Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Taromentin®

Amoxicillin + Clavulanic acid

tabl. powl.
625 mg
21 szt.
Doustnie
Rx
100%
34,32
50% (1)
19,30
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Taromentin®
tabl. powl.
625 mg
14 szt.
Doustnie
Rx
100%
24,08
50% (1)
13,94
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.

Taromentin® - szczegółowe informacje dla lekarza

Wskazania do stosowania

Taromentin® jest wskazany do leczenia następujących zakażeń bakteryjnych u dzieci i dorosłych:

  • Ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane)
  • Ostre zapalenie ucha środkowego
  • Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane)
  • Pozaszpitalne zapalenie płuc
  • Zapalenie pęcherza moczowego
  • Odmiedniczkowe zapalenie nerek
  • Zakażenia skóry i tkanek miękkich, szczególnie:
    • Zapalenie tkanki łącznej
    • Ukąszenia przez zwierzęta
    • Ciężki ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej
  • Zakażenia kości i stawów, zwłaszcza zapalenie kości i szpiku

Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Taromentin® ma szerokie spektrum wskazań w leczeniu zakażeń bakteryjnych, obejmujące zarówno zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych, jak i układu moczowego, skóry oraz kości.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawki są wyrażone w odniesieniu do zawartości amoksycyliny z kwasem klawulanowym, z wyjątkiem określenia dawek w odniesieniu do pojedynczego składnika. Przy ustalaniu dawki należy uwzględnić:

  • Przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na leki przeciwbakteryjne
  • Ciężkość i umiejscowienie zakażenia
  • Wiek, masę ciała i czynność nerek pacjenta
Grupa pacjentów Dawkowanie
Dorośli i dzieci ≥40 kg 1 dawka 500 mg + 125 mg podawana 3x/dobę
Dzieci <40 kg 20 mg + 5 mg/kg mc./dobę do 60 mg + 15 mg/kg mc./dobę w 3 dawkach podzielonych

Tabela 1. Zalecane dawkowanie Taromentinu®

U dzieci o masie ciała <25 kg nie należy stosować tabletek, gdyż nie można ich dzielić. Dla tej grupy pacjentów zaleca się stosowanie zawiesiny doustnej.

Modyfikacja dawkowania jest konieczna u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:

Klirens kreatyniny Dawkowanie dla dorosłych i dzieci ≥40 kg
10-30 ml/min 500 mg + 125 mg 2x/dobę
<10 ml/min 500 mg + 125 mg 1x/dobę
Hemodializa 500 mg + 125 mg co 24h, dodatkowo 1 dawka podczas i po dializie

Tabela 2. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Dawkowanie Taromentinu® należy dostosować do masy ciała pacjenta oraz funkcji nerek. U dzieci poniżej 25 kg preferowane jest stosowanie zawiesiny doustnej.

Przeciwwskazania

Stosowanie Taromentinu® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub jakikolwiek składnik preparatu
  • Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (anafilaksji) na inny antybiotyk β-laktamowy
  • Żółtaczka lub zaburzenia czynności wątroby w wywiadzie związane ze stosowaniem amoksycyliny lub kwasu klawulanowego

Główne przeciwwskazania do stosowania Taromentinu® obejmują nadwrażliwość na składniki preparatu oraz wcześniejsze poważne reakcje na antybiotyki β-laktamowe lub zaburzenia wątroby związane z tymi lekami.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem terapii Taromentinem® należy zebrać dokładny wywiad dotyczący wcześniejszych reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne β-laktamy. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z alergią w wywiadzie.

Inne istotne ostrzeżenia:

  • Ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej - konieczność natychmiastowego przerwania leczenia w razie wystąpienia objawów
  • Możliwość wystąpienia drgawek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki
  • Ryzyko nadkażeń drobnoustrojami niewrażliwymi przy długotrwałym stosowaniu
  • Możliwość wystąpienia ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP)
  • Konieczność monitorowania czynności wątroby - ryzyko zapalenia wątroby i żółtaczki cholestatycznej
  • Ryzyko wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelit

Stosowanie Taromentinu® wymaga ścisłego monitorowania pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie reakcji alergicznych, zaburzeń czynności wątroby i nadkażeń.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Najważniejsze interakcje Taromentinu® z innymi lekami:

  • Doustne leki przeciwzakrzepowe - możliwe zwiększenie INR, konieczność monitorowania
  • Metotreksat - możliwe zwiększenie toksyczności metotreksatu
  • Probenecyd - zwiększenie stężenia amoksycyliny we krwi
  • Mykofenolan mofetylu - możliwe zmniejszenie stężenia aktywnego metabolitu

Przy jednoczesnym stosowaniu Taromentinu® z lekami przeciwzakrzepowymi, metotreksatem lub mykofenolanem mofetylu konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjenta i ewentualna modyfikacja dawkowania.

