę wodno-elektrolitową. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można usunąć z krążenia za pomocą hemodializy.

Amoksycylina jest półsyntetyczną penicyliną (antybiotyk β-laktamowy), która hamuje 1 lub więcej enzymów (często zwanych białkami wiążącymi penicylinę, ang. PBP) w szlaku biosyntezy bakteryjnego peptydoglikanu, będącego integralnym strukturalnym składnikiem ściany komórki bakteryjnej. Zahamowanie syntezy peptydoglikanu prowadzi do osłabienia ściany komórki, po czym następuje zazwyczaj liza komórki i śmierć bakterii. Amoksycylina podlega rozkładowi przez β-laktamazy wytwarzane przez oporne bakterie i dlatego zakres działania samej amoksycyliny nie obejmuje organizmów, które wytwarzają te enzymy. Kwas klawulanowy jest β-laktamem o budowie podobnej do penicylin. Unieczynnia niektóre β-laktamazy, co zapobiega przed unieczynnieniem amoksycyliny. Sam kwas klawulanowy nie wywiera klinicznie użytecznego działania przeciwbakteryjnego.

1 tabl. powl. zawiera 875 mg amoksycyliny w postaci amoksycyliny trójwodnej oraz 125 mg kwasu klawulanowego w postaci klawulanianu potasu.

Posocznica wywołana przez inne bakterie Gram-ujemne A41.5
Zakażenie rzeżączkowe dolnego odcinka układu moczowo-płciowego bez ropnia gruczołów okołocewkowych lub dodatkowych A54.0
Zakażenie rzeżączkowe dolnego odcinka układu moczowo-płciowego z ropniem gruczołów okołocewkowych i dodatkowych A54.1
Streptococcus pneumoniae jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B95.3
Escherichia coli [E. coli] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.2
Haemophilus influenzae [H. influenzae] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.3
Proteus (mirabilis) (morganii) jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.4
Bacillus fragilis [B. fragilis] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.6
Clostridium perfringens [C. perfringens] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.7
Inne określone bakterie jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.8
Rozlane zapalenie ucha zewnętrznego H60.1
Nieropne zapalenie ucha środkowego H65
Zapalenie ucha środkowego w przebiegu chorób bakteryjnych sklasyfikowanych gdzie indziej H67.0
Ostre zapalenie zatok J01
Ostre zapalenie migdałków podniebiennych J03
Zapalenie płuc wywołane przez Streptococcus pneumoniae J13
Zapalenie płuc wywołane przez Haemophilus influenzae J14
Zapalenie płuc wywołane przez inne tlenowe bakterie Gram-ujemne J15.6
Zapalenie płuc wywołane przez inne bakterie J15.8
Przewlekłe zapalenie zatok J32
Ropień, czyrak mnogi i czyrak nosa J34.0
Przewlekłe zapalenie migdałków podniebiennych J35.0
Ropień okołomigdałkowy J36
Proste i śluzowo-ropne przewlekłe zapalenie oskrzeli J41
Zapalenie otrzewnej K65
Liszajec L01
Ropień skóry, czyrak, czyrak gromadny L02
Zapalenie kości i szpiku M86
Zapalenie pęcherza moczowego N30
Nieswoiste zapalenie cewki moczowej N34.1
Zakażenie układu moczowego o nieokreślonym umiejscowieniu N39.0

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Lek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.