Wskazania do stosowania

Tamiron jest wskazany w leczeniu objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS - Lower Urinary Tract Symptoms) związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH - Benign Prostatic Hyperplasia).

Lek działa poprzez selektywne wiązanie się z postsynaptycznymi receptorami α1-adrenergicznymi, szczególnie podtypami α1A i α1D. Prowadzi to do rozkurczu mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej, co zmniejsza objawy związane z BPH.

Dawkowanie i sposób podawania

Kapsułkę należy przyjmować po śniadaniu lub pierwszym posiłku dnia. Należy ją połykać w całości, popijając szklanką wody, w pozycji stojącej lub siedzącej. Kapsułek nie wolno przełamywać, gryźć ani rozrywać, gdyż może to wpłynąć na uwalnianie substancji czynnej o przedłużonym działaniu.

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr <10 ml/min) należy zachować ostrożność ze względu na brak badań w tej grupie.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Tamiron jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na tamsulosyny chlorowodorek (w tym obrzęk naczynioruchowy wywołany lekiem) lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie
• Ciężka niewydolność wątroby

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr <10 ml/min) ze względu na brak odpowiednich badań w tej grupie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Niedociśnienie ortostatyczne: W trakcie leczenia tamsulosyną może wystąpić obniżenie ciśnienia krwi, rzadko prowadzące do omdleń. Pacjentów należy poinstruować, aby w przypadku wystąpienia objawów niedociśnienia ortostatycznego (zawroty głowy, osłabienie) przyjęli pozycję siedzącą lub leżącą do czasu ustąpienia objawów.

Diagnostyka przed rozpoczęciem leczenia: Przed włączeniem leku należy wykluczyć inne schorzenia mogące powodować objawy podobne do BPH. Zaleca się badanie gruczołu krokowego per rectum oraz oznaczenie PSA.

Obrzęk naczynioruchowy: W rzadkich przypadkach obserwowano obrzęk naczynioruchowy. W razie jego wystąpienia należy natychmiast przerwać leczenie i poddać pacjenta obserwacji do czasu ustąpienia objawów. Nie należy ponownie podawać tamsulosyny.

Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS): U pacjentów leczonych tamsulosyną obserwowano występowanie IFIS podczas operacji zaćmy lub jaskry. Należy poinformować okulistów o stosowaniu leku przed planowanym zabiegiem. Rozważa się przerwanie leczenia na 1-2 tygodnie przed operacją, jednak korzyści z tego postępowania nie zostały jednoznacznie potwierdzone.

Interakcje lekowe: Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu silnych inhibitorów CYP3A4, szczególnie u pacjentów o wolnym metabolizmie z udziałem CYP2D6. U tych pacjentów nie zaleca się łączenia tamsulosyny z silnymi inhibitorami CYP3A4.

Pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia zawrotów głowy, omdleń, niewyraźnego widzenia lub zaburzeń widzenia, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Brak istotnych interakcji: Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji przy jednoczesnym stosowaniu tamsulosyny z atenololem, enalaprylem lub teofiliną.

Wpływ na stężenie tamsulosyny: Cymetydyna zwiększa, a furosemid zmniejsza stężenie tamsulosyny w osoczu, jednak bez konieczności modyfikacji dawkowania.

Inhibitory CYP3A4: Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 (np. ketokonazolu) może znacząco zwiększyć ekspozycję na tamsulosynę. Należy zachować ostrożność, szczególnie u pacjentów o wolnym metabolizmie CYP2D6.

Inhibitory CYP2D6: Paroksetyna (silny inhibitor CYP2D6) powoduje umiarkowany wzrost stężenia tamsulosyny, jednak bez istotności klinicznej.

Inne leki α-adrenolityczne: Jednoczesne stosowanie może prowadzić do nasilonego efektu hipotensyjnego.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tamsulosyny z lekami mogącymi wpływać na jej metabolizm, szczególnie u pacjentów o wolnym metabolizmie CYP2D6.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Tamiron nie jest wskazany do stosowania u kobiet. W badaniach klinicznych obserwowano zaburzenia wytrysku. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki zaburzeń wytrysku, wytrysku wstecznego i braku wytrysku.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy (1,3%), rzadziej ból głowy, omdlenia
• Zaburzenia serca: niezbyt często kołatanie serca
• Zaburzenia naczyniowe: niezbyt często niedociśnienie ortostatyczne
• Zaburzenia żołądka i jelit: niezbyt często zaparcia, biegunka, nudności, wymioty
• Zaburzenia skóry: niezbyt często wysypka, świąd, pokrzywka; rzadko obrzęk naczynioruchowy
• Zaburzenia układu rozrodczego: często zaburzenia wytrysku, wytrysk wsteczny, brak wytrysku

W trakcie operacji zaćmy lub jaskry może wystąpić śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS). Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano również przypadki migotania przedsionków, arytmii, częstoskurczu i duszności.

Przedawkowanie

Przedawkowanie tamsulosyny może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia. W przypadku jego wystąpienia należy:

• Zastosować leczenie podtrzymujące układ sercowo-naczyniowy
• Ułożyć pacjenta w pozycji leżącej
• W razie potrzeby podać leki zwiększające objętość krwi lub obkurczające naczynia
• Monitorować czynność nerek
• Rozważyć wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka w przypadku przyjęcia dużych ilości leku

Ze względu na silne wiązanie tamsulosyny z białkami osocza, dializa prawdopodobnie będzie nieskuteczna.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Tamsulosyna jest selektywnym antagonistą postsynaptycznych receptorów α1-adrenergicznych, szczególnie podtypów α1A i α1D. Prowadzi to do rozkurczu mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej, zmniejszając objawy związane z BPH.

Lek charakteryzuje się wysokim wiązaniem z białkami osocza. Metabolizowany jest głównie w wątrobie przez enzymy cytochromu P450, szczególnie CYP3A4 i CYP2D6.

Skład

Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku jako substancję czynną.

Tamiron jest skutecznym i dobrze tolerowanym lekiem w terapii objawów LUTS związanych z BPH. Właściwe stosowanie leku, z uwzględnieniem potencjalnych działań niepożądanych i interakcji, pozwala na osiągnięcie optymalnych efektów terapeutycznych przy zachowaniu bezpieczeństwa pacjenta.