Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Tamsunorm Combi

Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride

tabl. o zmodyf. uwalnianiu
6 mg+ 0,4 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
30,44
30% (1)
9,13
S (2)
bezpł.

Tamsunorm Combi - szczegółowe informacje dla lekarza

Wskazania do stosowania

Tamsunorm Combi jest wskazany w leczeniu umiarkowanych i ciężkich objawów związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) u mężczyzn, którzy niewystarczająco odpowiadają na monoterapię. Lek łagodzi objawy zarówno w fazie napełniania pęcherza (parcie naglące, częstomocz), jak i w fazie opróżniania pęcherza.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Dawkowanie
Dorośli mężczyźni, w tym osoby w podeszłym wieku 1 tabletka raz na dobę
Pacjenci z łagodnymi/umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (ClCr >30 ml/min) 1 tabletka raz na dobę
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr ≤30 ml/min) Maks. 1 tabletka raz na dobę, zachować ostrożność
Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (≤7 pkt Child-Pugh) 1 tabletka raz na dobę
Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7-9 pkt Child-Pugh) Maks. 1 tabletka raz na dobę, zachować ostrożność

Tabletki należy przyjmować doustnie, niezależnie od posiłków. Nie należy ich rozgryzać, żuć ani kruszyć. Maksymalna dawka dobowa to 1 tabletka.

Dawkowanie Tamsunorm Combi jest proste - 1 tabletka raz na dobę dla większości pacjentów. Należy zachować ostrożność i ewentualnie zredukować dawkę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.

Przeciwwskazania

Stosowanie Tamsunorm Combi jest przeciwwskazane u pacjentów:

  • Z nadwrażliwością na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Poddawanych hemodializie
  • Z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
  • Z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek leczonych jednocześnie silnym inhibitorem CYP3A4 (np. ketokonazolem)
  • Z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby leczonych jednocześnie silnym inhibitorem CYP3A4
  • Z ciężkimi zaburzeniami żołądka lub jelit (w tym toksycznym rozszerzeniem okrężnicy)
  • Z miastenią
  • Z jaskrą z wąskim kątem przesączania
  • Z hipotonią ortostatyczną w wywiadzie

Główne przeciwwskazania obejmują ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek, zwłaszcza w połączeniu z inhibitorami CYP3A4, oraz choroby zwiększające ryzyko działań antycholinergicznych.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Tamsunorm Combi u pacjentów:

  • Z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
  • Z ryzykiem zatrzymania moczu
  • Z zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego
  • Z ryzykiem zmniejszenia motoryki przewodu pokarmowego
  • Z przepukliną rozworu przełykowego/refluksem żołądkowo-przełykowym
  • Stosujących leki mogące powodować zapalenie przełyku
  • Z neuropatią wegetatywną

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć inne przyczyny objawów podobnych do BPH. W przypadku zakażenia układu moczowego konieczne jest wdrożenie odpowiedniego leczenia przeciwbakteryjnego.

U pacjentów z czynnikami ryzyka (np. zespół wydłużonego QT, hipokaliemia) obserwowano wydłużenie odstępu QT i zaburzenia rytmu typu torsade de pointes podczas stosowania solifenacyny.

Zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego i reakcji anafilaktycznych - w razie ich wystąpienia należy przerwać leczenie.

Stosowanie tamsulosyny może powodować nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi, prowadzące rzadko do omdlenia. Pacjentów należy poinformować o konieczności przyjęcia pozycji siedzącej/leżącej w razie wystąpienia objawów hipotonii ortostatycznej.

U pacjentów stosujących tamsulosynę obserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS) podczas operacji zaćmy/jaskry. Należy poinformować okulistę o stosowaniu leku przed planowanym zabiegiem.

Główne środki ostrożności dotyczą pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ryzykiem zatrzymania moczu, zaburzeniami przewodu pokarmowego oraz ryzkiem hipotonii. Konieczna jest ostrożność u pacjentów poddawanych operacjom okulistycznym.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Należy zachować ostrożność stosując Tamsunorm Combi jednocześnie z:

  • Silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazol, rytonawir) - mogą znacząco zwiększać ekspozycję na solifenacynę i tamsulosynę
  • Umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (np. werapamil) - mogą umiarkowanie zwiększać ekspozycję na składniki leku
  • Inhibitorami CYP2D6 (np. paroksetyna) - mogą zwiększać ekspozycję na tamsulosynę
  • Lekami o działaniu antycholinergicznym - możliwe nasilenie działania terapeutycznego i niepożądanego
  • Agonistami receptorów cholinergicznych - możliwe osłabienie działania solifenacyny
  • Lekami obniżającymi ciśnienie krwi - możliwe nasilenie działania hipotensyjnego

Solifenacyna może zmniejszać działanie leków pobudzających perystaltykę przewodu pokarmowego. Tamsulosyna może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami przeciwzakrzepowymi i przeciwnadciśnieniowymi.

