Tardyferon-Fol® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Tardyferon-Fol® jest wskazany w zapobieganiu oraz leczeniu niedoborów żelaza i kwasu foliowego u kobiet w ciąży. Preparat o przedłużonym uwalnianiu zawiera żelazo w postaci siarczanu żelaza(II) oraz kwas foliowy, co pozwala na uzupełnienie niedoborów obu tych składników jednocześnie.

Unikalna formuła o przedłużonym uwalnianiu zapewnia stopniowe uwalnianie jonów żelaza Fe2+, co pozwala uniknąć początkowych wysokich stężeń żelaza w przewodzie pokarmowym. Przekłada się to na zmniejszenie odsetka działań niepożądanych i ułatwia stosowanie preparatu. Ponadto, opóźnione uwalnianie umożliwia jonom żelaza dotarcie do dalszych odcinków jelita, gdzie mogą być wchłaniane na drodze procesu adaptacji.

Zastosowanie preparatu o przedłużonym uwalnianiu jest szczególnie korzystne, biorąc pod uwagę, że w przypadku wysycenia żelazem wchłanianie jelitowe jest ograniczone głównie do górnych odcinków jelita.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Schemat dawkowania preparatu Tardyferon-Fol® u kobiet w ciąży

Sposób podawania:

• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą
• Nie należy ssać, żuć ani trzymać tabletek w ustach
• Preparat można przyjmować przed posiłkiem lub podczas posiłku, w zależności od indywidualnej tolerancji przewodu pokarmowego

Właściwe stosowanie preparatu ma kluczowe znaczenie dla jego skuteczności i minimalizacji ryzyka działań niepożądanych. Przestrzeganie zaleceń dotyczących sposobu podawania pozwala na optymalne wykorzystanie formuły o przedłużonym uwalnianiu.

Przeciwwskazania

Stosowanie preparatu Tardyferon-Fol® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Niedokrwistości o etiologii innej niż niedobór żelaza
• Stany związane z akumulacją żelaza:
  • Hemochromatoza
  • Przewlekła hemoliza
  • Częste transfuzje krwi
• Zaburzenia wbudowywania żelaza:
  • Anemia syderoachrestyczna
  • Anemia spowodowana zatruciem ołowiem
  • Talasemia
  • Porfiria skórna późna
• Potwierdzona nietolerancja żelaza (np. ciężkie zmiany zapalne w przewodzie pokarmowym)
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek
• Stosowanie w praktyce pediatrycznej

Znajomość przeciwwskazań jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania preparatu. W przypadku wątpliwości co do możliwości zastosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Hiposyderemia związana ze stanami zapalnymi: Niedobór żelaza towarzyszący stanom zapalnym nie odpowiada na suplementację żelazem. W takich przypadkach leczenie żelazem powinno być połączone z leczeniem przyczynowym.

Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego: Należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu doustnych preparatów żelaza pacjentom z aktywnymi stanami zapalnymi przewodu pokarmowego, takimi jak:

• Zapalenie błony śluzowej żołądka
• Owrzodzenie żołądka i dwunastnicy
• Choroba Crohna
• Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego: W przypadkach opóźnionego opróżniania żołądka, zwężenia odźwiernika i stwierdzonej uchyłkowatości przewodu pokarmowego, zaleca się stosowanie raczej płynnych niż stałych postaci preparatów żelaza.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: Preparat może powodować ściemnienie stolca, upodabniając go do stolców smolistych. Test benzydynowy lub podobne testy stosowane do wykrywania krwi utajonej w stolcu mogą dawać wyniki fałszywie dodatnie. Przed planowanym wykonaniem takiego testu należy odstawić preparat na 3 dni.