Ciąża i laktacja

Stosowanie w ciąży: Należy unikać stosowania w ciąży, chyba że lekarz uzna zastosowanie za istotne. Ograniczone dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych.

Stosowanie podczas karmienia piersią: Obie substancje czynne przenikają do mleka kobiecego. Możliwe jest wystąpienie biegunki i zakażenia grzybiczego u niemowlęcia. Stosowanie możliwe po ocenie stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza.

Taromentin® należy stosować w ciąży i podczas karmienia piersią tylko w przypadkach, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.

Warto zapamiętać
  • Taromentin® jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania, skutecznym w leczeniu wielu powszechnych zakażeń bakteryjnych.
  • Dawkowanie leku należy dostosować do masy ciała pacjenta i funkcji nerek, a u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby konieczne jest ścisłe monitorowanie.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane Taromentinu® to:

  • Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka (bardzo często), nudności, wymioty (często)
  • Zakażenia grzybicze skóry i błon śluzowych (często)
  • Zaburzenia wątroby: zwiększenie aktywności AspAT i/lub AlAT (niezbyt często)
  • Reakcje skórne: wysypka, świąd, pokrzywka (niezbyt często)

Rzadziej występują poważniejsze działania niepożądane, takie jak:

  • Zaburzenia krwi: leukopenia, trombocytopenia, agranulocytoza
  • Ciężkie reakcje alergiczne: obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja
  • Zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna
  • Ciężkie reakcje skórne: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Mimo że Taromentin® jest zazwyczaj dobrze tolerowany, należy monitorować pacjentów pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie ze strony przewodu pokarmowego, wątroby i skóry.

Mechanizm działania

Taromentin® zawiera dwie substancje czynne o komplementarnym działaniu:

  • Amoksycylina - półsyntetyczna penicylina hamująca syntezę ściany komórkowej bakterii
  • Kwas klawulanowy - inhibitor β-laktamaz, chroniący amoksycylinę przed rozkładem przez enzymy bakteryjne

Takie połączenie zapewnia szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego, obejmujące również szczepy wytwarzające β-laktamazy.

Unikalna kombinacja amoksycyliny i kwasu klawulanowego w Taromentinie® zapewnia skuteczność przeciwko szerokiemu spektrum bakterii, w tym szczepom opornym na samą amoksycylinę.

Właściwości farmakokinetyczne

Amoksycylina i kwas klawulanowy są dobrze wchłaniane po podaniu doustnym. Pokarm nie wpływa istotnie na wchłanianie. Obie substancje są dystrybuowane do większości tkanek i płynów ustrojowych. Amoksycylina jest wydalana głównie przez nerki, podczas gdy kwas klawulanowy jest metabolizowany w wątrobie i wydalany z moczem i kałem.

Dobra biodostępność po podaniu doustnym i szeroka dystrybucja w organizmie przyczyniają się do skuteczności Taromentinu® w leczeniu różnorodnych zakażeń bakteryjnych.


1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Taromentin®

Wskazania wg ChPL

Wskazania pozarejestracyjne: Zakażenia u pacjentów z niedoborami odporności - profilaktyka
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia

