Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

TamisPras

Tamsulosin hydrochloride

tabl. o przedł. uwalnianiu
0,4 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
24,09
R (1)
7,98
S (2)
bezpł.

TamisPras - Tamsulosyna w leczeniu objawów z dolnych dróg moczowych związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego

TamisPras to lek zawierający jako substancję czynną chlorowodorek tamsulosyny w dawce 0,4 mg, co odpowiada 0,367 mg tamsulosyny. Jest stosowany w leczeniu objawów z dolnych dróg moczowych (LUTS) związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH).

Mechanizm działania

Tamsulosyna działa poprzez wybiórcze i kompetycyjne wiązanie się z postsynaptycznymi receptorami α1-adrenergicznymi, szczególnie z podtypami α1A oraz α1D. Prowadzi to do rozkurczu mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej, co zmniejsza objawy związane z BPH.

Selektywne działanie na receptory α1A i α1D w gruczole krokowym pozwala na skuteczne łagodzenie objawów przy minimalizacji ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Dawkowanie
Dorośli 1 tabletka (0,4 mg) raz na dobę
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki
Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawki
Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności, brak wskazań do stosowania

Tabletka powinna być przyjmowana codziennie, najlepiej o tej samej porze dnia. Można ją przyjmować niezależnie od posiłków.

Lek należy połykać w całości, bez rozgryzania ani kruszenia, aby nie zaburzyć zdolności do stopniowego uwalniania substancji czynnej.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku TamisPras jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na tamsulosynę (w tym polekowy obrzęk naczynioruchowy) lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi w wywiadzie
  • Ciężka niewydolność wątroby

Należy dokładnie ocenić historię medyczną pacjenta przed rozpoczęciem leczenia, aby wykluczyć powyższe przeciwwskazania.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania tamsulosyny należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

  • Możliwość wystąpienia spadków ciśnienia tętniczego i omdleń, szczególnie na początku leczenia
  • Konieczność wykluczenia innych chorób o podobnych objawach przed rozpoczęciem terapii
  • Zalecane regularne badania per rectum i oznaczanie PSA
  • Ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (ClCr <10 ml/min)
  • Ryzyko wystąpienia śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (IFIS) podczas operacji zaćmy
  • Unikanie jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A4 u pacjentów z wolnym metabolizmem CYP2D6

Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko IFIS podczas operacji okulistycznych. Zaleca się poinformowanie chirurga o stosowaniu tamsulosyny przed planowanym zabiegiem.

Interakcje lekowe

Tamsulosyna może wchodzić w interakcje z innymi lekami, w szczególności:

  • Silne inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol) - mogą znacząco zwiększać ekspozycję na tamsulosynę
  • Inhibitory CYP2D6 (np. paroksetyna) - mogą umiarkowanie zwiększać stężenie tamsulosyny
  • Inne leki α-adrenolityczne - ryzyko nasilonego spadku ciśnienia tętniczego

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tamsulosyny z wymienionymi grupami leków, a w niektórych przypadkach unikać takiego połączenia.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem tamsulosyny to:

  • Zaburzenia wytrysku (często)
  • Zawroty głowy (często)
  • Ból głowy (niezbyt często)
  • Niedociśnienie ortostatyczne (niezbyt często)
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (niezbyt często)

Rzadziej mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy. W pojedynczych przypadkach raportowano ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona).

Warto zapamiętać
  • TamisPras zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku i jest stosowany raz dziennie w leczeniu LUTS związanych z BPH
  • Lek może powodować śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS) podczas operacji zaćmy, dlatego ważne jest poinformowanie okulisty o jego stosowaniu

Przedawkowanie

Przedawkowanie tamsulosyny może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia. W przypadku wystąpienia objawów należy:

  • Ułożyć pacjenta w pozycji leżącej
  • Zastosować leki zwiększające objętość krwi krążącej
  • W razie potrzeby podać leki obkurczające naczynia krwionośne
  • Monitorować czynność nerek i stosować leczenie podtrzymujące

Dializa prawdopodobnie nie będzie skuteczna ze względu na silne wiązanie tamsulosyny z białkami osocza.

