Tanakan - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Tanakan jest produktem leczniczym przeznaczonym do poprawy upośledzonych funkcji poznawczych związanych z wiekiem oraz jakości życia u pacjentów z łagodną postacią otępienia. Lek zawiera wyciąg z miłorzębu japońskiego (Ginkgo biloba), który wykazuje korzystne działanie na funkcje poznawcze.

Zastosowanie Tanakanu może przynieść korzyści pacjentom z łagodnymi zaburzeniami pamięci i koncentracji, typowymi dla wczesnych stadiów otępienia związanego z wiekiem. Lek może poprawić zdolności poznawcze i ogólną jakość życia u tych osób.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Schemat dawkowania leku Tanakan

Należy przestrzegać zaleconego schematu dawkowania, aby osiągnąć optymalny efekt terapeutyczny. Przyjmowanie leku podczas posiłków może poprawić jego wchłanianie i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Tanakan jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną (wyciąg z miłorzębu) lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie. Reakcje nadwrażliwości mogą objawiać się m.in. wysypką, świądem czy obrzękiem naczynioruchowym.

Ze względu na zawartość laktozy w składzie, lek jest również przeciwwskazany u osób z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami metabolizmu galaktozy, takimi jak:

• Wrodzona galaktozemia
• Zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
• Niedobór laktazy

U tych pacjentów stosowanie leku może prowadzić do poważnych zaburzeń metabolicznych.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Interakcje z innymi lekami: Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki metabolizowane głównie przez izoenzym CYP3A4 cytochromu P450 oraz leki o wąskim indeksie terapeutycznym. Wyniki badań dotyczących interakcji EGb 761 (standaryzowany wyciąg z miłorzębu) z innymi lekami nie są jednoznaczne, jednak zgłaszano zarówno indukujące, jak i hamujące działanie na izoenzymy cytochromu P450, w tym CYP3A4.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Tanakan nie jest przeznaczony do stosowania u osób poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów: Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy jako działania niepożądanego, należy zachować ostrożność podczas wykonywania tych czynności.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Dotychczasowe badania kliniczne dotyczące interakcji EGb 761 z innymi lekami nie dostarczyły jednoznacznych wyników. W niektórych badaniach zaobserwowano, że wyciąg z miłorzębu może indukować lub hamować aktywność izoenzymów cytochromu P450, w tym CYP3A4. Ze względu na tę niejednoznaczność, zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania Tanakanu z lekami metabolizowanymi głównie przez CYP3A4, szczególnie tymi o wąskim indeksie terapeutycznym.

Potencjalne interakcje mogą prowadzić do zmiany stężenia innych leków we krwi, co może wpływać na ich skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania. W przypadku wątpliwości dotyczących interakcji, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie w ciąży i okresie karmienia piersią

Ciąża: Dane dotyczące stosowania Tanakanu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Jednakże, kierując się zasadą ostrożności, zaleca się unikanie stosowania produktu w okresie ciąży.

Karmienie piersią: Nie ma dostępnych informacji na temat przenikania składników leku do mleka ludzkiego. W przypadku konieczności zastosowania leku u kobiety karmiącej piersią, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Decyzja o stosowaniu leku w okresie ciąży lub karmienia piersią powinna być zawsze podejmowana po konsultacji z lekarzem, który oceni potencjalne korzyści i ryzyko związane z terapią.

Działania niepożądane

W trakcie 5-letniego badania klinicznego oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo Tanakanu podawanego w dawce 120 mg dwa razy na dobę u pacjentów powyżej 70. roku życia, zaobserwowano następujące najczęstsze działania niepożądane (występujące u ponad 5% pacjentów):

• Ból brzucha
• Biegunka
• Zawroty głowy

Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania leku obejmują:

Zaburzenia układu immunologicznego:

• Często: nadwrażliwość, duszności
• Niezbyt często: pokrzywka
• Rzadko: obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia układu nerwowego:

• Często: zawroty głowy, ból głowy, utrata przytomności

Zaburzenia żołądka i jelit:

• Często: ból brzucha, biegunka, dyspepsja, nudności

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Często: egzema, świąd
• Niezbyt często: wysypka

Szczegółowe informacje dotyczące częstości występowania działań niepożądanych można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Przedawkowanie

Dotychczas nie zgromadzono znaczącego doświadczenia klinicznego dotyczącego przedawkowania Tanakanu. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące pod nadzorem lekarza.

Mechanizm działania

Dokładny mechanizm działania Tanakanu nie został w pełni wyjaśniony. Lek zawiera standaryzowany wyciąg z liści miłorzębu japońskiego (Ginkgo biloba), który jest bogatym źródłem flawonoidów i terpenów. Przypuszcza się, że związki te mogą wpływać na poprawę krążenia mózgowego, działać antyoksydacyjnie oraz modulować przekaźnictwo nerwowe. Złożoność składu wyciągu z miłorzębu sprawia, że efekt terapeutyczny jest prawdopodobnie wynikiem synergistycznego działania wielu składników.

Skład

Jedna tabletka Tanakanu zawiera 40 mg suchego wyciągu z liści miłorzębu japońskiego (Ginkgo biloba L., folium). Wyciąg ten jest standaryzowany pod kątem zawartości kluczowych składników aktywnych, co zapewnia powtarzalność działania terapeutycznego.

Oprócz substancji czynnej, tabletki zawierają substancje pomocnicze, w tym laktozę. Pełny skład produktu można znaleźć w ulotce dla pacjenta lub Charakterystyce Produktu Leczniczego.