Najważniejsze interakcje dotyczą inhibitorów CYP3A4 i CYP2D6, które mogą zwiększać ekspozycję na składniki leku. Należy też uważać na jednoczesne stosowanie innych leków o działaniu antycholinergicznym lub hipotensyjnym.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane Tamsunorm Combi to:

  • Suchość w jamie ustnej (9,5%)
  • Zaparcia (3,2%)
  • Niestrawność, ból brzucha (2,4%)
  • Zawroty głowy (1,4%)
  • Niewyraźne widzenie (1,2%)
  • Zmęczenie (1,2%)
  • Zaburzenia wytrysku (1,5%)

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest ostre zatrzymanie moczu (0,3%).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują: zakażenia układu moczowego, reakcje alergiczne, zaburzenia rytmu serca, suchość oczu, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaburzenia czynności wątroby, reakcje skórne, osłabienie mięśni.

Większość działań niepożądanych ma charakter antycholinergiczny i występuje stosunkowo rzadko. Najczęstsze to suchość w ustach i zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Należy monitorować pacjentów pod kątem zatrzymania moczu.

Warto zapamiętać
  • Tamsunorm Combi łączy działanie przeciwcholinergiczne solifenacyny z alfa-adrenolitycznym tamsulosyny, co pozwala skutecznie łagodzić objawy BPH zarówno w fazie gromadzenia, jak i oddawania moczu.
  • Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek leczonych jednocześnie silnymi inhibitorami CYP3A4.

Skład

Jedna tabletka Tamsunorm Combi zawiera:

  • 6 mg solifenacyny bursztynianu (co odpowiada 4,5 mg solifenacyny)
  • 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (co odpowiada 0,37 mg tamsulosyny)

Tamsunorm Combi to preparat złożony zawierający stałe dawki solifenacyny i tamsulosyny, co upraszcza schemat dawkowania w porównaniu do stosowania obu leków osobno.


1) Leczenie umiarkowanych i ciężkich objawów w fazie napełnienia pęcherza i w fazie opróżniania pęcherza, związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego u mężczyzn, którzy niewystarczająco odpowiadają na leczenie w monoterapii
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.


Wskazania

Leczenie umiarkowanych i ciężkich objawów w fazie napełnienia pęcherza (parcie naglące, częstomocz) i w fazie opróżniania pęcherza, związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang.: Benign Prostatic Hyperplasia, BPH) u mężczyzn, którzy niewystarczająco odpowiadają na leczenie w monoterapii.

Dorośli mężczyźni, w tym osoby w podeszłym wieku. 1 tabl. produktu leczniczego raz/dobę, przyjmowana doustnie, niezależnie od posiłków. Maks. dawka dobowa to 1 tabl. produktu leczniczego. Tabl. należy połknąć w całości, nie należy jej rozgryzać ani żuć. Tabl. nie należy rozkruszać. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę skojarzenia solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku. Natomiast dobrze znany jest wpływ zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę poszczególnych substancji czynnych. Solifenacyny bursztynian w skojarzeniu z tamsulosyny chlorowodorkiem można stosować u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (ClCr >30 ml/min). Należy zachować ostrożność stosując złożony produkt leczniczy u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr ≤30ml/min), a maks. dawka dobowa u tych pacjentów to 1 tabl. produktu leczniczego. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę solifenacyny bursztynianu w skojarzeniu z tamsulosyny chlorowodorkiem. Natomiast dobrze znany jest wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę poszczególnych substancji czynnych. Produkt leczniczy zawierający solifenacynę w skojarzeniu z tamsulosyną można stosować u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (≤7 punktów w skali Child-Pugh). Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7-9 punktów w skali Child-Pugh), a maks. dawka dobowa u tych pacjentów to 1 tabl. produktu leczniczego. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (>9 punktów w skali Child-Pugh) stosowanie solifenacyny bursztynianu w skojarzeniu z tamsulosyny chlorowodorkiem jest przeciwwskazane. Umiarkowanie silne i silne inhibitory cytochromu P450 3A4. Nie należy stosować większej dawki produktu leczniczego niż 1 tabl./dobę. Należy zachować ostrożność stosując solifenacyny bursztynian w skojarzeniu z tamsulosyny chlorowodorkiem u pacjentów leczonych jednocześnie umiarkowanie silnymi lub silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4, takimi jak werapamil, ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol. Dzieci i młodzież. Nie ma odpowiedniego wskazania do stosowania skojarzenia solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem u dzieci i młodzieży.

