Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Tardyferon-Fol® - (IR)

Ferrous sulphate + Folic acid

tabl. powl. o zmodyf. uwalnianiu
80 mg+ 0,35 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
13,16

Wskazania do stosowania

Tardyferon-Fol® jest wskazany w zapobieganiu oraz leczeniu niedoborów żelaza i kwasu foliowego u kobiet w ciąży. Preparat o przedłużonym uwalnianiu zawiera żelazo w postaci siarczanu żelaza(II) oraz kwas foliowy.

Unikalna formuła o przedłużonym uwalnianiu zapewnia stopniowe uwalnianie jonów żelaza Fe2+, co pozwala uniknąć początkowych wysokich stężeń żelaza w przewodzie pokarmowym. Przekłada się to na zmniejszenie odsetka działań niepożądanych i ułatwia stosowanie preparatu. Ponadto, opóźnione uwalnianie umożliwia jonom żelaza dotarcie do dalszych odcinków jelita, które mogą wchłaniać żelazo w procesie adaptacji.

Dawkowanie i sposób podawania

Okres ciąży Dawkowanie
II i III trymestr (lub od 4. miesiąca ciąży) 1 tabletka codziennie lub co drugi dzień

Tabela 1. Schemat dawkowania preparatu Tardyferon-Fol® u kobiet w ciąży

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Nie wolno ich ssać, żuć ani trzymać w ustach. Preparat można przyjmować przed posiłkiem lub podczas posiłku, w zależności od indywidualnej tolerancji przewodu pokarmowego.

Przeciwwskazania

Stosowanie preparatu Tardyferon-Fol® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Niedokrwistości o etiologii innej niż niedobór żelaza
  • Stany związane z akumulacją żelaza (hemochromatoza, przewlekła hemoliza, częste transfuzje)
  • Zaburzenia wbudowywania żelaza (anemia syderoachrestyczna, anemia spowodowana zatruciem ołowiem, talasemia, porfiria skórna późna)
  • Potwierdzona nietolerancja żelaza (np. ciężkie zmiany zapalne w przewodzie pokarmowym)
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek
  • Stosowanie w praktyce pediatrycznej

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu preparatu Tardyferon-Fol® u pacjentów z czynnymi stanami zapalnymi przewodu pokarmowego, takimi jak zapalenie błony śluzowej żołądka, owrzodzenie żołądka i dwunastnicy, choroba Crohna czy wrzodziejące zapalenie jelita grubego.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Hiposyderemia związana ze stanami zapalnymi nie odpowiada na leczenie żelazem. W takich przypadkach terapia preparatami żelaza powinna być połączona z leczeniem przyczynowym.

U pacjentów z opóźnionym opróżnianiem żołądka, zwężeniem odźwiernika lub stwierdzoną uchyłkowatością przewodu pokarmowego zaleca się stosowanie płynnych postaci preparatów żelaza zamiast stałych.

Należy pamiętać, że preparat może powodować ściemnienie stolca, upodabniając go do stolców smolistych. Może to prowadzić do fałszywie dodatnich wyników testów na krew utajoną w kale (np. test benzydynowy). W przypadku planowanego wykonania takiego testu, preparat należy odstawić na 3 dni przed badaniem.

Tardyferon-Fol® nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Warto zapamiętać
  • Tardyferon-Fol® to preparat o przedłużonym uwalnianiu żelaza, co zmniejsza ryzyko działań niepożądanych
  • Tabletki należy połykać w całości, nie ssać, nie żuć ani nie trzymać w ustach

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Tardyferon-Fol® wchodzi w liczne interakcje z innymi lekami, dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu:

  • Bisfosfoniany, tetracykliny, fluorochinolony, metylodopa, lewodopa, karbidopa, penicylamina, hormony tarczycy - zmniejszone wchłanianie tych leków; należy zachować odstęp co najmniej 2 godzin między przyjmowaniem
  • Leki zobojętniające sok żołądkowy, preparaty wapnia, cynku - zmniejszone wchłanianie żelaza; należy zachować odstęp co najmniej 2 godzin
  • Kolestyramina - hamuje wchłanianie żelaza; należy zachować odstęp co najmniej 4 godzin
  • Salicylany, fenylobutazon, oksyfenbutazon - mogą nasilać działanie drażniące na błonę śluzową przewodu pokarmowego; należy przyjmować co najmniej 3-4 godziny po preparacie żelaza
  • Chloramfenikol - może opóźniać działanie terapeutyczne żelaza

Wchłanianie żelaza może być hamowane przez jednoczesne spożywanie produktów bogatych w kwas fitynowy, polifenole, wapń i niektóre białka. Zaleca się zachowanie co najmniej 2-godzinnego odstępu między przyjmowaniem preparatu a spożyciem tych produktów.

