Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

TamsuGen®

Tamsulosin hydrochloride

kaps. o zmod. uwalnianiu, twarde
0,4 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
17,94

TamsuGen® - Szczegółowe informacje dla lekarzy

Wskazania do stosowania

TamsuGen® jest wskazany w leczeniu objawów z dolnych dróg moczowych (LUTS - Lower Urinary Tract Symptoms) związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH - Benign Prostatic Hyperplasia). Lek działa poprzez selektywne blokowanie receptorów α1-adrenergicznych, co prowadzi do rozkurczu mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej, zmniejszając tym samym objawy związane z BPH.

Zastosowanie TamsuGen® pozwala na złagodzenie zarówno objawów związanych z gromadzeniem moczu (częstomocz, nykturia), jak i jego oddawaniem (osłabiony strumień moczu, uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza). Skuteczność leku utrzymuje się podczas długotrwałego stosowania, co może znacząco opóźnić konieczność interwencji chirurgicznej.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Dawkowanie
Dorośli 1 kapsułka (0,4 mg) raz na dobę
Pacjenci z niewydolnością nerek Nie wymaga dostosowania dawki
Pacjenci z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby Nie wymaga dostosowania dawki
Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności

Kapsułkę należy przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia. Ważne jest, aby połykać ją w całości, bez rozgryzania czy żucia, co mogłoby wpłynąć na zmodyfikowane uwalnianie substancji czynnej.

Skuteczność leku utrzymuje się podczas długotrwałego stosowania, co może znacząco opóźnić konieczność interwencji chirurgicznej u pacjentów z BPH.

Przeciwwskazania

Stosowanie TamsuGen® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na chlorowodorek tamsulosyny lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Obrzęk naczynioruchowy wywołany działaniem leku w wywiadzie
  • Hipotonia ortostatyczna w wywiadzie
  • Ciężka niewydolność wątroby

Należy zachować szczególną ostrożność przy kwalifikacji pacjentów do leczenia TamsuGen®, uwzględniając powyższe przeciwwskazania oraz potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Niedociśnienie ortostatyczne: Podczas leczenia tamsulosyną może wystąpić obniżenie ciśnienia krwi, w rzadkich przypadkach prowadzące do omdleń. Pacjentów należy poinstruować, aby w przypadku pierwszych objawów niedociśnienia ortostatycznego (zawroty głowy, osłabienie) przyjęli pozycję siedzącą lub leżącą do czasu ustąpienia objawów.

Diagnostyka przed rozpoczęciem leczenia: Przed wdrożeniem terapii TamsuGen® należy przeprowadzić dokładne badanie pacjenta w celu wykluczenia innych schorzeń mogących powodować objawy podobne do BPH. Zaleca się wykonanie badania per rectum oraz oznaczenie stężenia PSA.

Obrzęk naczynioruchowy: W rzadkich przypadkach opisywano wystąpienie obrzęku naczynioruchowego. W razie jego pojawienia się należy natychmiast przerwać leczenie i poddać pacjenta obserwacji do czasu ustąpienia objawów.

Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS): U pacjentów stosujących tamsulosynę obserwowano wystąpienie IFIS podczas operacji zaćmy lub jaskry. Należy poinformować okulistów o stosowaniu leku przed planowanym zabiegiem. Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyną u pacjentów oczekujących na operację zaćmy lub jaskry.

Interakcje z inhibitorami CYP3A4 i CYP2D6: Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tamsulosyny z silnymi inhibitorami CYP3A4. U pacjentów z fenotypem o nieprawidłowym metabolizmie CYP2D6 nie należy stosować tamsulosyny w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4.

Warto zapamiętać
  • TamsuGen® skutecznie łagodzi objawy LUTS związane z BPH, poprawiając jakość życia pacjentów.
  • Przed operacją zaćmy lub jaskry należy poinformować okulistę o stosowaniu tamsulosyny ze względu na ryzyko wystąpienia IFIS.