Pacjenci z nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci poddawani hemodializie. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, którzy jednocześnie są leczeni silnym inhibitorem cytochromu P450(CYP) 3A4, np. ketokonazolem. Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, którzy jednocześnie są leczeni silnym inhibitorem CYP3A4, np. ketokonazolem. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami żołądka lub jelit (w tym z toksycznym rozszerzeniem okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wąskim kątem przesączania, oraz pacjenci, u których istnieje ryzyko wystąpienia tych chorób. Pacjenci z hipotonią ortostatyczną w wywiadzie.

Należy zachować ostrożność stosując solifenacyny bursztynian w skojarzeniu z tamsulosyną chlorowodorkiem: u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek; u pacjentów, u których występuje ryzyko zatrzymania moczu; u pacjentów z zaburzeniami drożności żołądka lub jelit; u pacjentów, u których występuje ryzyko zmniejszenia motoryki przewodu pokarmowego; u pacjentów z przepukliną rozworu przełykowego i/lub refluksem przełyku i/lub u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze (np. z grupy bisfosfonianów), które mogą powodować lub nasilać stan zapalny przełyku; u pacjentów z neuropatią wegetatywną. Należy przeprowadzić badanie przedmiotowe pacjenta w celu wykluczenia obecności innych chorób, które mogą wywoływać objawy podobne do objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Przed rozpoczęciem stosowania skojarzenia solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem należy wykluczyć inne przyczyny częstego oddawania moczu (niewydolność serca lub choroba nerek). W przypadku zakażenia układu moczowego należy wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne. U pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniej występujący zespół wydłużonego odstępu QT lub hipokaliemia, podczas stosowania solifenacyny bursztynianu obserwowano wydłużenie odstępu QT i zaburzenia rytmu typu Torsade de Pointes. U niektórych pacjentów stosujących solifenacyny bursztynian i tamsulosyny chlorowodorek zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego ze zwężeniem dróg oddechowych. W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, należy przerwać leczenie i nie należy wznawiać stosowania skojarzenia solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem. Należy zastosować odpowiednie leczenie i/lub inne konieczne środki. U niektórych pacjentów stosujących solifenacyny bursztynian zgłaszano występowanie reakcji anafilaktycznej. U pacjentów, u których wystąpiły reakcje anafilaktyczne, należy przerwać stosowanie skojarzenia solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem i zastosować odpowiednie leczenie i/lub inne konieczne środki. Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptorów adrenergicznych typu α1, w pojedynczych przypadkach podczas stosowania tamsulosyny może dojść do nagłego zmniejszenia ciśnienia krwi, co rzadko może prowadzić do utraty przytomności. Pacjentów rozpoczynających leczenie skojarzeniem solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem należy uprzedzić, aby w razie wystąpienia pierwszych objawów hipotonii ortostatycznej (zawroty głowy, osłabienie) usiedli lub położyli się, do czasu ustąpienia objawów. U niektórych pacjentów, stosujących tamsulosyny chlorowodorek obecnie lub w przeszłości, podczas operacji usunięcia zaćmy lub jaskry obserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS). Zespół IFIS może zwiększać ryzyko komplikacji podczas operacji oka oraz ryzyko powikłań pooperacyjnych. Dlatego nie zaleca się rozpoczynania stosowania solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem u pacjentów, u których zaplanowano chirurgiczne leczenie zaćmy lub jaskry. Uważa się, że odstawienie skojarzenia solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem na 1-2 tyg. przed operacją zaćmy może być pomocne, jednak nie określono korzyści wynikających z przerwania leczenia. Podczas badania przedoperacyjnego, zespół lekarzy okulistów lub chirurgów powinien wziąć pod uwagę to, czy pacjent z zaplanowanym leczeniem chirurgicznym jaskry lub zaćmy aktualnie stosuje lub wcześniej stosował solifenacyny bursztynian w skojarzeniu z tamsulosyny chlorowodorkiem, aby zapewnić odpowiednie środki na wypadek wystąpienia zespołu IFIS podczas zabiegu chirurgicznego. Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy zawierający skojarzenie solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem jednocześnie z umiarkowanie silnymi i silnymi inhibitorami CYP3A4, natomiast nie należy stosować skojarzenia solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem razem z silnymi inhibitorami CYP3A4, np. z ketokonazolem, u pacjentów z fenotypowo uwarunkowanym zaburzeniem metabolizmu z udziałem CYP2D6, lub u pacjentów, którzy przyjmują silne inhibitory CYP2D6, np. paroksetynę. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego złożonego z solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia zawrotów głowy, niewyraźnego widzenia, zmęczenia i - niezbyt często - senności, które to objawy mogą negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi o właściwościach cholinolitycznych może nasilać działanie terapeutyczne oraz działania niepożądane. Po zakończeniu stosowania solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem należy zrobić około jednotygodniową przerwę przed rozpoczęciem leczenia antycholinergicznego. Działanie lecznicze solifenacyny może być słabsze w przypadku jednoczesnego stosowania agonistów receptorów cholinergicznych. Jednoczesne podawanie solifenacyny z ketokonazolem (silny inhibitor CYP3A4) (200 mg/dobę) powodowało 1,4- i 2,0-krotny wzrost stężenia Cmax i pola powierzchni pod krzywą (AUC) solifenacyny, natomiast podawanie ketokonazolu w dawce 400 mg/dobę powodowało 1,5- i 2,8-krotne zwiększenie Cmax i AUC solifenacyny. Jednoczesne podawanie tamsulosyny i ketokonazolu w dawce 400 mg/dobę powodowało odpowiednio 2,2- i 2,8-krotne zwiększenie Cmax i AUC tamsulosyny. Ponieważ jednoczesne podawanie z silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, może prowadzić do zwiększenia ekspozycji zarówno na solifenacynę jak i tamsulosynę, należy zachować ostrożność stosując skojarzenie solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem razem z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4. Nie należy podawać skojarzenia solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4 pacjentom z fenotypowo uwarunkowanym zaburzeniem metabolizmu przy udziale CYP2D6 lub pacjentom, którzy już stosują inhibitory CYP2D6. Jednoczesne podawanie solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku z werapamilem (umiarkowanie silnym inhibitorem CYP3A4) powodowało w przybliżeniu 2,2-krotne zwiększenie Cmax i AUC tamsulosyny i około 1,6-krotne zwiększenie Cmax i AUC solifenacyny. Należy zachować ostrożność stosując skojarzenie solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem jednocześnie z umiarkowanie silnymi inhibitorami CYP3A4. Jednoczesne podawanie tamsulosyny ze słabym inhibitorem CYP3A4 cymetydyną (400 mg, co 6 h), powodowało 1,44-krotne zwiększenie AUC tamsulosyny, podczas gdy Cmax nie zmieniło się w sposób istotny. Solifenacyny bursztynian w skojarzeniu z tamsulosyny chlorowodorkiem można stosować jednocześnie ze słabymi inhibitorami CYP3A4. Jednoczesne podawanie tamsulosyny z silnym inhibitorem CYP2D6 paroksetyną (20 mg/dobę), powodowało odpowiednio 1,3- i 1,6-krotne zwiększenie Cmax i AUC tamsulosyny. Solifenacyny bursztynian w skojarzeniu z tamsulosyny chlorowodorkiem można stosować z inhibitorami CYP2D6. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu indukcji enzymatycznej na farmakokinetykę solifenacyny i tamsulosyny. Ponieważ solifenacyna i tamsulosyna są metabolizowane z udziałem CYP3A4, mogą wystąpić interakcje farmakokinetyczne z substancjami indukującymi CYP3A4 (np. z ryfampicyną), które mogą zmniejszać stężenia solifenacyny i tamsulosyny w osoczu. Poniższe informacje przedstawiono na podstawie dostępnych danych dotyczących poszczególnych substancji czynnych. Solifenacyna może zmniejszać działanie produktów leczniczych stymulujących motorykę przewodu pokarmowego, takich jak metoklopramid i cyzapryd. Badania in vitro wykazały, że w stężeniach terapeutycznych solifenacyna nie hamuje działania CYP1A1/2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A4. Dlatego, nie należy się spodziewać interakcji pomiędzy solifenacyną a produktami leczniczymi metabolizowanymi przez wymienione enzymy cytochromu. Przyjmowanie solifenacyny nie wpływało na farmakokinetykę R-warfaryny ani S-warfaryny, i nie zmieniało ich wpływu na czas protrombinowy. Przyjmowanie solifenacyny nie wpływało w żaden sposób na farmakokinetykę digoksyny. Jednoczesne podawanie z antagonistami receptorów adrenergicznych typu α1 może prowadzić do działania hipotensyjnego. W badaniach in vitro, diazepam, propranol, trichlormetiazyd, chlormadynon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna i warfaryna nie wpływały na stężenie wolnej frakcji tamsulosyny w ludzkim osoczu. Tamsulosyna nie wpływa na stężenie wolnej frakcji diazepamu, propranololu, trichlormetiazydu oraz chlormadynonu. Jednakże diklofenak i warfaryna mogą zwiększać wydalanie tamsulosyny z organizmu. Jednoczesne podawanie z furosemidem powoduje zmniejszenie stężenia tamsulosyny w osoczu, ale dopóki stężenie utrzymuje się w granicach normy, dopuszcza się jednoczesne stosowanie. Badania in vitro wykazały, że w stężeniach terapeutycznych tamsulosyna nie hamuje działania CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A4. Dlatego, nie należy się spodziewać interakcji pomiędzy tamsulosyną a produktami leczniczymi metabolizowanymi przez wymienione enzymy cytochromu. Nie obserwowano interakcji w przypadku jednoczesnego podawania tamsulosyny z atenololem, enalaprylem ani teofiliną.