Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Tamsulosin Medreg

Tamsulosin hydrochloride

kaps. o zmodyf. uwalnianiu, twarde
0,4 mg
90 szt.
Doustnie
Rx
100%
42,37
R (1)
9,60
S (2)
bezpł.
Tamsulosin Medreg
kaps. o zmodyf. uwalnianiu, twarde
0,4 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
15,90
R (1)
3,20
S (2)
bezpł.

Tamsulosin Medreg - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Tamsulosin Medreg jest wskazany w leczeniu objawów z dolnych dróg moczowych (LUTS - Lower Urinary Tract Symptoms) związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH - Benign Prostatic Hyperplasia).

Lek działa poprzez selektywne blokowanie receptorów α1-adrenergicznych, zwłaszcza podtypów α1A i α1D, co prowadzi do rozkurczu mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej. Efektem jest zmniejszenie zwężenia drogi odpływu moczu i złagodzenie objawów związanych z oddawaniem oraz przechowywaniem moczu.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Dawkowanie
Dorośli 1 kapsułka (0,4 mg) raz na dobę
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki
Pacjenci z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawki
Dzieci i młodzież <18 lat Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności

Kapsułkę należy przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia. Należy ją połknąć w całości, bez rozgryzania lub kruszenia, gdyż może to zaburzyć zmodyfikowane uwalnianie substancji czynnej.

Przeciwwskazania

  • Nadwrażliwość na substancję czynną (w tym polekowy obrzęk naczynioruchowy) lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie
  • Ciężka niewydolność wątroby

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Niedociśnienie: W pojedynczych przypadkach może wystąpić obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, rzadko prowadzące do omdleń. Przy pierwszych objawach niedociśnienia ortostatycznego pacjent powinien usiąść lub położyć się do ustąpienia objawów.

Diagnostyka przed leczeniem: Przed rozpoczęciem terapii należy wykluczyć inne schorzenia o podobnych objawach. Zaleca się wykonanie badania per rectum oraz oznaczenie PSA.

Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr <10 ml/min) należy zachować ostrożność ze względu na brak badań w tej grupie.

Operacje okulistyczne: U pacjentów leczonych tamsulosyną może wystąpić śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS) podczas operacji zaćmy i jaskry. Należy poinformować okulistę o stosowaniu leku przed planowanym zabiegiem.

Interakcje lekowe: Nie zaleca się stosowania tamsulosyny z silnymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów z fenotypem słabo metabolizującego CYP2D6. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4.

Warto zapamiętać
  • Tamsulosin Medreg stosuje się raz dziennie w dawce 0,4 mg po posiłku
  • Lek może powodować objawy niedociśnienia ortostatycznego, zwłaszcza na początku terapii

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie stwierdzono istotnych interakcji z atenololem, enalaprylem czy teofiliną. Cymetydyna zwiększa, a furosemid zmniejsza stężenie tamsulosyny w osoczu, jednak bez konieczności modyfikacji dawkowania.

Silne inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol) mogą znacząco zwiększać ekspozycję na tamsulosynę. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4.

Jednoczesne stosowanie z innymi antagonistami receptora α1-adrenergicznego może nasilać działanie hipotensyjne.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Tamsulosyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet. W badaniach klinicznych obserwowano zaburzenia ejakulacji. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki zaburzeń ejakulacji, ejakulacji wstecznej lub braku ejakulacji.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

  • Zawroty głowy (często, 1,3%)
  • Zaburzenia ejakulacji, ejakulacja wsteczna, brak ejakulacji (często)
  • Ból głowy, kołatanie serca, niedociśnienie ortostatyczne (niezbyt często)
  • Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty (niezbyt często)
  • Wysypka, świąd, pokrzywka (niezbyt często)

Rzadko obserwowano omdlenia i obrzęk naczynioruchowy. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki priapizmu i zespołu Stevens-Johnsona.

Przedawkowanie

Przedawkowanie może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia. W przypadku ostrej hipotensji należy zastosować leczenie podtrzymujące układ sercowo-naczyniowy. Ułożenie pacjenta w pozycji leżącej może przywrócić prawidłowe ciśnienie tętnicze i częstość pracy serca. W razie potrzeby można podać leki zwiększające objętość krwi lub zwężające naczynia krwionośne.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Tamsulosyna jest selektywnym antagonistą postsynaptycznych receptorów α1-adrenergicznych, szczególnie podtypów α1A i α1D. Powoduje rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej, zmniejszając zwężenie drogi odpływu moczu. Efektem jest zwiększenie maksymalnego przepływu moczu i złagodzenie objawów związanych z oddawaniem i przechowywaniem moczu.

