Tantum® Rosa - Szczegółowa charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Tantum® Rosa jest wskazany w leczeniu dolegliwości i objawów takich jak ból, pieczenie, świąd, upławy, zaczerwienienie i obrzęk w następujących przypadkach:

• Zapalenie sromu i pochwy
• Zapalenie szyjki macicy różnego pochodzenia, w tym po chemio- i radioterapii
• Profilaktyka przed- i pooperacyjna w ginekologii

Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy stosuje się do płukania pochwy (irygacji). Każda butelka jest przeznaczona do jednorazowego użytku. Roztwór dopochwowy zawarty w butelce, o temperaturze pokojowej, jest gotowy do zastosowania. Możliwe jest podniesienie jego temperatury poprzez zanurzenie butelki na kilka minut w ciepłej wodzie.

Dawkowanie należy dostosować w zależności od nasilenia objawów. Lekarz może zalecić inne dawkowanie.

Czas trwania leczenia: Samodzielne leczenie ciągłe nie powinno przekraczać 7 dni. O ewentualnym przedłużeniu terapii powinien zadecydować lekarz. Dla osiągnięcia istotnego efektu terapeutycznego zalecane jest stosowanie produktu leczniczego przez minimum 3 dni.

Prawidłowe dawkowanie i czas trwania terapii są kluczowe dla osiągnięcia optymalnego efektu leczniczego przy jednoczesnym zachowaniu bezpieczeństwa stosowania.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (benzydaminę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

• Długotrwałe stosowanie produktów o działaniu miejscowym może spowodować reakcję alergiczną. W takim przypadku należy przerwać stosowanie produktu i skonsultować się z lekarzem.
• Pacjentki z krwawieniem z dróg rodnych lub upławami powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego produktu leczniczego.
• Produkt jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dopochwowego. Nie należy go przyjmować doustnie.
• Miejscowe stosowanie benzydaminy w zalecanych dawkach nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Bezpieczeństwo stosowania Tantum® Rosa wymaga przestrzegania zaleceń i monitorowania ewentualnych reakcji alergicznych, szczególnie przy długotrwałym użyciu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Dotychczas nie są znane żadne oddziaływania produktu Tantum® Rosa z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w tych samych wskazaniach.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Benzydamina nie wykazuje działania teratogennego i nie działa embrio- i fetotoksycznie. Po zastosowaniu miejscowym wchłania się w niewielkiej ilości do krążenia, nie wywołując istotnego działania ogólnego. Nie ma przeciwwskazań do miejscowego stosowania benzydaminy u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Działania niepożądane

Zaobserwowano następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: uczucie pieczenia w miejscu zastosowania (częstość nieznana)
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka fotoalergiczna, pokrzywka (częstość nieznana)

Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają dodatkowego leczenia.

Profil bezpieczeństwa Tantum® Rosa jest korzystny, a ewentualne działania niepożądane mają charakter miejscowy i przemijający.

Przedawkowanie

Ryzyko przedawkowania przy stosowaniu miejscowym jest minimalne. Objawy przedawkowania mogą wystąpić jedynie w przypadku przypadkowego doustnego zażycia dużej ilości benzydaminy (>300 mg). Objawy mogą obejmować:

• Objawy żołądkowo-jelitowe: nudności, wymioty, bóle brzucha, podrażnienie przełyku
• Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego: zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, niepokój, rozdrażnienie

W przypadku ostrego przedawkowania możliwe jest tylko leczenie objawowe. Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją. Należy zapewnić leczenie podtrzymujące i utrzymywać odpowiednie nawodnienie.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Benzydamina należy do indolowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) do stosowania miejscowego i ogólnego. Przy pH 7,2 ma właściwości lipofilne, charakteryzuje się powinowactwem do błon komórkowych i działa stabilizująco na błony komórkowe oraz miejscowo znieczulająco.

Skład produktu

100 ml roztworu dopochwowego zawiera 0,1 g benzydaminy chlorowodorku.