Interakcje lekowe

TamsuGen® może wchodzić w interakcje z innymi lekami, co wymaga uwagi przy jego przepisywaniu:

  • Brak istotnych interakcji z atenololem, enalaprylem i teofiliną
  • Cymetydyna zwiększa, a furosemid zmniejsza stężenie tamsulosyny w osoczu
  • Diklofenak i warfaryna mogą zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny
  • Silne inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol) mogą znacząco zwiększać ekspozycję na tamsulosynę
  • Jednoczesne stosowanie z innymi antagonistami receptora α1-adrenergicznego może nasilać działanie hipotensyjne

Szczególną ostrożność należy zachować przy łączeniu tamsulosyny z silnymi i umiarkowanie silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak erytromycyna. U pacjentów z fenotypem o nieprawidłowym metabolizmie CYP2D6 nie zaleca się stosowania tamsulosyny w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane ze stosowaniem TamsuGen® obejmują:

  • Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy (często), bóle głowy (niezbyt często), omdlenia (rzadko)
  • Zaburzenia serca: kołatanie serca (niezbyt często)
  • Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie ortostatyczne (niezbyt często)
  • Zaburzenia żołądka i jelit: zaparcia, biegunka, nudności, wymioty (niezbyt często)
  • Zaburzenia układu rozrodczego: zaburzenia wytrysku, w tym wytrysk wsteczny, brak wytrysku (często)

Rzadziej obserwowano poważniejsze działania niepożądane, takie jak obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevens-Johnsona czy priapizm. W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu raportowano przypadki IFIS podczas operacji zaćmy i jaskry.

Przedawkowanie

Przedawkowanie TamsuGen® może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia. W przypadku jego wystąpienia należy zastosować leczenie podtrzymujące układ sercowo-naczyniowy. Zaleca się ułożenie pacjenta w pozycji leżącej, a w razie potrzeby podanie środków zwiększających objętość krwi lub leków kurczących naczynia. Ze względu na silne wiązanie tamsulosyny z białkami, dializa nie jest skuteczną metodą eliminacji leku z organizmu.

Mechanizm działania

TamsuGen® zawiera jako substancję czynną chlorowodorek tamsulosyny, który jest selektywnym i kompetycyjnym antagonistą postsynaptycznych receptorów α1-adrenergicznych, ze szczególnym powinowactwem do podtypów α1A i α1D. Mechanizm działania leku polega na:

  • Blokowaniu receptorów α1-adrenergicznych w gruczole krokowym, pęcherzu moczowym i cewce moczowej
  • Rozkurczu mięśni gładkich w tych strukturach
  • Zmniejszeniu oporu cewkowego i poprawie odpływu moczu
  • Łagodzeniu objawów podrażnienia i trudności w oddawaniu moczu

Skuteczność TamsuGen® w łagodzeniu objawów LUTS związanych z BPH utrzymuje się podczas długotrwałego stosowania, co może znacząco opóźnić konieczność interwencji chirurgicznej.

Podsumowanie

TamsuGen® stanowi skuteczną opcję terapeutyczną w leczeniu objawów LUTS związanych z BPH. Jego selektywne działanie na receptory α1-adrenergiczne w układzie moczowym pozwala na złagodzenie zarówno objawów związanych z gromadzeniem, jak i oddawaniem moczu. Przy przepisywaniu leku należy uwzględnić potencjalne interakcje lekowe oraz monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie w początkowym okresie leczenia. Długotrwałe stosowanie TamsuGen® może znacząco poprawić jakość życia pacjentów z BPH i opóźnić konieczność interwencji chirurgicznej.



Wskazania

Objawy z dolnych dróg moczowych (ang.LUTS) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang.BPH).

1 kaps./dobę, po śniadaniu lub po 1-szym posiłku danego dnia. Pacjenci z niewydolnością nerek. Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek. Pacjenci z niewydolnością wątroby. Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tamsulosyny u dzieci poniżej 18 rż.

Kaps. należy połykać w całości. Kaps. nie wolno rozgryzać ani żuć, ponieważ może to mieć wpływ na zmodyfikowane uwalnianie substancji czynnej.

Nadwrażliwość na chlorowodorek tamsulosyny (łącznie z obrzękiem naczynioruchowym wywołanym działaniem leku) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Hipotonia ortostatyczna w wywiadzie. Ciężka niewydolność wątroby.