Kwas foliowy zawarty w preparacie może wchodzić w interakcje z lekami przeciwdrgawkowymi (np. fenobarbital, fenytoina), antagonistami kwasu foliowego (np. metotreksat, sulfasalazyna) oraz sulfonamidami i barbituranami.

Ciąża i laktacja

Tardyferon-Fol® jest przeznaczony do stosowania w ciąży, jednak należy go przyjmować wyłącznie z przepisu lekarza. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań nad zastosowaniem połączenia aktywnych składników preparatu w dawce przekraczającej zalecaną dawkę dzienną u kobiet ciężarnych.

Nie ustalono, w jakim stopniu składniki preparatu przenikają do mleka kobiecego. W okresie karmienia piersią lek powinien być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

  • Zaburzenia żołądka i jelit: zaparcia, biegunka, rozdęcie brzucha, ból brzucha, odbarwione stolce, nudności (często); nietypowe stolce, niestrawność, wymioty, zapalenie żołądka (niezbyt często)
  • Zaburzenia skóry: świąd, wysypka, rumień (niezbyt często)
  • Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość, pokrzywka (częstość nieznana)
  • Zaburzenia układu oddechowego: obrzęk krtani (niezbyt często)

Rzadko mogą wystąpić zabarwienia zębów i owrzodzenia jamy ustnej, związane z nieprawidłowym podaniem (żucie, ssanie lub przetrzymywanie tabletek w ustach).

Przedawkowanie

Przypadkowe spożycie wysokiej dawki siarczanu żelaza(II) może prowadzić do potencjalnie śmiertelnego zatrucia. Dawka toksyczna żelaza jest znacznie niższa dla dzieci niż dla dorosłych. Pierwsze objawy ostrego przedawkowania pojawiają się około 1,5-2 godzin po spożyciu i obejmują krwotoczne zapalenie żołądkowo-jelitowe.

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Leczenie obejmuje wywołanie wymiotów, płukanie żołądka oraz podanie specyficznego antidotum - deferoksaminę.

Skład preparatu

Jedna tabletka powlekana Tardyferon-Fol® zawiera:

  • 80 mg jonów żelaza (II) w postaci żelaza (II) siarczanu
  • 0,35 mg kwasu foliowego

Preparat charakteryzuje się przedłużonym uwalnianiem substancji czynnych, co zapewnia optymalne wchłanianie i minimalizuje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.



Wskazania

Zapobieganie oraz leczenie niedoborów żelaza i kwasu foliowego u kobiet w ciąży.

1 tabl. codziennie lub co drugi dzień, w II i III trymestrze ciąży (lub od 4. m-ca ciąży).

Tabl. nie należy ssać, żuć ani trzymać w ustach, lecz połknąć w całości, popijając wodą. Należy je przyjmować przed posiłkiem lub podczas posiłku, w zależności od tolerancji przewodu pokarmowego.

Nadwrażliwość na substancje czynne albo na którąkolwiek substancję pomocniczą. Wszystkie niedokrwistości z przyczyn innych niż niedobór żelaza. Akumulacja żelaza (hemochromatozy, przewlekła hemoliza, częste transfuzje). Problemy z wbudowywaniem żelaza (anemia syderoachrestyczna, anemia spowodowana zatruciem ołowiem, talasemia, porfiria skórna późna). Potwierdzona nietolerancja żelaza (np. ciężkie zmiany zapalne w przewodzie pokarmowym). Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek. Stosowanie w praktyce pediatrycznej.

