Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Tanyz® ERAS

Tamsulosin hydrochloride

tabl. o przedł. uwalnianiu
0,4 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
24,00
R (1)
7,89
S (2)
bezpł.

Tanyz® ERAS - Szczegółowa charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Tanyz® ERAS jest wskazany w leczeniu objawów z dolnych dróg moczowych (LUTS - Lower Urinary Tract Symptoms) związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH - Benign Prostatic Hyperplasia).

Zarówno objawy związane z opróżnianiem pęcherza, jak i objawy napełniania, w których istotną rolę odgrywa niestabilność pęcherza. Efekt terapeutyczny utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Dawkowanie
Dorośli 1 tabletka (0,4 mg) raz na dobę
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki
Pacjenci z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawki
Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia Brak wskazań do stosowania

Tabletka może być przyjmowana niezależnie od posiłków.

Uwaga: Tabletkę należy połykać w całości, bez rozgryzania ani żucia, gdyż może to wpłynąć na przedłużone uwalnianie substancji czynnej.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tamsulosyny u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Przeciwwskazania

  • Nadwrażliwość na tamsulosynę (w tym polekowy obrzęk naczynioruchowy) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie
  • Ciężka niewydolność wątroby

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

1. Ryzyko niedociśnienia: W pojedynczych przypadkach może dojść do obniżenia ciśnienia tętniczego, co rzadko może prowadzić do omdleń. Przy pierwszych objawach niedociśnienia ortostatycznego (zawroty głowy, osłabienie) pacjent powinien usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia objawów.

2. Diagnostyka przed leczeniem: Przed rozpoczęciem terapii tamsulosyną należy przeprowadzić dokładne badanie pacjenta w celu wykluczenia innych chorób mogących powodować podobne objawy jak łagodny rozrost gruczołu krokowego. Zaleca się wykonanie badania per rectum oraz oznaczenie stężenia PSA.

3. Monitorowanie w trakcie leczenia: W regularnych odstępach czasu należy przeprowadzać badanie per rectum oraz, w razie konieczności, oznaczać stężenie PSA.

4. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek: Leczenie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr <10 ml/min) powinno być prowadzone z zachowaniem szczególnej ostrożności ze względu na brak badań w tej grupie pacjentów.

5. Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS): U pacjentów leczonych tamsulosyną obserwowano występowanie IFIS podczas operacji zaćmy. Może to zwiększać ryzyko powikłań okołooperacyjnych. Zaleca się:

  • Przerwanie stosowania tamsulosyny 1-2 tygodnie przed planowaną operacją zaćmy
  • Nie rozpoczynać leczenia tamsulosyną u pacjentów z zaplanowaną operacją zaćmy
  • Poinformowanie chirurga okulisty o stosowaniu tamsulosyny przez pacjenta

6. Interakcje lekowe: Tamsulosyny chlorowodorku nie należy podawać w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 pacjentom z wolnym metabolizmem CYP2D6. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4.

7. Wpływ na prowadzenie pojazdów: Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia zawrotów głowy, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Warto zapamiętać
  • Tanyz® ERAS skutecznie łagodzi objawy z dolnych dróg moczowych związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego
  • Podczas stosowania tamsulosyny należy zachować ostrożność u pacjentów poddawanych operacji zaćmy ze względu na ryzyko wystąpienia śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (IFIS)

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

1. Brak istotnych interakcji z: atenololem, enalaprylem, teofiliną.

2. Cymetydyna zwiększa, a furosemid zmniejsza stężenie tamsulosyny w osoczu, jednak w granicach terapeutycznych.

3. Diklofenak i warfaryna mogą zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny.

4. Silne inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol) znacząco zwiększają ekspozycję na tamsulosynę.

5. Jednoczesne stosowanie z paroksetyną (silny inhibitor CYP2D6) powoduje umiarkowane zwiększenie ekspozycji na tamsulosynę.

