Tardyferon-Fol® - preparat żelaza o przedłużonym uwalnianiu z kwasem foliowym

Wskazania do stosowania

Tardyferon-Fol® jest wskazany w zapobieganiu oraz leczeniu niedoborów żelaza i kwasu foliowego u kobiet w ciąży. Preparat o przedłużonym uwalnianiu zawiera żelazo w postaci siarczanu żelaza(II) oraz kwas foliowy.

Unikalna formulacja o przedłużonym uwalnianiu pozwala na stopniowe uwalnianie jonów żelaza Fe2+, co zapobiega wysokim początkowym stężeniom żelaza w przewodzie pokarmowym. Przekłada się to na zmniejszenie częstości występowania działań niepożądanych oraz ułatwia stosowanie preparatu. Ponadto, opóźnione uwalnianie umożliwia jonom żelaza dotarcie do dalszych odcinków jelita, gdzie mogą być wchłaniane w procesie adaptacyjnym.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Schemat dawkowania preparatu Tardyferon-Fol® u kobiet w ciąży

Ważne zasady dotyczące przyjmowania leku:

• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą
• Nie należy ssać, żuć ani trzymać tabletek w ustach
• Lek można przyjmować przed posiłkiem lub w trakcie posiłku, w zależności od indywidualnej tolerancji przewodu pokarmowego

Przestrzeganie powyższych zasad jest kluczowe dla zapewnienia odpowiedniego wchłaniania żelaza oraz uniknięcia potencjalnych działań niepożądanych.

Przeciwwskazania

Stosowanie preparatu Tardyferon-Fol® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Niedokrwistości o etiologii innej niż niedobór żelaza
• Stany związane z akumulacją żelaza (hemochromatoza, przewlekła hemoliza, częste transfuzje)
• Zaburzenia wbudowywania żelaza (anemia syderoachrestyczna, anemia spowodowana zatruciem ołowiem, talasemia, porfiria skórna późna)
• Potwierdzona nietolerancja żelaza (np. ciężkie zmiany zapalne w przewodzie pokarmowym)
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek
• Stosowanie w praktyce pediatrycznej

Lekarz powinien dokładnie ocenić stan pacjentki przed zaleceniem stosowania preparatu Tardyferon-Fol®, biorąc pod uwagę potencjalne korzyści i ryzyko związane z terapią.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania preparatu Tardyferon-Fol® należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

• Hiposyderemia związana ze stanami zapalnymi - nie odpowiada na leczenie żelazem
• Czynne stany zapalne przewodu pokarmowego (zapalenie błony śluzowej żołądka, owrzodzenie żołądka i dwunastnicy, choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
• Opóźnione opróżnianie żołądka, zwężenie odźwiernika, uchyłkowatość przewodu pokarmowego - w tych przypadkach zaleca się stosowanie płynnych postaci preparatów żelaza

Należy pamiętać, że preparat może powodować ściemnienie stolca, upodabniając go do stolców smolistych. Może to prowadzić do fałszywie dodatnich wyników testów na krew utajoną w kale. W przypadku planowanego wykonania takiego testu, należy odstawić preparat na 3 dni przed badaniem.

Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Tardyferon-Fol® może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, dlatego istotne jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych preparatach. Najważniejsze interakcje obejmują:

• Połączenia niewskazane: Żelazo (sole) podawane we wstrzyknięciu
• Połączenia wymagające specjalnych środków ostrożności:
  • Bisfosfoniany
  • Cykliny (tetracykliny i pochodne)
  • Fluorochinolony
  • Metylodopa, lewodopa, karbidopa
  • Penicylamina
  • Hormony tarczycy/tyroksyna
  • Leki zobojętniające sok żołądkowy
  • Wapń, cynk
  • Kolestyramina
  • Salicylany, fenylobutazon, oksyfenbutazon
  • Chloramfenikol

W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania wyżej wymienionych leków, należy zachować odpowiedni odstęp czasowy między ich przyjmowaniem (zwykle 2-4 godziny).

Ponadto, należy pamiętać o interakcjach z pożywieniem. Produkty takie jak kwas fitynowy (pełnoziarniste produkty zbożowe), polifenole (kawa, herbata, czerwone wino), wapń (mleko, nabiał) i niektóre białka (jaja) mogą hamować wchłanianie żelaza. Zaleca się zachowanie co najmniej 2-godzinnego odstępu między przyjmowaniem preparatu Tardyferon-Fol® a spożyciem tych produktów.

Ciąża i laktacja

Tardyferon-Fol® jest przeznaczony do stosowania w ciąży, jednak należy zachować ostrożność. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań na zwierzętach ani u kobiet ciężarnych nad zastosowaniem połączenia aktywnych składników preparatu oraz kwasu foliowego w dawce przekraczającej zalecaną dawkę dzienną. Lek powinien być podawany tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

W przypadku karmienia piersią, nie ustalono dokładnie, ile żelaza i kwasu foliowego z produktu przenika do mleka kobiecego. Nie wiadomo również, czy u dzieci karmionych piersią przez matki przyjmujące ten produkt leczniczy mogą pojawić się działania niepożądane.

W czasie ciąży i karmienia piersią lek powinien być przyjmowany wyłącznie z przepisu lekarza i pod jego ścisłą kontrolą.

Działania niepożądane

Podczas stosowania preparatu Tardyferon-Fol® mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość, pokrzywka (częstość nieznana)
• Zaburzenia układu oddechowego: obrzęk krtani (niezbyt często)
• Zaburzenia żołądka i jelit:
  • Często: zaparcia, biegunka, rozdęcie brzucha, ból brzucha, odbarwione stolce, nudności
  • Niezbyt często: nietypowe stolce, niestrawność, wymioty, zapalenie żołądka
  • Częstość nieznana: zabarwienia zębów i owrzodzenia jamy ustnej (związane z nieprawidłowym podaniem)
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, wysypka, rumień (niezbyt często)

U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami połykania, po błędnym podaniu, mogą wystąpić uszkodzenia przełyku lub martwica oskrzeli.

W przypadku kwasu foliowego zgłaszano bardzo rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznej (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy) oraz skórnych reakcji alergicznych.

Przedawkowanie

Przedawkowanie preparatu Tardyferon-Fol® może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych. Przypadkowe spożycie wysokiej dawki doustnej 2 g siarczanu żelaza (II) może doprowadzić do potencjalnie śmiertelnego zatrucia. Dawka toksyczna żelaza jest znacznie niższa dla dzieci niż dla dorosłych.

Objawy ostrego przedawkowania pojawiają się około 1,5-2 godzin po spożyciu i obejmują:

• Krwotoczne zapalenie żołądkowo-jelitowe
• Nudności, gwałtowne wymioty
• Ciężkie bóle brzucha i biegunka
• Tachykardia, niedociśnienie
• Duszność i sinica

W ciężkich przypadkach może dojść do skurczów, porażenia, toksycznego zapalenia wątroby, uszkodzenia nerek, kwasicy metabolicznej, obrzęku płuc, zapaści naczyniowej, śpiączki i śmierci.

Leczenie przedawkowania obejmuje wywołanie wymiotów, płukanie żołądka, podanie czynnika chelatującego żelazo (deferoksamina) oraz leczenie objawowe. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

Skład preparatu

Jedna tabletka powlekana preparatu Tardyferon-Fol® zawiera:

• 80 mg jonów żelaza (II) w postaci żelaza (II) siarczanu
• 0,35 mg kwasu foliowego

Unikalna formulacja o przedłużonym uwalnianiu zapewnia stopniowe uwalnianie jonów żelaza, co przekłada się na lepszą tolerancję i skuteczność preparatu.