Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Taromentin®

Amoxicillin + Clavulanic acid

prosz. do przyg. zaw. doust.
457 mg/5 ml
1 but. 70 ml
Doustnie
Rx
100%
26,08
50% (1)
16,78
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Taromentin®
prosz. do przyg. zaw. doust.
457 mg/5 ml
1 but. 35 ml
Doustnie
Rx
100%
13,98
50% (1)
9,23
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Taromentin®
prosz. do przyg. zaw. doust.
457 mg/5 ml
1 but. 140 ml
Doustnie
Rx
100%
39,51
50% (1)
22,17
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.

Taromentin® - szczegółowe informacje dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Taromentin® jest wskazany do leczenia następujących zakażeń bakteryjnych u dzieci i dorosłych:

  • Ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane)
  • Ostre zapalenie ucha środkowego
  • Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane)
  • Pozaszpitalne zapalenie płuc
  • Zapalenie pęcherza moczowego
  • Odmiedniczkowe zapalenie nerek
  • Zakażenia skóry i tkanek miękkich, szczególnie:
    • Zapalenie tkanki łącznej
    • Ukąszenia przez zwierzęta
    • Ciężki ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej
  • Zakażenia kości i stawów, w szczególności zapalenie kości i szpiku

Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Taromentin® wykazuje szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego i może być stosowany w leczeniu różnorodnych zakażeń bakteryjnych, zarówno u dorosłych jak i u dzieci. Kluczowe jest właściwe rozpoznanie zakażenia bakteryjnego przed wdrożeniem leczenia.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawki są wyrażone w odniesieniu do zawartości amoksycyliny z kwasem klawulanowym, z wyjątkiem określenia dawek w odniesieniu do pojedynczego składnika. Przy ustalaniu dawki należy uwzględnić:

  • Przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na antybiotyki
  • Ciężkość i umiejscowienie zakażenia
  • Wiek, masę ciała i czynność nerek pacjenta

W razie potrzeby należy rozważyć zastosowanie innych postaci lub mocy produktu.

Grupa pacjentów Dawkowanie
Dorośli i dzieci ≥40 kg 1750 mg amoksycyliny + 250 mg kwasu klawulanowego 2x/dobę lub
2625 mg amoksycyliny + 375 mg kwasu klawulanowego 3x/dobę
Dzieci <40 kg (25 mg + 3,6 mg)/kg mc./dobę do (45 mg + 6,4 mg)/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych
Do (70 mg + 10 mg)/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych w ciężkich zakażeniach

Dawkowanie u dorosłych i dzieci ≥40 kg oraz dzieci <40 kg

Dawkowanie Taromentinu® jest zróżnicowane w zależności od masy ciała pacjenta, ciężkości zakażenia oraz funkcji nerek. Kluczowe jest dostosowanie dawki do indywidualnych potrzeb pacjenta i monitorowanie odpowiedzi na leczenie.

Specjalne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku: Modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Zaburzenia czynności nerek:

  • ClCr >30 ml/min: modyfikacja dawki nie jest konieczna
  • ClCr <30 ml/min: nie zaleca się stosowania postaci 7:1 (amoksycylina:kwas klawulanowy)

Zaburzenia czynności wątroby: Stosować ostrożnie, monitorując regularnie czynność wątroby.

Sposób podawania

Lek należy przyjmować doustnie na początku posiłku, aby zminimalizować potencjalną nietolerancję ze strony przewodu pokarmowego i zoptymalizować wchłanianie. Przed podaniem należy wstrząsnąć butelką w celu rozluźnienia proszku i dodać zaleconą ilość wody.

Taromentin® wymaga ostrożnego stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Właściwe przygotowanie i podawanie leku jest kluczowe dla jego skuteczności i tolerancji.

Przeciwwskazania

  • Nadwrażliwość na substancje czynne, penicyliny lub którykolwiek składnik preparatu
  • Ciężka natychmiastowa reakcja nadwrażliwości na inny lek β-laktamowy w wywiadzie
  • Żółtaczka lub zaburzenia czynności wątroby wywołane przez amoksycylinę/kwas klawulanowy w wywiadzie

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Reakcje nadwrażliwości: Przed rozpoczęciem leczenia należy zebrać dokładny wywiad dotyczący wcześniejszych reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne β-laktamy. Możliwe są ciężkie, nawet śmiertelne reakcje anafilaktyczne.

