Tamoptim - charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Tamoptim jest wskazany w leczeniu objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS - Lower Urinary Tract Symptoms) związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH - Benign Prostatic Hyperplasia).

Lek działa poprzez selektywne blokowanie receptorów α1A-adrenergicznych, co prowadzi do rozkurczu mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej, łagodząc objawy związane z BPH.

Dawkowanie i sposób podawania

Kapsułkę należy przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia.

Sposób podawania

Kapsułkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody, w pozycji siedzącej lub stojącej (nie na leżąco). Nie należy jej przełamywać ani rozrywać, gdyż może to wpłynąć na uwalnianie substancji czynnej o przedłużonym działaniu.

Prawidłowe przyjmowanie leku jest kluczowe dla jego skuteczności i bezpieczeństwa stosowania. Należy zwrócić szczególną uwagę pacjenta na sposób podawania leku.

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na tamsulosynę (w tym obrzęk naczynioruchowy wywołany lekiem) lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie
• Ciężka niewydolność wątroby

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Niedociśnienie ortostatyczne: Tamsulosyna może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. W rzadkich przypadkach może to prowadzić do omdleń. Pacjentów należy poinstruować, aby w razie wystąpienia objawów niedociśnienia ortostatycznego (zawroty głowy, osłabienie) usiedli lub położyli się do czasu ustąpienia objawów.

Diagnostyka przed rozpoczęciem leczenia: Przed włączeniem terapii tamsulosyną należy wykluczyć inne schorzenia mogące powodować objawy podobne do BPH. Wskazane jest badanie per rectum oraz oznaczenie stężenia PSA.

Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr <10 ml/min) należy zachować ostrożność ze względu na brak badań w tej grupie chorych.

Obrzęk naczynioruchowy: W rzadkich przypadkach opisywano wystąpienie obrzęku naczynioruchowego. W razie jego pojawienia się należy natychmiast przerwać leczenie i poddać pacjenta obserwacji do czasu ustąpienia objawów.

Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS): U pacjentów leczonych tamsulosyną obserwowano wystąpienie IFIS podczas operacji zaćmy i jaskry. Może to zwiększać ryzyko powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych. Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyną u pacjentów planujących zabieg chirurgiczny zaćmy lub jaskry. Rozważa się przerwanie stosowania leku na 1-2 tygodnie przed zabiegiem, jednak korzyści z takiego postępowania nie zostały jednoznacznie potwierdzone.

Stosowanie tamsulosyny wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z ryzykiem niedociśnienia ortostatycznego oraz u osób planujących zabiegi okulistyczne. Konieczne jest dokładne monitorowanie pacjenta, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Inhibitory CYP3A4: Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 (np. ketokonazol) może prowadzić do zwiększonej ekspozycji na tamsulosynę. U pacjentów wolno metabolizujących z udziałem CYP2D6 nie należy stosować tamsulosyny jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4. Ostrożność zalecana jest również przy stosowaniu z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (np. erytromycyna).

Inne leki wpływające na ciśnienie krwi: Jednoczesne stosowanie z innymi antagonistami receptora α1-adrenergicznego może nasilać działanie hipotensyjne.

Interakcje farmakokinetyczne: Nie obserwowano istotnych interakcji z atenololem, enalaprylem czy teofiliną. Cymetydyna może zwiększać, a furosemid zmniejszać stężenie tamsulosyny w osoczu, jednak bez konieczności modyfikacji dawkowania.

Przy stosowaniu tamsulosyny należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne interakcje z inhibitorami CYP3A4 oraz innymi lekami wpływającymi na ciśnienie krwi. Konieczna jest ostrożność przy łączeniu z tymi grupami leków.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Tamsulosyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet. W badaniach klinicznych obserwowano zaburzenia wytrysku. Po wprowadzeniu leku do obrotu notowano przypadki zaburzeń wytrysku, wytrysku wstecznego i braku wytrysku.

Działania niepożądane

Często występujące: zawroty głowy, zaburzenia wytrysku (w tym wytrysk wsteczny i brak wytrysku)

Niezbyt często występujące: bóle głowy, kołatanie serca, niedociśnienie ortostatyczne, zapalenie błony śluzowej nosa, zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, wysypka, świąd, pokrzywka, astenia

Rzadko występujące: omdlenia, obrzęk naczynioruchowy

Bardzo rzadko występujące: zespół Stevens-Johnsona, priapizm

Częstość nieznana: niewyraźne widzenie, pogorszenie wzroku, krwawienie z nosa, suchość w jamie ustnej, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry

Profil działań niepożądanych tamsulosyny jest związany głównie z jej wpływem na układ sercowo-naczyniowy oraz funkcje seksualne. Pacjenci powinni być poinformowani o możliwości wystąpienia tych objawów i konieczności zgłaszania ich lekarzowi.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania obejmują ostre niedociśnienie tętnicze, wymioty i biegunkę. W przypadku ostrego niedociśnienia należy zastosować leczenie podtrzymujące układ sercowo-naczyniowy. Pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej, a w razie potrzeby podać środki zwiększające objętość krwi lub leki zwężające naczynia. Należy monitorować czynność nerek i stosować ogólne leczenie podtrzymujące.

Ze względu na silne wiązanie tamsulosyny z białkami osocza, dializa jest nieskuteczna. W celu zmniejszenia wchłaniania można prowokować wymioty, wykonać płukanie żołądka oraz podać węgiel aktywny i osmotycznie działające środki przeczyszczające.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Tamsulosyna jest selektywnym i kompetycyjnym antagonistą postsynaptycznych receptorów α1A-adrenergicznych. Powoduje rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej, łagodząc objawy BPH.

Lek w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza. Metabolizowany jest głównie w wątrobie przez enzymy CYP3A4 i CYP2D6.

Skład

Każda kapsułka zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku jako substancję czynną.

Tamsulosyna jest skutecznym lekiem w terapii objawów BPH, jednak jej stosowanie wymaga uwzględnienia potencjalnych działań niepożądanych i interakcji. Kluczowe jest odpowiednie monitorowanie pacjenta, szczególnie w początkowym okresie leczenia.