Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Talvosilen® forte

Codeine phosphate + Paracetamol

kaps.
30 mg+ 500 mg
10 szt.
Doustnie
Rx
100%
15,89

Talvosilen® forte - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Talvosilen® forte jest wskazany do stosowania u pacjentów w wieku 12 lat i starszych w leczeniu ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu, który nie ustępuje po zastosowaniu innych leków przeciwbólowych, takich jak paracetamol lub ibuprofen stosowanych w monoterapii.

Lek ten stanowi opcję terapeutyczną dla pacjentów, u których standardowe leki przeciwbólowe okazały się nieskuteczne w zwalczaniu bólu o umiarkowanym nasileniu. Jego zastosowanie powinno być rozważane dopiero po niepowodzeniu leczenia pojedynczymi substancjami przeciwbólowymi.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa wiekowa Dawkowanie Maksymalna dawka dobowa
Dorośli i młodzież >12 lat 1-2 kapsułki co 6-8 godzin 8 kapsułek (4000 mg paracetamolu, 240 mg kodeiny)
Dzieci <12 lat Przeciwwskazane -

Dawka paracetamolu powinna być dostosowana do masy ciała pacjenta i zazwyczaj wynosi 10-15 mg/kg masy ciała na dawkę pojedynczą. Nie należy przekraczać łącznej dawki dobowej 60 mg/kg masy ciała.

Szczególne grupy pacjentów:
  • Niewydolność wątroby i lekka niewydolność nerek: należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstępy między dawkami
  • Ciężka niewydolność nerek (ClCr < 10 ml/min): zachować co najmniej 8-godzinne odstępy między dawkami

Kapsułki należy przyjmować w całości, popijając odpowiednią ilością płynu, najlepiej między posiłkami. Przyjmowanie po jedzeniu może opóźnić działanie leku. Nie należy przyjmować kapsułek w pozycji leżącej.

Czas trwania leczenia powinien być ograniczony do 3 dni. Jeśli w tym czasie nie osiągnięto skutecznego złagodzenia bólu, pacjenci lub ich opiekunowie powinni skonsultować się z lekarzem.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Talvosilen® forte jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Dzieci i młodzież (0-18 lat) poddawani zabiegowi usunięcia migdałków w ramach leczenia zespołu obturacyjnego bezdechu śródsennego
  • Niewydolność oddechowa, depresja ośrodka oddechowego
  • Utrata przytomności, śpiączka
  • Zapalenie płuc, ostry atak astmy
  • Okres przedporodowy, zagrożenie porodem przedwczesnym
  • Dzieci poniżej 12 roku życia
  • Kobiety w okresie karmienia piersią
  • Pacjenci z bardzo szybkim metabolizmem z udziałem enzymu CYP2D6

Przeciwwskazania obejmują szeroki zakres stanów klinicznych, ze szczególnym uwzględnieniem zaburzeń oddechowych oraz grup pacjentów o zwiększonym ryzyku wystąpienia działań niepożądanych. Należy dokładnie ocenić stan pacjenta przed zastosowaniem leku.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie leku Talvosilen® forte wymaga zachowania szczególnej ostrożności w następujących przypadkach:

  • Uzależnienie od opioidów
  • Zaburzenia świadomości
  • Stany z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym
  • Zaburzenia ośrodka oddechowego i czynności układu oddechowego
  • Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
  • Niewydolność wątroby (wskaźnik Child-Pugh < 9)
  • Przewlekły alkoholizm
  • Ciężka niewydolność nerek
  • Zespół Gilberta-Meulengrachta
  • Choroby mogące przebiegać ze zmniejszeniem stężenia glutationu

Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko przedawkowania, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki zawierające paracetamol i/lub kodeinę. Konieczne jest monitorowanie indywidualnej reakcji pacjenta na lek, zwłaszcza u osób starszych, z osłabioną czynnością nerek oraz zaburzeniami oddychania.

