Tardyferon® - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Tardyferon® jest wskazany w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza (niedokrwistości niedobarwliwej) wynikającej z:

• niedoboru żelaza w pożywieniu przy fizjologicznie zwiększonym zapotrzebowaniu na żelazo
• przewlekłych krwawień

• utajonego niedoboru żelaza, szczególnie u kobiet w wieku rozrodczym, młodzieży w okresie dorastania oraz osób w podeszłym wieku
• zwiększonego zapotrzebowania organizmu na żelazo w celu uniknięcia niedokrwistości u kobiet w okresie ciąży, połogu i karmienia

Tardyferon® umożliwia skuteczne uzupełnienie niedoborów żelaza w organizmie, co jest kluczowe dla prawidłowego funkcjonowania układu krwiotwórczego i zapobiegania niedokrwistości z niedoboru żeldawkowanie i sposób podawania

Czas trwania leczenia powinien być określony przez lekarza i dostosowany indywidualnie do pacjenta. Zazwyczaj wynosi on 3-6 miesięcy, lecz w razie potrzeby może być dłuższy, jeśli przyczyna niedokrwistości nie jest skutecznie leczona. Kontrola skuteczności leczenia jest zalecana po 3 miesiącach od jego rozpoczęcia i powinna obejmować ocenę korekcji niedokrwistości (Hb, MCV) oraz uzupełnienia zapasów żelaza (stężenie żelaza i ferrytyny w surowicy oraz wysycenie transferyny).

Sposób podawania

Uwaga: Tabletek nie należy ssać, żuć ani trzymać w ustach. Należy je połykać w całości, popijając wodą. Lek można przyjmować przed posiłkiem lub podczas posiłku, w zależności od tolerancji przewodu pokarmowego.

Prawidłowe stosowanie leku Tardyferon® jest kluczowe dla osiągnięcia optymalnych efektów terapeutycznych i minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Tardyferon® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Nadmiar żelaza (hemochromatoza, powtarzane transfuzje krwi)
• Zaburzenia metabolizmu żelaza (np. niedokrwistość syderoblastyczna, talasemia)

Znajomość przeciwwskazań jest niezbędna dla bezpiecznego stosowania leku i uniknięcia potencjalnych powikłań związanych z jego niewłaściwym użyciem.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność:

• W przypadku hiposyderemii związanej z chorobami zapalnymi, która nie odpowiada na leczenie żelazem
• U dzieci - toksyczna dawka żelaza jest znacznie mniejsza niż u dorosłych (nie zaleca się podawania produktu dzieciom poniżej 10 roku życia)
• Ze względu na ryzyko owrzodzenia jamy ustnej i przebarwienia zębów - tabletki nie należy ssać, żuć ani trzymać w ustach

Leczenie niedoboru żelaza powinno być, o ile to możliwe, połączone z leczeniem przyczyny tego niedoboru. Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Świadomość specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności pozwala na bezpieczne stosowanie leku Tardyferon® i minimalizację ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Połączenia niewskazane:

• Żelazo (sole) w postaci wstrzyknięć - ryzyko omdlenia lub wstrząsu

Połączenia wymagające specjalnych środków ostrożności:

• Bisfosfoniany, cykliny, fluorochinolony, penicylamina, hormony tarczycy, metylodopa, lewodopa, karbidopa - zmniejszone wchłanianie tych leków, wymagany odstęp co najmniej 2 godzin
• Kolestyramina - zmniejszenie wchłaniania żelaza, wymagany odstęp 1-2 godzin przed lub 4 godziny po przyjęciu żelaza
• Leki zobojętniające kwas żołądkowy, wapń, cynk - zmniejszenie wchłaniania żelaza, wymagany odstęp co najmniej 2 godzin
• NLPZ - należy przyjmować razem z posiłkiem, aby zmniejszyć podrażnienie błony śluzowej żołądka i jelit

Inne interakcje: Kwasy fitynowe, polifenole, wapń i niektóre białka mogą istotnie zmniejszać wchłanianie żelaza. Należy zachować odstęp co najmniej 2 godzin między przyjmowaniem żelaza a spożyciem tych produktów.

Znajomość interakcji lekowych jest kluczowa dla optymalizacji terapii i uniknięcia potencjalnych powikłań wynikających z jednoczesnego stosowania różnych preparatów.

Wpływ na ciążę i laktację

Brak odpowiednich badań u kobiet ciężarnych, jednak dostępne dane bibliograficzne nie wskazują na zwiększone ryzyko wad ani toksyczności dla płodu lub noworodka. Lek może być podawany w ciąży tylko pod warunkiem, że oczekiwane korzyści terapeutyczne są większe niż ewentualne możliwe ryzyko dla płodu.

