Tantum Verde Smak Miętowy - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Tantum Verde Smak Miętowy jest wskazany do stosowania u dorosłych oraz dzieci powyżej 6. roku życia w leczeniu dolegliwości i objawów związanych ze stanami zapalnymi jamy ustnej i gardła. Produkt skutecznie łagodzi ból, zaczerwienienie oraz obrzęk w obrębie tych struktur anatomicznych.

Benzydamina, będąca substancją czynną preparatu, należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) z rodziny indoli. Jej miejscowe zastosowanie w formie pastylek do ssania pozwala na skuteczne działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe oraz miejscowo znieczulające w obrębie jamy ustnej i gardła.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Schemat dawkowania Tantum Verde Smak Miętowy

Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Leczenie ciągłe nie powinno trwać dłużej niż 7 dni. Pastylkę należy powoli ssać, nie połykać ani nie żuć. Produkt jest przeznaczony do podania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła.

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu preparatu u dzieci w wieku 6-11 lat - w tej grupie wiekowej produkt powinien być stosowany pod nadzorem osoby dorosłej.

Przeciwwskazania

Stosowanie Tantum Verde Smak Miętowy jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na benzydaminę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Fenyloketonuria - ze względu na zawartość aspartamu (źródło fenyloalaniny)

Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że produkt zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Z tego powodu może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią i jest u nich przeciwwskazany.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przy stosowaniu Tantum Verde Smak Miętowy należy wziąć pod uwagę następujące ostrzeżenia:

• W przypadku utrzymywania się objawów powyżej 3 dni stosowania, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem
• Ostrożność zalecana u pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie - ryzyko skurczu oskrzeli
• Nie stosować u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ
• Produkt zawiera substancje pomocnicze mogące wywoływać reakcje alergiczne (m.in. alkohol benzylowy, cytral, cytronellol, d-limonen, eugenol, geraniol, linalol)

Pastylki nie zawierają cukru, środkiem słodzącym jest aspartam. Produkt zawiera 3,5 mg aspartamu (E 951) w każdej pastylce. Aspartam po podaniu doustnym jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym, a jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina.

Tantum Verde Smak Miętowy zawiera również izomalt (E 953), który nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie są znane żadne istotne klinicznie interakcje Tantum Verde Smak Miętowy z innymi produktami leczniczymi. Miejscowe stosowanie benzydaminy w zalecanych dawkach nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Brak danych wskazujących na potencjalne interakcje może sugerować względne bezpieczeństwo stosowania produktu w połączeniu z innymi lekami. Niemniej jednak, zawsze zaleca się ostrożność i konsultację z lekarzem lub farmaceutą w przypadku jednoczesnego stosowania innych preparatów.

Stosowanie w ciąży i okresie karmienia piersią

Nie zaleca się stosowania Tantum Verde Smak Miętowy w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tych okresach. Dostępne dane są ograniczone, a badania na zwierzętach dotyczące wpływu na reprodukcję są niewystarczające.

Brak jest również wystarczających informacji na temat przenikania benzydaminy i/lub jej metabolitów do mleka kobiet karmiących piersią. Z tego powodu, kierując się zasadą ostrożności, nie należy stosować produktu w okresie laktacji.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Tantum Verde Smak Miętowy mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia żołądka i jelit:
  • Rzadko: pieczenie lub suchość błony śluzowej jamy ustnej
  • Częstość nieznana: niedoczulica jamy ustnej
• Zaburzenia układu immunologicznego (częstość nieznana):
  • Reakcje anafilaktyczne
  • Reakcje nadwrażliwości
• Zaburzenia układu oddechowego:
  • Bardzo rzadko: skurcz krtani
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
  • Niezbyt często: nadwrażliwość na światło
  • Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy

Należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych, w tym reakcji anafilaktycznych. W przypadku pojawienia się jakichkolwiek niepokojących objawów, należy niezwłocznie przerwać stosowanie produktu i skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie

Przypadki przedawkowania Tantum Verde Smak Miętowy są bardzo rzadkie i dotyczą głównie dzieci. Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Pobudzenie
• Drgawki
• Nadmierną potliwość
• Ataksję (zaburzenia koordynacji ruchowej)
• Drżenie
• Wymioty

W przypadku przedawkowania należy sprowokować wymioty lub przeprowadzić płukanie żołądka. Pacjent powinien pozostawać pod obserwacją medyczną, a leczenie powinno być objawowe, ze szczególnym uwzględnieniem utrzymania właściwego nawodnienia organizmu.

Właściwości farmakologiczne

Benzydamina, substancja czynna Tantum Verde Smak Miętowy, należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) z rodziny indoli. Jej działanie obejmuje:

• Efekt przeciwzapalny
• Działanie przeciwbólowe
• Miejscowe działanie znieczulające
• Właściwości antyseptyczne

Skuteczność benzydaminy w łagodzeniu dolegliwości związanych z zapalnymi schorzeniami jamy ustnej i gardła została potwierdzona w badaniach klinicznych. Produkt jest generalnie dobrze tolerowany przez pacjentów.

Skład produktu

Jedna pastylka Tantum Verde Smak Miętowy zawiera:

• Substancja czynna: 3 mg benzydaminy chlorowodorku (co odpowiada 2,68 mg benzydaminy)
• Substancje pomocnicze: m.in. aspartam (E 951), izomalt (E 953), kompozycje smakowo-zapachowe

Należy zwrócić uwagę na obecność aspartamu jako substancji słodzącej, co jest istotne dla pacjentów z fenyloketonurią.