Wskazania

Preparat wskazany jest do leczenia następujących zakażeń bakteryjnych u dzieci i dorosłych: ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane); ostre zapalenie ucha środkowego; zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane); pozaszpitalne zapalenie płuc; zapalenie pęcherza moczowego; odmiedniczkowe zapalenie nerek; zakażenia skóry i tkanek miękkich, szczególnie zapalenie tkanki łącznej, ukąszenia przez zwierzęta, ciężki ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej; zakażenia kości i stawów, w szczególnie zapalenie kości i szpiku. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Dawki są wyrażone w odniesieniu do zawartości amoksycyliny z kwasem klawulanowym z wyjątkiem określenia dawek w odniesieniu do pojedynczego składnika. Określając dawkę leku do stosowania w leczeniu poszczególnych zakażeń należy brać pod uwagę: przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na leki przeciwbakteryjne; ciężkość i umiejscowienie zakażenia; wiek, mc., czynności nerek pacjenta jak podano poniżej. W razie konieczności należy rozważyć zastosowanie innych postaci lub mocy leku, tj. takich, które zawierają większą dawkę amoksycyliny i/lub zawierają amoksycylinę i kwas klawulanowy w innej proporcji. Ta postać leku stosowana u dorosłych i dzieci ≥40 kg wg poniższych zaleceń zapewnia całkowitą dawkę dobową 1500 mg amoksycyliny i 375 mg kwasu klawulanowego. U dzieci <40 kg, ta postać leku stosowana wg poniższych zaleceń zapewnia całkowitą dawkę dobową 2400 mg amoksycyliny i 600 mg kwasu klawulanowego. Jeśli stwierdzi się, że jest konieczne zastosowanie większej dobowej dawki amoksycyliny, zaleca się zastosowanie innej postaci leku, aby uniknąć niepotrzebnego podawania dużych dawek dobowych kwasu klawulanowego. Czas prowadzonego leczenia należy określać na podstawie reakcji pacjenta na leczenie. W niektórych zakażeniach (np. zapalenie szpiku kostnego) konieczny jest dłuższy okres leczenia. Nie należy przedłużać leczenia ponad 14 dni bez powtórnej kontroli stanu zdrowia pacjenta. Dorośli i dzieci o mc. ≥40 kg. 1 dawka 500 mg + 125 mg podawana 3x/dobę. Dzieci o mc. <40 kg. Od 20 mg + 5 mg/kg mc./dobę do 60 mg + 15 mg/kg mc./dobę podawane w 3 dawkach podzielonych. Dzieci można leczyć z zastosowaniem leku w postaci tabl. lub zaw. Nie stosować produktu w postaci tabl. u dzieci o mc. mniejszej niż 25 kg, ponieważ tabl. nie można dzielić. Mc: 40 kg - 12,5 amoksycyliny [mg/kg mc.] w pojedynczej dawce (1 tabl. powl.); 35 kg - 14,3; 30 kg - 16,7; 25 kg - 20.0, zalecana pojedyncza dawka [mg/kg mc.] 6,67-20. Kwas klawulanowy [mg/kg mc.] w pojedynczej dawce (1 tabl. powl.): Mc. 40 kg - 3,1; 35 kg - 3,6; 30 kg - 4,2; 25 kg - 5.0. Zalecana pojedyncza dawka [mg/kg mc.] 1,67-5. Dzieci w wieku 6 lat lub młodsze należy leczyć preparatem w postaci zaw. doustnej. Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania u dzieci poniżej 2 lat, dawek większych niż (40 mg + 10 mg)/kg mc./dobę preparatów zawierających amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 4:1. Pacjenci w podeszłym wieku. Modyfikacja dawki nie jest konieczna. Zaburzenie czynności nerek. Dawkowanie ustala się na podstawie maks. zalecanego stężenia amoksycyliny. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z ClCr >30 ml/min. Dorośli i dzieci o mc. ≥40 kg: ClCr 10-30 ml/min: 1 dawka 500 mg + 125 mg podawana 2x/dobę; ClCr <10 ml /min: 1 dawka 500 mg + 125 mg podawana raz/dobę; hemodializa: 1 dawka 500 mg + 125 mg co 24 h, dodatkowo 1 dawka 500 mg + 125 mg w czasie dializy, powtórzone na koniec dializy (ze względu na zmniejszenie się w surowicy stężeń zarówno amoksycyliny i kwasu klawulanowego). Dzieci o mc. <40 kg: ClCr 10-30 ml/min: 1 dawka (15 mg + 3,75 mg)/kg mc. 2x/dobę (maks. 500 mg + 125 mg 2x/dobę); ClCr <10 ml /min: 1 dawka (15 mg + 3,75 mg)/kg mc. raz/dobę (maks. 500 mg + 125 mg); hemodializa: 1 dawka (15 mg + 3,75 mg)/kg mc. raz/dobę. Przed hemodializą należy podać dodatkowo 1 dawkę (15 mg + 3,75 mg)/kg mc. W celu przywrócenia odpowiedniego stężenia leku w krwiobiegu, po hemodializie należy podać następną dawkę (15 mg + 3,75 mg)/kg mc. Zaburzenie czynności wątroby. Należy zachować ostrożność podczas dawkowania, kontrolując regularnie czynność wątroby.