Niewrażliwe drobnoustroje: Długotrwałe stosowanie może prowadzić do nadmiernego wzrostu niewrażliwych drobnoustrojów.

Zaburzenia czynności wątroby: Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Zdarzenia hepatologiczne notowano głównie u mężczyzn i osób w podeszłym wieku, mogą być związane z przedłużonym leczeniem.

Zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem: Należy rozważyć to rozpoznanie u pacjentów z biegunką podczas lub po antybiotykoterapii.

Krystaluria: U pacjentów ze zmniejszoną diurezą obserwowano rzadko krystalurię. Podczas podawania dużych dawek amoksycyliny zaleca się odpowiednią podaż płynów.

Stosowanie Taromentinu® wymaga szczególnej uwagi na potencjalne reakcje nadwrażliwości, zaburzenia czynności wątroby oraz możliwość wystąpienia związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego. Kluczowe jest monitorowanie pacjenta pod kątem tych potencjalnych działań niepożądanych.

Warto zapamiętać
  • Taromentin® jest skuteczny w leczeniu szerokiego spektrum zakażeń bakteryjnych, ale wymaga dostosowania dawki do indywidualnych potrzeb pacjenta.
  • Podczas terapii Taromentinem® należy zwracać szczególną uwagę na potencjalne reakcje nadwrażliwości oraz monitorować czynność wątroby, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Doustne leki przeciwzakrzepowe: Możliwe zwiększenie INR. Konieczne ścisłe monitorowanie czasu protrombinowego lub INR przy rozpoczęciu lub zakończeniu stosowania amoksycyliny.

Metotreksat: Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, zwiększając ryzyko toksyczności.

Probenecyd: Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane. Może powodować zwiększone i długo utrzymujące się stężenie amoksycyliny we krwi.

Mykofenolan mofetylu: Możliwe zmniejszenie stężenia aktywnego metabolitu kwasu mykofenolowego o około 50%.

Stosowanie Taromentinu® może wpływać na działanie innych leków, szczególnie przeciwzakrzepowych i immunosupresyjnych. Konieczne jest uważne monitorowanie pacjentów przyjmujących te leki jednocześnie z Taromentinem®.

Wpływ na ciążę i laktację

Ciąża: Ograniczone dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych. Należy unikać stosowania w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Laktacja: Obie substancje czynne przenikają do mleka kobiecego. Możliwe ryzyko biegunki i zakażenia grzybiczego u niemowląt. Stosowanie możliwe po ocenie stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza.

Taromentin® powinien być stosowany w ciąży i podczas karmienia piersią tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. Konieczna jest indywidualna ocena każdego przypadku przez lekarza.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

  • Kandydoza skóry i błon śluzowych (często)
  • Biegunka, nudności, wymioty (często)
  • Zwiększenie aktywności AspAT i/lub AlAT (niezbyt często)
  • Wysypka skórna, świąd, pokrzywka (niezbyt często)

Rzadziej występują poważniejsze działania niepożądane, takie jak:

  • Przemijająca leukopenia, trombocytopenia
  • Zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka
  • Zapalenie wątroby, żółtaczka zastoinowa

Mimo że Taromentin® jest ogólnie dobrze tolerowany, mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, od łagodnych do poważnych. Kluczowe jest monitorowanie pacjenta i szybkie reagowanie na potencjalne objawy niepożądane.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Mechanizm działania: Amoksycylina hamuje syntezę peptydoglikanu bakteryjnego, prowadząc do lizy i śmierci komórki bakteryjnej. Kwas klawulanowy unieczynnia niektóre β-laktamazy, chroniąc amoksycylinę przed rozkładem.

Farmakokinetyka: Oba składniki dobrze wchłaniają się po podaniu doustnym. Amoksycylina i kwas klawulanowy przenikają do większości tkanek i płynów ustrojowych. Są wydalane głównie przez nerki.

Połączenie amoksycyliny z kwasem klawulanowym w Taromentinie® zapewnia szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego, w tym przeciwko szczepom wytwarzającym β-laktamazy. Dobra biodostępność po podaniu doustnym umożliwia skuteczne leczenie różnorodnych zakażeń.

Podsumowanie

Taromentin® jest skutecznym antybiotykiem o szerokim spektrum działania, stosowanym w leczeniu różnorodnych zakażeń bakteryjnych. Jego stosowanie wymaga jednak uwagi ze względu na potencjalne działania niepożądane i interakcje z innymi lekami. Kluczowe jest indywidualne dostosowanie dawki, monitorowanie pacjenta podczas terapii oraz przestrzeganie zasad racjonalnej antybiotykoterapii.


