Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Tamsulosin Medreg

Tamsulosin hydrochloride

kaps. o zmodyf. uwalnianiu, twarde
0,4 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
15,90
R (1)
3,20
S (2)
bezpł.
Tamsulosin Medreg
kaps. o zmodyf. uwalnianiu, twarde
0,4 mg
90 szt.
Doustnie
Rx
100%
42,37
R (1)
9,60
S (2)
bezpł.

Tamsulosin Medreg - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Tamsulosin Medreg jest wskazany w leczeniu objawów z dolnych dróg moczowych (LUTS) związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH). Lek działa poprzez rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej, co prowadzi do złagodzenia objawów związanych z oddawaniem i przechowywaniem moczu.

Zastosowanie tamsulosyny skutkuje zwiększeniem maksymalnego przepływu moczu oraz zmniejszeniem zwężenia drogi odpływu moczu. Efekty terapeutyczne utrzymują się podczas długotrwałego leczenia, a konieczność operacji lub cewnikowania jest znacząco opóźniona.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Dawkowanie
Dorośli 1 kapsułka (0,4 mg) na dobę
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki
Pacjenci z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawki
Dzieci i młodzież <18 lat Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności

Kapsułkę należy przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia. Należy ją połknąć w całości, bez kruszenia ani żucia, aby nie zakłócić zmodyfikowanego uwalniania substancji czynnej.

Przeciwwskazania

  • Nadwrażliwość na substancję czynną (w tym polekowy obrzęk naczynioruchowy) lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie
  • Ciężka niewydolność wątroby

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas leczenia tamsulosyną mogą wystąpić epizody niedociśnienia tętniczego. W przypadku pojawienia się pierwszych objawów (zawroty głowy, osłabienie), pacjent powinien przyjąć pozycję siedzącą lub leżącą do czasu ich ustąpienia.

Przed rozpoczęciem terapii należy wykluczyć inne schorzenia o podobnych objawach jak BPH. Zaleca się wykonanie badania per rectum oraz oznaczenie PSA przed i w trakcie leczenia.

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr <10 ml/min) leczenie należy prowadzić ostrożnie ze względu na brak odpowiednich badań w tej grupie.

Podczas operacji zaćmy i jaskry u pacjentów stosujących tamsulosynę może wystąpić śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS). Należy poinformować chirurga okulistę o stosowaniu leku przed planowanym zabiegiem.

Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyną u pacjentów z planowaną operacją zaćmy lub jaskry. Przerwanie stosowania leku na 1-2 tygodnie przed zabiegiem może być pomocne, jednak korzyści z tego postępowania nie zostały jednoznacznie potwierdzone.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu silnych i umiarkowanych inhibitorów CYP3A4. U pacjentów z fenotypem słabo metabolizującego CYP2D6 nie należy stosować tamsulosyny w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4.

Warto zapamiętać
  • Tamsulosyna może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego, dlatego należy monitorować pacjenta pod kątem objawów niedociśnienia ortostatycznego.
  • U pacjentów stosujących tamsulosynę, którzy mają zaplanowaną operację zaćmy lub jaskry, istnieje ryzyko wystąpienia śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (IFIS).

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie zaobserwowano istotnych interakcji z atenololem, enalaprylem czy teofiliną. Cymetydyna zwiększa, a furosemid zmniejsza stężenie tamsulosyny w osoczu, jednak modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 (np. ketokonazol) może znacząco zwiększyć ekspozycję na tamsulosynę. Należy zachować ostrożność przy łączeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4.

Skojarzenie z paroksetyną (silny inhibitor CYP2D6) powoduje umiarkowany wzrost stężenia tamsulosyny, ale nie wymaga modyfikacji dawkowania.

Jednoczesne stosowanie innych antagonistów receptora α1-adrenergicznego może nasilać działanie hipotensyjne.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Tamsulosyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet. W badaniach klinicznych obserwowano zaburzenia ejakulacji. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki zaburzeń ejakulacji, ejakulacji wstecznej lub braku ejakulacji.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane obejmują:

  • Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy (często), ból głowy (niezbyt często), omdlenia (rzadko)
  • Zaburzenia oka: niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia (częstość nieznana)
  • Zaburzenia serca: kołatanie serca (niezbyt często)
  • Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie ortostatyczne (niezbyt często)
  • Zaburzenia żołądka i jelit: zaparcia, biegunka, nudności, wymioty (niezbyt często)
  • Zaburzenia skóry: wysypka, świąd, pokrzywka (niezbyt często), obrzęk naczynioruchowy (rzadko)
  • Zaburzenia układu rozrodczego: zaburzenia ejakulacji, ejakulacja wsteczna, brak ejakulacji (często)

W okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (IFIS) podczas operacji zaćmy i jaskry u pacjentów stosujących tamsulosynę.

Przedawkowanie

Przedawkowanie tamsulosyny może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia tętniczego. W przypadku ostrej hipotensji należy zastosować leczenie podtrzymujące układ sercowo-naczyniowy. Ułożenie pacjenta w pozycji leżącej może pomóc w przywróceniu prawidłowego ciśnienia tętniczego i częstości pracy serca. W razie potrzeby można podać leki zwiększające objętość krwi lub zwężające naczynia krwionośne.