Hiposyderemia związana ze stanami zapalnymi nie odpowiada na leczenie żelazem. Leczenie żelazem musi w miarę możliwości być połączone z leczeniem przyczynowym. Należy zachować ostrożność przy podawaniu doustnych preparatów żelaza pacjentom z czynnymi stanami zapalnymi przewodu pokarmowego (takimi jak zapalenie błony śluzowej żołądka, owrzodzenie żołądka i dwunastnicy, choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego). W przypadkach opóźnionego opróżniania żołądka, zwężenia odźwiernika i stwierdzonej uchyłkowatości przewodu pokarmowego, powinny być stosowane raczej płynne, niż stałe postacie preparatów żelaza. Preparat może powodować ściemnienie stolca i upodabniać go do stolców smolistych. Test benzydynowy lub podobne testy stosowane do wykrywania krwi utajonej w stolcu, mogą dawać wyniki fałszywie dodatnie. Produkt musi być odstawiony na 3 dni przed planowanym wykonaniem takiego testu. Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Połączenia niewskazane: Żelazo (sole) (podawane we wstrzyknięciu). Omdlenie, a nawet wstrząs związany z szybkim uwalnianiem żelaza z jego postaci złożonej oraz wysycenie transferyny żelazem. Połączenia wymagające specjalnych środków ostrożności dotyczących stosowania: Bisfosfoniany. Zmniejszone jelitowe wchłanianie bisfosfonianów z powodu powstawania słabo wchłanialnych kompleksów. W przypadku jednoczesnego stosowania obu produktów leczniczych, należy przyjmować je osobno, w odstępie co najmniej 2 h. Cykliny (podawane doustnie): tetracykliny i pochodne tetracyklin. Działanie preparatów żelaza i tetracyklin jest osłabione w przypadku jednoczesnego stosowania. Tetracykliny tworzą słabo rozpuszczalne połączenia z żelazem, które obniżają wchłanianie zarówno żelaza, jak i tetracyklin. Jeśli oba produkty lecznicze są przyjmowane jednocześnie, należy podawać je osobno, w odstępie co najmniej 2 h. Fluorochinolony. Zmniejszone jelitowe wchłanianie fluorochinolonów z powodu powstawania słabo wchłanialnych kompleksów. Jeśli oba produkty lecznicze są przyjmowane jednocześnie, należy podawać je osobno, w odstępie co najmniej 2 h. Metylodopa, lewodopa, karbidopa. Zmniejszone jelitowe wchłanianie pochodnych dopy z powodu powstawania słabo wchłanialnych kompleksów. Jeśli oba produkty lecznicze są przyjmowane jednocześnie, należy podawać je osobno, w odstępie co najmniej 2 h. Penicylamina. Podczas leczenia preparatami żelaza zmniejszone jest wchłanianie penicylaminy, związków złota oraz fosforanów pochodzących ze składników diety z powodu powstawania słabo wchłanialnych kompleksów. W przypadku przerwania leczenia siarczanem żelaza ryzyko toksyczności D-penicylaminy wzrasta. W przypadku jednoczesnego stosowania obu produktów leczniczych, należy podawać je osobno, w odstępie co najmniej 2 h. Hormony tarczycy/tyroksyna. Zmniejszone jelitowe wchłanianie tyroksyny z powodu powstawania słabo wchłanialnych kompleksów, co prowadzi do hipotyroksynemii. W przypadku jednoczesnego stosowania obu produktów leczniczych, należy podawać je osobno, w odstępie co najmniej 2 h. Leki zobojętniające sok żołądkowy: produkty lecznicze zawierające wapń, glin, magnez (trójkrzemian magnezu). Zmniejszone jelitowe wchłanianie soli żelaza. W przypadku jednoczesnego stosowania obu produktów leczniczych, należy podawać je osobno, w odstępie co najmniej 2 h. Wapń, cynk. Zmniejszone jelitowe wchłanianie soli żelaza przez wapń i cynk. Zmniejszone jelitowe wchłanianie cynku przez sole żelaza. W przypadku jednoczesnego stosowania obu produktów leczniczych, należy podawać je osobno, w odstępie co najmniej 2 h. Kolestyramina hamuje wchłanianie jelitowe soli żelaza. W przypadku jednoczesnego stosowania obu produktów leczniczych, należy podawać je osobno, w odstępie co najmniej 4 h. Jednoczesne doustne podawanie preparatów żelaza z salicylanami, fenylobutazonem czy oksyfenbutazonem może wzmagać ich działanie drażniące na błonę śluzową żołądka i jelit (te produkty lecznicze należy przyjmować co najmniej 3-4 h po podaniu produktów zawierających żelazo). Jednoczesne podawanie chloramfenikolu może opóźnić działanie terapeutyczne żelaza i jego związków. Inne interakcje. Jednoczesne spożywanie produktów takich jak kwas fitynowy (pełnoziarniste produkty zbożowe), polifenole (kawa, herbata i czerwone wino), wapń (mleko, nabiał) i niektóre białka (jaja) w znacznym stopniu hamuje wchłanianie żelaza. Należy zachować odstęp w przyjmowaniu soli żelaza i tych produktów (co najmniej 2 h). Wysoka zawartość składników roślinnych, fosforanów i taniny ogranicza wchłanianie żelaza, podczas gdy ryby i pokarmy z dużą zawartością kwasu askorbowego i kwasów owocowych mają efekt przeciwny. Połączenia wymagające specjalnych środków ostrożności dotyczących stosowania: Leki przeciwdrgawkowe (takie jak fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon) mogą prowadzić do stanów niedoboru folianów. Przyjmowanie kwasu foliowego jednocześnie z tymi lekami może obniżać stężenie leków przeciwdrgawkowych w surowicy i ich skuteczność w zapobieganiu napadom drgawkowym. Antagoniści kwasu foliowego (leki takie jak metotreksat lub sulfasalazyna) mogą obniżać stężenie folianów w surowicy. Sulfonamidy i barbiturany utrudniają wchłanianie kwasu foliowego.