Lek może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, nawet jeśli jest przyjmowany zgodnie z zaleceniami. Podczas stosowania produktu nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Talvosilen® forte może wchodzić w interakcje z następującymi grupami leków:

  • Leki działające depresyjnie na OUN (np. leki uspokajające, nasenne, psychotropowe, przeciwhistaminowe) - nasilenie działania uspokajającego i depresji ośrodka oddechowego
  • Leki indukujące enzymy wątrobowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna) - zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby
  • Leki wpływające na opróżnianie żołądka (np. metoklopramid, propentelina) - zmiana szybkości wchłaniania paracetamolu
  • AZT (zydowudyna) - nasilenie działania toksycznego na szpik kostny
  • Probenecyd - zmniejszenie klirensu paracetamolu
  • Kolestyramina - zmniejszenie wchłaniania paracetamolu
  • Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne - nasilenie depresji ośrodka oddechowego
  • Inhibitory MAO - nasilenie działań na OUN
  • Częściowi agoniści/antagoniści opioidowi (np. buprenorfina) - osłabienie działania przeciwbólowego

Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu wymienionych leków oraz monitorować pacjenta pod kątem potencjalnych interakcji.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie leku Talvosilen® forte w ciąży i podczas karmienia piersią:

  • Przeciwwskazane w I trymestrze ciąży
  • W II i III trymestrze można stosować pojedyncze dawki tylko w przypadku zdecydowanej konieczności
  • Przeciwwskazane w okresie przedporodowym i w przypadku zagrożenia porodem przedwczesnym
  • Przeciwwskazane w okresie karmienia piersią

Kodeina i jej metabolity przenikają do mleka matki, co może powodować objawy toksyczności opioidów u niemowląt, szczególnie u matek z szybkim metabolizmem CYP2D6.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Talvosilen® forte obejmują:

  • Zaburzenia układu pokarmowego: nudności, wymioty, zaparcia
  • Zaburzenia układu nerwowego: uczucie zmęczenia, bóle głowy, senność
  • Zaburzenia skóry: świąd, rumień, wysypka
  • Zaburzenia układu oddechowego: skrócenie oddechu
  • Zaburzenia naczyniowe: zmniejszenie ciśnienia krwi, omdlenia

Rzadziej mogą wystąpić poważniejsze działania niepożądane, takie jak reakcje alergiczne, zaburzenia krwi czy uszkodzenie wątroby. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Przedawkowanie

Przedawkowanie Talvosilen® forte może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych, w tym uszkodzenia wątroby, zaburzeń oddychania i śpiączki. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Leczenie przedawkowania obejmuje:

  • Monitorowanie stężenia paracetamolu we krwi
  • Podanie N-acetylocysteiny jako antidotum dla paracetamolu
  • W przypadku depresji oddechowej spowodowanej kodeiną - podanie naloksonu
  • Leczenie objawowe i podtrzymujące

Mechanizm działania

Talvosilen® forte zawiera dwie substancje czynne o działaniu przeciwbólowym:

  • Paracetamol - działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym
  • Kodeina - słaby opioidowy lek przeciwbólowy, działa głównie poprzez przekształcenie do morfiny

Połączenie tych dwóch substancji zapewnia silniejsze i dłuższe działanie przeciwbólowe niż każda z nich stosowana osobno.

Skład

Jedna kapsułka Talvosilen® forte zawiera:

  • 500 mg paracetamolu
  • 30 mg kodeiny fosforanu półwodnego

Lek ten stanowi połączenie dwóch substancji czynnych o uzupełniającym się działaniu przeciwbólowym, co pozwala na skuteczne leczenie bólu o umiarkowanym nasileniu.



Wskazania

Preparat jest wskazany u pacjentów w wieku 12 lat i starszych w leczeniu ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu, który nie ustąpi po leczeniu innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen (stosowanymi w monoterapii).

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: doustnie, jednorazowo 1-2 kaps.; w razie potrzeby dawkę można powtarzać co 6-8 h, nie częściej niż 4x/dobę. Dawka paracetamolu zależy od mc. oraz wieku pacjenta (zazwyczaj dawka pojedyncza wynosi 10-15 mg na kg mc.). W ciągu doby nie należy przekraczać łącznej dawki 60 mg/kg mc. Maks. dawka dobowa: paracetamolu wynosi 4000 mg; kodeiny wynosi 240 mg; co odpowiada 8 kaps. od 43 kg (dzieci powyżej 12 lat, młodzież i dorośli). Maks. dawki dobowej (na 24 h) w żadnym przypadku nie wolno przekraczać. Niewydolność wątroby i lekka niewydolność nerek. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek oraz z zespołem Gilberta-Meulengrachta należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstępy pomiędzy dawkami. Ciężka niewydolność nerek. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (ClCr < 10 ml/min) należy zachowywać co najmniej 8-godz. odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami. Dzieci i młodzież. Dzieci w wieku poniżej 12 lat lub o mc. mniejszej niż 43 kg: leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko toksyczności opioidów związane ze zmiennym i nieprzewidywalnym metabolizmem kodeiny do morfiny.