Dializa prawdopodobnie nie będzie skuteczna ze względu na silne wiązanie tamsulosyny z białkami osocza. Można rozważyć zastosowanie środków zmniejszających wchłanianie, takich jak wywołanie wymiotów, płukanie żołądka, podanie węgla aktywnego i osmotycznych środków przeczyszczających.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Tamsulosyna jest selektywnym i kompetycyjnym antagonistą postsynaptycznych receptorów α1-adrenergicznych, szczególnie podtypów α1A i α1D. Powoduje rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej, co prowadzi do złagodzenia objawów związanych z BPH.

Lek nie wpływa istotnie na ciśnienie tętnicze krwi. Efekty terapeutyczne utrzymują się podczas długotrwałego leczenia, a konieczność operacji lub cewnikowania jest znacząco opóźniona.

Skład

Jedna kapsułka zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku jako substancję czynną.

Tamsulosina jest skutecznym lekiem w leczeniu objawów z dolnych dróg moczowych związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego. Jej selektywne działanie na receptory α1-adrenergiczne pozwala na złagodzenie objawów przy minimalnym wpływie na układ sercowo-naczyniowy. Należy jednak pamiętać o możliwych działaniach niepożądanych, szczególnie u pacjentów z planowanymi zabiegami okulistycznymi.


1) Przerost gruczołu krokowego
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.


Wskazania

Objawy z dolnych dróg moczowych (ang. LUTS) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. BPH).

Nie ma konieczności dostosowania dawki w zaburzeniach czynności nerek. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby. Dzieci i młodzież. Nie ma odpowiedniego wskazania do stosowania tamsulosyny u dzieci. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tamsulosyny u dzieci <18 lat.

1 kaps./dobę po śniadaniu lub po 1-szym posiłku danego dnia. Kaps. należy połknąć w całości i nie wolno jej kruszyć ani żuć, ponieważ zakłóca to zmodyfikowane uwalnianie substancji czynnej.

Nadwrażliwość na substancję czynną, w tym polekowy obrzęk naczynioruchowy, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie. Ciężka niewydolność wątroby.

W pojedynczych przypadkach podczas leczenia tamsulosyną może wystąpić obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, w wyniku którego, rzadko, mogą wystąpić omdlenia. Po wystąpieniu 1-szych objawów niedociśnienia tętniczego ortostatycznego (zawroty głowy, osłabienie) pacjent powinien usiąść lub położyć się, pozostając w takiej pozycji do czasu ustąpienia tych objawów. Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną pacjenta należy zbadać w celu wykluczenia innych schorzeń, które mogą powodować takie same objawy, jak łagodny rozrost gruczołu krokowego. Przed rozpoczęciem leczenia i w regularnych odstępach czasu po jego zakończeniu należy wykonać palpacyjnie badanie per rectum oraz, w razie konieczności, oznaczenie stężenia antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (ang. PSA). Leczenie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr <10 ml/min) należy prowadzić z zachowaniem ostrożności, ponieważ nie przeprowadzono badań u tych pacjentów. Podczas operacji zaćmy i jaskry u niektórych pacjentów leczonych obecnie lub w przeszłości tamsulosyną obserwowano „śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki” (ang. IFIS, odmiana zespołu małej źrenicy). IFIS może zwiększać ryzyko powikłań ocznych podczas operacji i po operacji. Przerwanie stosowania tamsulosyny na 1-2 tyg. przed operacją zaćmy lub jaskry uważa się wg niepotwierdzonych źródeł za pomocne, ale korzyści z przerwania leczenia jeszcze nie ustalono. Zgłaszano również występowanie IFIS u pacjentów, którzy przerwali stosowanie tamsulosyny na dłuższy okres przed operacją zaćmy. Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyną u pacjentów, u których planowana jest operacja zaćmy lub jaskry. Podczas kwalifikacji do zabiegu operacyjnego chirurdzy wykonujący zabieg i okuliści powinni zebrać wywiad, czy pacjenci z zaplanowanymi zabiegami usunięcia zaćmy lub chirurgicznego leczenia jaskry są lub byli leczeni tamsulosyną, w celu zapewnienia odpowiednich środków w razie wystąpienia IFIS w czasie operacji. Nie należy stosować tamsulosyny w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów z fenotypem słabo metabolizującego CYP2D6. Tamsulosynę należy stosować z ostrożnością w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu/kaps., to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Należy jednak uprzedzić pacjenta o możliwości wystąpienia zawrotów głowy.