Nie przeprowadzano kontrolowanych badań na zwierzętach ani u kobiet ciężarnych nad zastosowaniem połączenia aktywnych składników preparatu oraz kwasu foliowego, w dawce przekraczającej zalecaną dawkę dzienną. Lek ten powinien być podawany tylko pod tym warunkiem, że oczekiwane korzyści terapeutyczne są wyższe, niż ewentualne możliwe ryzyko dla płodu. Nie ustalono, ile żelaza i kwasu foliowego z produktu przenika do mleka kobiecego i nie wiadomo, czy u dzieci karmionych piersią przez matki otrzymujące ten produkt leczniczy mogą pojawić się działania niepożądane. W czasie ciąży i karmienia piersią lek jest przyjmowany z przepisu lekarza.

Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) nadwrażliwość, pokrzywka. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) obrzęk krtani. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) zaparcia, biegunka, rozdęcie brzucha, ból brzucha, odbarwione stolce, nudności; (niezbyt często) nietypowe stolce, niestrawność, wymioty, zapalenie żołądka; (nieznana) zabarwienia zębów i owrzodzenia jamy ustnej - związane z nieprawidłowym podaniem, gdy tabletki są żute, ssane lub przetrzymywane w ustach. U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami połykania, po błędnym podaniu, mogą ponadto wystąpić uszkodzenia przełyku lub martwica oskrzeli. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) świąd, wysypka, rumień. Działania niepożądane kwasu foliowego - po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane: bardzo rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznej, takiej jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy; bardzo rzadkie przypadki skórnych reakcji alergicznych; możliwość zaburzeń żołądka i jelit.