Nie ustalono dokładnie, jaka ilość żelaza przenika z preparatu do mleka kobiecego, ale prawdopodobnie stanowi ono mniej niż 3% całkowitej ilości żelaza przyjmowanego przez niemowlęta karmione piersią. Nie wykazano żadnych negatywnych skutków stosowania u karmionych piersią noworodków/niemowląt matek leczonych produktem.

W czasie ciąży i karmienia piersią lek można przyjmować wyłącznie z przepisu lekarza.

Stosowanie leku Tardyferon® w okresie ciąży i laktacji wymaga szczególnej ostrożności i powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarską, z uwzględnieniem potencjalnych korzyści i ryzyka dla matki i dziecka.

Działania niepożądane

Na podstawie badań klinicznych obejmujących 1051 pacjentów, w tym 649 otrzymujących lek, zidentyfikowano następujące działania niepożądane:

Często występujące:

• Zaburzenia żołądka i jelit: zaparcia, biegunka, rozdęcie brzucha, ból brzucha, odbarwione stolce, nudności

Niezbyt często występujące:

• Zaburzenia układu oddechowego: obrzęk krtani
• Zaburzenia żołądka i jelit: nietypowe stolce, niestrawność, wymioty, zapalenie żołądka
• Zaburzenia skóry: świąd, wysypka rumieniowa

Częstość nieznana:

• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, pokrzywka
• Zaburzenia żołądka i jelit: zabarwienie zębów i owrzodzenia jamy ustnej (związane z nieprawidłowym podaniem)

U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami połykania, po błędnym podaniu, mogą ponadto wystąpić uszkodzenia przełyku lub martwica oskrzeli.

Monitorowanie działań niepożądanych jest istotne dla bezpieczeństwa pacjenta i może wpłynąć na modyfikację terapii w razie potrzeby.

Przedawkowanie

Przestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania zapobiega przedawkowaniu. Jednak przypadkowe połknięcie dużej ilości tabletek, szczególnie przez dzieci poniżej 2 roku życia, może doprowadzić do zgonu w następstwie śpiączki wątrobowej. Próg dla dawki toksycznej żelaza jest znacząco niższy u dzieci niż u dorosłych. Doustne dawki rzędu 2 g siarczanu żelaza (8 tabletek) mogą spowodować poważne zatrucia.

Objawy przedawkowania:

• Podrażnienie przewodu pokarmowego lub martwica śluzówki przewodu pokarmowego
• Ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka
• Stan wstrząsu z następczą niewydolnością wątroby i nerek

Leczenie przedawkowania:

• Płukanie żołądka 1% roztworem wodorowęglanu sodu
• W ciężkich przypadkach - zastosowanie związków chelatujących (np. deferoksaminy)
• Leczenie objawowe: wyrównanie wstrząsu, odwodnienia i zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej

Szybkie rozpoznanie i leczenie przedawkowania jest kluczowe dla zapobiegania poważnym powikłaniom, w tym śmierci pacjenta.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Żelazo jest niezbędnym składnikiem mineralnym, pełniącym kluczową rolę fizjologiczną w organizmie. Jest niezbędne do wielu funkcji, takich jak:

• Transport tlenu
• Tworzenie ATP
• Synteza DNA
• Transport elektronów

Jako centralny atom hemu, żelazo jest składnikiem hemoglobiny i jest niezbędne w erytropoezie. Równowaga żelaza w organizmie jest regulowana głównie poprzez wchłanianie, gdyż nie istnieją fizjologiczne mechanizmy jego wydalania.

Wchłanianie siarczanu żelaza (FeSO4) odbywa się w bliższej części jelita cienkiego (dwunastnica i początkowy odcinek jelita czczego) za pomocą transportera metali dwuwartościowych (DMT1). U pacjentów z niedokrwistością zdolność do wchłaniania żelaza może być wielokrotnie większa niż u zdrowych osób.

Badania kliniczne wykazały, że po doustnym przyjmowaniu siarczanu żelaza występowała odpowiednia odpowiedź hematologiczna (modyfikacja Hb) i odbudowa zapasów żelaza (normalizacja ferrytyny).

Zrozumienie mechanizmów działania i farmakokinetyki leku Tardyferon® pozwala na optymalizację terapii i przewidywanie potencjalnych efektów leczenia.

Skład

1 tabletka powlekana zawiera 80 mg jonów żelaza (II) w postaci żelaza (II) siarczanu wysuszonego 247,25 mg.

Znajomość składu leku jest istotna dla oceny potencjalnych interakcji i przeciwwskazań, a także dla zapewnienia odpowiedniego dawkowania.