Lek nie wpływa istotnie na ciśnienie tętnicze krwi. Efekty terapeutyczne utrzymują się podczas długotrwałego leczenia, znacząco opóźniając konieczność operacji lub cewnikowania.

Skład

Jedna kapsułka zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku jako substancję czynną.

Tamsulosin Medreg jest skutecznym lekiem w terapii objawów z dolnych dróg moczowych związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego. Jego selektywne działanie na receptory α1-adrenergiczne zapewnia efektywne łagodzenie objawów przy stosunkowo niewielkim ryzyku działań niepożądanych. Kluczowe jest przestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania i monitorowanie pacjenta, szczególnie pod kątem potencjalnych objawów niedociśnienia na początku terapii.


1) Przerost gruczołu krokowego
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.


Wskazania

Objawy z dolnych dróg moczowych (ang. LUTS) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. BPH).

Nie ma konieczności dostosowania dawki w zaburzeniach czynności nerek. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby. Dzieci i młodzież. Nie ma odpowiedniego wskazania do stosowania tamsulosyny u dzieci. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tamsulosyny u dzieci <18 lat.

1 kaps./dobę po śniadaniu lub po 1-szym posiłku danego dnia. Kaps. należy połknąć w całości i nie wolno jej kruszyć ani żuć, ponieważ zakłóca to zmodyfikowane uwalnianie substancji czynnej.

Nadwrażliwość na substancję czynną, w tym polekowy obrzęk naczynioruchowy, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie. Ciężka niewydolność wątroby.

W pojedynczych przypadkach podczas leczenia tamsulosyną może wystąpić obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, w wyniku którego, rzadko, mogą wystąpić omdlenia. Po wystąpieniu 1-szych objawów niedociśnienia tętniczego ortostatycznego (zawroty głowy, osłabienie) pacjent powinien usiąść lub położyć się, pozostając w takiej pozycji do czasu ustąpienia tych objawów. Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną pacjenta należy zbadać w celu wykluczenia innych schorzeń, które mogą powodować takie same objawy, jak łagodny rozrost gruczołu krokowego. Przed rozpoczęciem leczenia i w regularnych odstępach czasu po jego zakończeniu należy wykonać palpacyjnie badanie per rectum oraz, w razie konieczności, oznaczenie stężenia antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (ang. PSA). Leczenie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr <10 ml/min) należy prowadzić z zachowaniem ostrożności, ponieważ nie przeprowadzono badań u tych pacjentów. Podczas operacji zaćmy i jaskry u niektórych pacjentów leczonych obecnie lub w przeszłości tamsulosyną obserwowano „śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki” (ang. IFIS, odmiana zespołu małej źrenicy). IFIS może zwiększać ryzyko powikłań ocznych podczas operacji i po operacji. Przerwanie stosowania tamsulosyny na 1-2 tyg. przed operacją zaćmy lub jaskry uważa się wg niepotwierdzonych źródeł za pomocne, ale korzyści z przerwania leczenia jeszcze nie ustalono. Zgłaszano również występowanie IFIS u pacjentów, którzy przerwali stosowanie tamsulosyny na dłuższy okres przed operacją zaćmy. Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyną u pacjentów, u których planowana jest operacja zaćmy lub jaskry. Podczas kwalifikacji do zabiegu operacyjnego chirurdzy wykonujący zabieg i okuliści powinni zebrać wywiad, czy pacjenci z zaplanowanymi zabiegami usunięcia zaćmy lub chirurgicznego leczenia jaskry są lub byli leczeni tamsulosyną, w celu zapewnienia odpowiednich środków w razie wystąpienia IFIS w czasie operacji. Nie należy stosować tamsulosyny w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów z fenotypem słabo metabolizującego CYP2D6. Tamsulosynę należy stosować z ostrożnością w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu/kaps., to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Należy jednak uprzedzić pacjenta o możliwości wystąpienia zawrotów głowy.

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Nie obserwowano interakcji podczas jednoczesnego podawania tamsulosyny chlorowodorku z atenololem, enalaprylem lub teofiliną. Jednoczesne podawanie z cymetydyną powoduje zwiększenie stężenia tamsulosyny w osoczu, natomiast podawanie z furosemidem zmniejszenie jej stężenia, ale modyfikacja dawkowania nie jest konieczna, ponieważ stężenia mieszczą się w granicach terapeutycznych. W badaniach in vitro nie stwierdzono, aby diazepam, propranolol, trichlorometazyd, chlormadynon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna ani warfaryna zmieniały stężenia wolnej frakcji tamsulosyny w osoczu ludzkim. Tamsulosyna nie zmienia również stężeń w osoczu wolnych frakcji diazepamu, propranololu, trichlorometazydu ani chlormadynonu. Diklofenak i warfaryna mogą jednak zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny. Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na tamsulosyny chlorowodorek. Jednoczesne podawanie ketokonazolu (znany, silny inhibitor CYP3A4) powodowało zwiększenie AUC oraz Cmax tamsulosyny chlorowodorku odpowiednio o 2,8 i 2,2 raza. U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6 tamsulosyny chlorowodorku nie należy podawać w skojarzeniu z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4. Tamsulosyny chlorowodorek należy stosować z ostrożnością w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanie silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4. Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6, powodowało zwiększenie Cmax i AUC tamsulosyny odpowiednio o 1,3 oraz 1,6 raza, ale wzrostów tych nie uznano za klinicznie istotne. Jednoczesne podawanie z innymi antagonistami receptora α1-adrenergicznego może prowadzić do obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.

Tamsulosyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet. W krótko- i długoterminowych badaniach klinicznych z tamsulosyną obserwowano zaburzenia ejakulacji. Po dopuszczeniu tamsulosyny do obrotu zgłaszano przypadki zaburzeń ejakulacji, ejakulacji wstecznej lub braku ejakulacji.

Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy (1,3%); (niezbyt często) ból głowy; (rzadko) omdlenia. Zaburzenia oka: (nieznana) niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia. Zaburzenia serca: (niezbyt często) kołatanie serca. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) niedociśnienie ortostatyczne. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) zapalenie błony śluzowej nosa; (nieznana) krwawienie z nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) zaparcia, biegunka, nudności, wymioty; (nieznana) suchość w jamie ustnej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, świąd, pokrzywka; (rzadko) obrzęk naczynio-ruchowy; (bardzo rzadko) zespół Stevens-Johnsona; (nieznana) rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) zaburzenia ejakulacji, ejakulacja wsteczna, brak ejakulacji; (bardzo rzadko) priapizm. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) astenia. W okresie po wprowadzeniu do obrotu, leczenie tamsulosyną powiązano ze zwężeniem źrenic w trakcie chirurgicznego leczenia zaćmy i jaskry, znanego jako śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS). Doświadczenia po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu: Poza działaniami niepożądanymi wymienionymi powyżej zgłaszano, w związku ze zastosowaniem tamsulosyny, migotanie przedsionków, arytmię, tachykardię oraz duszność. Ponieważ te spontaniczne działania niepożądane pochodzą z ogólnoświatowego doświadczenia po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, nie można wiarygodnie określić częstości oraz roli tamsulosyny w ich wywoływaniu.

Przedawkowanie tamsulosyny może prowadzić do ciężkich działań hipotensyjnych. Ciężkie działania hipotensyjne obserwowano przy różnych stopniach przedawkowania. W przypadku ostrej hipotensji występującej po przedawkowaniu należy zastosować leczenie podtrzymujące układ sercowo-naczyniowy. Ciśnienie tętnicze krwi i częstość pracy serca można przywrócić do prawidłowych wartości układając pacjenta w pozycji leżącej. Jeśli takie postępowanie jest nieskuteczne, można podać produkty lecznicze zwiększające objętość krwi i, w razie konieczności, leki zwężające naczynia krwionośne. Należy monitorować czynność nerek i zastosować ogólne leczenie podtrzymujące. Dializa najprawdopodobniej nie będzie skuteczna, gdyż tamsulosyna bardzo silnie wiąże się z białkami osocza. W celu zmniejszenia wchłaniania można zastosować środki zaradcze, takie jak wywołanie wymiotów. W przypadku zażycia dużych ilości produktu zaleca się wykonanie płukania żołądka oraz podawanie węgla aktywnego i osmotycznie działających środków przeczyszczających, takich jak siarczan sodu.

Tamsulosyna wiąże się wybiórczo i kompetycyjnie z postsynaptycznymi receptorami α1-adrenergicznymi, a zwłaszcza z podtypami α1A i α1D. Powoduje to rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej. Tamsulosyna zwiększa maks. przepływ moczu. Poprzez rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej zmniejsza zwężenie drogi odpływu moczu, co prowadzi do złagodzenia objawów związanych z oddawaniem moczu. Łagodzi także objawy związane z przechowywaniem moczu, w których powstawaniu istotną rolę odgrywa niestabilność pęcherza moczowego. Zmniejszenie objawów z przechowywania i z oddawania moczu utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia. Konieczność operacji lub cewnikowania jest znacząco opóźniona. Antagoniści receptora α1-adrenergicznego mogą obniżyć ciśnienie tętnicze krwi poprzez zmniejszenie oporu obwodowego. Podczas badań z tamsulosyną nie obserwowano klinicznie istotnego zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi.

1 kaps. zawiera jako substancję czynną tamsulosyny chlorowodorek 0,4 mg.

Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.

Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.

Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.

Lek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.