Linia podziału na tabl. ułatwia tylko rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki. Tabl. i kaps. należy przyjmować w całości, popijając odpowiednią ilością płynu, pomiędzy posiłkami. Przyjmowanie po jedzeniu może opóźnić działanie. Nie należy przyjmować tabl. i kaps. w pozycji leżącej. Czas trwania przyjmowania leku powinien określić lekarz prowadzący leczenie. Czas trwania leczenia należy ograniczyć do 3 dni i jeśli nie osiągnięto skutecznego złagodzenia bólu, pacjenci/opiekunowie powinni zasięgnąć opinii lekarza.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. U dzieci i młodzieży (w wieku 0-18 lat) poddawanych zabiegowi usunięcia migdałka podniebiennego (tonsilektomia) i/lub gardłowego (adenoidektomia) w ramach leczenia zespołu obturacyjnego bezdechu śródsennego ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych. Produktu leczniczego nie należy stosować w następujących przypadkach: niewydolność oddechowa; depresja ośrodka oddechowego: utrata przytomności; śpiączka; zapalenie płuc; ostry atak astmy; okres przedporodowy; zagrożenie porodem przedwczesnym; u dzieci poniżej 12 rż. u kobiet w czasie karmienia piersią; u pacjentów, o których wiadomo, że mają bardzo szybki metabolizm z udziałem enzymu CYP2D6.