Podczas leczenia tamsulosyną może wystąpić obniżenie ciśnienia krwi w poszczególnych przypadkach, w wyniku którego mogą rzadko wystąpić omdlenia. W przypadku pojawienia się 1-szych objawów niedociśnienia ortostatycznego (zawroty głowy, osłabienie), pacjent powinien usiąść lub położyć się, do czasu ustąpienia objawów. Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną pacjenta należy zbadać w celu wykluczenia innych schorzeń, które mogą powodować objawy podobne do objawów łagodnego przerostu gruczołu krokowego. Należy zbadać gruczoł krokowy per rectum i, jeśli jest to niezbędne, oznaczać u pacjenta stężenie swoistego antygenu gruczołu krokowego (ang.PSA) przed rozpoczęciem leczenia oraz systematycznie w trakcie jego trwania. Leczenie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr < 10 ml/min) należy prowadzić z zachowaniem ostrożności ze względu na brak badań w tej grupie chorych. Podczas stosowania tamsulosyny rzadko opisywano przypadki obrzęku naczynioruchowego. W razie wystąpienia obrzęku należy niezwłocznie przerwać leczenie, pacjenta poddać obserwacji aż do czasu ustąpienia obrzęku i nie podawać powtórnie tamsulosyny. U niektórych pacjentów w trakcie lub po leczeniu tamsulosyną, podczas chirurgicznego leczenia zaćmy lub jaskry obserwowano wystąpienie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (ang.IFIS, odmiana zespołu małej źrenicy). IFIS może zwiększać ryzyko powikłań podczas wykonywania operacji. Istnieją pojedyncze doniesienia o celowości zaprzestania stosowania tamsulosyny na 1-2 tyg. przed chirurgicznym leczeniem zaćmy lub jaskry, jednak nie określono jeszcze korzyści z przerwania leczenia przed zabiegiem chirurgicznym. Obserwowano IFIS również u pacjentów, którzy przerwali stosowanie tamsulosyny na dłuższy czas przed chirurgicznym leczeniem zaćmy lub jaskry. Rozpoczynanie leczenia tamsulosyną u pacjentów, u których jest planowane chirurgiczne leczenie zaćmy lub jaskry nie jest zalecane.W trakcie oceny przedoperacyjnej, zespół chirurgów i okulistów wykonujący zabieg chirurgiczny powinien ustalić, czy pacjent zakwalifikowany do chirurgicznego leczenia zaćmy lub jaskry jest lub był leczony tamsulosyną, aby zapewnić dostępność odpowiednich środków do opanowania IFIS podczas zabiegu chirurgicznego. Tamsulosyna nie powinna być stosowana w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów z fenotypem o nieprawidłowym metabolizmie CYP2D6. Należy ostrożnie stosować tamsulosyn w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanie silnymi inhibitorami CYP3A4 takimi jak erytromycyna. Nie przeprowadzono badań wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak należy uprzedzić pacjenta o możliwości wystąpienia zawrotów głowy.