Wpływ na prowadzenie pojazdów: Tardyferon-Fol® nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Świadomość tych ostrzeżeń i środków ostrożności pozwala na bezpieczne stosowanie preparatu i minimalizację ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Połączenia niewskazane:

• Żelazo (sole) podawane we wstrzyknięciu - ryzyko omdlenia, a nawet wstrząsu związanego z szybkim uwalnianiem żelaza z jego postaci złożonej oraz wysyceniem transferyny żelazem

Połączenia wymagające specjalnych środków ostrożności:

• Bisfosfoniany
• Cykliny (tetracykliny i pochodne)
• Fluorochinolony
• Metylodopa, lewodopa, karbidopa
• Penicylamina
• Hormony tarczycy/tyroksyna
• Leki zobojętniające sok żołądkowy (zawierające wapń, glin, magnez)
• Wapń, cynk
• Kolestyramina
• Salicylany, fenylobutazon, oksyfenbutazon
• Chloramfenikol
• Leki przeciwdrgawkowe (fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon)
• Antagoniści kwasu foliowego (metotreksat, sulfasalazyna)
• Sulfonamidy i barbiturany

W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania wymienionych leków z preparatem Tardyferon-Fol®, należy zachować odpowiedni odstęp czasowy między ich podaniem (zazwyczaj co najmniej 2 godziny).

Interakcje z żywnością: Wchłanianie żelaza może być hamowane przez jednoczesne spożywanie produktów zawierających:

• Kwas fitynowy (pełnoziarniste produkty zbożowe)
• Polifenole (kawa, herbata, czerwone wino)
• Wapń (mleko, nabiał)
• Niektóre białka (jaja)

Zaleca się zachowanie co najmniej 2-godzinnego odstępu między przyjmowaniem preparatu a spożyciem wymienionych produktów. Z drugiej strony, ryby oraz pokarmy bogate w kwas askorbinowy i kwasy owocowe mogą zwiększać wchłanianie żelaza.

Znajomość interakcji lekowych i żywieniowych pozwala na optymalizację terapii i uniknięcie potencjalnych problemów związanych z jednoczesnym stosowaniem różnych substancji.

Ciąża i laktacja

Stosowanie preparatu Tardyferon-Fol® w okresie ciąży i karmienia piersią powinno odbywać się wyłącznie z przepisu lekarza. Należy wziąć pod uwagę następujące aspekty:

• Brak kontrolowanych badań na zwierzętach i u kobiet ciężarnych dotyczących zastosowania połączenia aktywnych składników preparatu oraz kwasu foliowego w dawce przekraczającej zalecaną dawkę dzienną
• Preparat powinien być podawany tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści terapeutyczne przewyższają ewentualne ryzyko dla płodu
• Nie ustalono, ile żelaza i kwasu foliowego z produktu przenika do mleka kobiecego
• Brak danych dotyczących potencjalnych działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią przez matki przyjmujące ten produkt leczniczy

Decyzja o stosowaniu preparatu w okresie ciąży i laktacji powinna być podjęta po dokładnej analizie korzyści i ryzyka, z uwzględnieniem indywidualnej sytuacji pacjentki.

Działania niepożądane

Podczas stosowania preparatu Tardyferon-Fol® mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu immunologicznego:

• Częstość nieznana: nadwrażliwość, pokrzywka

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

• Niezbyt często: obrzęk krtani

Zaburzenia żołądka i jelit:

• Często: zaparcia, biegunka, rozdęcie brzucha, ból brzucha, odbarwione stolce, nudności
• Niezbyt często: nietypowe stolce, niestrawność, wymioty, zapalenie żołądka
• Częstość nieznana: zabarwienia zębów i owrzodzenia jamy ustnej (związane z nieprawidłowym podaniem, gdy tabletki są żute, ssane lub przetrzymywane w ustach)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Niezbyt często: świąd, wysypka, rumień

Działania niepożądane związane z kwasem foliowym:

• Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy)
• Bardzo rzadko: skórne reakcje alergiczne
• Możliwość zaburzeń żołądka i jelit

U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami połykania, po błędnym podaniu, mogą dodatkowo wystąpić uszkodzenia przełyku lub martwica oskrzeli.