Ze względu na ryzyko przedawkowania, należy sprawdzić czy inne przyjmowane równolegle leki nie zawierają paracetamolu i/lub kodeiny. Lek można stosować wyłącznie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka w następujących przypadkach: uzależnienie od opioidów; zaburzenia świadomości; stany z podwyższeniem ciśnienia śródczaszkowego; zaburzenia ośrodka oddechowego i czynności układu oddechowego; jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO; POChP. Preparat należy stosować ze szczególną ostrożnością (tzn. z wydłużeniem odstępów pomiędzy dawkami lub w zmniejszonych dawkach) oraz pod kontrolą lekarza w następujących przypadkach: niewydolność hepatocytów (wskaźnik Child-Pugh < 9); przewlekły alkoholizm; ciężka niewydolność nerek (ClCr < 10 ml/min) oraz pacjenci poddawani dializie; zespół Gilberta-Meulengrachta; choroby mogące przebiegać ze zmniejszeniem stężenia glutationu (np. w przypadku cukrzycy, zakażenia HIV, zespołu Downa, nowotworów). Kodeina jest metabolizowana przez enzym wątrobowy CYP2D6 do morfiny, jej aktywnego metabolitu. Jeśli pacjent ma niedobór lub jest całkowicie pozbawiony tego enzymu, nie zostanie uzyskane odpowiednie działanie przeciwbólowe. Szacunkowe dane wskazują, że do 7% populacji kaukaskiej może mieć niedobór tego enzymu. Jednak u pacjenta z szybkim lub bardzo szybkim metabolizmem, istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych toksyczności opioidów nawet podczas stosowania zwykle zalecanych dawek. U tych pacjentów kodeina jest szybko przekształcana do morfiny, co prowadzi do osiągnięcia większego niż spodziewane stężenia morfiny. Należy kontrolować indywidualną reakcję pacjenta na lek, w celu szybkiego rozpoznania ewentualnego względnego przedawkowania. Szczególnie dotyczy to pacjentów w starszym wieku, z osłabioną czynnością nerek oraz z zaburzeniami oddychania (niebezpieczeństwo obrzęku płuc). Ogólnymi objawami toksyczności opioidów są: dezorientacja, senność, płytki oddech, małe źrenice, nudności, wymioty, zaparcia i brak apetytu. W ciężkich przypadkach mogą to być: objawy związane z hamowaniem czynności układu krążenia i układu oddechowego, które mogą zagrażać życiu, a w rzadkich przypadkach prowadzić do zgonu. Szacunkowa częstość występowania bardzo szybkiego metabolizmu w różnych populacjach: Afrykańska / Etiopska - 29%; Afroamerykańska - 3,4% - 6,5%; Azjatycka - 1,2% - 2%; Kaukaska - 3,6% - 6,5%; Grecka - 6,0%; Węgierska - 1,9%; Północno-europejska - 1%-2%. W publikowanej literaturze istnieją doniesienia, że kodeina stosowana pooperacyjnie u dzieci po zabiegu usunięcia migdałka podniebiennego i/lub gardłowego w obturacyjnym bezdechu śródsennym, prowadzi do rzadkich, lecz zagrażających życiu działań niepożądanych, w tym do zgonu. Wszystkie dzieci otrzymywały kodeinę w dawkach, które były w odpowiednim zakresie dawek; jednak istnieją dowody, że te dzieci bardzo szybko, albo szybko metabolizują kodeinę do morfiny. Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci, u których czynność układu oddechowego może być zaburzona, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi zaburzeniami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielonarządowymi urazami lub rozległymi zabiegami chirurgicznymi. Te czynniki mogą nasilać objawy toksyczności morfiny. Ciężkie objawy ostrej nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwowano bardzo rzadko. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości pacjent powinien odstawić lek i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przekroczenie zalecanej dawki może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. W przypadku dłuższego stosowania paracetamolu w dużych dawkach mogą wystąpić bóle głowy, których nie wolno leczyć za pomocą podwyższonych dawek leku produktu leczniczego. W takich przypadkach nie należy dalej przyjmować leku przeciwbólowego bez uprzedniego porozumienia z lekarzem. Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w połączeniu z lekami przeciwbólowymi o działaniu przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i wystąpienia ryzyka niewydolności nerek (nefropatia po analgetykach). Nie należy nagle przerywać leczenia, jeśli produkt leczniczy stosowany był długotrwale, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu odstawiennego. Mogą wystąpić bóle głowy oraz zmęczenie, bóle mięśniowe, zdenerwowanie i objawy wegetatywne. Objawy odstawienia ustępują zazwyczaj samoistnie w ciągu kilku dni. Należy poinstruować pacjenta, że w takich przypadkach nie powinien ponownie zaczynać przyjmowania leków przeciwbólowych, bez porozumienia z lekarzem. W przypadku obniżonego ciśnienia krwi z jednoczesną hipowolemią nie należy stosować tego produktu leczniczego w dużych dawkach. Podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego, podobnie jak w przypadku innych leków zawierających kodeinę, istnieje ryzyko uzależnienia. Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u osób uzależnionych w przeszłości od opioidów. Kodeina jest stosowana jako środek zastępczy przez osoby uzależnione od heroiny. Osoby uzależnione od alkoholu i leków uspokajających mają skłonności do nadużywania kodeiny. Leki zawierające kodeinę mogą być wydawane tylko z przepisu lekarza i stosowane pod ciągłą kontrolą lekarską. Należy poinstruować pacjenta, że odstępowanie osobom trzecim leków przepisywanych pacjentowi przez lekarza jest niedozwolone. Leczenie pacjentów po cholecystektomii należy prowadzić z zachowaniem ostrożności. Ze względu na skurcz zwieracza Oddiego mogą wystąpić objawy przypominające zawał serca oraz nasilenie objawów związanych z istniejącym zapaleniem trzustki. Lek może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, nawet jeśli jest przyjmowany zgodnie z zaleceniem lekarza. Podczas stosowania produktu leczniczego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Równoczesne stosowanie produktów leczniczych zaburzających czynność OUN, takich jak leki uspokajające, nasenne lub psychotropowe (np. chloropromazyna, tiorydazyna, perfenazyna) czy leków przeciwhistaminowych (np. prometazyna, meklozyna) obniżających ciśnienie, jak również innych leków przeciwbólowych, a także picie alkoholu może nasilić działanie uspokajające i depresję ośrodka oddechowego. Równoczesne stosowanie produktów leczniczych zwiększających metabolizm wątrobowy, jak niektóre leki nasenne i przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz ryfampicyny może powodować uszkodzenie wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Dotyczy to również substancji potencjalnie hepatotoksycznych oraz nadużywania alkoholu. Przyjmowanie produktu leczniczego z pokarmem i/lub lekami spowalniającymi opróżnianie żołądka (np. propentelina) może opóźnić wchłanianie paracetamolu oraz wystąpienie efektu leczniczego. Przyjmowanie preparatu z lekami przyspieszającymi opróżnianie żołądka (jak np. metoklopramid) może nasilić wchłanianie paracetamolu oraz efekt leczniczy. Lek podawany jednocześnie z AZT (zydowudyna) nasila działanie toksyczne zydowudyny na szpik kostny. Przyjmowanie probenecydu utrudnia sprzęganie paracetamolu z kwasem glukuronowym i prowadzi do ok. 2-krotnego zmniejszenia klirensu paracetamolu. Przy jednoczesnym przyjmowaniu probenecydu należy zmniejszyć dawkę paracetamolu. Kolestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu. Podczas przyjmowania produktu leczniczego należy unikać picia alkoholu, ponieważ efekt addycyjny alkoholu ze składnikami leku prowadzi do znacznego zmniejszenia wydolności psychomotorycznej organizmu. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (imipramina, amitryptylina) oraz opipramol mogą nasilać depresję ośrodka oddechowego wywołaną przez kodeinę. Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO (takich jak np. tranylcypromina) nasila działania na OUN oraz inne działania niepożądane w stopniu trudnym do przewidzenia. Dlatego stosowanie produktu leczniczego można rozpocząć dopiero po 2 tyg. od zakończenia terapii lekami z grupy inhibitorów MAO. Jednoczesne stosowanie z częściowymi agonistami (lub antagonistami) opioidowymi, takimi jak np. buprenorfina, pentazocyna może osłabić działania leku produktu leczniczego. Cymetydyna i inne leki zmieniające metabolizm wątrobowy mogą nasilać działanie leku. Podczas jednoczesnego stosowania cymetydyny z morfiną obserwowano zahamowanie rozkładu metabolicznego morfiny, stężenia prowadzące do wzrostu jej stężenia w osoczu krwi. Nie można wykluczyć wystąpienia takiej reakcji również w przypadku kodeiny. Paracetamol zawarty w produkcie leczniczym może wywierać pewien wpływ na wyniki oznaczeń stężenia kwasu moczowego oraz cukru we krwi.