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu skojarzenia solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku na płodność. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu solifenacyny ani tamsulosyny na płodność i wczesny rozwój embrionalny. Zarówno w krótkotrwałych, jak i w długotrwałych badaniach klinicznych prowadzonych z tamsulosyną obserwowano zaburzenia ejakulacji. Przypadki zaburzeń wytrysku, wytrysku wstecznego oraz braku wytrysku zgłaszano po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Produkt leczniczy złożony z solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Skojarzenie solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku może powodować działania niepożądane, najczęściej o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, będące wynikiem działania antycholinergicznego. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych, przed dopuszczeniem do obrotu skojarzenia solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku, były: suchość w jamie ustnej (9,5%), a w dalszej kolejności zaparcia (3,2%) oraz niestrawność (włącznie z bólem brzucha, 2,4%). Inne, często występujące działania niepożądane to zawroty głowy (w tym zawroty układowe, 1,4%), niewyraźne widzenie (1,2%), zmęczenie (1,2%) oraz zaburzenia wytrysku (w tym wytrysk wsteczny, 1,5%). Ostre zatrzymanie moczu (0,3%, niezbyt często) to najcięższe działanie niepożądane, jakie obserwowano podczas stosowania skojarzenia solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku w badaniach klinicznych. Dane zamieszczone poniżej opisane jako „Częstość działań niepożądanych obserwowanych przed dopuszczeniem do obrotu skojarzenia solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku” dotyczą działań niepożądanych, jakie obserwowano w trakcie badań klinicznych przed dopuszczeniem produktu leczniczego do obrotu, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby (na podstawie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych mających związek z podawanym lekiem, które pochodziły od co najmniej dwóch pacjentów, i których częstość występowania była większa od placebo w badaniach z podwójnie ślepą próbą). Dane zawarte poniżej opisano jako „Solifenacyna 5 mg i 10 mg” oraz „Tamsulosyna 5 mg i 10 mg”, dotyczą działań niepożądanych, które wcześniej zgłaszano po stosowaniu pojedynczych substancji czynnych, a które również mogą wystąpić w czasie stosowania skojarzenia solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku (niektórych z nich nie obserwowano w trakcie badań klinicznych przed dopuszczeniem do obrotu skojarzenia solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku). Solifenacyna 5 mg i 10 mg. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) zakażenie układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) zmniejszony apetyt, hiperkaliemia. Zaburzenia psychiczne: (bardzo rzadko) omamy, stan dezorientacji; (nieznana) majaczenie. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) senność, zaburzenia smaku; (rzadko) zawroty głowy, omdlenie. Zaburzenia oka: (często) niewyraźne widzenie; (niezbyt często) suchość oka; (nieznana) jaskra. Zaburzenia serca: (nieznana) kołatanie serca, zaburzenia rytmu typu Torsade de Pointes, wydłużenie odstępu QT w EKG, migotanie przedsionków, częstoskurcz. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) suchość błony śluzowej nosa; (nieznana) dysfonia. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) suchość w jamie ustnej; (często) niestrawność, zaparcia, nudności, ból brzucha; (niezbyt często) choroba refluksowa przełyku, suchość w gardle; (rzadko) wymioty, niedrożność okrężnicy, kamienie kałowe; (nieznana) niedrożność jelit, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) zaburzenia czynności wątroby, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) zaburzenia skóry i tkanki podskórnej; (rzadko) świąd; (bardzo rzadko) pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy', rumień wielopostaciowy; (nieznana) złuszczające zapalenie skóry. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (nieznana) osłabienie mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) trudności w oddawaniu moczu; (rzadko) zatrzymanie moczu; (nieznana) zaburzenia czynności nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) zmęczenie, obrzęk obwodowy.

1 tabl. zawiera warstwę 6 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 4,5 mg solifenacyny oraz warstwę 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, co odpowiada 0,37 mg tamsulosyny.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.

Nie dotyczy.