Wnioski

TamisPras jest skutecznym lekiem w terapii objawów z dolnych dróg moczowych związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego. Jego selektywne działanie na receptory α1A i α1D zapewnia dobrą skuteczność przy akceptowalnym profilu bezpieczeństwa. Kluczowe jest przestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania oraz monitorowanie potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie w początkowym okresie leczenia.


1) Przerost gruczołu krokowego
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.


Wskazania

Objawy z dolnych dróg moczowych (ang. LUTS) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. BPH).

1 tabl./dobę. Zaburzenia czynności nerek. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami nerek. Zaburzenia czynności wątroby. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tamsulosyny u dzieci i młodzieży. Brak jest wskazań do stosowania tamsulosyny w tej grupie pacjentów.

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabl. należy połykać w całości i nie należy jej rozkruszać ani żuć, ponieważ zaburza to zdolność do stopniowego uwalniania substancji czynnej.

Nadwrażliwość na substancję czynną (w tym polekowy obrzęk naczynioruchowy) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi w wywiadzie. Ciężka niewydolność wątroby.

W pojedynczych przypadkach podczas leczenia tamsulosyną mogą wystąpić spadki ciśnienia tętniczego krwi i rzadko, w konsekwencji, omdlenia. W przypadku wystąpienia początkowych objawów niedociśnienia ortostatycznego (zawrotów głowy, osłabienia) pacjent powinien usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia tych objawów. Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną pacjenta należy zbadać w celu wykluczenia innych chorób, które mogą powodować objawy podobne do objawów BPH. Wskazane jest przeprowadzenie badania per rectum oraz, w razie konieczności, oznaczenie swoistego antygenu sterczowego (ang. PSA) przed rozpoczęciem leczenia oraz systematycznie w trakcie jego trwania. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (ClCr <10 ml/min), gdyż nie prowadzono badań w tej grupie pacjentów. Podczas operacji usunięcia zaćmy u niektórych pacjentów leczonych obecnie lub w przeszłości tamsulosyną zaobserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. IFIS - typ zespołu małej źrenicy). Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki może zwiększać ryzyko powikłań ze strony oka podczas wykonywania operacji i po operacji. Na podstawie pojedynczych obserwacji uważa się, że pomocne jest przerwanie stosowania tamsulosyny na 1-2 tyg. przed zabiegiem usunięcia zaćmy lub jaskry, dotychczas nie określono jednak korzyści wynikających z przerwania leczenia. Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki obserwowano również u pacjentów, u których przerwano stosowanie tamsulosyny na dłużej przed zabiegiem. Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyną u pacjentów, u których planowana jest operacja usunięcia zaćmy lub jaskry. W trakcie oceny przedoperacyjnej zespół chirurgów i okulistów powinien ustalić, czy pacjent zakwalifikowany do zabiegu usunięcia zaćmy lub jaskry jest lub był leczony tamsulosyną, w celu zabezpieczenia odpowiednich środków w razie wystąpienia śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki podczas operacji. U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6 nie należy podawać tamsulosyny jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4. Tamsulosynę należy stosować ostrożnie w połączeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami cyto-chromu CYP3A4. Istnieje możliwość pojawienia się pozostałości tabl. w kale. Nie prowadzono badań dotyczących wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak uprzedzić pacjentów o możliwości wystąpienia zawrotów głowy.