Badania przeprowadzone u kobiet w ciąży nie wykazały związku między przyjmowaniem paracetamolu w 1-szych 3-4 m-cach ciąży a występowaniem wad rozwojowych płodu. Odnotowano jednak znaczący związek pomiędzy wadami rozwojowymi układu oddechowego a przyjmowaniem kodeiny w 1-szych 3 m-cach ciąży. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany w I trymestrze ciąży. W II i III trymestrze ciąży pojedyncze dawki można stosować jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. W okresie przedporodowym oraz w przypadku zagrożenia porodem przedwczesnym stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane, ponieważ kodeina przechodzi przez łożysko i może hamować czynność oddechową u noworodka. W przypadku długotrwałego przyjmowania kodeiny może rozwinąć się u płodu uzależnienie od opioidów. Stosowanie kodeiny w III trymestrze ciąży może powodować wystąpienie zespołu odstawiennego u noworodków, niezależnie od dawki. Leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Paracetamol i kodeina, a także morfina będąca jej metabolitem, przenikają do mleka kobiecego. W zalecanych dawkach leczniczych kodeina i jej aktywny metabolit mogą być obecne w mleku matki w bardzo małych dawkach i jest mało prawdopodobne, aby niekorzystnie wpływały na karmione piersią niemowlę. Jeżeli jednak pacjentka ma bardzo szybki metabolizm z udziałem enzymu CYP2D6, w mleku matki mogą występować większe stężenia aktywnego metabolitu, morfiny. W bardzo rzadkich przypadkach może to spowodować u niemowlęcia objawy toksyczności opioidów, które mogą prowadzić do zgonu.

