Tantum® Rosa - Profesjonalna charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Tantum® Rosa jest wskazany w leczeniu dolegliwości i objawów takich jak ból, pieczenie, świąd, upławy, zaczerwienienie i obrzęk w następujących przypadkach:

• Zapalenie sromu i pochwy
• Zapalenie szyjki macicy różnego pochodzenia, w tym po chemio- i radioterapii
• Profilaktyka przed- i pooperacyjna w ginekologii
• W okresie połogu

Szerokie spektrum wskazań czyni Tantum® Rosa uniwersalnym produktem w leczeniu ginekologicznym, szczególnie przydatnym w przypadkach wymagających działania przeciwzapalnego, przeciwbólowego i antyseptycznego.

Dawkowanie i sposób podawania

Instrukcja przygotowania roztworu: Zawartość jednej saszetki należy rozpuścić w 0,5 litra przegotowanej i ostudzonej wody bezpośrednio przed użyciem.

Czas trwania leczenia: Samodzielne stosowanie nie powinno przekraczać 7 dni. Przedłużenie terapii wymaga konsultacji lekarskiej. Dla osiągnięcia istotnego efektu terapeutycznego zaleca się stosowanie produktu przez minimum 3 dni.

Lekarz może zalecić inne dawkowanie, dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjentki.

Przeciwwskazania

Jedynym przeciwwskazaniem do stosowania Tantum® Rosa jest nadwrażliwość na substancję czynną (benzydaminę) lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Brak innych bezwzględnych przeciwwskazań świadczy o wysokim profilu bezpieczeństwa produktu, co czyni go odpowiednim dla szerokiej grupy pacjentek.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Reakcje alergiczne: Długotrwałe stosowanie produktów o działaniu miejscowym może prowadzić do reakcji alergicznych. W takim przypadku należy przerwać stosowanie preparatu i wdrożyć odpowiednie postępowanie.

Sposób aplikacji: Tantum® Rosa jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dopochwowego oraz na błonę śluzową zewnętrznych narządów płciowych. Nie należy przyjmować go doustnie.

Wpływ na prowadzenie pojazdów: Miejscowe stosowanie benzydaminy w zalecanych dawkach nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przestrzeganie tych środków ostrożności zapewnia bezpieczne i efektywne stosowanie produktu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Do chwili obecnej nie odnotowano żadnych interakcji Tantum® Rosa z innymi produktami leczniczymi. Ta informacja jest szczególnie istotna w kontekście polipragmazji, często występującej w praktyce ginekologicznej.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Benzydamina, substancja czynna Tantum® Rosa, charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa w okresie ciąży i laktacji:

• Nie wykazuje działania teratogennego
• Nie działa embrio- i fetotoksycznie
• Po zastosowaniu miejscowym wchłania się w niewielkiej ilości do krążenia, nie wywołując istotnego działania ogólnego

W związku z powyższym, nie ma przeciwwskazań do miejscowego stosowania benzydaminy u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Ta informacja jest kluczowa dla ginekologów prowadzących pacjentki w tych szczególnych okresach życia.

Działania niepożądane

Profil działań niepożądanych Tantum® Rosa jest stosunkowo łagodny i obejmuje:

• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: uczucie pieczenia błony śluzowej pochwy
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka fotoalergiczna, pokrzywka

Warto podkreślić, że miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają dodatkowego leczenia. Ta informacja może być pomocna w uspokojeniu pacjentek i zwiększeniu ich adherencji do zaleconej terapii.

Przedawkowanie

Ryzyko przedawkowania Tantum® Rosa przy prawidłowym stosowaniu miejscowym jest minimalne. Benzydamina po aplikacji miejscowej praktycznie nie wykazuje działania ogólnego.

Objawy przedawkowania mogą wystąpić jedynie w przypadku przypadkowego doustnego przyjęcia dużej ilości benzydaminy (>300 mg) i obejmują:

• Objawy żołądkowo-jelitowe: nudności, wymioty, bóle brzucha, podrażnienie przełyku
• Objawy ze strony OUN: zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, niepokój, rozdrażnienie

W przypadku ostrego przedawkowania zaleca się leczenie objawowe, ścisłą obserwację pacjenta, zapewnienie leczenia podtrzymującego i odpowiedniego nawodnienia.

Mechanizm działania

Benzydamina, substancja czynna Tantum® Rosa, należy do indolowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) do stosowania miejscowego i ogólnego. Jej mechanizm działania jest złożony i obejmuje:

• Właściwości lipofilne przy pH 7,2, co zapewnia powinowactwo do błon komórkowych
• Działanie stabilizujące na błony komórkowe
• Miejscowe działanie znieczulające
• Brak hamowania cyklooksygenazy i lipoksygenazy w stężeniu 10^-4 mol/l
• Hamowanie fosfolipazy A2 i lizofosfatydylo-acylotransferazy w stężeniach >10^-4 mol/l
• Pobudzanie syntezy PGE2 w makrofagach w stężeniu 10^-4 mol/l
• Zmniejszanie tworzenia się wolnych rodników tlenowych w fagocytach
• Hamowanie degranulacji i agregacji limfocytów
• Zmniejszanie adhezji leukocytów na śródbłonku naczyniowym

Działanie przeciwzapalne benzydaminy polega głównie na zmniejszeniu zmian w naczyniach pod wpływem pobudzonych, przylegających i przemieszczających się leukocytów, co zapewnia ochronę naczyń.

Dodatkowo, benzydamina wykazuje działanie:

• Przeciwbólowe (dzięki miejscowemu działaniu znieczulającemu)
• Przeciwobrzękowe (poprzez zmniejszenie przepuszczalności włośniczek)
• Antyseptyczne

Ta kompleksowość działania czyni Tantum® Rosa skutecznym preparatem w leczeniu stanów zapalnych w ginekologii.

Skład

Substancją czynną Tantum® Rosa jest benzydaminy chlorowodorek. 1 g proszku zawiera 53,2 mg benzydaminy chlorowodorku.

Znajomość stężenia substancji czynnej jest istotna przy dostosowywaniu dawkowania do indywidualnych potrzeb pacjentek.