Przypadkowe spożycie wysokiej dawki doustnej 2 g siarczanu żelaza (II) może doprowadzić do potencjalnie śmiertelnego zatrucia. Dawka toksyczna żelaza jest dużo niższa dla dzieci, niż dla dorosłych. U małych dzieci dawka całkowita około 0,5 g może już powodować niebezpieczeństwo, a dawka 1 g może być śmiertelna. 1-sze objawy ostrego przedawkowania pojawiają się około 1,5-2 h po spożyciu jako krwotoczne zapalenie żolądkowo-jelitowe: nudności, gwałtowne wymioty, ciężkie bóle brzucha i biegunka, po których po krótkiej przerwie pojawia się: tachykardia, niedociśnienie, duszność i sinica. W ciężkich przypadkach, czasami po przejściowej, widocznej poprawie w ciągu 24-48 h, przedostanie się dużych ilości żelaza do krwi powoduje skurcze, porażenie, toksyczne zapalenie wątroby, uszkodzenie nerek, kwasicę metaboliczną z oddechem Cheyne'a-Stokesa, obrzęk płuc, zapaść naczyniową, śpiączkę i śmierć. Leczenie lekkiego i umiarkowanego zatrucia polega na wywołaniu wymiotów i jeśli to konieczne, płukaniu żołądka 1% roztworem dwuwęglanu sodu w czasie 1-szych kilku h po wystąpieniu zatrucia. Należy pamiętać, że u pacjentów, u których ściana żołądka jest już uszkodzona może dojść do perforacji. Ponadto, spożycie surowych jajek i mleka powoduje powstanie związków z jonami żelaza, tak więc zmniejsza jego wchłanianie. Czynnik chelatujący żelazo, deferoksamina powinna być podawana drogą doustną lub parenteralnie jako specyficzne antidotum w ciężkich przypadkach zatrucia, szczególnie kiedy stężenie żelaza w osoczu przekracza całkowitą zdolność wiązania żelaza (3,5 mg/l - 63 µM). Dimerkaprol jest przeciwwskazany z powodu tworzenia toksycznych związków. Transfuzja wymienna i leczenie chirurgiczne musi być rozważone wtedy, gdy spożyta potencjalnie śmiertelna dawka stałej postaci preparatu żelaza nie może zostać usunięta z przewodu pokarmowego przy wykorzystaniu metod wymienionych powyżej. Leczenie polega również na monitorowaniu zapaści naczyniowej przez pobieranie standardowych badań i obserwacji innych objawów, zwłaszcza prowadzenia bilansu wodnego i bilansu zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej. Późne następstwa ostrego zatrucia mogą pojawić się 2-6 tyg. po przedawkowaniu w postaci niedrożności jelitowej, zwężenia odźwiernika i rozległych zbliznowaceń błony śluzowej żołądka. Dawka kwasu foliowego zawarta w preparacie wyklucza jakiekolwiek ryzyko przedawkowania kwasu foliowego. Przewlekłe przedawkowanie może manifestować się jako hemosyderoza i hemochromatoza. Jest to zwłaszcza prawdopodobne wtedy, kiedy niedokrwistość oporna na leczenie jest błędnie rozpoznana jako niedokrwistość z niedoboru żelaza.

Preparat o przedł. uwalnianiu zawierającym żelazo. Uwalnianie jonów żelaza Fe+2 jest opóźnione i pozwala uniknąć początkowych wysokich stężeń żelaza. Zmniejsza to odsetek działań ubocznych i ułatwia stosowanie. Podobnie, opóźnione uwalnianie pozwala jonom żelaza Fe+2 na dotarcie do dalszych części jelita. Mogą one wchłaniać żelazo na drodze procesu adaptacji, natomiast w przypadku wysycenia żelazem wchłanianie jelitowe jest w rzeczywistości ograniczone do górnych części jelita.

1 tabl. powl. zawiera 80 mg jonów żelaza (II) w postaci żelaza (II) siarczanu oraz 0,35 mg kwasu foliowego.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.

Badania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.

Badania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Napoje z zawierające kofeinę powodują synergizm hiperaddycyjny - działanie kofeiny i leku podawanych jednocześnie jest większe niż suma działania leku i kofeiny oddzielnie. Zwiększone hamowanie aktywności fosfodiesterazy nasilającej pobudzenie OUN jest wynikiem zsumowania się efektów działania kofeiny w leku i napojach. Wynikiem tych interakcji mogą być: zwiększenie działania przeciwbólowego ASA; tachykardia, zaburzenia snu, niepokój, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia rytmu serca, hipotonia, ból głowy, skurcze mięśni, bezsenność, zaburzenia koncentracji uwagi, drażliwość, objawy dyspeptyczne.

Dochodzi do wiązania żelaza przez taninę, co uniemożliwia jego wchłanianie z przewodu pokarmowego. Wynikiem tej interakcji jest brak efektów terapeutycznych.

Produkty zawierające żelazo znacznie osłabiają wchłanianie leku.

Lek należy zażywać bez pokarmu (co najmniej 1 h przed jedzeniem lub najwcześniej 2 h po posiłku).

Lek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.

Substancja czynna zawarta w lekach, które mogą być ordynowane przez pielęgniarki i położne, o których mowa w art. 15a ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęniarki i położnej, oraz na które pielęgniarki i położne mają prawo wystawiać recepty.