Zaburzenia układu pokarmowego: (bardzo często) nudności, wymioty, zaparcia; (niezbyt często) suchość błony śluzowej jamy ustnej; (rzadko) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz). Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) uczucie zmęczenia, niewielkie bóle głowy; (często) niewielka senność; (niezbyt często) zaburzenia snu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) świąd, rumień, wysypka, pokrzywka; (rzadko) ostre reakcje alergiczne, w tym zespół Stevens-Johnsona; (bardzo rzadko) ciężkie reakcje skórne. Zaburzenia układu oddechowego: (niezbyt często) skrócenie oddechu; (bardzo rzadko) skurcz oskrzeli (tzw. astma po analgetykach). Obrzęk płuc może wystąpić przy dużych dawkach, zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi poprzednio zaburzeniami czynności płuc. Zaburzenia naczyniowe: (często) zmniejszenie ciśnienia krwi i omdlenia podczas przyjmowania dużych dawek. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) szumy uszne. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) małopłytkowość, leukocytopenia; (bardzo rzadko) agranulocytoza, pancytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje nadwrażliwości takie jak obrzęk naczynioruchowy, duszność, wzmożone pocenie, nudności, gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi prowadzące do wstrząsu. Uwaga: Podczas długotrwałego stosowania dużych dawek istnieje ryzyko rozwoju uzależnienia. Po dużych dawkach i u osób o zwiększonej wrażliwości może dojść do zależnych od dawki zaburzeń koordynacji wzrokowo-ruchowej i pogorszenia ostrości widzenia. Ponadto może wystąpić zahamowanie ośrodka oddechowego i euforia. Kodeina, zwłaszcza w dawkach jednorazowych powyżej 60 mg, może zwiększać napięcie mięśniówki gładkiej. Po zastosowaniu dużych dawek terapeutycznych oraz podczas zatrucia produktem leczniczym mogą występować omdlenia oraz spadki ciśnienia krwi; u pacjentów podających w wywiadzie zaburzenia czynności płuc należy liczyć się z możliwością wystąpienia obrzęku płuc. Należy pouczyć pacjenta, by w przypadku wystąpienia oznak nadwrażliwości przerwał przyjmowanie produktu leczniczego i jak najszybciej skontaktował się z lekarzem. Nie zgłaszano dotychczas, by podczas stosowania produktu leczniczego zgodnie z jego przeznaczeniem zwiększył się zakres i rodzaj działań niepożądanych pochodzących od poszczególnych składników połączonych w jeden produkt złożony.

W przypadku przedawkowania produktu leczniczego mogą wystąpić objawy zatrucia, które odpowiadają objawom zatrucia poszczególnymi składnikami preparatu. Paracetamol: ryzyko zatrucia dotyczy szczególnie małych dzieci, osób w podeszłym wieku, z chorobami wątroby, uzależnionych od alkoholu, niedożywionych oraz przyjmujących jednocześnie leki indukujące enzymy. W takich przypadkach przedawkowanie może nawet doprowadzić do śmierci. Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie paracetamolu może w ciągu kilku do kilkunastu godzin spowodować nudności, wymioty, nadmierne pocenie, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo, że zaczyna rozwijać się uszkodzenie wątroby, które następnie daje objawy rozpierania w nadbrzuszu, powrót nudności i żółtaczkę. Przedawkowanie po podaniu ok. 6 g lub większej dawki paracetamolu jednorazowo u osoby dorosłej, lub jednorazowo 140 mg/kg mc. u dziecka, powoduje obumieranie komórek wątroby, co może prowadzić do całkowitej, nieodwracalnej martwicy, później do niewydolności hepatocytów, kwasicy metabolicznej oraz encefalopatii. To z kolei może powodować śpiączkę - nawet ze skutkiem śmiertelnym. Jednocześnie obserwuje się zwiększoną aktywność AspAT i dehydrogenazy mleczanowej oraz zwiększone stężenie bilirubiny, w połączeniu z wydłużeniem czasu protrombinowego, co może wystąpić 12-48 h od momentu przyjęcia leku. Objawy kliniczne i uszkodzenie wątroby zaczynają być widoczne zazwyczaj po 2 dobach i osiągają swój szczyt po 4-6 dobach. Również w przypadkach, gdy uszkodzenie wątroby nie jest ciężkie, może pojawić się ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą kanalików. Do innych objawów niezależnych od wątroby, które obserwowano po przedawkowaniu paracetamolu, należą anomalie tkanki mięśnia sercowego i stany zapalne trzustki. Kodeina: po przedawkowaniu kodeiny mogą wystąpić: zahamowanie ośrodka oddechowego, senność, śpiączka, zwężenie źrenic, wymioty, bóle głowy, zatrzymanie moczu i zaparcie. Obserwowano również sinicę, niedotlenienie narządów, zimną skórę, atonię mięśni szkieletowych, w niektórych przypadkach bradykardię i gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi. Czasami, zwłaszcza u dzieci, występują skurcze mięśniowe. Objawy te mogą się nasilić przy jednoczesnym spożyciu alkoholu lub przyjęciu leków zaburzających czynność OUN. Kodeina, zwłaszcza w dawkach powyżej 60 mg, może zwiększać napięcie mięśniówki gładkiej. Paracetamol: w momencie podejrzenia zatrucia paracetamolem: zaleca się oznaczenie stężenia paracetamolu w osoczu krwi; przeprowadzenie hemodializy może zmniejszyć stężenie paracetamolu we krwi; w ciągu 1-szych 10 h wskazane jest dożylne podanie substancji będącej donorem grup SH, np. N-acetylocysteiny. N-acetylocysteina wykazuje w pewnym stopniu działanie ochronne nawet po upływie 10 h, aż do 48 h od momentu zatrucia. W takim przypadku zaleca się podawanie przez dłuższy okres. W przypadku wystąpienia objawów klinicznych po podaniu dawki kodeiny powyżej 2 mg/kg mc. należy monitorować oddech w warunkach zapewniających możliwość reanimacji, aż do ustąpienia objawów. W przypadku braku objawów zaleca się obserwację przez co najmniej 6 h od momentu zatrucia. Zniesienie skutków działania kodeiny, przejawiających się depresją ośrodka oddechowego, można uzyskać podając antagonistę opioidów, np. nalokson. Nalokson można podać więcej niż jeden raz, ponieważ działanie kodeiny utrzymuje się dłużej niż działanie naloksonu. W przypadku, gdy nie ma możliwości podania naloksonu, wskazane jest leczenie objawowe, zwłaszcza ułożenie pacjenta w pozycji bocznej bezpiecznej, prowadzenie sztucznego oddychania i terapia przeciwwstrząsowa.