Monitorowanie występowania działań niepożądanych i odpowiednie reagowanie na nie jest kluczowe dla bezpieczeństwa terapii. W przypadku wystąpienia niepokojących objawów należy skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie

Przedawkowanie preparatu Tardyferon-Fol® może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych, szczególnie u dzieci. Należy pamiętać, że:

• Przypadkowe spożycie wysokiej dawki doustnej 2 g siarczanu żelaza (II) może doprowadzić do potencjalnie śmiertelnego zatrucia
• Dawka toksyczna żelaza jest znacznie niższa dla dzieci niż dla dorosłych
• U małych dzieci dawka całkowita około 0,5 g może już stanowić zagrożenie, a dawka 1 g może być śmiertelna

Objawy ostrego przedawkowania:

1. Pierwsze objawy (1,5-2 h po spożyciu):
   • Krwotoczne zapalenie żołądkowo-jelitowe
   • Nudności
   • Gwałtowne wymioty
   • Ciężkie bóle brzucha
   • Biegunka
2. Kolejne objawy:
   • Tachykardia
   • Niedociśnienie
   • Duszność
   • Sinica
3. W ciężkich przypadkach (po 24-48 h):
   • Skurcze
   • Porażenie
   • Toksyczne zapalenie wątroby
   • Uszkodzenie nerek
   • Kwasica metaboliczna z oddechem Cheyne'a-Stokesa
   • Obrzęk płuc
   • Zapaść naczyniowa
   • Śpiączka
   • Śmierć

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• W lekkich i umiarkowanych przypadkach: wywołanie wymiotów, ewentualnie płukanie żołądka 1% roztworem dwuwęglanu sodu
• W ciężkich przypadkach: podanie deferoksaminy (czynnik chelatujący żelazo) doustnie lub parenteralnie
• Monitorowanie zapaści naczyniowej, bilansu wodnego i zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej
• W skrajnych przypadkach: rozważenie transfuzji wymiennej i leczenia chirurgicznego

Uwaga: Dimerkaprol jest przeciwwskazany z powodu tworzenia toksycznych związków.

Późne następstwa ostrego zatrucia mogą pojawić się 2-6 tygodni po przedawkowaniu w postaci niedrożności jelitowej, zwężenia odźwiernika i rozległych zbliznowaceń błony śluzowej żołądka.

Dawka kwasu foliowego zawarta w preparacie wyklucza ryzyko jego przedawkowania.

Przewlekłe przedawkowanie może manifestować się jako hemosyderoza i hemochromatoza, szczególnie w przypadku błędnego rozpoznania niedokrwistości opornej na leczenie jako niedokrwistości z niedoboru żelaza.

Właściwości farmakologiczne

Tardyferon-Fol® jest preparatem o przedłużonym uwalnianiu, zawierającym żelazo w postaci siarczanu żelaza(II) oraz kwas foliowy. Unikalna formuła preparatu zapewnia następujące korzyści:

• Opóźnione uwalnianie jonów żelaza Fe2+, co pozwala uniknąć początkowych wysokich stężeń żelaza w przewodzie pokarmowym
• Zmniejszenie odsetka działań niepożądanych związanych z suplementacją żelaza
• Ułatwione stosowanie preparatu
• Umożliwienie dotarcia jonów żelaza do dalszych części jelita, gdzie mogą być wchłaniane na drodze procesu adaptacji

Warto zauważyć, że w przypadku wysycenia żelazem, wchłanianie jelitowe jest ograniczone głównie do górnych części jelita. Formuła o przedłużonym uwalnianiu pozwala na optymalizację procesu wchłaniania żelaza.

Skład preparatu

Jedna tabletka powlekana preparatu Tardyferon-Fol® zawiera:

• 80 mg jonów żelaza (II) w postaci żelaza (II) siarczanu
• 0,35 mg kwasu foliowego

Precyzyjnie dobrane dawki składników aktywnych pozwalają na skuteczne uzupełnienie niedoborów żelaza i kwasu foliowego u kobiet w ciąży, przy jednoczesnym zachowaniu bezpieczeństwa stosowania.