1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Taromentin®

Wskazania wg ChPL

Wskazania pozarejestracyjne: Zakażenia u pacjentów z niedoborami odporności - profilaktyka
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia

Wskazania

Lek wskazany jest do leczenia następujących zakażeń bakteryjnych u dzieci i dorosłych: ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane); ostre zapalenie ucha środkowego; zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane); pozaszpitalne zapalenie płuc; zapalenie pęcherza moczowego; odmiedniczkowe zapalenie nerek; zakażenia skóry i tkanek miękkich szczególnie zapalenie tkanki łącznej, ukąszenia przez zwierzęta, ciężki ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej; zakażenia kości i stawów, w szczególności zapalenie kości i szpiku. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Dawki są wyrażone w odniesieniu do zawartości amoksycyliny z kwasem klawulanowym z wyjątkiem określenia dawek w odniesieniu do pojedynczego składnika. Określając dawkę produktu do stosowania w leczeniu poszczególnych zakażeń należy brać pod uwagę: przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na środki przeciwbakteryjne; ciężkość i umiejscowienie zakażenia; wiek, mc., czynności nerek pacjenta jak podano poniżej. W razie konieczności należy rozważyć zastosowanie innych postaci lub mocy produktu, tj. takich, które zawierają większą dawkę amoksycyliny i/lub zawierają amoksycylinę i kwas klawulanowy w innej proporcji. Ta postać produktu, stosowana u dorosłych i dzieci ≥40 kg, wg poniższych zaleceń zapewnia całkowitą dawkę dobową 1750 mg amoksycyliny i 250 mg kwasu klawulanowego, podając lek 2x/dobę oraz 2625 mg amoksycyliny i 375 mg kwasu klawulanowego, podając lek 3x/dobę. U dzieci <40 kg ta postać produktu stosowana wg poniższych zaleceń zapewnia maks. dawkę dobową 1000-2800 mg amoksycyliny i 143-400 mg kwasu klawulanowego. Jeśli stwierdzi się, że jest konieczne zastosowanie większej dobowej dawki amoksycyliny, zaleca się zastosowanie innej postaci produktu, aby uniknąć niepotrzebnego podawania dużych dawek dobowych kwasu klawulanowego. Czas prowadzonego leczenia powinien być określany na podstawie odpowiedzi pacjenta na leczenie. Niektóre zakażenia (np. zapalenie szpiku kostnego) wymaga dłuższego okresu leczenia. Nie należy przedłużać leczenia ponad 14 dni bez powtórnej kontroli stanu zdrowia pacjenta. Dorośli i dzieci o mc. ≥40 kg. Należy stosować postaci lub moce produktów zawierających amoksycylinę z kwasem klawulanowym stosowane u dorosłych. Dzieci o mc. <40 kg. Leczenie dzieci może być prowadzone z zastosowaniem produktów zawierających amoksycylinę z kwasem klawulanowym w postaci tabl. lub proszku do sporządzania zaw. doustnej o odpowiedniej mocy. Zalecane dawki: (25 mg + 3,6 mg)/kg mc./dobę do (45 mg + 6,4 mg)/kg mc./dobę podawane w 2 dawkach podzielonych; dawki do (70 mg + 10 mg)/kg mc./dobę podawane w 2 dawkach podzielonych można rozważać w zakażeniach takich, jak zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok i zakażenia dolnych dróg oddechowych. Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania u dzieci poniżej 2 lat dawek większych niż (45 mg + 6,4 mg)/kg mc. na dobę produktów zawierających amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 7:1. Ze względu na brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania dawek leku zawierających amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 7:1 u dzieci poniżej 2 m-cy, nie jest możliwe przedstawienie zaleceń w tej populacji. Osoby w podeszłym wieku. Modyfikacja dawki nie jest konieczna. Zaburzenie czynności nerek. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z ClCr większym niż 30 ml/min. U pacjentów z ClCr mniejszym niż 30 ml/min, nie jest zalecane stosowanie postaci farmaceutycznych produktów zawierających amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 7:1, ze względu na brak zaleceń dotyczących możliwości dostosowania dawki. Zaburzenie czynności wątroby. Należy zachować ostrożność podczas dawkowania, kontrolując regularnie czynność wątroby.