6. Jednoczesne stosowanie innych antagonistów receptorów α1-adrenergicznych może nasilać działanie hipotensyjne.

Przy stosowaniu tamsulosyny należy zachować szczególną ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania leków wpływających na metabolizm CYP3A4 i CYP2D6, a także innych leków o działaniu hipotensyjnym.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Tamsulosyna nie jest przeznaczona do stosowania u kobiet. W badaniach klinicznych obserwowano zaburzenia ejakulacji, ejakulację wsteczną lub brak ejakulacji. Przypadki te zgłaszano również po wprowadzeniu leku do obrotu.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane:

  • Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy (często), bóle głowy (niezbyt często), omdlenia (rzadko)
  • Zaburzenia serca: kołatanie serca (niezbyt często)
  • Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie ortostatyczne (niezbyt często)
  • Zaburzenia żołądka i jelit: zaparcia, biegunka, nudności, wymioty (niezbyt często)
  • Zaburzenia skóry: wysypka, świąd, pokrzywka (niezbyt często), obrzęk naczynioruchowy (rzadko)
  • Zaburzenia układu rozrodczego: zaburzenia ejakulacji, ejakulacja wsteczna, brak ejakulacji (często)

Profil działań niepożądanych tamsulosyny jest stosunkowo korzystny, a większość objawów ma charakter łagodny do umiarkowanego. Najczęstsze działania niepożądane dotyczą układu nerwowego oraz funkcji seksualnych.

Przedawkowanie

Przedawkowanie tamsulosyny może prowadzić do ostrego niedociśnienia. W przypadku wystąpienia objawów należy:

  • Zastosować leczenie wspomagające układ krążenia
  • Ułożyć pacjenta w pozycji leżącej
  • W razie potrzeby podać leki zwiększające objętość krwi krążącej lub zwężające naczynia krwionośne
  • Monitorować czynność nerek i stosować leczenie podtrzymujące

W celu ograniczenia wchłaniania leku można rozważyć wywołanie wymiotów, płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego i osmotycznych środków przeczyszczających.

W przypadku przedawkowania tamsulosyny kluczowe jest monitorowanie i stabilizacja układu krążenia oraz zapobieganie dalszemu wchłanianiu leku.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Tamsulosyna jest selektywnym i kompetycyjnym antagonistą postsynaptycznych receptorów α1-adrenergicznych, szczególnie podtypów α1A i α1D. Powoduje to rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej, co prowadzi do:

  • Zwiększenia maksymalnego przepływu moczu
  • Złagodzenia objawów niedrożności
  • Zmniejszenia objawów związanych z napełnianiem pęcherza

Efekty te utrzymują się podczas długotrwałego leczenia. Dane obserwacyjne sugerują, że stosowanie tamsulosyny może opóźniać konieczność leczenia chirurgicznego lub cewnikowania.

Tamsulosyna, dzięki selektywnemu działaniu na receptory α1-adrenergiczne w gruczole krokowym i cewce moczowej, skutecznie łagodzi objawy LUTS związane z BPH, przy minimalnym wpływie na układ sercowo-naczyniowy.

Skład

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,4 mg chlorowodorku tamsulosyny, co odpowiada 0,367 mg tamsulosyny.


1) Przerost gruczołu krokowego
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.


Wskazania

Objawy z dolnych dróg moczowych (ang. LUTS) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. BPH).

1 tabl./dobę. Tamsulosyna może być przyjmowana niezależnie od posiłków. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby. Dzieci i młodzież. Brak odpowiednich wskazań do stosowania tamsulosyny u dzieci i młodzieży. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tamsulosyny u dzieci i młodzieży poniżej 18 rż.

Tabl. należy połykać w całości, nie należy ich rozgryzać ani żuć, ponieważ ma to wpływ na przedłużone uwalnianie substancji czynnej.

Nadwrażliwość na tamsulosynę, w tym polekowy obrzęk naczynioruchowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie. Ciężka niewydolność wątroby.