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Nie obserwowano interakcji podczas jednoczesnego podawania tamsulosyny chlorowodorku z atenololem, enalaprylem lub teofiliną. Jednoczesne podawanie z cymetydyną powoduje zwiększenie stężenia tamsulosyny w osoczu, natomiast podawanie z furosemidem zmniejszenie jej stężenia, ale modyfikacja dawkowania nie jest konieczna, ponieważ stężenia mieszczą się w granicach terapeutycznych. W badaniach in vitro nie stwierdzono, aby diazepam, propranolol, trichlorometazyd, chlormadynon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna ani warfaryna zmieniały stężenia wolnej frakcji tamsulosyny w osoczu ludzkim. Tamsulosyna nie zmienia również stężeń w osoczu wolnych frakcji diazepamu, propranololu, trichlorometazydu ani chlormadynonu. Diklofenak i warfaryna mogą jednak zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny. Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na tamsulosyny chlorowodorek. Jednoczesne podawanie ketokonazolu (znany, silny inhibitor CYP3A4) powodowało zwiększenie AUC oraz Cmax tamsulosyny chlorowodorku odpowiednio o 2,8 i 2,2 raza. U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6 tamsulosyny chlorowodorku nie należy podawać w skojarzeniu z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4. Tamsulosyny chlorowodorek należy stosować z ostrożnością w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanie silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4. Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6, powodowało zwiększenie Cmax i AUC tamsulosyny odpowiednio o 1,3 oraz 1,6 raza, ale wzrostów tych nie uznano za klinicznie istotne. Jednoczesne podawanie z innymi antagonistami receptora α1-adrenergicznego może prowadzić do obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.

Tamsulosyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet. W krótko- i długoterminowych badaniach klinicznych z tamsulosyną obserwowano zaburzenia ejakulacji. Po dopuszczeniu tamsulosyny do obrotu zgłaszano przypadki zaburzeń ejakulacji, ejakulacji wstecznej lub braku ejakulacji.

Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy (1,3%); (niezbyt często) ból głowy; (rzadko) omdlenia. Zaburzenia oka: (nieznana) niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia. Zaburzenia serca: (niezbyt często) kołatanie serca. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) niedociśnienie ortostatyczne. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) zapalenie błony śluzowej nosa; (nieznana) krwawienie z nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) zaparcia, biegunka, nudności, wymioty; (nieznana) suchość w jamie ustnej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, świąd, pokrzywka; (rzadko) obrzęk naczynio-ruchowy; (bardzo rzadko) zespół Stevens-Johnsona; (nieznana) rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) zaburzenia ejakulacji, ejakulacja wsteczna, brak ejakulacji; (bardzo rzadko) priapizm. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) astenia. W okresie po wprowadzeniu do obrotu, leczenie tamsulosyną powiązano ze zwężeniem źrenic w trakcie chirurgicznego leczenia zaćmy i jaskry, znanego jako śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS). Doświadczenia po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu: Poza działaniami niepożądanymi wymienionymi powyżej zgłaszano, w związku ze zastosowaniem tamsulosyny, migotanie przedsionków, arytmię, tachykardię oraz duszność. Ponieważ te spontaniczne działania niepożądane pochodzą z ogólnoświatowego doświadczenia po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, nie można wiarygodnie określić częstości oraz roli tamsulosyny w ich wywoływaniu.

Przedawkowanie tamsulosyny może prowadzić do ciężkich działań hipotensyjnych. Ciężkie działania hipotensyjne obserwowano przy różnych stopniach przedawkowania. W przypadku ostrej hipotensji występującej po przedawkowaniu należy zastosować leczenie podtrzymujące układ sercowo-naczyniowy. Ciśnienie tętnicze krwi i częstość pracy serca można przywrócić do prawidłowych wartości układając pacjenta w pozycji leżącej. Jeśli takie postępowanie jest nieskuteczne, można podać produkty lecznicze zwiększające objętość krwi i, w razie konieczności, leki zwężające naczynia krwionośne. Należy monitorować czynność nerek i zastosować ogólne leczenie podtrzymujące. Dializa najprawdopodobniej nie będzie skuteczna, gdyż tamsulosyna bardzo silnie wiąże się z białkami osocza. W celu zmniejszenia wchłaniania można zastosować środki zaradcze, takie jak wywołanie wymiotów. W przypadku zażycia dużych ilości produktu zaleca się wykonanie płukania żołądka oraz podawanie węgla aktywnego i osmotycznie działających środków przeczyszczających, takich jak siarczan sodu.

Tamsulosyna wiąże się wybiórczo i kompetycyjnie z postsynaptycznymi receptorami α1-adrenergicznymi, a zwłaszcza z podtypami α1A i α1D. Powoduje to rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej. Tamsulosyna zwiększa maks. przepływ moczu. Poprzez rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej zmniejsza zwężenie drogi odpływu moczu, co prowadzi do złagodzenia objawów związanych z oddawaniem moczu. Łagodzi także objawy związane z przechowywaniem moczu, w których powstawaniu istotną rolę odgrywa niestabilność pęcherza moczowego. Zmniejszenie objawów z przechowywania i z oddawania moczu utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia. Konieczność operacji lub cewnikowania jest znacząco opóźniona. Antagoniści receptora α1-adrenergicznego mogą obniżyć ciśnienie tętnicze krwi poprzez zmniejszenie oporu obwodowego. Podczas badań z tamsulosyną nie obserwowano klinicznie istotnego zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi.

1 kaps. zawiera jako substancję czynną tamsulosyny chlorowodorek 0,4 mg.

Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.

Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.

Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.

Lek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.