Paracetamol: paracetamol wykazuje właściwości przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i bardzo słabe przeciwzapalne. Hamuje syntezę prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym poprzez hamowanie cyklooksygenazy kwasu arachidonowego. Skutkiem jest zmniejszenie wrażliwości na działanie mediatorów: kininy i serotoniny, oraz podwyższenie progu bólowego. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu powoduje działanie przeciwgorączkowe. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi. Nie hamuje syntezy prostaglandyn w tkankach obwodowych. Kodeina: kodeina jest działającym ośrodkowo słabym analgetykiem. Kodeina działa poprzez receptory opioidowe µ, choć kodeina ma małe powinowactwo do tych receptorów, a jej działanie przeciwbólowe jest wynikiem przekształcenia do morfiny. Wykazano, że kodeina, szczególnie w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol, jest skuteczna w leczeniu ostrego bólu nocyceptywnego. Działanie złożonego produktu leczniczego jest dłuższe i silniejsze niż każdego ze składników oddzielnie.

1 kaps. zawiera 500 mg paracetamolu oraz 30 mg kodeiny fosforanu półwodnego.

Środku odurzające grupy III-N to substancje o nieznacznym potencjale uzależniającym podlegające kontroli złagodzonej. Preparaty zawierające substancje z tej grupy mogą być wydawane z apteki bez recepty.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy silnie upośledzający sprawność psychomotoryczną; bezwzględny zakaz prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu przez 24 h po zastosowaniu.

Lek u palaczy (także biernych) może wchodzić w interakcje z nikotyną.

Napoje z zawierające kofeinę powodują synergizm hiperaddycyjny - działanie kofeiny i leku podawanych jednocześnie jest większe niż suma działania leku i kofeiny oddzielnie. Zwiększone hamowanie aktywności fosfodiesterazy nasilającej pobudzenie OUN jest wynikiem zsumowania się efektów działania kofeiny w leku i napojach. Wynikiem tych interakcji mogą być: zwiększenie działania przeciwbólowego ASA; tachykardia, zaburzenia snu, niepokój, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia rytmu serca, hipotonia, ból głowy, skurcze mięśni, bezsenność, zaburzenia koncentracji uwagi, drażliwość, objawy dyspeptyczne.

Lek należy zażywać bez pokarmu (co najmniej 1 h przed jedzeniem lub najwcześniej 2 h po posiłku).