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Nie obserwowano interakcji podczas jednoczesnego stosowania tamsulosyny z atenololem, enalaprylem lub teofiliną. Jednocześnie stosowana cymetydyna powoduje zwiększenie stężenia tamsulosyny w osoczu, zaś furosemid powoduje jego zmniejszenie, ponieważ jednak stężenie tamsulosyny utrzymuje się nadal w prawidłowym zakresie, nie ma potrzeby zmiany dawkowania preparatu. W badaniach in vitro stosowanie następujących leków nie miało wpływu na wielkość wolnej frakcji tamsulosyny w osoczu: diazepam, propranolol, trichlorometiazyd, chlormadinon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, simwastatyna i warfaryna. Tamsulosyna nie zmienia również stężeń w osoczu niezwiązanych frakcji leków, takich jak: diazepam, propranolol, trichlorometiazyd i chlormadinon. Diklofenak i warfaryna mogą zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny. W badaniach in vitro z zastosowaniem wątrobowych enzymów frakcji mikrosomalnej (reprezentujących układ enzymów biorących udział w metabolizmie, związanych z cytochromem P 450) nie stwierdzono interakcji tamsulosyny z amitryptyliną, salbutamolem, glibenklamidem lub finasterydem. Jednoczesne podawanie tamsulosyny z silnymi inhibitorami CYP3A4 może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na tamsulosynę. Jednoczesne stosowanie ketokonazolu (znany silny inhibitor CYP3A4) powodowało zwiększenie wartości AUC i Cmax tamsulosyny odpowiednio o współczynnik 2,8 i 2,2. Nie należy stosować tamsulosyny chlorowodorku w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów o fenotypie nieprawidłowego metabolizmu CYP2D6. Tamsulosynę należy ostrożnie stosować w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanie silnymi inhibitorami CYP3A4. Jednoczesne podawanie tamsulosyny z paroksetyną, będącą silnym inhibitorem CYP2D6 powodowało wzrost Cmax i AUC tamsulosyny odpowiednio o współczynnik 1,3 do 1,6, ale wzrosty te nie są uważane za istotne klinicznie. Jednoczesne stosowanie z innymi antagonistami receptora α -1-adrenergicznego może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy; (niezbyt często) bóle głowy; (rzadko) omdlenia. Zaburzenia oka: (nieznana) niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia. Zaburzenia serca: (niezbyt często) kołatanie serca. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) niedociśnienie ortostatyczne. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) zapalenie błony śluzowej nosa; (nieznana) krwawienie z nosa. Zaburzenia żołądka i jelit; (niezbyt często) zaparcia, biegunka, nudności, wymioty; (nieznana) suchość w jamie ustnej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, świąd, pokrzywka; (rzadko) obrzęk naczynioruchowy; (bardzo rzadko) zespół Stevens-Johnsona; (nieznana) rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) zaburzenia wytrysku, w tym wytrysk wsteczny, brak wytrysku; (bardzo rzadko) priapizm. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) astenia. W okresie po wprowadzeniu do obrotu, z leczeniem tamsulosyną powiązano sytuację zwężenia źrenicy w trakcie chirurgicznego leczenia zaćmy i jaskry, znaną jako śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS). Po wprowadzeniu produktu do obrotu: Oprócz wyżej wymienionych działań niepożądanych, w związku ze stosowaniem tamsulosyny, zgłaszano migotanie przedsionków, arytmię, tachykardię i duszność. Ponieważ takie zdarzenia są zgłaszane spontanicznie z całego świata po wprowadzeniu produktu na rynek, częstotliwości tych zdarzeń i roli tamsulosyny w związku przyczynowym nie można wiarygodnie ustalić.

Przedawkowanie tamsulosyny potencjalnie może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia, które obserwowano przy różnego stopnia przedawkowaniu. Największa dawka tamsulosyny, którą podano przypadkowo pacjentowi wynosiła 12 mg. U pacjenta wystąpił ból głowy, który nie wymagał leczenia szpitalnego. W przypadku wystąpienia ciężkiego niedociśnienia po przedawkowaniu należy zastosować leczenie podtrzymujące układ sercowo-naczyniowy. Ciśnienie tętnicze krwi i częstość pracy serca można przywrócić do prawidłowych wartości układając pacjenta w pozycji leżącej. Jeśli takie postępowanie jest nieskuteczne, można podać środki zwiększające objętość krwi lub, w razie konieczności, leki kurczące naczynia. Należy monitorować czynność nerek i zastosować ogólne leczenie podtrzymujące. Tamsulosyna w bardzo dużym stopniu związana jest z białkami, więc nieskuteczne jest zastosowanie dializy. Można prowokować wymioty w celu utrudnienia wchłaniania substancji czynnej. W przypadku zażycia dużych ilości preparatu można wykonać płukanie żołądka oraz podać węgiel aktywowany i osmotycznie działające środki przeczyszczające (takie jak siarczan sodu).

Tamsulosyna wiąże się wybiórczo i kompetycyjnie z postsynaptycznymi receptorami adrenergicznymi typu α1, a zwłaszcza z podtypem α1A i α1D które są odpowiedzialne za skurcz mięśni gładkich, przez co powoduje rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej. Tamsulosyna zwiększa maks. przepływ moczu poprzez rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej, usuwając w ten sposób utrudnienia w przepływie. Ponadto tamsulosyna łagodzi objawy podrażnienia i trudności w oddawaniu moczu, w których ważną rolę odgrywa skurcz mięśni gładkich dolnych dróg moczowych. Leki blokujące receptory α -adrenergiczne mogą powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi poprzez zmniejszenie oporu obwodowego. Badania wykazały, że u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem tętniczym krwi tamsulosyna nie powodowała istotnego klinicznie zmniejszenia jego wartości. Zmniejszenie objawów z napełniania i opróżniania utrzymuje się podczas długotrwałego stosowania produktu, co pozwala na znaczne opóźnienie konieczności wykonania zabiegu chirurgicznego.

1 kapsułka zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Nie dotyczy.