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Nie obserwowano interakcji tamsulosyny chlorowodorku podczas jednoczesnego jego podawania z atenololem, enalaprylem lub teofiliną. Jednoczesne podawanie z cymetydyną zwiększa, a podawanie z furosemidem zmniejsza stężenie tamsulosyny w osoczu, ale ponieważ stężenia mieszczą się w granicach terapeutycznych, modyfikacja dawkowania nie jest konieczna. In vitro ani diazepam ani propranolol, trichlorometiazyd, chlormadynon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna ani warfaryna nie zmieniają stężenia wolnej frakcji tamsulosyny w ludzkim osoczu. Również tamsulosyna nie zmienia stężeń w osoczu wolnych frakcji diazepamu, propranololu, trichlorometiazydu ani chlormadynonu. Diklofenak i warfaryna mogą zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny. Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku z silnymi inhibitorami cytochromu CYP 3A4 może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na tamsulosyny chlorowodorek. Jednoczesne podawanie ketokonazolu (znany silny inhibitor CYP3A4) powodowało zwiększenie AUC oraz Cmax tamsulosyny chlorowodorku odpowiednio o 2,8 i 2,2 razy. U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6 tamsulosyny chlorowodorku nie należy podawać jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4. Należy zachować ostrożność stosując tamsulosyny chlorowodorek jednocześnie z silnymi i umiarkowanie silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4. Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6 po-wodowało zwiększenie Cmax i AUC tamsulosyny odpowiednio o 1,3 oraz 1,6 raza, jednak te wartości nie są klinicznie istotne. Jednoczesne podawanie innych antagonistów receptora α1-adrenergicznego może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Tamsulosyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet. W krótko- i długotrwałych badaniach klinicznych z tamsulosyną obserwowano zaburzenia wytrysku. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki zaburzenia wytrysku, wytrysku wstecznego i braku wytrysku.

Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy; (niezbyt często) ból głowy; (rzadko) omdlenia. Zaburzenia oka: (nieznana) niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia. Zaburzenia serca: (niezbyt często) kołatania. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) niedociśnienie ortostatyczne. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) zapalenie błony śluzowej nosa; (nieznana) krwawienie z nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) zaparcia, biegunka, nudności, wymioty; (nieznana) suchość w jamie ustnej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, świąd, pokrzywka; (rzadko) obrzęk naczynioruchowy; (bardzo rzadko) zespół Stevens -Johnsona; (nieznana) rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) zaburzenia wytrysku, wytrysk wsteczny, brak wytrysku; (bardzo rzadko) priapizm. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) osłabienie. W okresie po wprowadzeniu do obrotu, podczas zabiegu usunięcia zaćmy i jaskry zaobserwowano, że leczenie tamsulosyną wiązało się z wystąpieniem zespołu małej źrenicy znanego jako śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS). Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu: oprócz działań niepożądanych wymienionych powyżej, w związku ze stosowaniem tamsulosyny zgłaszano występowanie: migotania przedsionków, arytmii, tachykardii oraz duszności. Ponieważ wyżej wymienione działania niepożądane pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych zarejestrowanych w bazach światowych obserwacji po wprowadzeniu na rynek, częstotliwości ich występowania oraz roli tamsulosyny w ich powstawaniu nie można wiarygodnie określić.

Przedawkowanie tamsulosyny może powodować wystąpienie ciężkich objawów niedociśnienia. Ciężkie objawy niedociśnienia obserwowano przy różnych poziomach przedawkowania. W razie nagłego spadku ciśnienia tętniczego krwi w wyniku przedawkowania należy włączyć leczenie wspomagające układ sercowo-naczyniowy. W celu powrotu do prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego i czynności serca należy pacjenta położyć. Jeśli takie postępowanie jest nieskuteczne, należy zastosować leki zwiększające objętość krwi krążącej, i w razie konieczności leki obkurczające naczynia krwionośne. Należy kontrolować czynność nerek i stosować leczenie podtrzymujące. Zastosowanie dializy prawdopodobnie nie będzie skuteczne, gdyż tamsulosyna w bardzo dużym stopniu wiąże się z białkami osocza. W celu utrudnienia wchłaniania można zastosować środki zaradcze, takie jak wywołanie wymiotów. W przypadku zażycia dużych ilości produktu leczniczego można wykonać płukanie żołądka oraz podać węgiel aktywowany i osmotycznie działające środki przeczyszczające, takie jak siarczan sodu.

Tamsulosyna wiąże się wybiórczo i kompetycyjnie z postsynaptycznymi receptorami α1-adrenergicznymi, szczególnie z podtypami α1A oraz α1D. Powoduje to rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej.

1 tabl. o przedł. uwalnianiu zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, co odpowiada 0,367 mg tamsulosyny.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Nie dotyczy.