Lek jest przeznaczony do podawania doustnego. Aby zminimalizować występowanie możliwej nietolerancji ze strony przewodu pokarmowego i zoptymalizować wchłanianie amoksycyliny z kwasem klawulanowym lek należy zażywać na początku posiłku. Leczenie można rozpocząć produktem do stosowania pozajelitowego zgodnie z ChPL postaci iv., a następnie kontynuować produktem doustnym.

Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny lek β-laktamowy (tj. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam). Wystąpienie w przeszłości żółtaczki lub zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przez amoksycylinę lub kwas klawulanowy.

Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną z kwasem klawulanowym niezbędne jest zebranie dokładnego wywiadu dotyczącego uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne leki β-laktamowe. Notowano występowanie ciężkich reakcji uczuleniowych (anafilaktoidalnych), sporadycznie śmiertelnych, u pacjentów leczonych penicylinami. Możliwość wystąpienia takich reakcji jest większa u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny oraz u osób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy przerwać leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym i wdrożyć alternatywny stosowny sposób leczenia. Jeśli jest pewne, że przyczyną zakażenia są drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę, należy rozważyć zamianę stosowanego połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym na samą amoksycylinę, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi. Ta postać leku nie jest odpowiednia do stosowania, jeśli występuje wysokie ryzyko, że drobnoustroje, które prawdopodobnie wywołują zakażenie, mają zmniejszoną wrażliwość lub ich oporność na antybiotyki β-laktamowe nie jest wywołana przez β-laktamazy wrażliwe na hamujące działanie kwasu klawulanowego. Tej postaci leku nie należy stosować w leczeniu zakażeń wywołanych przez S. pneumoniae niewrażliwe na penicyliny. Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki. Należy unikać stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym, jeśli podejrzewa się mononukleozę zakaźną, ponieważ u pacjentów z mononukleozą zakaźną stwierdzono związek pomiędzy występowaniem odropodobnych wysypek, a zastosowaniem amoksycyliny. Podawanie allopurynolu w czasie leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji alergicznych. Długotrwałe stosowanie może czasami powodować rozwój drobnoustrojów niewrażliwych na ten lek. Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. AGEP). Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie leku i jest przeciwwskazane wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Zdarzenia dotyczące wątroby notowano przeważnie u pacjentów płci męskiej i w podeszłym wieku i mogą być związane z przedłużającym się leczeniem. Te zdarzenia bardzo rzadko notowano u dzieci. We wszystkich grupach pacjentów objawy przedmiotowe i podmiotowe zwykle pojawiają się podczas lub tuż po zakończeniu leczenia, ale w niektórych przypadkach mogą nie być widoczne przez kilka tyg. po zakończeniu leczenia. Są one zwykle przemijające. Zdarzenia dotyczące wątroby mogą być ciężkie, w krańcowo rzadkich przypadkach notowano zgony. Prawie zawsze występowały one u pacjentów z ciężkim schorzeniem podstawowym lub jednocześnie przyjmujących inne leki o znanym możliwym oddziaływaniu na wątrobę. Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, opisywano występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest wzięcie pod uwagę tego rozpoznania u pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania jakiegokolwiek antybiotyku. Jeśli wystąpi zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem, należy natychmiast odstawić amoksycylinę z kwasem klawulanowym, przeprowadzić badanie lekarskie pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie. W tej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit. W czasie długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania czynności narządów wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. U pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym rzadko notowano wydłużanie się czasu protrombinowego. Podczas jednoczesnego stosowania leków zmniejszających krzepliwość krwi należy prowadzić odpowiednie kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek leków przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować do stopnia niewydolności. U pacjentów ze zmniejszoną objętością wydalanego moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię, szczególnie podczas leczenia parenteralnego. Podczas podawania dużych dawek amoksycyliny, zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i wydalania moczu, aby zminimalizować możliwość tworzenia się kryształków amoksycyliny w moczu. U pacjentów z cewnikiem w pęcherzu moczowym, należy regularnie sprawdzać drożność cewnika. Jeśli w czasie leczenia amoksycyliną oznacza się glukozę w moczu, zaleca się użycie metody enzymatycznej z zastosowaniem oksydazy glukozowej, ponieważ zastosowanie nieenzymatycznych metod oznaczania glukozy może prowadzić do występowania fałszywie dodatnich wyników. Zawartość kwasu klawulanowego w preparacie może powodować niespecyficzne wiązanie IgG i albumin przez błony komórkowe krwinek czerwonych, prowadząc do fałszywie dodatnich wyników testu Coombsa. Odnotowywano pozytywne wyniki testu Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, wykrywającego grzyby z rodzaju kropidlaków (Aspergillus) u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym, u których nie stwierdzono później zakażenia grzybami z rodzaju Aspergillus. Stwierdzono reakcje krzyżowe polisacharydów nie pochodzących z grzybów Aspergillus i polifuranozami z testem Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. Z tego względu interpretację pozytywnych wyników testu u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy dokonywać uważnie i potwierdzić innymi metodami diagnostycznymi. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Doustne leki przeciwzakrzepowe i antybiotyki z grupy penicylin były szeroko stosowane w lecznictwie, bez doniesień o interakcjach. Jednakże w literaturze są opisane przypadki zwiększania się międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u leczonych acenokumarolem lub warfaryną pacjentów, u których zastosowano leczenie amoksycyliną. Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie, należy ściśle kontrolować czas protrombinowy lub INR po rozpoczęciu lub zakończeniu stosowania amoksycyliny. Ponadto może być konieczna modyfikacja dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych. Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując potencjalne zwiększenie toksyczności. Jednoczesne stosowanie probenecydu nie jest zalecane. Probenecyd zmniejsza nerkowe wydzielanie kanalikowe amoksycyliny. Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększone i długo utrzymujące się stężenie we krwi amoksycyliny, ale nie kwasu klawulanowego. U pacjentów otrzymujących mykofenolan mofetylu, po jednoczesnym zastosowaniu z amoksycyliną i kwasem klawulanowym w postaci doustnej obserwowano zmniejszenie o ok. 50% stężenia aktywnego metabolitu - kwasu mykofenolowego (ang.MPA), oznaczanego przed podaniem kolejnej dawki. Zmiana stężenia przed podaniem kolejnej dawki może nie odzwierciedlać precyzyjnie zmiany całkowitego wpływu MPA na organizm. Z tego względu, jeśli nie ma klinicznych objawów dysfunkcji przeszczepu, zwykle nie jest konieczna zmiana dawki mykofenolanu mofetylu. Jednak należy uważnie obserwować pacjenta podczas leczenia skojarzonego i wkrótce po zakończeniu antybiotykoterapii.

Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ w odniesieniu do ciąży, rozwoju embrionalnego lub płodowego, porodu lub rozwoju pourodzeniowego. Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych. W pojedynczym badaniu u kobiet z przedterminowym, przedwczesnym pęknięciem pęcherza płodowego, donoszono, że zapobiegawcze leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym może być związane ze zwiększonym ryzykiem martwiczego zapalenia jelit u noworodków. Należy unikać stosowania w ciąży, chyba, że lekarz uzna zastosowanie za istotne. Obie substancje są wydzielane do mleka kobiecego (nieznany jest wpływ kwasu klawulanowego na oseska). W rezultacie, możliwe jest wystąpienie biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych oseska, w związku z czym może być konieczne zaprzestanie karmienia piersią. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można stosować w czasie karmienia piersią jedynie po przeprowadzeniu przez lekarza prowadzącego oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Najczęściej notowanymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności i wymioty. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) kandydoza skóry i błon śluzowych; (nieznana) nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) przemijająca leukopenia (w tym neutropenia), małopłytkowośc; (nieznana) przemijająca agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, zespół choroby posurowiczej, alergiczne zapalenie naczyń. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) zawroty głowy, ból głowy; (nieznana) przemijająca nadmierna ruchliwość, drgawki, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) biegunka; (często) nudności, wymioty; (niezbyt często) niestrawność; (nieznana) związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego, czarny język włochaty. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) Zwiększenie aktywności AspAT i/lub AlAT; (nieznana) zapalenie wątroby, żółtaczka zastoinowa. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, świąd, pokrzywka; (rzadko) rumień wielopostaciowy; (nieznana) zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) śródmiąższowe zapalenie nerek, krystaluria.

Mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. Obserwowano tworzenie się kryształków amoksycyliny w moczu (krystaluria), w niektórych przypadkach prowadzące do niewydolności nerek. Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki. Odnotowano wytrącanie się amoksycyliny w cewnikach dopęcherzowych, przeważnie po dożylnym podaniu dużych dawek leku. Należy regularnie sprawdzać drożność cewnika. Objawy ze strony przewodu pokarmowego można leczyć objawowo, ze zwróceniem szczególnej uwagi na równowagę wodno-elektrolitową. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można usunąć z krążenia za pomocą hemodializy.

Amoksycylina jest półsyntetyczną penicyliną (antybiotyk β-laktamowy), która hamuje 1 lub więcej enzymów (często zwanych białkami wiążącymi penicylinę, ang. PBP) w szlaku biosyntezy bakteryjnego peptydoglikanu, będącego integralnym strukturalnym składnikiem ściany komórki bakteryjnej. Zahamowanie syntezy peptydoglikanu prowadzi do osłabienia ściany komórki, po czym następuje zazwyczaj liza komórki i śmierć bakterii. Amoksycylina podlega rozkładowi przez β-laktamazy wytwarzane przez oporne bakterie i dlatego zakres działania samej amoksycyliny nie obejmuje organizmów, które wytwarzają te enzymy. Kwas klawulanowy jest β-laktamem o budowie podobnej do penicylin. Unieczynnia niektóre β-laktamazy, co zapobiega przed unieczynnieniem amoksycyliny. Sam kwas klawulanowy nie wywiera klinicznie użytecznego działania przeciwbakteryjnego.

1 tabl. powl. zawiera 500 mg amoksycyliny w postaci amoksycyliny trójwodnej oraz 125 mg kwasu klawulanowego w postaci klawulanianu potasu.

Posocznica wywołana przez inne bakterie Gram-ujemne A41.5
Zakażenie rzeżączkowe dolnego odcinka układu moczowo-płciowego bez ropnia gruczołów okołocewkowych lub dodatkowych A54.0
Zakażenie rzeżączkowe dolnego odcinka układu moczowo-płciowego z ropniem gruczołów okołocewkowych i dodatkowych A54.1
Streptococcus pneumoniae jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B95.3
Escherichia coli [E. coli] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.2
Haemophilus influenzae [H. influenzae] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.3
Proteus (mirabilis) (morganii) jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.4
Bacillus fragilis [B. fragilis] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.6
Clostridium perfringens [C. perfringens] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.7
Inne określone bakterie jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.8
Rozlane zapalenie ucha zewnętrznego H60.1
Nieropne zapalenie ucha środkowego H65
Ropne i nieokreślone zapalenie ucha środkowego H66
Zapalenie ucha środkowego w przebiegu chorób bakteryjnych sklasyfikowanych gdzie indziej H67.0
Ostre zapalenie zatok J01
Ostre zapalenie migdałków podniebiennych J03
Zapalenie płuc wywołane przez Streptococcus pneumoniae J13
Zapalenie płuc wywołane przez Haemophilus influenzae J14
Zapalenie płuc wywołane przez inne tlenowe bakterie Gram-ujemne J15.6
Zapalenie płuc wywołane przez inne bakterie J15.8
Przewlekłe zapalenie zatok J32
Ropień, czyrak mnogi i czyrak nosa J34.0
Przewlekłe zapalenie migdałków podniebiennych J35.0
Ropień okołomigdałkowy J36
Proste i śluzowo-ropne przewlekłe zapalenie oskrzeli J41
Zapalenie otrzewnej K65
Liszajec L01
Ropień skóry, czyrak, czyrak gromadny L02
Zapalenie kości i szpiku M86
Przewlekłe cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek N11
Zapalenie pęcherza moczowego N30
Nieswoiste zapalenie cewki moczowej N34.1
Zakażenie układu moczowego o nieokreślonym umiejscowieniu N39.0

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Lek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.