Lek jest przeznaczony do podawania doustnego. Aby zminimalizować występowanie możliwej nietolerancji ze strony przewodu pokarmowego i zoptymalizować wchłanianie amoksycyliny z kwasem klawulanowym preparat należy zażywać na początku posiłku. Leczenie można rozpocząć produktem do stosowania pozajelitowego zgodnie z ChPL postaci i.v., a następnie kontynuować produktem doustnym. Należy wstrząsnąć butelką z lekiem w celu rozluźnienia proszku, dodać zaleconą ilość wody, odwrócić do góry dnem i wstrząsać. Należy wstrząsnąć butelką przed podaniem każdej dawki.

Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny lek β-laktamowy (tj. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam). Wystąpienie w przeszłości żółtaczki lub zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przez amoksycylinę lub kwas klawulanowy.

Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną z kwasem klawulanowym niezbędne jest zebranie dokładnego wywiadu dotyczącego uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny lub cefalosporyny lub inne leki β-laktamowe. Notowano występowanie ciężkich reakcji uczuleniowych (anafilaktoidalnych), sporadycznie śmiertelnych, u pacjentów leczonych penicylinami. Możliwość wystąpienia takich reakcji jest większa u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny oraz u osób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy przerwać leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym i wdrożyć alternatywny stosowny sposób leczenia. Jeśli jest pewne, że przyczyną zakażenia są drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę, należy rozważyć zamianę stosowanego połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym na samą amoksycylinę, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi. Zastosowanie tej postaci leku nie jest właściwe w przypadku wysokiego ryzyka, że zmniejszona wrażliwość lub oporność przypuszczalnego drobnoustroju na antybiotyki β-laktamowe nie jest wywołana przez β-laktamazy wrażliwe na hamujące działanie kwasu klawulanowego. Tej postaci leku nie należy stosować w leczeniu zakażeń wywołanych S. pneumoniae opornego na penicylinę. Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki. Należy unikać stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym, jeśli podejrzewa się mononukleozę zakaźną, ponieważ u pacjentów z mononukleozą zakaźną stwierdzono związek pomiędzy występowaniem odropodobnych wysypek, a zastosowaniem amoksycyliny. Podawanie allopurynolu w czasie leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji alergicznych. Długotrwałe stosowanie może czasami powodować rozwój drobnoustrojów niewrażliwych na ten lek. Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (and. AGEP). Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie leku i jest przeciwwskazane wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Zdarzenia dotyczące wątroby notowano przeważnie u pacjentów płci męskiej i w podeszłym wieku i mogą być związane z przedłużającym się leczeniem. Te zdarzenia bardzo rzadko notowano u dzieci. We wszystkich grupach pacjentów objawy przedmiotowe i podmiotowe zwykle pojawiają się podczas lub tuż po zakończeniu leczenia, ale w niektórych przypadkach mogą nie być widoczne przez kilka tyg. po zakończeniu leczenia. Są one zwykle przemijające. Zdarzenia dotyczące wątroby mogą być ciężkie, w krańcowo rzadkich przypadkach notowano zgony. Prawie zawsze występowały one u pacjentów z ciężkim schorzeniem podstawowym lub jednocześnie przyjmujących inne leki o znanym możliwym oddziaływaniu na wątrobę. Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, opisywano występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest wzięcie pod uwagę tego rozpoznania u pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania jakiegokolwiek antybiotyku. Jeśli wystąpi zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem, należy natychmiast odstawić amoksycylinę z kwasem klawulanowym, przeprowadzić badanie lekarskie pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie. W tej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit. W czasie długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania czynności narządów wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. U pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym rzadko notowano wydłużanie się czasu protrombinowego. Podczas jednoczesnego stosowania leków zmniejszających krzepliwość krwi należy prowadzić odpowiednie kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek leków przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować do stopnia niewydolności. U pacjentów ze zmniejszoną objętością wydalanego moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię, szczególnie podczas leczenia parenteralnego. Podczas podawania dużych dawek amoksycyliny, zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i wydalania moczu, aby zminimalizować możliwość tworzenia się kryształków amoksycyliny w moczu. U pacjentów z cewnikiem w pęcherzu moczowym, należy regularnie sprawdzać drożność cewnika. Jeśli w czasie leczenia amoksycyliną oznacza się glukozę w moczu, zaleca się użycie metody enzymatycznej z zastosowaniem oksydazy glukozowej, ponieważ zastosowanie nieenzymatycznych metod oznaczania glukozy może prowadzić do występowania fałszywie dodatnich wyników. Zawartość kwasu klawulanowego w leku może powodować niespecyficzne wiązanie IgG i albumin przez błony komórkowe krwinek czerwonych, prowadząc do fałszywie dodatnich wyników testu Coombsa. Odnotowywano pozytywne wyniki testu Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, wykrywającego grzyby z rodzaju kropidlaków (Aspergillus) u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym, u których nie stwierdzono później zakażenia grzybami z rodzaju Aspergillus. Stwierdzono reakcje krzyżowe polisacharydów nie pochodzących z grzybów Aspergillus i polifuranozami z testem Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. Z tego względu interpretację i pozytywnych wyników testu u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy dokonywać uważnie i potwierdzić innymi metodami diagnostycznymi. Sporządzona zawiesina doustna (400 mg + 57 mg)/5 ml, zawiera w jednym ml 1,7 mg aspartamu, który jest źródłem fenyloalaniny. Tę postać leku należy stosować ostrożnie u pacjentów z fenyloketonurią. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Doustne leki przeciwzakrzepowe i antybiotyki z grupy penicylin były szeroko stosowane w lecznictwie, bez doniesień o interakcjach. Jednakże w literaturze są opisane przypadki zwiększania się międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u leczonych acenokumarolem lub warfaryną pacjentów, u których zastosowano leczenie amoksycyliną. Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie, należy ściśle kontrolować czas protrombinowy lub INR po rozpoczęciu lub zakończeniu stosowania amoksycyliny. Ponadto może być konieczna modyfikacja dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych. Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując potencjalne zwiększenie toksyczności. Jednoczesne stosowanie probenecydu nie jest zalecane. Probenecyd zmniejsza nerkowe wydzielanie kanalikowe amoksycyliny. Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększone i długo utrzymujące się stężenie we krwi amoksycyliny, ale nie kwasu klawulanowego. U pacjentów otrzymujących mykofenolan mofetylu, po jednoczesnym zastosowaniu z amoksycyliną i kwasem klawulanowym w postaci doustnej obserwowano zmniejszenie o ok. 50% stężenia aktywnego metabolitu - kwasu mykofenolowego (ang.MPA), oznaczanego przed podaniem kolejnej dawki. Zmiana stężenia przed podaniem kolejnej dawki może nie odzwierciedlać precyzyjnie zmiany całkowitego wpływu MPA na organizm. Z tego względu, jeśli nie ma klinicznych objawów dysfunkcji przeszczepu, zwykle nie jest konieczna zmiana dawki mykofenolanu mofetylu. Jednak należy uważnie obserwować pacjenta podczas leczenia skojarzonego i wkrótce po zakończeniu antybiotykoterapii.

Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ w odniesieniu do ciąży, rozwoju embrionalnego lub płodowego, porodu lub rozwoju pourodzeniowego. Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych. W pojedynczym badaniu u kobiet z przedterminowym, przedwczesnym pęknięciem pęcherza płodowego, donoszono, że zapobiegawcze leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym może być związane ze zwiększonym ryzykiem martwiczego zapalenia jelit u noworodków. Należy unikać stosowania w ciąży, chyba, że lekarz uzna zastosowanie za istotne. Obie substancje są wydzielane do mleka kobiecego (nieznany jest wpływ kwasu klawulanowego na oseska). W rezultacie, możliwe jest wystąpienie biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych oseska, w związku z czym może być konieczne zaprzestanie karmienia piersią. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można stosować w czasie karmienia piersią jedynie po przeprowadzeniu przez lekarza prowadzącego oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) kandydoza skóry i błon śluzowych; (nieznana) nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) przemijająca leukopenia (w tym neutropenia), trombocytopenia; (nieznana) przemijająca agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, zespół choroby posurowiczej, alergiczne zapalenie naczyń. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) zawroty głowy, ból głowy; (nieznana) przemijająca nadmierna ruchliwość, drgawki, alergiczne zapalenie naczyń. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka, nudności - nudności są częściej związane z ze stosowaniem większych dawek doustnych; jeśli objawy żołądkowo-jelitowe są znaczące, mogą być zmniejszone poprzez stosowanie amoksycyliny z kwasem klawulanowym na początku posiłku, wymioty; (niezbyt często) niestrawność; (nieznana) związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego - w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i krwotoczne zapalenie jelita grubego, czarny język włochaty, przebarwienia zębów - bardzo rzadko opisywano powierzchowne przebarwienia zębów u dzieci; odpowiednia higiena jamy ustnej może pomóc zapobiec wystąpieniu przebarwień, które zwykle można usunąć podczas szczotkowania. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) zwiększenie aktywności AspAT i/lub AlAT - umiarkowane zwiększenie AspAT i/lub AlAT obserwowano u pacjentów leczonych antybiotykami β-laktamowymi, ale znaczenie tych obserwacji nie jest znane; (nieznana) zapalenie wątroby, żółtaczka zastoinowa - te zdarzenia zauważono podczas stosowania innych penicylin i cefalosporyn. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka skórna, świąd, pokrzywka; (rzadko) rumień wielopostaciowy; (nieznana) zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) - leczenie należy przerwać w razie wystąpienia jakiejkolwiek skórnej reakcji nadwrażliwości. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) śródmiąższowe zapalenie nerek, krystaluria.

Mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. Obserwowano tworzenie się kryształków amoksycyliny w moczu (krystaluria), w niektórych przypadkach prowadzące do niewydolności nerek. Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki leku. Odnotowano wytrącanie się amoksycyliny w cewnikach dopęcherzowych, przeważnie po dożylnym podaniu dużych dawek leku. Należy regularnie sprawdzać drożność cewnika. Objawy ze strony przewodu pokarmowego można leczyć objawowo, ze zwróceniem szczególnej uwagi na równowagę wodno-elektrolitową. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można usunąć z krążenia za pomocą hemodializy.

Amoksycylina jest półsyntetyczną penicyliną (antybiotyk β-laktamowy), która hamuje jeden lub więcej enzymów (często zwanych białkami wiążącymi penicylinę, ang. PBP) w szlaku biosyntezy bakteryjnego peptydoglikanu, będącego integralnym strukturalnym składnikiem ściany komórki bakteryjnej. Zahamowanie syntezy peptydoglikanu prowadzi do osłabienia ściany komórki, po czym następuje zazwyczaj liza komórki i śmierć bakterii. Amoksycylina podlega rozkładowi przez β-laktamazy wytwarzane przez oporne bakterie i dlatego zakres działania samej amoksycyliny nie obejmuje organizmów, które wytwarzają te enzymy. Kwas klawulanowy jest beta-laktamem o budowie podobnej do penicylin. Unieczynnia niektóre β-laktamazy, co zapobiega przed unieczynnieniu amoksycyliny. Sam kwas klawulanowy nie wywiera klinicznie użytecznego działania przeciwbakteryjnego.

1 ml zaw. doustnej zawiera 80 mg amoksycyliny w postaci amoksycyliny trójwodnej oraz 11,4 mg kwasu klawulanowego w postaci klawulanianu potasu.

Streptococcus pneumoniae jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B95.3
Escherichia coli [E. coli] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.2
Haemophilus influenzae [H. influenzae] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.3
Proteus (mirabilis) (morganii) jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.4
Bacillus fragilis [B. fragilis] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.6
Clostridium perfringens [C. perfringens] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.7
Inne określone bakterie jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.8
Nieropne zapalenie ucha środkowego H65
Ropne i nieokreślone zapalenie ucha środkowego H66
Zapalenie ucha środkowego w przebiegu chorób bakteryjnych sklasyfikowanych gdzie indziej H67.0
Ostre zapalenie zatok J01
Ostre zapalenie migdałków podniebiennych J03
Zapalenie płuc wywołane przez Streptococcus pneumoniae J13
Zapalenie płuc wywołane przez Haemophilus influenzae J14
Zapalenie płuc wywołane przez inne tlenowe bakterie Gram-ujemne J15.6
Zapalenie płuc wywołane przez inne bakterie J15.8
Przewlekłe zapalenie zatok J32
Ropień, czyrak mnogi i czyrak nosa J34.0
Przewlekłe zapalenie migdałków podniebiennych J35.0
Ropień okołomigdałkowy J36
Proste i śluzowo-ropne przewlekłe zapalenie oskrzeli J41
Ropień przywierzchołkowy z zajęciem zatoki K04.6
Liszajec L01
Ropień skóry, czyrak, czyrak gromadny L02
Zapalenie kości i szpiku M86
Przewlekłe cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek N11
Zapalenie pęcherza moczowego N30
Nieswoiste zapalenie cewki moczowej N34.1
Zakażenie układu moczowego o nieokreślonym umiejscowieniu N39.0

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Lek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.