W pojedynczych przypadkach może dojść do obniżenia ciśnienia tętniczego podczas stosowania tamsulosyny, co rzadko może prowadzić do omdleń. Przy pierwszych objawach niedociśnienia ortostatycznego (zawroty głowy, osłabienie) pacjent powinien usiąść lub położyć się, czekając aż objawy ustąpią. Przed rozpoczęciem stosowania tamsulosyny, należy zbadać pacjenta w celu wykluczenia obecności innych chorób, które mogą powodować takie same objawy, jak łagodny rozrost gruczołu korkowego. Przed leczeniem oraz w trakcie leczenia, w regularnych odstępach, należy przeprowadzać badanie per rectum, a także, w razie konieczności, oznaczać stężenie specyficznego antygenu gruczołu krokowego (PSA). Leczenie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr <10 ml/min) powinno być prowadzone z zachowaniem ostrożności, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie pacjentów. Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang.IFIS, rodzaj zespołu małej źrenicy obserwowano podczas operacji zaćmy u niektórych pacjentów leczonych obecnie lub wcześniej tamsulosyną. IFIS może prowadzić do zwiększenia ryzyka powikłań związanych z okiem podczas oraz po operacji. Przerwanie stosowania tamsulosyny 1-2 tyg. przed operacją zaćmy uważa się za pomocne, jednak korzyści z przerwy w leczeniu przed operacją zaćmy nie zostały jeszcze ustalone. Wystąpienie IFIS zgłaszano również u pacjentów, którym przez dłuży okres czasu przed operacja zaćmy nie podawano już tamsulosyny. Nie zaleca się rozpoczynania stosowania tamsulosyny u pacjentów z planowaną operacją zaćmy. Podczas oceny przedoperacyjnej chirurg operujący zaćmę oraz zespół okulistów powinni ustalić, czy pacjent, u którego zaplanowano operację zaćmy jest lub był leczony tamsulosyną, w celu zapewnienia odpowiednich środków koniecznych w przypadku wystąpienia IFIS podczas operacji. Tamsulosyny chlorowodorku w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 nie należy podawać pacjentom z wolnym metabolizmem z udziałem cytochromu CYP2D6. Należy ostrożnie stosować tamsulosyny chlorowodorek w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4. Pozostałości tabl. mogą być widoczne w stolcu. Nie prowadzono badań dotyczących wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Należy jednak uprzedzić pacjentów o możliwości wystąpienia zawrotów głowy.

Badania interakcji prowadzone były jedynie u osób dorosłych. Nie obserwowano interakcji tamsulosyny podczas jednoczesnego jej podawania z atenololem, enalaprylem lub teofiliną. Jednoczesne podawanie z cymetydyną zwiększa stężenie tamsulosyny w osoczu, zaś podawanie z furosemidem zmniejsza stężenie tamsulosyny w osoczu, ale ponieważ wartości stężeń mieszczą się w granicach terapeutycznych, dostosowanie dawki tamsulosyny nie jest konieczne. Badania in vitro wykazały, że diazepam, propranolol, trichlorometiazyd, chlormadynon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna oraz warfaryna nie zmieniają stężenia wolnej frakcji tamsulosyny w ludzkim osoczu. Również tamsulosyna nie zmienia stężeń w osoczu wolnych frakcji diazepamu, propranololu, trichlorometiazydu i chlormadynonu. Diklofenak i warfaryna mogą zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny. Podawanie tamsulosyny chlorowodorku w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 może prowadzić do zwiększenia narażenia na tamsulosyny chlorowodorek. Jednoczesne podawanie z ketokonazolem (silny inhibitor CYP3A4) powoduje odpowiednio 2,8-krotne i 2,2-krotne zwiększenie AUC oraz Cmax tamsulosyny chlorowodorku. Tamsulosyny chlorowodorku w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 nie należy podawać pacjentom z wolnym metabolizmem z udziałem cytochromu CYP2D6. Należy ostrożnie stosować tamsulosyny chlorowodorek w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4. Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6 powoduje odpowiednio 1,3 i 1,6-krotne zwiększenie Cmax i AUC tamsulosyny, jednakże nie jest ono uznane za klinicznie istotne. Jednoczesne podawanie innych antagonistów receptorów α1-adrenergicznych może prowadzić do obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.

Tamsulosyna nie jest przeznaczona do stosowania u kobiet. W krótko- i długotrwałych badaniach klinicznych z tamsulosyną obserwowano zaburzenia ejakulacji. Przypadki zaburzeń ejakulacji, ejakulacji wstecznej lub braku ejakulacji zgłaszano po wprowadzeniu tamsulosyny do obrotu.

Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy; (niezbyt często) bóle głowy; (rzadko) omdlenia. Zaburzenia oka: (nieznana) niewyraźnie widzenie, zaburzenia widzenia. Zaburzenia serca: (niezbyt często) ko0łatanie serca. Zaburzenia naczyń: (niezbyt często) niedociśnienie ortostatyczne. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) zapalenie błony śluzowej nosa; (nieznana) krwawienie z nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) zaparcia, biegunka, nudności, wymioty; (nieznana) suchość błony śluzowej jamy ustnej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, świąd, pokrzywka; (rzadko) obrzęk naczynioruchowy; (bardzo rzadko) zespół Stevens-Johnsona; (nieznana) rumień wielopostaciowy, zapalenie skóry złuszczające. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) zaburzenia ejakulacji, ejakulacja wsteczna, brak ejakulacji; (bardzo rzadko) priapizm. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) astenia. Podczas badań po wprowadzeniu tamsulosyny do obrotu, obserwowano w czasie operacji zaćmy występowanie zespołu małej źrenicy (IFIS,), co wiązano z leczeniem tamsulosyną. Po wprowadzeniu tamsulosyny do obrotu, oprócz działań niepożądanych podanych powyżej, zgłaszano przypadki migotania przedsionków, zaburzeń rytmu serca, częstoskurczu oraz duszności związane ze stosowaniem tamsulosyny. Ze względu na to, że zgłaszane przypadki dotyczą doświadczeń po wprowadzeniu tamsulosyny do obrotu na całym świecie, nie można wiarygodnie ustalić częstości zdarzeń oraz roli tamsulosyny w ich powstawaniu.

Przedawkowanie tamsulosyny chlorowodorku może prowadzić do objawów związanych z ostrym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi. Objawy związane z ostrym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi obserwowano przy różnym stopniu przedawkowania. W przypadku ostrego niedociśnienia w wyniku przedawkowania należy zastosować leczenie wspomagające układ krążenia. Pacjenta należy położyć, aby przywrócić prawidłowe wartości ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca. Jeśli to nie pomoże, należy zastosować produkty lecznicze zwiększające objętość krwi krążącej i w razie konieczności - produkty lecznicze zwężające naczynia krwionośne. Należy kontrolować czynności nerek i stosować leczenie podtrzymujące. Dializa prawdopodobnie nie będzie skuteczna, gdyż tamsulosyna bardzo silnie wiąże się z białkami osocza. W celu utrudnienia wchłaniania można u pacjenta wywołać wymioty. Po zażyciu dużych ilości tamsulosyny, można zastosować płukanie żołądka, węgiel aktywowany oraz osmotyczne środki przeczyszczające, np. siarczan sodu.

Tamsulosyna wiąże się wybiórczo i kompetencyjnie z postsynaptycznymi receptorami α1-adrenergicznymi, a w szczególności z podtypami α1A oraz α1D. Powoduje to rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej. Tamsulosyna zwiększa maks. przepływ moczu. W wyniku rozkurczu mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej, następuje złagodzenie objawów niedrożności. Tamsulosyna łagodzi również objawy napełnienia pęcherza, w których niestabilność pęcherza odgrywa istotną rolę. Wpływ tamsulosyny na objawy wynikające z napełniania i opróżniania pęcherza moczowego utrzymują się również podczas długotrwałego leczenia. Dane obserwacyjne wskazują, że stosowanie tamsulosyny może opóźniać konieczność zastosowania leczenia chirurgicznego lub cewnikowania. Antagoniści receptorów α1-adrenergicznych mogą zmniejszać ciśnienie tętnicze poprzez zmniejszanie oporu obwodowego. Podczas badań z zastosowaniem tamsulosyny nie obserwowano klinicznie istotnego zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi.

1 tabl. o przedł. uwalnianiu zawiera 0,4 mg chlorowodorku tamsulosyny, co odpowiada 0,367 mg tamsulosyny.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Nie dotyczy.